Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral helseutfall med Amphion munnskyllemiddel som supplement til ikke-kirurgisk parodontalbehandling

4. februar 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Oralhelseutfall med Amphion munnskyllemiddel som et supplement til ikke-kirurgisk periodontal behandling

Periodontitt er en kronisk betennelse forårsaket av tannplakk som kan ødelegge periodontalvev. Gjeldende primærbehandlinger inkluderer mekaniske fjerningmetoder som supragingival skaling og subgingival kurettasje. Imidlertid finnes det problemer som mikrobiell rekolonisering som fører til betennelsesgjentakelse, som ofte nødvendiggjør bruk av antimikrobielle midler. Langvarig antibiotikabruk kan imidlertid lett føre til bakteriell resistens.

Amphion munnskyllevann er et nytt biomimetisk materiale munnskyllevann. Det hindrer plakkvekst ved å danne en langvarig fysisk barriere og unngår floraubalanse. Sammenlignet med tradisjonelle antibiotika har dette produktet vist unike fordeler i adjuvante behandling av periodontal sykdom. Denne studien har som mål å evaluere effekten av Amphion munnskyllevann kombinert med konvensjonell periodontalbehandling hos pasienter med stadium I-IV periodontitt, inkludert plakkontroll og betennelsesforbedring. I tillegg vil den analysere dens innvirkning på den orale mikrobiotaen og samle inn brukeropplevelsesfeedback for å gi en referanse for dens kliniske anvendelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Periodontitt er en kronisk inflammatorisk sykdom som initieres av tannplakk-biofilm som den primære etiologiske faktoren. Hovedpatologiske trekk er den progressive ødeleggelsen av parodontale støttevev. For tiden er mekanisk fjerning av tannstein og plakk fortsatt grunnleggende behandling for periodontitt, hovedsakelig bestående av supragingival skalling, subgingival kyretering og rotplanering. Imidlertid har slike behandlinger visse begrensninger: mikroorganismer fra andre områder i munnhulen kan gjenkolonisere parodontale lommer, noe som fører til sykdomsgjenvækst. Derfor er det ofte nødvendig med adjuvant bruk av antimikrobielle midler. Likevel kan langvarig eller omfattende bruk av antibiotika lett indusere bakterieresistens, noe som resulterer i den gradvise utviklingen av ulike patogene bakterier assosiert med menneskelige sykdommer til multiresistente stammer.

Amphion munnskyllevann er et munnskyllemiddel utviklet basert på cellemembran-etterlignende polymermaterialer, med sitt kjernegjennombrudd som dens "null immunogenitet"-egenskap. Ved å danne en varig fysisk barriere på munnoverflaten, hemmer dette produktet effektivt plakk-gjenvekst og unngår bivirkninger som floraubalanse forårsaket av bredspektret antimikrobiell aktivitet. Varigheten av dens barriereeffekt kan overstige 7 dager. Følgelig, i behandlingen av parodontale sykdommer, demonstrerer Amphion munnskyllevann potensielle fordeler fremfor tradisjonelle antibiotikabaserte medisiner. Det forventes å tjene som et effektivt middel for plakkontroll, som komplementerer mekaniske terapier og andre tilnærminger for å eliminere parodontale patogene mikroorganismer, redusere eller eliminere lokale inflammatoriske responser, og derved oppnå målet om adjuvant behandling for periodontitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 65 år gammel.
  2. Minst 20 naturlige tenner (unntatt rotrester) tilstede i munnhulen.
  3. Diagnostisert med stadium I–IV periodontitt i henhold til den nye klassifiseringen av parodontale sykdommer fra 2018.
  4. Ingen nedsatt syn, motorisk funksjon eller kognitiv evne, i stand til å forstå og samarbeide med studien.
  5. Ikke gjennomgår noen ortodontisk behandling og bruker ikke avtakbare partielle proteser i studieperioden.
  6. Fullt informert og har frivillig signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer allergiske mot noe av stoffene som brukes i studien.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. De som har gjennomgått parodontalbehandling som skalling, rotplaning eller brukt antimikrobiell munnskyllevæske de siste 3 månedene.
  4. De som har brukt systemiske hormoner eller antibiotika de siste 3 månedene, eller som vurderes til å trenge tilskudd av slike medikamenter under parodontalbehandling.
  5. Personer med underliggende systemiske sykdommer som kan påvirke vurderingen av parodontalstatus, inkludert, men ikke begrenset til: unormal leverfunksjon, nyresvikt, hematologiske sykdommer, nevrologiske eller psykiske lidelser, systemiske skjelettsykdommer, diabetes, koronar hjertesykdom, ondartede svulster, etc.
  6. Nåværende eller tidligere røykere (inkludert aktiv eller passiv røyking), eller brukere av andre nikotin- og tobakksprodukter (som e-sigaretter, tyggetobakk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amphion® Munnskyllegruppen
Mottar ikke-kirurgisk periodontal behandling etterfulgt av irrigasjon og daglig munnskyling med Amphion® Munnvann som inneholder det aktive virkestoffet.
