Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky orálního zdraví při použití ústní vody Amphion jako doplňku k nechirurgické parodontální terapii

4. února 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Parodontitida je chronický zánět způsobený zubním plakem, který může ničit parodontální tkáně. Současné primární léčebné metody zahrnují mechanické odstraňovací postupy, jako je supragingivální škrábání a subgingivální kyretáž. Nicméně existují problémy, jako je mikrobiální rekolonizace vedoucí k recidivě zánětu, které často vyžadují použití antimikrobiálních látek. Dlouhodobé užívání antibiotik však snadno vede k bakteriální rezistenci.

Amphion ústní voda je nový biomimetický materiál ústní vody. Potlačuje opětovný růst plaku vytvořením dlouhotrvající fyzické bariéry a vyhýbá se nerovnováze flóry. Ve srovnání s tradičními antibiotiky tento produkt prokázal jedinečné výhody v adjuvantní léčbě parodontálních onemocnění. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost Amphion ústní vody v kombinaci s konvenční parodontální terapií u pacientů s parodontitidou I.-IV. stadia, včetně kontroly plaku a zlepšení zánětu. Dále bude analyzovat její vliv na orální mikrobiom a shromažďovat zpětnou vazbu od uživatelů, aby poskytla referenci pro její klinickou aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parodontitida je chronické zánětlivé onemocnění, jehož primárním etiologickým faktorem je zubní plak jako biofilm. Hlavním patologickým rysem je progresivní destrukce podpůrných tkání parodontu. V současné době zůstává mechanické odstranění zubního kamene a plaku základní léčbou parodontitidy, která se primárně skládá z supragingiválního odstranění zubního kamene, subgingivální kyretáže a vyhlazení kořene. Tyto léčebné postupy však mají určitá omezení: mikroorganismy z jiných oblastí ústní dutiny mohou znovu osídlit parodontální kapsy, což vede k recidivě onemocnění. Proto je často nezbytné adjuvantní použití antimikrobiálních látek. Nicméně dlouhodobé nebo rozsáhlé užívání antibiotik může snadno vyvolat bakteriální rezistenci, což vede k postupnému vývoji různých patogenních bakterií spojených s lidskými onemocněními v kmeny rezistentní vůči více lékům.

Ústní voda Amphion je ústní voda vyvinutá na základě polymerních materiálů napodobujících buněčnou membránu, přičemž jejím klíčovým průlomem je vlastnost „nulové imunogenity“. Tím, že tento produkt vytváří na povrchu úst dlouhotrvající fyzickou bariéru, účinně inhibuje opětovný růst plaku a vyhýbá se vedlejším účinkům, jako je nerovnováha flóry způsobená širokospektrální antimikrobiální aktivitou. Doba trvání jejího bariérového účinku může přesáhnout 7 dní. V důsledku toho při léčbě parodontálních onemocnění vykazuje ústní voda Amphion potenciální výhody oproti tradičním lékům založeným na antibiotikách. Předpokládá se, že bude sloužit jako účinný prostředek kontroly plaku, který doplňuje mechanickou terapii a další přístupy k eliminaci parodontálních patogenních mikroorganismů, snížení nebo odstranění místních zánětlivých reakcí, a tím dosažení cíle adjuvantní léčby parodontitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lihong Lei
  • Telefonní číslo: 00-86-571-86726890
  • E-mail: kqllh@zju.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 65 lety.
  2. Přítomnost alespoň 20 přirozených zubů (kromě kořenových zbytků) v ústní dutině.
  3. Diagnostikována parodontitida stadia I–IV podle nové klasifikace parodontálních onemocnění z roku 2018.
  4. Žádné postižení zraku, motorických funkcí nebo kognitivních schopností, schopnost porozumět a spolupracovat se studií.
  5. Během studie nepodstupuje žádnou ortodontickou léčbu a nenosí snímatelné částečné zubní náhrady.
  6. Plně informován(a) a dobrovolně podepsal(a) písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci alergičtí na jakoukoli složku použitou ve studii.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Ti, kteří v posledních 3 měsících podstoupili parodontální ošetření, jako je odstranění zubního kamene, hladění kořenů, nebo používali antimikrobiální ústní vodu.
  4. Ti, kteří v posledních 3 měsících užívali systémové hormony nebo antibiotika, nebo u nichž se posoudí, že během parodontální léčby vyžadují doplňkové užívání takových léků.
  5. Jedinci se základními systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit hodnocení parodontálního stavu, včetně, ale neomezující se na: abnormální funkci jater, renální insuficienci, hematologická onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy, systémová onemocnění kostí, diabetes, ischemickou chorobu srdeční, maligní nádory atd.
  6. Současní nebo bývalí kuřáci (včetně aktivního nebo pasivního kouření) nebo uživatelé jiných nikotinových a tabákových produktů (jako jsou elektronické cigarety, žvýkací tabák).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ústní vody Amphion®
Dostává nechirurgickou parodontální terapii následovanou irigací a každodenním vyplachováním ústní vodou Amphion® obsahující účinnou látku.
Lék: Amphion® ústní voda
Všichni zařazení účastníci nejprve podstoupí nechirurgickou parodontální léčbu (odstranění zubního kamene, vyhlazení kořenů, debridement).
Po jejím dokončení okamžitě podstoupí parodontální výplach ústní vodou Amphion® podle jejich skupinového zařazení a obdrží standardizované pokyny k ústní hygieně.
Následně účastníci zahájí domácí výplachový režim: dvakrát denně (ráno a večer), přičemž použijí 15 ml ústní vody Amphion® po dobu 1 minuty na každý výplach před vyplivnutím.
Komparátor placeba: Placebo Skupina s Ústní Vodou
Podstupuje nechirurgickou parodontální terapii následovanou irigací a denním výplachem úst placebovou ústní vodou, která je identická ve vzhledu, zápachu a chuti, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.
Lék: Ústní voda s placebem
Všichni zařazení subjekty nejprve podstoupí nechirurgickou parodontální léčbu (odstranění zubního kamene, hladění kořenů, debridement). Po dokončení okamžitě podstoupí parodontální irigaci Placebo ústní vodou podle jejich skupinové příslušnosti a obdrží standardizované pokyny k ústní hygieně. Následně subjekty zahájí domácí výplachový režim: dvakrát denně (ráno a večer), používají 15 ml Placebo ústní vody po dobu 1 minuty na každý výplach před vyplivnutím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný index plaku (PI) celé dutiny ústní
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), a 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě.
PI posuzuje tloušťku plaku v oblasti dásňového okraje. Čtyři místa na zubu (mezální, distální, bukální, lingvální) jsou hodnocena od 0 (žádný plak) do 3 (hojnost plaku). Nižší skóre znamená lepší ústní hygienu. Výsledek bude uveden jako průměrné skóre PI na pacienta ve všech vyšetřovaných místech.
Před léčbou (výchozí stav), a 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný celoústní index krvácení (BI)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě
BI hodnotí zánět dásní zaznamenáváním krvácení při jemném sondování. Každý zub je sondován na čtyřech místech (mezální, distální, bukální, lingvální) a hodnocen jako 0 (žádné krvácení do 30 sekund) nebo 1 (přítomnost krvácení). Nižší skóre indikuje zdravější dásně. Výsledek bude hlášen jako průměrné skóre BI na pacienta (procento krvácejících míst).
Před léčbou (výchozí stav), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Střední hloubka sondáže parodontálního chobotu (PPD)
Časové okno: Před léčbou (výchozí hodnota), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě
PPD se měří od gingiválního okraje ke dnu parodontální kapsy pomocí parodontální sondy. Měření budou provedena na šesti místech každého zubu (meziorálně, středně bukálně, distobukálně, meziolingválně, středně lingválně, distolingválně). Výsledek bude vyjádřen jako průměrná PPD v milimetrech na pacienta pro všechna měřená místa.
Před léčbou (výchozí hodnota), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Střední klinická úroveň připevnění (CAL)
Časové okno: Před léčbou (vstupní hodnoty), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě
CAL je vzdálenost od cemento-enamelové junkce (CEJ) k základně parodontální kapsy, měřená parodontální sondou. Udává historickou ztrátu parodontální opory. Měření se provádí na šesti místech u každého zubu. Výsledek bude vyjádřen jako průměrná hodnota CAL v milimetrech na pacienta pro všechna měřená místa.
Před léčbou (vstupní hodnoty), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Mikrobiální složení subgingiválního plaku (relativní zastoupení klíčových parodontálních patogenů)
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Vzorky subgingiválního plaku budou odebrány z předem vybraných hlubokých kapes. Mikrobiální složení (např. relativní zastoupení Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) bude analyzováno pomocí sekvenování genu 16S rRNA nebo specifické PCR. Výsledek bude uveden jako změna relativního zastoupení (%) cílových patogenů oproti výchozímu stavu.
Před léčbou (výchozí stav), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Mikrobiální složení zubního plaku ze slin (celková bakteriální zátěž a diverzita)
Časové okno: Před zahájením léčby (před léčbou), 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě
Bude odebrána nestimulovaná celková slina. Bude hodnocena celková bakteriální zátěž (kvantitativní PCR) a mikrobiální alfa-diverzita (např. Shannonův index). Výsledek bude vykázán jako změna celkového počtu bakterií (kopie genu/ml) a hodnoty Shannonova indexu oproti výchozímu stavu.
Před zahájením léčby (před léčbou), 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě
Přecitlivělost povrchu kořene zubu hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Před léčbou (vstupní stav), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Účastníci hodnotí míru citlivosti zubů na studený vzduch/vodu na 100mm horizontální VAS, kde 0 mm = „Žádná bolest“ a 100 mm = „Nesnesitelná bolest“. Nižší skóre znamená menší citlivost. Výsledek bude vykazován jako průměrné skóre VAS (mm) na pacienta.
Před léčbou (vstupní stav), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě
Změna vnímání chuti hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě (během výplachového období).
Účastníci uvádějí jakoukoli změnu v chuti pomocí dotazníku s Likertovou škálou od 1 (mnohem horší) do 5 (mnohem lepší). Skóre 3 znamená "žádná změna". Výsledek bude uveden jako četnost a procento pacientů v každé kategorii odpovědí.
6 týdnů a 3 měsíce po léčbě (během výplachového období).
Dodržování výplachového režimu pacientem (počet dnů s dokončenými výplachy)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 6 týdnů
Dodržování léčby je sledováno prostřednictvím pacientova deníku a vracení/vážení lahviček. Výsledek bude vyjádřen jako procento předepsaných dní vyplachování, které byly dokončeny (např. 90% dodržování znamená, že subjekt vyplachoval po 81 z 90 očekávaných dnů).
Po dobu trvání studie, v průměru 6 týdnů
Staging a grading periodontitidy
Časové okno: Výchozí hodnota.
Specifické stadium (I, II, III, IV, odrážející závažnost a komplexitu onemocnění) a stupeň (A, B, C, odrážející rychlost progrese a hodnocení rizika) parodontitidy budou u každého pacienta zaznamenány podle nové klasifikace parodontálních onemocnění z roku 2018. Toto bude sloužit jako klíčová základní proměnná pro podskupinovou analýzu.
Výchozí hodnota.
Historie medikace
Časové okno: Výchozí hodnota
Systematický záznam o současném dlouhodobém užívání léků pacientem, zejména léků, které mohou ovlivnit parodontální tkáně nebo hojení (např. blokátory kalciových kanálů, antikonvulziva, imunosupresiva, dlouhodobě užívaná NSAID atd.).
Kategorizováno jako "Ano" nebo "Ne".
Výchozí hodnota
Kvalita života spojená s ústním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
Hodnocení pomocí validované krátké škály (např. Oral Health Impact Profile-14, OHIP-14). Škála obsahuje 14 otázek pokrývajících dimenze jako funkční omezení, bolest a psychická nepohoda. Vyšší celkové skóre indikuje větší negativní dopad orálního zdraví na kvalitu života.
Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě
Věk
Časové okno: Výchozí hodnota
Věk v letech v době zápisu do studie.
Výchozí hodnota
Pohlaví
Časové okno: Výchozí hodnota
Sebehodnocené pohlaví, kategorizované jako Muž nebo Žena.
Výchozí hodnota
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnota.
Index tělesné hmotnosti vypočítaný jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²). Kategorizováno podle Čínských směrnic pro dospělé: Podváha (<18,5 kg/m²), Normální (18,5-23,9 kg/m²), Nadváha (24,0-27,9 kg/m²), Obezita (≥28,0 kg/m²).
Výchozí hodnota.
Čištění zubů - Frekvence
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), a po 6 týdnech a 3 měsících po léčbě.
Samohodnocená frekvence každodenního čištění zubů. Kategorizováno jako: Jednou denně, Dvakrát denně, Více než dvakrát denně, nebo Příležitostně/Ne každý den.
Před léčbou (výchozí stav), a po 6 týdnech a 3 měsících po léčbě.
Čištění zubů - Metoda
Časové okno: Před léčbou (výchozí hodnota) a 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě.
Samohodnocená primární technika čištění zubů (např. horizontální stírání, Bassova metoda, vertikální stírání atd.).
Před léčbou (výchozí hodnota) a 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě.
Čištění zubů - Doba trvání
Časové okno: Před léčbou (vstupní hodnoty), a 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě.
Průměrný čas strávený čištěním zubů na jedno sezení, hlášený samotným uživatelem, v sekundách/minutách. Rozčleněno do kategorií (např. <1 minuta, 1-2 minuty, >2 minuty).
Před léčbou (vstupní hodnoty), a 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě.
Používání dentální nitě/mezizubních čističů
Časové okno: Před léčbou (výchozí stav), a 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě.
Sebehodnocení používání pomůcek pro čištění mezizubních prostor. Hodnoceno podle typu (zubní nit, mezizubní kartáček) a frekvence (např. Denně, Několikrát týdně, Občas, Nikdy).
Před léčbou (výchozí stav), a 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-2053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amphion® ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit