비외과적 치주 치료에 대한 보조제로서 Amphion 구강 세정액의 구강 건강 결과
2026년 2월 4일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
비외과적 치주 치료 보조제로서 Amphion 구강 세정제를 사용한 구강 건강 결과
치주염은 치태로 인해 발생하는 만성 염증으로 치주 조직을 파괴할 수 있습니다. 현재 주요 치료법으로는 치은 상방 스케일링과 치은 하방 큐렛팅과 같은 기계적 제거 방법이 포함됩니다. 그러나 미생물 재정착으로 인한 염증 재발과 같은 문제가 존재하며, 종종 항균제 사용이 필요합니다. 그러나 장기간 항생제 사용은 쉽게 세균 내성을 유발할 수 있습니다.
암피온 구강 세정액은 새로운 생체모방 재질의 구강 세정액입니다. 이는 지속적인 물리적 장벽을 형성하여 치태 재성장을 억제하고 균총 불균형을 방지합니다. 전통적인 항생제와 비교하여, 이 제품은 치주 질환의 보조 치료에서 독특한 장점을 보여주었습니다. 본 연구는 I-IV기 치주염 환자에서 암피온 세정액과 기존 치주 치료를 병용한 효과를 평가하는 것을 목표로 하며, 치태 관리와 염증 개선을 포함합니다. 또한 구강 미생물군에 미치는 영향을 분석하고 사용자 경험 피드백을 수집하여 임상 적용에 대한 참고 자료를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치주염은 치면세균막이 주요 원인으로 작용하는 만성 염증성 질환입니다. 주요 병리학적 특징은 치주 지지 조직의 진행성 파괴입니다. 현재 치석 및 치면세균막의 기계적 제거가 치주염의 기본 치료법으로 남아 있으며, 주로 치은상 스케일링, 치은하 소파술 및 치근 활택술로 구성됩니다. 그러나 이러한 치료법에는 일정한 한계가 있습니다: 구강 내 다른 부위의 미생물이 치주낭에 재정착하여 질환이 재발할 수 있습니다. 따라서 항균제의 보조적 사용이 종종 필요합니다. 그럼에도 불구하고 항생제의 장기간 또는 광범위한 사용은 박테리아 내성을 쉽게 유발하여 인간 질환과 관련된 다양한 병원균이 다제내성 균주로 점진적으로 진화하게 됩니다.
암피온 구강 세정액은 세포막 모방 고분자 재료를 기반으로 개발된 구강 세정제로, 핵심적인 돌파구는 "제로 면역원성" 특성입니다. 구강 표면에 지속적인 물리적 장벽을 형성함으로써 이 제품은 치면세균막의 재성장을 효과적으로 억제하고 광범위한 항균 활성으로 인한 균총 불균형과 같은 부작용을 피할 수 있습니다. 장벽 효과의 지속 시간은 7일을 초과할 수 있습니다. 결과적으로 치주 질환 치료에서 암피온 구강 세정액은 전통적인 항생제 기반 약물에 비해 잠재적 이점을 보여줍니다. 치면세균막 조절의 효과적인 수단으로 기대되며, 기계적 치료 및 기타 접근법을 보완하여 치주 병원성 미생물을 제거하고 국소 염증 반응을 감소 또는 제거함으로써 치주염의 보조 치료 목표를 달성할 수 있을 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lihong Lei
- 전화번호: 00-86-571-86726890
- 이메일: kqllh@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jiaqi Bao
- 전화번호: 00-86-571-87785085
- 이메일: baojiaqi@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Human Subject Research Ethics Commitee
- 전화번호: 00-86-571-87783759
- 이메일: keyanlunli_zheer@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 65세 사이.
- 구강 내 최소 20개의 자연 치아 존재(치근 잔사 제외).
- 2018년 새로운 치주 질환 분류에 따른 I-IV기 치주염 진단.
- 시각, 운동 기능 또는 인지 능력에 장애가 없으며, 연구를 이해하고 협조할 수 있는 능력 보유.
- 연구 기간 동안 어떠한 교정 치료도 받지 않으며, 가철성 국소 의치를 착용하지 않음.
- 충분히 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 연구에 사용된 구성 성분에 알레르기가 있는 개인.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 지난 3개월 이내에 스케일링, 치근 활택술 등의 치주 치료를 받았거나 항균 구강 세정제를 사용한 자.
- 지난 3개월 이내에 전신 호르몬 또는 항생제 사용 경험이 있거나, 치주 치료 중 보조적으로 해당 약물 사용이 필요한 것으로 평가된 자.
- 치주 상태 평가에 영향을 미칠 수 있는 기저 전신 질환을 가진 개인(다음에 국한되지 않음): 간 기능 이상, 신기능 부전, 혈액 질환, 신경계 또는 정신 질환, 전신성 골질환, 당뇨병, 관상동맥질환, 악성 종양 등.
- 현재 또는 과거 흡연자(능동적 또는 수동적 흡연 포함) 또는 기타 니코틴 및 담배 제품 사용자(전자담배, 씹는 담배 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암피온® 구강 세정액 그룹
비외과적 치주 치료를 받은 후 활성 성분을 함유한 Amphion® 구강 세정액으로 세척 및 매일 양치질을 합니다.
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모든 등록 대상자는 먼저 비외과적 치주 치료(스케일링, 치근 활택술, 치태 제거)를 받습니다.
치료 완료 후, 그룹 배정에 따라 Amphion® 구강 세정액으로 즉시 치주 세척을 받고 표준화된 구강 위생 지침을 제공받습니다.
이후, 대상자는 집에서 양치 요법을 시작합니다: 하루 두 번(아침과 저녁), 1회 당 1분 동안 15mL의 Amphion® 구강 세정액을 사용한 후 뱉어냅니다.
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위약 비교기: 위약 구강세정액 그룹
외과적 치주 치료를 받은 후, 외관, 냄새 및 맛이 동일하지만 활성 성분이 없는 플라시보 구강 세정액으로 세척 및 매일 양치질을 합니다.
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모든 등록 대상자는 먼저 비외과적 치주 치료(스케일링, 치근 활택술, 치태 제거)를 받습니다.
완료 후, 대상자는 즉시 그룹 배정에 따라 플라시보 구강 세정액으로 치주 세척을 받고 표준화된 구강 위생 지침을 제공받습니다.
이후 대상자는 가정 양치 요법을 시작합니다: 하루 두 번(아침과 저녁), 15mL의 플라시보 구강 세정액을 사용하여 1분간 양치한 후 배출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 전구강 플라크 지수 (PI)
기간: 치료 전(기준선), 치료 후 6주 및 3개월에.
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연구책임자가 치은연하 치태의 두께를 평가합니다.
치아당 4개 부위(근심, 원심, 협측, 설측)를 0(치태 없음)에서 3(풍부한 치태)까지 점수화합니다.
낮은 점수는 더 좋은 구강 위생 상태를 나타냅니다.
결과는 검사된 모든 부위에 대한 환자별 평균 PI 점수로 보고됩니다.
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치료 전(기준선), 치료 후 6주 및 3개월에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 전구강 출혈 지수(BI)
기간: 치료 전(기준선), 치료 후 6주, 치료 후 3개월
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BI는 부드러운 탐침 시 출혈을 기록하여 치은 염증을 평가합니다.
각 치아는 네 부위(근심, 원심, 협측, 설측)에서 탐침하며, 0(30초 내 출혈 없음) 또는 1(출혈 있음)로 점수화됩니다.
낮은 점수는 더 건강한 치은을 나타냅니다.
결과는 환자당 평균 BI 점수(출혈 부위의 백분율)로 보고됩니다.
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치료 전(기준선), 치료 후 6주, 치료 후 3개월
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평균 치주낭 탐침 깊이(PPD)
기간: 치료 전(기준), 치료 후 6주 및 치료 후 3개월
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PPD는 치주 탐침을 사용하여 잇몸 가장자리에서 주머니 바닥까지 측정됩니다.
각 치아당 6개 부위(근심협측, 중앙협측, 원심협측, 근심설측, 중앙설측, 원심설측)에서 측정을 수행합니다.
결과는 모든 측정 부위에 대해 환자당 평균 PPD(밀리미터)로 보고됩니다.
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치료 전(기준), 치료 후 6주 및 치료 후 3개월
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평균 임상 부착 수준 (CAL)
기간: 치료 전(기준선), 치료 후 6주, 치료 후 3개월
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CAL은 치주 탐침으로 측정한 시멘트-법랑 경계(CEJ)에서 주머니 바닥까지의 거리입니다.
이는 치주 지지의 역사적 손실을 나타냅니다.
치아당 6개 부위에서 측정합니다.
결과는 모든 측정 부위에 대한 환자당 평균 CAL(밀리미터)로 보고됩니다.
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치료 전(기준선), 치료 후 6주, 치료 후 3개월
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치은연하 플라크의 미생물 구성 (주요 치주병원체의 상대적 풍부도)
기간: 치료 전(기준선), 치료 후 6주, 치료 후 3개월
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치은연하 플라크 샘플은 사전에 선정된 심한 치주낭에서 수집됩니다.