Legemiddel: Amphion® Munnvann
Alle innmeldte deltakere mottar først ikke-kirurgisk periodontal behandling (skaling, rotplaning, debridement). Etter fullføring gjennomgår de umiddelbart periodontal irrigasjon med Amphion® Munnvann i henhold til gruppetildelingen og mottar standardiserte munnhygieneinstruksjoner. Deretter begynner deltakerne på hjemmespylingsregimet: to ganger daglig (morgen og kveld), ved bruk av 15 ml Amphion® Munnvann i 1 minutt per spyling før de spytter ut.
Placebo komparator: Placebo munnskyllegruppe
Mottar ikke-kirurgisk periodontal terapi etterfulgt av irrigasjon og daglig munnskylling med et placebo-munnvann som er identisk i utseende, lukt og smak, men som ikke inneholder noen aktiv ingrediens.
Legemiddel: Placebo munnskyllevann
Alle innmeldte deltakere mottar først ikke-kirurgisk periodontal behandling (skaling, rotplaning, debridement). Etter fullføring gjennomgår de umiddelbart periodontal irrigasjon med Placebo Mundskyllevann i henhold til gruppetildelingen og mottar standardiserte instruksjoner for oral hygiene. Deretter starter deltakerne hjemmerinsingsregimet: to ganger daglig (morgen og kveld), ved bruk av 15 mL Placebo Mundskyllevann i 1 minutt per skylling før ekspektorering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fullmunn Plaque Index (PI)
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), og ved 6 uker og 3 måneder etter behandling.
PI vurderer plakktykkelsen ved tannkjøttkanten. Fire steder per tann (mesial, distal, bukkal, lingual) scores fra 0 (ingen plakk) til 3 (rikelig med plakk). En lavere score indikerer bedre munnhygiene. Resultatet vil rapporteres som gjennomsnittlig PI-score per pasient over alle undersøkte steder.
Før behandling (utgangspunkt), og ved 6 uker og 3 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig full-munn Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), 6 uker etter behandling, og 3 måneder etter behandling
BI vurderer gingival betennelse ved å registrere blødning ved forsiktig sondering. Hver tann sonderes på fire steder (mesial, distal, bukkal, lingual) og poengsummen er 0 (ingen blødning innen 30 sekunder) eller 1 (blødning til stede). En lavere poengsum indikerer sunnere gingiva. Resultatet vil rapporteres som gjennomsnittlig BI-poengsum per pasient (prosentandel av blødningssteder).
Før behandling (utgangspunkt), 6 uker etter behandling, og 3 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig lommepleie dybde (PPD)
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), 6 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
PPD måles fra gingivakanten til bunnen av lommen ved hjelp av en periodontal probe. Målinger vil bli tatt på seks steder per tann (mesiobukkal, midt-bukkal, distobukkal, mesiolingual, midt-lingual, distolingual). Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig PPD i millimeter per pasient for alle målte steder.
Før behandling (utgangspunkt), 6 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
Gjennomsnittlig klinisk tilkoblingsnivå (CAL)
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), 6 uker etter behandling, og 3 måneder etter behandling
CAL er avstanden fra sement-email-grensen (CEJ) til bunnen av lommen, målt med en periodontal probe. Det indikerer den historiske tapet av periodontal støtte. Målinger ved seks steder per tann. Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig CAL i millimeter per pasient for alle målte steder.
Før behandling (utgangspunkt), 6 uker etter behandling, og 3 måneder etter behandling
Mikrobiell sammensetning av subgingival plakk (relativ forekomst av viktige parodontopatogener)
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), 6 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
Subgingivale plakkprøver vil bli samlet inn fra forhåndsvalgte dype lommer. Mikrobiell sammensetning (f.eks., relativ forekomst av Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) vil bli analysert via 16S rRNA-gensekvensering eller spesifikk PCR. Resultatet vil bli rapportert som endringen i relativ forekomst (%) av målpatogener fra utgangspunktet.
Før behandling (utgangspunkt), 6 uker etter behandling og 3 måneder etter behandling
Mikrobiell sammensetning av tannplakk i spytt (total bakteriell belastning og mangfold)
Tidsramme: Baseline (pre-behandling), 6 uker og 3 måneder etter behandling
Ustimulert helspytt vil bli samlet inn. Total bakteriemengde (ved kvantitativ PCR) og mikrobiell alfa-diversitet (f.eks. Shannon-indeks) vil bli vurdert. Resultatet vil bli rapportert som endringen i totalt bakterietall (genkopier/mL) og Shannon-indeksverdi fra baseline.
Baseline (pre-behandling), 6 uker og 3 måneder etter behandling
Rotoverflateoverfølsomhet vurdert med en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), 6 uker etter behandling, og 3 måneder etter behandling
Deltakerne vurderer nivået på sin tannsensitivitet mot kald luft/vann på en 100 mm horisontal VAS-skala, der 0 mm = "Ingen smerte" og 100 mm = "Uutholdelig smerte". En lavere poengsum indikerer mindre sensitivitet. Resultatet vil bli rapportert som gjennomsnittlig VAS-poengsum (mm) per pasient.
Før behandling (utgangspunkt), 6 uker etter behandling, og 3 måneder etter behandling
Endring i smakssans vurdert ved en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter behandling (under skyllingsperioden).
Deltakerne rapporterer eventuelle endringer i smaksopplevelsen ved hjelp av et spørreskjema med en Likert-skala fra 1 (Mye verre) til 5 (Mye bedre). En poengsum på 3 indikerer "Ingen endring". Resultatet vil bli rapportert som frekvensen og prosentandelen av pasienter i hver svarkategori.
6 uker og 3 måneder etter behandling (under skyllingsperioden).
Pasientoppfølging av munnskyllingsregime (antall dager med munnskylling fullført)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 uker
Overholdelse overvåkes via pasientdagbok og flasjeretur/veiing. Resultatet vil rapporteres som prosentandelen av foreskrevne skylle-dager fullført (f.eks. 90 % overholdelse betyr at forsøkspersonen utførte skyling på 81 av 90 forventede dager).
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt 6 uker
Periodontitt Stadiering og Gradering
Tidsramme: Utgangspunkt.
Den spesifikke stadien (I, II, III, IV, som reflekterer sykdommens alvorlighetsgrad og kompleksitet) og graden (A, B, C, som reflekterer progresjonshastighet og risikovurdering) av periodontitt vil bli registrert for hver pasient i henhold til den nye klassifiseringen av parodontale sykdommer fra 2018. Dette vil tjene som en viktig utgangsvariabel for undergruppanalyse.
Utgangspunkt.
Medikasjonshistorikk
Tidsramme: Utgangspunkt
En systematisk oversikt over pasientens nåværende langtidsmedisinbruk, spesielt legemidler som kan påvirke parodontalvev eller helbredelse (f.eks. kalsiumkanalblokkere, antiepileptika, immunsuppressiva, langtidsbruk av NSAID-er, etc.).
Kategorisert som "Ja" eller "Nei".
Utgangspunkt
Livskvalitet relatert til munnhelse (OHRQoL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter behandling
Vurdering ved bruk av en validert kortskala (f.eks. Oral Health Impact Profile-14, OHIP-14). Skalaen inneholder 14 spørsmål som dekker dimensjoner som funksjonell begrensning, smerte og psykologisk ubehag. En høyere totalscore indikerer en større negativ påvirkning av munnhelsen på livskvaliteten.
Baseline, 3 måneder etter behandling
Alder
Tidsramme: Baseline
Alder i år på innmeldelsestidspunktet.
Baseline
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert kjønn, kategorisert som mann eller kvinne.
Grunnlinje
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt.
Kroppsmasseindeks beregnet som vekt i kilo delt på høyde i meter i andre (kg/m²). Kategorisert etter kinesiske voksne retningslinjer: Undervekt (<18,5 kg/m²), Normal (18,5-23,9 kg/m²), Overvekt (24,0-27,9 kg/m²), Fedme (≥28,0 kg/m²).
Utgangspunkt.
Tannpussing - Hyppighet
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), og ved 6 uker og 3 måneder etter behandling.
Selvrapportert hyppighet av daglig tannpussing. Kategorisert som: En gang per dag, To ganger per dag, Mer enn to ganger per dag, eller Av og til/ikke hver dag.
Før behandling (utgangspunkt), og ved 6 uker og 3 måneder etter behandling.
Tannpussing - Metode
Tidsramme: Før behandling (baseline), og 6 uker og 3 måneder etter behandling.
Selvrapportert primær tannpusseteknikk (f.eks. horisontal skrubbing, Bass-metoden, vertikal feiing, etc.).
Før behandling (baseline), og 6 uker og 3 måneder etter behandling.
Tannpuss - Varighet
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), og 6 uker og 3 måneder etter behandling.
Selvrapportert gjennomsnittlig tid brukt på å pusse per økt, i sekunder/minutter. Kategorisert (f.eks., <1 minutt, 1-2 minutter, >2 minutter).
Før behandling (utgangspunkt), og 6 uker og 3 måneder etter behandling.
Bruk av tanntråd/mellomromsrensere
Tidsramme: Før behandling (utgangspunkt), og ved 6 uker og 3 måneder etter behandling.
Selvrapportert bruk av rengjøringshjelpemidler for mellomrom mellom tennene. Vurdert etter type (tanntråd, mellomromsborste) og hyppighet (f.eks. Daglig, Flere ganger per uke, Av og til, Aldri).
Før behandling (utgangspunkt), og ved 6 uker og 3 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-2053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere