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Résultats de Santé Bucco-dentaire avec le Bain de Bouche Amphion comme Adjoint à la Thérapie Parodontale Non Chirurgicale

4 février 2026 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Résultats de santé bucco-dentaire avec le bain de bouche Amphion comme adjuvant à la thérapie parodontale non chirurgicale

La parodontite est une inflammation chronique causée par la plaque dentaire qui peut détruire les tissus parodontaux. Les traitements principaux actuels comprennent des méthodes d'élimination mécanique telles que le détartrage sus-gingival et le curetage sous-gingival. Cependant, des problèmes comme la recolonisation microbienne entraînant une récidive de l'inflammation existent, nécessitant souvent l'utilisation d'agents antimicrobiens. L'utilisation prolongée d'antibiotiques peut toutefois facilement entraîner une résistance bactérienne.

Le bain de bouche Amphion est un nouveau rince-bouche en matériau biomimétique. Il inhibe la repousse de la plaque en formant une barrière physique durable et évite le déséquilibre de la flore. Comparé aux antibiotiques traditionnels, ce produit a montré des avantages uniques dans le traitement adjuvant des maladies parodontales. Cette étude vise à évaluer l'efficacité du rince-bouche Amphion combiné à la thérapie parodontale conventionnelle chez les patients atteints de parodontite de stade I à IV, y compris le contrôle de la plaque et l'amélioration de l'inflammation. De plus, elle analysera son impact sur le microbiome oral et recueillera les retours d'expérience des utilisateurs pour fournir une référence à son application clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La parodontite est une maladie inflammatoire chronique initiée par le biofilm de plaque dentaire comme principal facteur étiologique. Sa principale caractéristique pathologique est la destruction progressive des tissus de soutien parodontaux. Actuellement, l'élimination mécanique du tartre et de la plaque dentaire reste le traitement fondamental de la parodontite, comprenant principalement le détartrage sus-gingival, le curetage sous-gingival et le surfaçage radiculaire. Cependant, ces traitements présentent certaines limites : les microorganismes provenant d'autres zones de la cavité buccale peuvent recoloniser les poches parodontales, entraînant une récidive de la maladie. Par conséquent, l'utilisation adjuvante d'agents antimicrobiens est souvent nécessaire. Néanmoins, l'utilisation prolongée ou extensive d'antibiotiques peut facilement induire une résistance bactérienne, conduisant à l'évolution progressive de diverses bactéries pathogènes associées aux maladies humaines en souches multirésistantes.

Le bain de bouche Amphion est un rince-bouche développé à partir de matériaux polymères mimant la membrane cellulaire, sa percée majeure étant sa propriété de "zéro immunogénicité". En formant une barrière physique durable à la surface buccale, ce produit inhibe efficacement la repousse de la plaque et évite les effets secondaires tels que le déséquilibre de la flore causé par l'activité antimicrobienne à large spectre. La durée de son effet barrière peut dépasser 7 jours. Par conséquent, dans le traitement des maladies parodontales, le bain de bouche Amphion présente des avantages potentiels par rapport aux médicaments traditionnels à base d'antibiotiques. Il devrait servir de moyen efficace de contrôle de la plaque, complétant les thérapies mécaniques et d'autres approches pour éliminer les microorganismes pathogènes parodontaux, réduire ou éliminer les réponses inflammatoires locales, et ainsi atteindre l'objectif de traitement adjuvant de la parodontite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lihong Lei
  • Numéro de téléphone: 00-86-571-86726890
  • E-mail: kqllh@zju.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 65 ans.
  2. Présence d'au moins 20 dents naturelles (à l'exclusion des racines résiduelles) dans la cavité buccale.
  3. Diagnostic de parodontite de stade I à IV selon la nouvelle classification des maladies parodontales de 2018.
  4. Aucune altération de la vision, de la fonction motrice ou des capacités cognitives, capable de comprendre et de coopérer avec l'étude.
  5. Ne suivant aucun traitement orthodontique et ne portant pas de prothèses partielles amovibles pendant la durée de l'étude.
  6. Pleinement informé et ayant signé volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Personnes allergiques à l'un des composants utilisés dans l'étude.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Personnes ayant subi des traitements parodontaux tels que le détartrage, le surfaçage radiculaire ou ayant utilisé un bain de bouche antimicrobien au cours des 3 derniers mois.
  4. Personnes ayant des antécédents de prise d'hormones systémiques ou d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois, ou dont l'évaluation indique la nécessité d'une utilisation adjuvante de tels médicaments pendant le traitement parodontal.
  5. Personnes souffrant de maladies systémiques sous-jacentes susceptibles d'affecter l'évaluation de l'état parodontal, y compris, mais sans s'y limiter : fonction hépatique anormale, insuffisance rénale, maladies hématologiques, troubles neurologiques ou psychiatriques, maladies osseuses systémiques, diabète, cardiopathie coronarienne, tumeurs malignes, etc.
  6. Fumeurs actuels ou anciens (y compris le tabagisme actif ou passif), ou utilisateurs d'autres produits à base de nicotine et de tabac (tels que les cigarettes électroniques, le tabac à chiquer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de bain de bouche Amphion®
Reçoit une thérapie parodontale non chirurgicale suivie d'une irrigation et d'un rinçage quotidien avec le bain de bouche Amphion® contenant le principe actif.
Médicament: Bain de bouche Amphion®
Tous les sujets inscrits reçoivent d'abord des traitements parodontaux non chirurgicaux (détartrage, surfaçage radiculaire, débridement). À l'achèvement, ils subissent immédiatement une irrigation parodontale avec le bain de bouche Amphion® selon leur attribution de groupe et reçoivent des instructions d'hygiène bucco-dentaire standardisées. Par la suite, les sujets commencent le régime de rinçage à domicile : deux fois par jour (matin et soir), en utilisant 15 mL de bain de bouche Amphion® pendant 1 minute par rinçage avant d'expectorer.
Comparateur placebo: Groupe placebo de bain de bouche
Reçoit une thérapie parodontale non chirurgicale suivie d'une irrigation et d'un rinçage quotidien avec un bain de bouche placebo identique en apparence, odeur et goût mais ne contenant aucun principe actif.
Médicament: Bain de bouche placebo
Tous les sujets inscrits reçoivent d'abord des traitements parodontaux non chirurgicaux (détartrage, surfaçage radiculaire, débridement). À l'achèvement, ils subissent immédiatement une irrigation parodontale avec un bain de bouche placebo selon leur groupe attribué et reçoivent des instructions d'hygiène bucco-dentaire standardisées. Par la suite, les sujets commencent le régime de rinçage à domicile : deux fois par jour (matin et soir), en utilisant 15 mL de bain de bouche placebo pendant 1 minute par rinçage avant de recracher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de plaque (IP) moyenne en bouche entière
Délai: Avant le traitement (à l'inclusion), et à 6 semaines et 3 mois après le traitement.
Le PI évalue l'épaisseur de la plaque au niveau de la gencive marginale. Quatre sites par dent (mésial, distal, vestibulaire, lingual) sont notés de 0 (absence de plaque) à 3 (abondance de plaque). Un score plus bas indique une meilleure hygiène bucco-dentaire. Le résultat sera rapporté sous forme de score PI moyen par patient pour tous les sites examinés.
Avant le traitement (à l'inclusion), et à 6 semaines et 3 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de l'indice de saignement (IS) de toute la cavité buccale
Délai: Prétraitement (ligne de base), 6 semaines post-traitement et 3 mois post-traitement
Le BI évalue l'inflammation gingivale en enregistrant le saignement lors d'un sondage doux. Chaque dent est sondée à quatre sites (mésial, distal, vestibulaire, lingual) et notée 0 (pas de saignement dans les 30 secondes) ou 1 (saignement présent). Un score plus bas indique une gencive plus saine. Le résultat sera rapporté comme le score moyen du BI par patient (pourcentage de sites de saignement).
Prétraitement (ligne de base), 6 semaines post-traitement et 3 mois post-traitement
Profondeur moyenne de sondage des poches (PPD)
Délai: Pré-traitement (ligne de base), 6 semaines après le traitement, et 3 mois après le traitement
La PPD est mesurée de la marge gingivale jusqu'à la base de la poche à l'aide d'une sonde parodontale. Les mesures seront prises sur six sites par dent (mésio-vestibulaire, médio-vestibulaire, disto-vestibulaire, mésio-lingual, médio-lingual, disto-lingual). Le résultat sera rapporté sous forme de PPD moyenne en millimètres par patient pour tous les sites mesurés.
Pré-traitement (ligne de base), 6 semaines après le traitement, et 3 mois après le traitement
Niveau moyen d'attache clinique (CAL)
Délai: Pré-traitement (ligne de base), 6 semaines après traitement et 3 mois après traitement
Le CAL est la distance entre la jonction cémento-émail (JCE) et la base de la poche, mesurée avec une sonde parodontale. Il indique la perte historique de support parodontal. Mesures à six sites par dent. Le résultat sera rapporté comme la moyenne du CAL en millimètres par patient pour tous les sites mesurés.
Pré-traitement (ligne de base), 6 semaines après traitement et 3 mois après traitement
Composition microbienne de la plaque sous-gingivale (abondance relative des principaux pathogènes parodontaux)
Délai: Prétraitement (ligne de base), 6 semaines post-traitement et 3 mois post-traitement
Des échantillons de plaque sous-gingivale seront prélevés dans des poches profondes présélectionnées. La composition microbienne (par exemple, l'abondance relative de Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) sera analysée par séquençage du gène de l'ARNr 16S ou par PCR spécifique. Le résultat sera rapporté sous forme de variation de l'abondance relative (%) des pathogènes cibles par rapport à la ligne de base.
Prétraitement (ligne de base), 6 semaines post-traitement et 3 mois post-traitement
Composition microbienne de la plaque salivaire (charge bactérienne totale et diversité)
Délai: Baseline (pré-traitement), 6 semaines et 3 mois post-traitement
La salive totale non stimulée sera collectée. La charge bactérienne totale (par PCR quantitative) et l'alpha-diversité microbienne (par exemple, indice de Shannon) seront évaluées. Le résultat sera rapporté comme le changement dans le compte bactérien total (copies de gènes/mL) et la valeur de l'indice de Shannon par rapport à la valeur de base.
Baseline (pré-traitement), 6 semaines et 3 mois post-traitement
Hypersensibilité de la surface radiculaire évaluée par une Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Pré-traitement (ligne de base), 6 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement
Les participants évaluent leur niveau de sensibilité dentaire à l'air/eau froide sur une EVA horizontale de 100 mm, où 0 mm = « Aucune douleur » et 100 mm = « Douleur insupportable ». Un score plus bas indique une sensibilité moindre. Le résultat sera rapporté comme le score EVA moyen (mm) par patient.
Pré-traitement (ligne de base), 6 semaines après le traitement et 3 mois après le traitement
Altération de la sensation gustative évaluée par une échelle de Likert à 5 points
Délai: 6 semaines et 3 mois après le traitement (pendant la période de rinçage).
Les participants signalent tout changement de sensation gustative à l'aide d'un questionnaire avec une échelle de Likert allant de 1 (Beaucoup pire) à 5 (Beaucoup mieux). Un score de 3 indique « Aucun changement ». Le résultat sera rapporté sous forme de fréquence et de pourcentage de patients dans chaque catégorie de réponse.
6 semaines et 3 mois après le traitement (pendant la période de rinçage).
Adhésion du patient au régime de rinçage (jours de rinçage effectués)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
L'adhérence est surveillée via le journal du patient et le retour/la pesée des flacons. Le résultat sera rapporté en pourcentage de jours de rinçage prescrits effectués (par exemple, 90 % d'adhérence signifie que le sujet a effectué le rinçage 81 jours sur les 90 jours attendus).
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 semaines
Stadification et classification de la parodontite
Délai: Valeur de base.
Le stade spécifique (I, II, III, IV, reflétant la gravité et la complexité de la maladie) et le grade (A, B, C, reflétant le taux de progression et l'évaluation des risques) de la parodontite seront enregistrés pour chaque patient selon la nouvelle classification des maladies parodontales de 2018.
Cela servira de variable de référence clé pour l'analyse en sous-groupes.
Valeur de base.
Antécédents Médicamenteux
Délai: Baseline
Un enregistrement systématique des médicaments à long terme actuels du patient, en particulier des médicaments susceptibles d'affecter les tissus parodontaux ou la cicatrisation (par exemple, les inhibiteurs calciques, les anticonvulsivants, les immunosuppresseurs, les AINS à long terme, etc.). Classé comme « Oui » ou « Non ».
Baseline
Qualité de Vie Liée à la Santé Bucco-Dentaire (QVLSBD)
Délai: Ligne de base, 3 mois après le traitement
Évaluation à l'aide d'une échelle courte validée (par exemple, le Profil d'Impact de la Santé Bucco-dentaire-14, OHIP-14). L'échelle comprend 14 questions couvrant des dimensions telles que les limitations fonctionnelles, la douleur et l'inconfort psychologique. Un score total plus élevé indique un impact négatif plus important de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie.
Ligne de base, 3 mois après le traitement
Âge
Délai: Valeur initiale
Âge en années au moment de l'inscription.
Valeur initiale
Genre
Délai: Valeur initiale
Genre auto-déclaré, classé comme Homme ou Femme.
Valeur initiale
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline.
Indice de masse corporelle calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés (kg/m²). Catégorisé selon les directives chinoises pour adultes : Insuffisance pondérale (<18,5 kg/m²), Normal (18,5-23,9 kg/m²), Surpoids (24,0-27,9 kg/m²), Obésité (≥28,0 kg/m²).
Baseline.
Brossage des dents - Fréquence
Délai: Avant le traitement (état initial), puis à 6 semaines et 3 mois après le traitement.
Fréquence d'autodéclaration du brossage quotidien des dents. Catégorisé comme : Une fois par jour, Deux fois par jour, Plus de deux fois par jour, ou Occasionnellement/Pas tous les jours.
Avant le traitement (état initial), puis à 6 semaines et 3 mois après le traitement.
Brossage des dents - Méthode
Délai: Avant le traitement (baseline), et à 6 semaines et 3 mois après le traitement.
Technique de brossage des dents primaires auto-déclarée (par exemple, brossage horizontal, méthode de Bass, balayage vertical, etc.).
Avant le traitement (baseline), et à 6 semaines et 3 mois après le traitement.
Brossage des dents - Durée
Délai: Avant le traitement (état initial), et à 6 semaines et 3 mois après le traitement.
Temps moyen auto-déclaré consacré au brossage par séance, en secondes/minutes. Catégorisé (par exemple, <1 minute, 1-2 minutes, >2 minutes).
Avant le traitement (état initial), et à 6 semaines et 3 mois après le traitement.
Utilisation de fil dentaire/nettoyeurs interdentaires
Délai: Avant le traitement (état basal), et à 6 semaines et 3 mois après le traitement.
Utilisation autodéclarée d'aides de nettoyage interdentaire. Évaluée par type (fil dentaire, brossette interdentaire) et fréquence (par exemple, Quotidiennement, Plusieurs fois par semaine, Occasionnellement, Jamais).
Avant le traitement (état basal), et à 6 semaines et 3 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-2053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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