미생물 구성(예: Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia의 상대적 풍부도)은 16S rRNA 유전자 시퀀싱 또는 특이적 PCR을 통해 분석됩니다.
결과는 기준선 대비 목표 병원체의 상대적 풍부도(%) 변화로 보고됩니다.
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치료 전(기준선), 치료 후 6주, 치료 후 3개월
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타액 치태의 미생물 구성 (총 세균 부하 및 다양성)
기간: 기저선(치료 전), 치료 후 6주 및 3개월
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자극하지 않은 전액 타액이 채집됩니다.
총 세균 부하(정량적 PCR에 의한)와 미생물 알파 다양성(예: 섀넌 지수)이 평가될 것입니다.
결과는 기준선 대비 총 세균 수(유전자 복사본/mL)와 섀넌 지수 값의 변화로 보고될 것입니다.
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기저선(치료 전), 치료 후 6주 및 3개월
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Root surface hypersensitivity assessed by a Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 치료 전(기준선), 치료 후 6주, 치료 후 3개월
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참가자들은 100mm 수평 VAS에서 찬 공기/물에 대한 치아 민감도 수준을 평가하며, 0mm = "통증 없음", 100mm = "참을 수 없는 통증"입니다.
점수가 낮을수록 민감도가 낮음을 나타냅니다.
결과는 환자당 평균 VAS 점수(mm)로 보고됩니다.
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치료 전(기준선), 치료 후 6주, 치료 후 3개월
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5점 리커트 척도로 평가된 미각 감각 변화
기간: 치료 후 6주 및 3개월 (세척 기간 중).
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참가자는 1(훨씬 나빠짐)부터 5(훨씬 나아짐)까지의 리커트 척도를 사용한 설문지를 통해 미각 감각의 변화를 보고합니다.
점수 3은 "변화 없음"을 나타냅니다. 결과는 각 응답 범주에 속한 환자의 빈도와 백분율로 보고됩니다. |
치료 후 6주 및 3개월 (세척 기간 중).
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환자의 양치 요법 준수도 (양치 완료 일수)
기간: 연구 완료까지 평균 6주
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순응도는 환자 일지와 병 반납/무게 측정을 통해 모니터링됩니다.
결과는 처방된 양치 일수 중 완료된 비율(예: 90% 순응도는 대상자가 예상 90일 중 81일 동안 양치를 수행했음을 의미함)로 보고됩니다.
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연구 완료까지 평균 6주
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치주염 분류 및 등급화
기간: 기준선.
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치주염의 특정 단계(I, II, III, IV, 질병의 심각성과 복잡성을 반영) 및 등급(A, B, C, 진행 속도와 위험 평가를 반영)은 2018년 새로운 치주 질환 분류에 따라 각 환자에 대해 기록될 것입니다.
이는 하위 그룹 분석을 위한 핵심 기준 변수로 활용될 것입니다.
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기준선.
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투약 이력
기간: 기준선
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환자의 현재 장기 투약 사용, 특히 치주 조직이나 치유에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 칼슘 채널 차단제, 항경련제, 면역억제제, 장기 NSAIDs 등)에 대한 체계적인 기록입니다.
"예" 또는 "아니오"로 분류됩니다.
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기준선
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구강 건강 관련 삶의 질 (OHRQoL)
기간: 기준선, 치료 후 3개월
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검증된 단축 척도(예: 구강건강영향프로파일-14, OHIP-14)를 사용한 평가.
이 척도는 기능적 제한, 통증, 심리적 불편감 등의 차원을 포함하는 14개 문항으로 구성됩니다.
총점이 높을수록 구강건강이 삶의 질에 미치는 부정적 영향이 더 큽니다.
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기준선, 치료 후 3개월
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나이
기간: 기준선
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등록 당시의 연령(세).
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기준선
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성별
기간: 기준선
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자기 보고 성별, 남성 또는 여성으로 분류됩니다.
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기준선
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체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선.
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체질량지수는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산됩니다.
중국 성인 가이드라인에 따른 분류: 저체중(<18.5 kg/m²), 정상 (18.5-23.9 kg/m²), 과체중 (24.0-27.9 kg/m²), 비만 (≥28.0 kg/m²).
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기준선.
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양치질 - 빈도
기간: 치료 전 (기준선), 그리고 치료 후 6주 및 3개월.
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자기 보고된 매일 양치질 빈도.
분류: 하루에 한 번, 하루에 두 번, 하루에 두 번 이상, 또는 가끔/매일 하지 않음.
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치료 전 (기준선), 그리고 치료 후 6주 및 3개월.
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양치질 - 방법
기간: 치료 전(기준선), 치료 후 6주 및 3개월에.
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자기 보고된 주요 칫솔질 기술 (예: 수평 문지르기, Bass 법, 수직 쓸기 등).
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치료 전(기준선), 치료 후 6주 및 3개월에.
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칫솔질 - 기간
기간: 치료 전(기준선) 및 치료 후 6주 및 3개월 시점
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자신이 보고한 세션당 평균 양치 시간(초/분).
범주화됨(예: <1분, 1-2분, >2분).
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치료 전(기준선) 및 치료 후 6주 및 3개월 시점
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치실/치간 청소기 사용
기간: 치료 전 (기준선), 치료 후 6주 및 3개월에.
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자가 보고된 치간 청소 도구 사용.
유형(치실, 치간 칫솔) 및 빈도(예: 매일, 주당 여러 번, 가끔, 전혀 사용하지 않음)로 평가됨.
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치료 전 (기준선), 치료 후 6주 및 3개월에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu J, Huang Y, Lou X, Liu B, Liu W, An N, Wu R, Ouyang X. Effect of Pudilan Keyanning antibacterial mouthwash on dental plaque and gingival inflammation in patients during periodontal maintenance phase: study protocol for double-blind, randomised clinical trial. BMJ Open. 2021 Nov 2;11(11):e048992. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048992.
- Nardi GM, Cesarano F, Papa G, Chiavistelli L, Ardan R, Jedlinski M, Mazur M, Grassi R, Grassi FR. Evaluation of Salivary Matrix Metalloproteinase (MMP-8) in Periodontal Patients Undergoing Non-Surgical Periodontal Therapy and Mouthwash Based on Ozonated Olive Oil: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 11;17(18):6619. doi: 10.3390/ijerph17186619.
- Shaheen MY, Al-Zawawi AS, Divakar DD, Aldulaijan HA, Basudan AM. Role of Chlorhexidine and Herbal Oral Rinses in Managing Periodontitis. Int Dent J. 2023 Apr;73(2):235-242. doi: 10.1016/j.identj.2022.06.027. Epub 2022 Jul 28.
- Rath A, Wong M, Li K, Wong A, Tan L, Tan K, Pannuti CM. Efficacy of adjunctive octenidine hydrochloride as compared to chlorhexidine and placebo as adjuncts to instrumentation in stage I-II periodontitis: A double-blinded randomized controlled trial. Int J Dent Hyg. 2024 Nov;22(4):802-813. doi: 10.1111/idh.12795. Epub 2024 Mar 10.
- Sparabombe S, Monterubbianesi R, Tosco V, Orilisi G, Hosein A, Ferrante L, Putignano A, Orsini G. Efficacy of an All-Natural Polyherbal Mouthwash in Patients With Periodontitis: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2019 May 22;10:632. doi: 10.3389/fphys.2019.00632. eCollection 2019.
- Matayoshi S, Tojo F, Suehiro Y, Okuda M, Takagi M, Ochiai M, Kadono M, Mikasa Y, Okawa R, Nomura R, Itoh Y, Itoh N, Nakano K. Effects of mouthwash on periodontal pathogens and glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Sci Rep. 2024 Feb 2;14(1):2777. doi: 10.1038/s41598-024-53213-x.
- Waqar SM, Razi A, Qureshi SS, Saher F, Zaidi SJA, Kumar C. Comparative evaluation of propolis mouthwash with 0.2% chlorhexidine mouthwash as an adjunct to mechanical therapy in improving the periodontitis among perimenopausal women: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2024 Jan 5;24(1):26. doi: 10.1186/s12903-023-03768-4.
- Ozmeric N, Enver A, Isler SC, Gokmenoglu C, Topaloglu M, Selamet H, Altun G, Aykol Sayar S. Evaluating the effects of chlorhexidine and vitamin c mouthwash on oral health in non-surgical periodontal therapy: a randomized controlled clinical trial. Sci Rep. 2025 Jan 29;15(1):3703. doi: 10.1038/s41598-025-88100-6.
- Teng F, He T, Huang S, Bo CP, Li Z, Chang JL, Liu JQ, Charbonneau D, Xu J, Li R, Ling JQ. Cetylpyridinium chloride mouth rinses alleviate experimental gingivitis by inhibiting dental plaque maturation. Int J Oral Sci. 2016 Sep 29;8(3):182-90. doi: 10.1038/ijos.2016.18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .