Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zdrowia jamy ustnej z płynem do płukania ust Amphion jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia periodontologicznego

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wyniki zdrowia jamy ustnej z płynem do płukania ust Amphion jako uzupełnienie niechirurgicznej terapii periodontologicznej

Periodontitis to przewlekłe zapalenie wywołane płytką nazębną, które może niszczyć tkanki przyzębia. Obecne podstawowe metody leczenia obejmują mechaniczne usuwanie, takie jak skaling naddziąsłowy i kiretaż poddziąsłowy. Jednak istnieją problemy, takie jak ponowna kolonizacja drobnoustrojów prowadząca do nawrotu stanu zapalnego, co często wymaga stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Długotrwałe stosowanie antybiotyków może jednak łatwo prowadzić do oporności bakteryjnej.

Amphion oral rinse to nowatorski biomimetyczny płyn do płukania jamy ustnej. Hamuje on ponowny wzrost płytki nazębnej poprzez tworzenie trwałej bariery fizycznej i unika zaburzeń równowagi flory. W porównaniu z tradycyjnymi antybiotykami, ten produkt wykazał unikalne zalety w leczeniu wspomagającym chorób przyzębia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności płukania Amphion w połączeniu z konwencjonalną terapią periodontologiczną u pacjentów z periodontitis w stadium I-IV, w tym kontrolę płytki nazębnej i poprawę stanu zapalnego. Dodatkowo, przeanalizuje ono jego wpływ na mikrobiom jamy ustnej i zbierze opinie użytkowników, aby dostarczyć odniesienia do jego zastosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Periodontoza jest przewlekłą chorobą zapalną, której pierwotnym czynnikiem etiologicznym jest biofilm płytki nazębnej. Jej główną cechą patologiczną jest postępujące niszczenie tkanek podporowych przyzębia. Obecnie mechaniczne usuwanie kamienia nazębnego i płytki pozostaje podstawowym leczeniem periodontozy, obejmującym głównie skaling naddziąsłowy, kiretaż poddziąsłowy i wygładzanie powierzchni korzeni. Jednak takie zabiegi mają pewne ograniczenia: mikroorganizmy z innych obszarów jamy ustnej mogą ponownie skolonizować kieszonki przyzębne, prowadząc do nawrotu choroby. Dlatego często konieczne jest wspomagające stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych. Niemniej jednak długotrwałe lub szerokie stosowanie antybiotyków może łatwo wywołać oporność bakteryjną, skutkując stopniową ewolucją różnych patogennych bakterii związanych z chorobami człowieka w szczepy wielolekooporne.

Płyn do płukania jamy ustnej Amphion to płyn opracowany na bazie materiałów polimerowych naśladujących błonę komórkową, a jego kluczowym przełomem jest właściwość "zerowej immunogenności". Tworząc długotrwałą barierę fizyczną na powierzchni jamy ustnej, produkt ten skutecznie hamuje odrastanie płytki nazębnej i unika skutków ubocznych, takich jak zaburzenia równowagi flory bakteryjnej spowodowanej szerokim spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego. Czas trwania jego efektu barierowego może przekraczać 7 dni. W związku z tym, w leczeniu chorób przyzębia, płyn do płukania jamy ustnej Amphion wykazuje potencjalne przewagi nad tradycyjnymi lekami opartymi na antybiotykach. Oczekuje się, że będzie służył jako skuteczny środek kontroli płytki nazębnej, uzupełniając terapie mechaniczne i inne podejścia w celu eliminacji patogennych mikroorganizmów przyzębia, zmniejszenia lub wyeliminowania miejscowych odpowiedzi zapalnych, a tym samym osiągnięcia celu wspomagającego leczenia periodontozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat.
  2. Obecność co najmniej 20 naturalnych zębów (z wyłączeniem pozostałości korzeni) w jamie ustnej.
  3. Rozpoznanie periodontitis w stadium I-IV zgodnie z nową klasyfikacją chorób przyzębia z 2018 roku.
  4. Brak zaburzeń wzroku, funkcji motorycznych lub zdolności poznawczych, zdolność do zrozumienia i współpracy w badaniu.
  5. Nieprzeprowadzanie żadnego leczenia ortodontycznego i nienoszenie ruchomych protez częściowych w okresie badania.
  6. Pełna informacja i dobrowolne podpisanie pisemnej formy świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby uczulone na jakikolwiek składnik stosowany w badaniu.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Osoby, które przeszły zabiegi periodontologiczne, takie jak skaling, wygładzanie korzeni lub stosowały antybakteryjne płyny do ust w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Osoby z historią stosowania ogólnoustrojowych hormonów lub antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub te, u których oceniono, że wymagają dodatkowego stosowania takich leków podczas leczenia periodontologicznego.
  5. Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na ocenę stanu przyzębia, w tym, ale nie wyłącznie: nieprawidłową funkcją wątroby, niewydolnością nerek, chorobami hematologicznymi, zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi, ogólnoustrojowymi chorobami kości, cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca, nowotworami złośliwymi itp.
  6. Obecni lub byli palacze (w tym palenie czynne lub bierne) lub użytkownicy innych produktów nikotynowych i tytoniowych (takich jak e-papierosy, tytoń do żucia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa płukanek do ust Amphion®
Otrzymuje niechirurgiczną terapię periodontologiczną, po której następuje irygacja i codzienne płukanie płynem do ust Amphion® zawierającym substancję czynną.
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej Amphion®
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy najpierw otrzymują niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (skaling, root planing, debridement). Po jego zakończeniu natychmiast przechodzą irygację periodontologiczną z użyciem płynu do płukania jamy ustnej Amphion® zgodnie z przydziałem do grupy i otrzymują standaryzowane instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej. Następnie uczestnicy rozpoczynają schemat płukania w domu: dwa razy dziennie (rano i wieczorem), używając 15 ml płynu do płukania jamy ustnej Amphion® przez 1 minutę na płukanie przed wypluciem.
Komparator placebo: Grupa Płukania Jamy Ustnej Placebo
Otrzymuje niechirurgiczną terapię periodontologiczną, po której następuje irygacja i codzienne płukanie ust placebo o identycznym wyglądzie, zapachu i smaku, ale nie zawierającym substancji czynnej.
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej Placebo
Wszyscy zrekrutowani uczestnicy najpierw otrzymują niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (skaling, wygładzanie korzeni, oczyszczanie). Po zakończeniu tego etapu natychmiast przechodzą płukanie kieszonek dziąsłowych Placebo Mouthwash zgodnie z przydziałem do grupy i otrzymują standardowe instrukcje higieny jamy ustnej. Następnie uczestnicy rozpoczynają domowy schemat płukania: dwa razy dziennie (rano i wieczorem), używając 15 ml Placebo Mouthwash przez 1 minutę na płukanie, przed wypluciem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni pełnoustny wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), oraz po 6 tygodniach i 3 miesiącach od leczenia.
PI ocenia grubość płytki nazębnej w okolicy brzegu dziąsłowego. Cztery miejsca na ząb (przyśrodkowe, dystalne, policzkowe, językowe) są oceniane w skali od 0 (brak płytki) do 3 (obfitość płytki). Niższy wynik wskazuje na lepszą higienę jamy ustnej. Wynik będzie raportowany jako średni wynik PI na pacjenta we wszystkich badanych miejscach.
Przed leczeniem (linia bazowa), oraz po 6 tygodniach i 3 miesiącach od leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik krwawienia z całej jamy ustnej (BI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), 6 tygodni po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik BI ocenia stan zapalny dziąseł poprzez rejestrowanie krwawienia przy delikatnym sondowaniu. Każdy ząb jest badany sondą w czterech miejscach (przyśrodkowo, dalszo, policzkowo, językowo) i oceniany jako 0 (brak krwawienia w ciągu 30 sekund) lub 1 (obecne krwawienie). Niższy wynik wskazuje na zdrowsze dziąsła. Wynik będzie raportowany jako średni wskaźnik BI na pacjenta (procent krwawiących miejsc).
Przed leczeniem (linia bazowa), 6 tygodni po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Średnia głębokość kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), 6 tygodni po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
PPD mierzy się od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej. Pomiary będą wykonywane w sześciu miejscach na ząb (mezjobukkalnie, środkowo-bukkalnie, dystobukkalnie, mezjolingwalnie, środkowo-lingwalnie, dystolingwalnie). Wynik będzie przedstawiany jako średnie PPD w milimetrach na pacjenta dla wszystkich zmierzonych miejsc.
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), 6 tygodni po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Średni Poziom Przyczepu Klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), 6 tygodni po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
CAL to odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do dna kieszonki, mierzona za pomocą sondy periodontologicznej. Wskazuje ona historyczną utratę podparcia przyzębia. Pomiary przeprowadza się w sześciu miejscach na ząb. Wynik będzie podany jako średni CAL w milimetrach na pacjenta dla wszystkich zmierzonych miejsc.
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), 6 tygodni po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Skład mikrobiologiczny płytki nazębnej poddziąsłowej (względna liczebność kluczowych patogenów przyzębia)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa), 6 tygodni po leczeniu oraz 3 miesiące po leczeniu
Próbki płytki nazębnej z kieszonek dziąsłowych zostaną pobrane z wcześniej wybranych głębokich kieszonek. Skład mikrobiologiczny (np. względna liczebność Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) zostanie przeanalizowany za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA lub specyficznej PCR. Wynik zostanie przedstawiony jako zmiana względnej liczebności (%) patogenów docelowych w porównaniu do wartości wyjściowej.
Przed leczeniem (wartość wyjściowa), 6 tygodni po leczeniu oraz 3 miesiące po leczeniu
Skład mikrobiologiczny płytki nazębnej (całkowite obciążenie bakteryjne i różnorodność)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem), 6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu
Pobierana będzie niepobudzona ślina całkowita. Oceniane będzie całkowite obciążenie bakteryjne (metodą ilościowego PCR) oraz alfa-różnorodność mikrobiologiczna (np. wskaźnik Shannona). Wynik zostanie przedstawiony jako zmiana całkowitej liczby bakterii (kopie genu/mL) oraz wartości wskaźnika Shannona w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy (przed leczeniem), 6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu
Nadwrażliwość powierzchni korzenia oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia bazowa), 6 tygodni po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Uczestnicy oceniają poziom wrażliwości swoich zębów na zimne powietrze/wodę na 100-milimetrowej poziomej skali VAS, gdzie 0 mm = "Brak bólu", a 100 mm = "Nie do zniesienia ból". Niższy wynik wskazuje na mniejszą wrażliwość. Wynik zostanie zgłoszony jako średni wynik VAS (mm) na pacjenta.
Przed leczeniem (linia bazowa), 6 tygodni po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu
Zaburzenie odczuwania smaku oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu (w okresie płukania).
Uczestnicy zgłaszają wszelkie zmiany w odczuwaniu smaku za pomocą kwestionariusza z użyciem skali Likerta od 1 (Znacznie gorzej) do 5 (Znacznie lepiej). Wynik 3 oznacza "Brak zmian". Wynik zostanie przedstawiony jako częstotliwość i odsetek pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi.
6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu (w okresie płukania).
Przestrzeganie przez pacjenta schematu płukania (liczba dni, w których płukanie zostało wykonane)
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 6 tygodni
Przestrzeganie zaleceń jest monitorowane za pomocą dzienniczka pacjenta oraz zwrotu/zważania butelek.
Wynik będzie raportowany jako procent wykonanych dni płukania zgodnie z zaleceniami (np. 90% przestrzegania oznacza, że osoba badana wykonała płukanie przez 81 z 90 oczekiwanych dni).
Do czasu zakończenia badania, średnio 6 tygodni
Określanie stopnia zaawansowania i gradacji periodontitis
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Specyficzny etap (I, II, III, IV, odzwierciedlający stopień zaawansowania i złożoność choroby) oraz stopień (A, B, C, odzwierciedlający tempo progresji i ocenę ryzyka) zapalenia przyzębia będą rejestrowane dla każdego pacjenta zgodnie z nową klasyfikacją chorób przyzębia z 2018 roku. Będzie to stanowić kluczową zmienną wyjściową dla analizy podgrup.
Linia bazowa.
Historia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Systematyczny zapis aktualnego długoterminowego stosowania leków przez pacjenta, w szczególności leków, które mogą wpływać na tkanki przyzębia lub gojenie (np. blokery kanału wapniowego, leki przeciwdrgawkowe, leki immunosupresyjne, długoterminowe NLPZ itp.). Skategoryzowane jako "Tak" lub "Nie".
Wartość wyjściowa
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
Ocena przy użyciu zwalidowanej skali krótkiej formy (np. Oral Health Impact Profile-14, OHIP-14). Skala zawiera 14 pytań obejmujących wymiary, takie jak ograniczenie funkcjonalne, ból i dyskomfort psychiczny. Wyższy łączny wynik wskazuje na większy negatywny wpływ zdrowia jamy ustnej na jakość życia.
Linia wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
Wiek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wiek w latach w momencie rekrutacji.
Wartość wyjściowa
Płeć
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Płeć deklarowana, skategoryzowana jako Mężczyzna lub Kobieta.
Linia wyjściowa
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa.
Wskaźnik masy ciała obliczany jako masa w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m²). Sklasyfikowany zgodnie z chińskimi wytycznymi dla dorosłych: Niedowaga (<18,5 kg/m²), Prawidłowa masa ciała (18,5–23,9 kg/m²), Nadwaga (24,0–27,9 kg/m²), Otyłość (≥28,0 kg/m²).
Linia wyjściowa.
Częstotliwość szczotkowania zębów
Ramy czasowe: Przed leczeniem (stan wyjściowy) oraz po 6 tygodniach i 3 miesiącach od leczenia.
Samodzielnie zgłaszana częstotliwość codziennego szczotkowania zębów. Sklasyfikowane jako: Raz dziennie, Dwa razy dziennie, Więcej niż dwa razy dziennie lub Okazjonalnie/Nie codziennie.
Przed leczeniem (stan wyjściowy) oraz po 6 tygodniach i 3 miesiącach od leczenia.
Szczotkowanie zębów - Metoda
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartości wyjściowe) oraz po 6 tygodniach i 3 miesiącach po leczeniu.
Samodzielnie zgłoszona podstawowa technika szczotkowania zębów (np. szorowanie poziome, metoda Bassa, zamiatanie pionowe itp.).
Przed leczeniem (wartości wyjściowe) oraz po 6 tygodniach i 3 miesiącach po leczeniu.
Szczotkowanie zębów - Czas trwania
Ramy czasowe: Przed leczeniem (wartość wyjściowa) oraz po 6 tygodniach i 3 miesiącach od leczenia.
Średni zgłaszany przez pacjentów czas szczotkowania na sesję, w sekundach/minutach. Sklasyfikowany (np. <1 minuta, 1-2 minuty, >2 minuty).
Przed leczeniem (wartość wyjściowa) oraz po 6 tygodniach i 3 miesiącach od leczenia.
Używanie nici dentystycznej / czyścików międzyzębowych
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia podstawowa) oraz 6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu.
Samodzielnie zgłaszane stosowanie środków do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych. Oceniane według rodzaju (nić dentystyczna, szczoteczka międzyzębowa) i częstotliwości (np. Codziennie, Kilka razy w tygodniu, Okazjonalnie, Nigdy).
Przed leczeniem (linia podstawowa) oraz 6 tygodni i 3 miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-2053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj