Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun terveyden tulokset Amphion-suuveteen liittyen täydentävänä hoitona ei-kirurgiseen parodontaaliterapiaan

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Suun terveydelliset tulokset Amphion-suuveteen liittyen täydentävänä hoitona leikkaamattomaan parodontaalihoitoon

Parodontiitti on hammasplakin aiheuttama krooninen tulehdus, joka voi tuhota parodontaalikudoksia. Nykyiset ensisijaiset hoitomenetelmät sisältävät mekaanisia poistomenetelmiä, kuten supragingivaalista skaalauksia ja subgingivaalista kyrettaasia. Kuitenkin ongelmat, kuten mikrobien uudelleen asuttuminen, joka johtaa tulehduksen toistumiseen, ovat olemassa, ja ne usein vaativat antimikrobisten aineiden käyttöä. Pitkäaikainen antibioottien käyttö voi kuitenkin helposti johtaa bakteerien resistenssiin.

Amphion suuhuuhtelu on uusi biomimeettinen materiaali suuvesi. Se estää plakin uudelleen kasvun muodostamalla pitkäkestoisen fyysisen esteen ja välttää mikrobiomin epätasapainon. Verrattuna perinteisiin antibiootteihin tällä tuotteella on osoittautunut ainutlaatuisia etuja parodontaalitautien adjuvanttihoitossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Amphion-suuhuuhtelun yhdistettynä perinteiseen parodontaalihoitoon tehokkuutta potilailla, joilla on I–IV-vaiheen parodontiittia, mukaan lukien plakin hallinta ja tulehduksen parantuminen. Lisäksi se analysoi sen vaikutusta suun mikrobiomiin ja kerää käyttäjäkokemuspalauteita tarjotakseen viitteen sen kliiniseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Periodontitis on krooninen tulehdussairaus, jonka ensisijainen etiologinen tekijä on hammasplakki-biofilmi. Sen pääasiallinen patologinen piirre on periodontaalisia tukikudoksia tuhoava etenevä rappeutuminen. Tällä hetkellä hammaskiven ja plakin mekaaninen poisto on edelleen periodontiitin perushoito, joka koostuu pääasiassa ientaskun yläpuolisesta skaalauksesta, ientaskun alapuolisesta kyrettaasista ja juurien tasoittamisesta. Tällaisilla hoidoilla on kuitenkin tiettyjä rajoituksia: muiden suuontelon alueiden mikro-organismit voivat jälleen asuttaa periodontaalitaskut, mikä johtaa sairauden uusiutumiseen. Siksi antimikrobisten aineiden adjuvanttinen käyttö on usein tarpeen. Siitä huolimatta antibioottien pitkäaikainen tai laaja-alainen käyttö voi helposti aiheuttaa bakteerien resistenssiä, mikä johtaa erilaisten ihmisten sairauksiin liittyvien patogeenisten bakteerien vähittäiseen kehittymiseen monilääkeresistentteiksi kantoiksi.

Amphion suuvede on suuvesi, joka on kehitetty solukalvoa matkivien polymeerimateriaalien pohjalta, ja sen keskeinen läpimurto on sen "nolla-immunogeenisuus" -ominaisuus. Muodostamalla pitkäkestoisen fyysisen esteen suun pinnalla tämä tuote estää tehokkaasti plakin uudelleenkasvua ja välttää sivuvaikutuksia, kuten laajakirjoisen antimikrobisen toiminnan aiheuttamaa mikrobiomin epätasapainoa. Sen estevaikutuksen kesto voi ylittää 7 päivää. Näin ollen periodontaalisten sairauksien hoidossa Amphion suuvede osoittaa perinteisiin antibioottipohjaisiin lääkkeisiin verrattuna mahdollisia etuja. Odotetaan, että se toimii tehokkaana keinona plakin hallinnassa, täydentäen mekaanisia hoitoja ja muita lähestymistapoja periodontaalisien patogeenisten mikro-organismien poistamiseksi, paikallisten tulehdusreaktioiden vähentämiseksi tai poistamiseksi ja täten saavuttaen periodontiitin adjuvanttihoidon tavoitteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lihong Lei
  • Puhelinnumero: 00-86-571-86726890
  • Sähköposti: kqllh@zju.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 18–65 vuotta.
  2. Vähintään 20 luonnonhammasta (pois lukien juuren jäämät) suunontelossa.
  3. Diagnosoitu I–IV-vaiheen parodontiitti vuoden 2018 uuden parodontaalisten sairauksien luokituksen mukaan.
  4. Ei näön, motoristen toimintojen tai kognitiivisen kyvyn heikentymistä, kykenevä ymmärtämään ja yhteistyöhön tutkimuksen kanssa.
  5. Ei ole parhaillaan hammaslääketieteellisen hoidon alaisena eikä käytä irrotettavia osittaisia hammasproteeseja tutkimusjakson aikana.
  6. Täysin tiedotettu ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on allergia tutkimuksessa käytettäviin aineisiin.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Ne, jotka ovat käyneet parodentaalisia hoitoja kuten hampaiden puhdistusta, juurien tasoitusta tai käyttäneet antimikrobisia suuvesiä viimeisten 3 kuukauden aikana.
  4. Ne, joilla on systemaattisten hormonien tai antibioottien käyttöhistoria viimeisten 3 kuukauden aikana, tai joilla arvioidaan olevan tarve tällaisten lääkkeiden apukäytölle parodentaalihoidon aikana.
  5. Henkilöt, joilla on taustalla olevia systemaattisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa parodentaalisen tilan arviointiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: epänormaali maksatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, veritaudit, neurologiset tai psykiatriset häiriöt, systemaattiset luutaudit, diabetes, sepelvaltimotauti, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
  6. Tämänhetkiset tai entiset tupakoitsijat (mukaan lukien aktiivinen tai passiivinen tupakointi) tai muiden nikotiini- ja tupakkatuotteiden (kuten sähkösavukkeet, purutupakka) käyttäjät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amphion® Suuvesiryhmä
Saa ei-kirurgista parodontaaliterapiaa, jota seuraa suuontelon huuhtelu ja päivittäinen huuhtelu Amphion® -suuvedellä, joka sisältää vaikuttavan aineen.
Kaikki rekisteröityneet tutkittavat saavat ensin ei-kirurgisia periodontaalihoidoja (skalaus, juurien tasoitus, debridement). Valmistuttuaan he suorittavat välittömästi periodontaalikäsittelyn Amphion® suuvedellä ryhmäkohtaisten ohjeiden mukaisesti ja saavat standardoidut suuhygieniaohjeet. Tämän jälkeen tutkittavat alkavat kotona suorittaa suuveden käyttöohjelmaa: kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), käyttäen 15 ml Amphion® suuvesteriä 1 minuutin ajan per huuhtelu ennen sylkemistä.
Placebo Comparator: Placebo-suuveteen ryhmä
Saa ei-kirurgista parodontaaliterapiaa, jota seuraa irrigointi ja päivittäinen suuveden käyttö placebolla, joka on ulkonäöltään, tuoksuiltaan ja maultaan identtinen, mutta ei sisällä aktiivista ainesosaa.
Kaikki rekisteröityneet osallistujat saavat ensin ei-kirurgisia parodontaalihoidoita (skaalaus, juurien tasoitus, debridement). Valmistuttuaan he joutuvat välittömästi parodontaalikasteluun Placebo-suuveteen mukaisesti ryhmän määräyksen mukaan ja saavat standardoidut suuhygieniaohjeet. Tämän jälkeen osallistujat alkavat kotihuuhtelurutiinin: kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), käyttäen 15 ml Placebo-suuvettä 1 minuutin ajan per huuhtelu ennen sylkemistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvoinen koko suun plakkaindeksi (PI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso), sekä 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
PI arvioi plakin paksuuden ienreunassa. Neljä kohtaa per hammas (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen, linguaalinen) pisteytetään asteikolla 0 (ei plakkia) - 3 (runsaasti plakkia). Matalampi pistemäärä osoittaa parempaa suuhygieniaa. Tulosta raportoidaan potilaan keski-PI-pistemääränä kaikissa tutkituissa kohdissa.
Ennen hoitoa (perustaso), sekä 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvoinen täysi suun vuotamisindeksi (BI)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (alkutila), 6 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
BI arvioi ientulehdusta tallentamalla verenvuotoa varovaisella koettelulla. Jokaista hammasta koetellaan neljästä kohdasta (mesiaalisesti, distaalisesti, bukkaalisesti, linguaalisesti) ja pisteytetään 0:ksi (ei verenvuotoa 30 sekunnin sisällä) tai 1:ksi (verenvuotoa esiintyy). Matalampi pistemäärä osoittaa terveempää ientukea. Tulos raportoidaan potilaskohtaisena keskimääräisenä BI-pistemääränä (verenvuotokohtien prosenttiosuus).
Ennen hoitoa (alkutila), 6 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Keskimääräinen taskun koepistesyvyys (PPD)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso), 6 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
PPD mitataan hammaskiven reunasta taskun pohjaan parodontaalisella koetinlaitteella. Mittaukset suoritetaan kuudella kohdalla per hammas (mesiobukkaalinen, keski-bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, keski-linguaalinen, distolinguaalinen). Tulosta raportoidaan keskimääräisenä PPD:nä millimetreinä potilasta kohti kaikille mitatuille kohdille.
Ennen hoitoa (perustaso), 6 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Keskimääräinen kliininen kiinnitystaso (CAL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (alkuperäinen tila), 6 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
CAL on etäisyys sementti-emaljirajasta (CEJ) kätkön pohjaan, mitattuna periodontaaliluotaimella. Se osoittaa periodontaalituen historiallista menetystä. Mittaukset kuudessa kohdassa per hammas. Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä CAL:nä millimetreinä per potilas kaikissa mitatuissa kohdissa.
Ennen hoitoa (alkuperäinen tila), 6 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Iennalaisen plakin mikrobikoostumus (keskeisten parodontaalipatogeenien suhteellinen runsaus)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (lähtöarvot), 6 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Subgingivaaliset plakkinäytteet kerätään ennalta valituista syvistä taskuista. Mikrobikoostumusta (esim. Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia -bakteerien suhteellista runsautta) analysoidaan 16S rRNA-geenisekvensoinnilla tai spesifisellä PCR-menetelmällä. Tuloksena ilmoitetaan kohdepatogeenien suhteellisen runsauden (%) muutos lähtöarvosta.
Ennen hoitoa (lähtöarvot), 6 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Mikrobikoostumus syljen plakissa (kokonaisbakteerikuorma ja monimuotoisuus)
Aikaikkuna: Perustaso (hoidon alkaessa), 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Stimuloimatonta koko sylkee kerätään. Kokonaisbakterimäärä (määrällisellä PCR:llä) ja mikrobien alfamonimuotoisuus (esim. Shannon-indeksi) arvioidaan. Tulosta raportoidaan kokonaisbakterimäärän (geenikopioita/ml) ja Shannon-indeksin arvon muutoksena lähtötasosta.
Perustaso (hoidon alkaessa), 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Juuripinnan yliherkkyys arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Esihoidon aikainen (perustaso), 6 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Osallistujat arvioivat hampaiden herkkyyden kylmälle ilmalle/vedelle 100 mm:n vaakasuoralla VAS-asteikolla, jossa 0 mm = "Ei kipua" ja 100 mm = "Sietämätön kipu". Matalampi pistemäärä viittaa vähempään herkkyyteen. Tulos raportoidaan potilasta kohden laskettuna keskimääräisenä VAS-pistemääränä (mm).
Esihoidon aikainen (perustaso), 6 viikkoa hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Makuaistimuksen muutos arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen (suuvedon käyttöjakson aikana).
Osallistujat raportoivat minkä tahansa muutoksen makuaistimuksessa käyttäen kyselylomaketta, jossa on Likert-asteikko arvoista 1 (Paljon huonompi) arvoon 5 (Paljon parempi). Arvosana 3 tarkoittaa "Ei muutosta". Tulosta raportoidaan potilaiden taajuutena ja prosenttiosuutena kussakin vastauskategoriassa.
6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen (suuvedon käyttöjakson aikana).
Potilaan suunhuuhtelun noudattaminen (suoritetut suuhuuhdeluukaudet)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 viikkoa
Noudattamista valvotaan potilaspäiväkirjan ja pullon palautuksen/punnitsemisen avulla. Tulos ilmoitetaan suoritettujen määrättyjen huuhtelupäivien prosentteina (esim. 90 % noudattaminen tarkoittaa, että koehenkilö suoritti huuhtelun 81 päivänä 90:stä odotetusta päivästä).
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 6 viikkoa
Parodontiitin vaiheistus ja luokittelu
Aikaikkuna: Perustaso.
Periodontiitin spesifinen vaihe (I, II, III, IV, joka heijastaa sairauden vakavuutta ja monimutkaisuutta) ja aste (A, B, C, joka heijastaa etenemisnopeutta ja riskinarviointia) kirjataan jokaiselle potilaalle vuoden 2018 uuden parodontaalitautien luokituksen mukaisesti. Tästä tulee keskeinen perustason muuttuja alaryhmäanalyysiä varten.
Perustaso.
Lääkehistoria
Aikaikkuna: Alkupiste
Systemaattinen kirjaaminen potilaan nykyisestä pitkäaikaisesta lääkekäytöstä, erityisesti lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa parodontaalikudoksiin tai paranemiseen (esim. kalsiumkanavan estäjät, kouristuslääkkeet, immunosupressiiviset lääkkeet, pitkäaikaiset NSAID-lääkkeet jne.). Luokiteltu "Kyllä" tai "Ei".
Alkupiste
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (STEL)
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Arviointi käyttäen validoitua lyhyttä mittaria (esim. Oral Health Impact Profile-14, OHIP-14). Mittari sisältää 14 kysymystä, jotka kattavat ulottuvuuksia kuten toiminnallinen rajoittuneisuus, kipu ja psykologinen epämukavuus. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa negatiivista vaikutusta suun terveydellä elämänlaatuun.
Alkutila, 3 kuukautta hoidon jälkeen
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Ikä vuosina ilmoittautumishetkellä.
Perustaso
Sukupuoli
Aikaikkuna: Alkutila
Itseilmoitettu sukupuoli, luokiteltu mieheksi tai naiseksi.
Alkutila
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso.
Painoindeksi lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä (kg/m²). Luokiteltu Kiinan aikuisten ohjeiden mukaan: Alipaino (<18,5 kg/m²), Normaali (18,5–23,9 kg/m²), Ylipaino (24,0–27,9 kg/m²), Lihava (≥28,0 kg/m²).
Perustaso.
Hampaiden pesu - Tiheys
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso) sekä 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Päivittäisen hampaiden harjauksen itse raportoitu tiheys. Luokiteltu seuraavasti: Kerran päivässä, Kahdesti päivässä, Useammin kuin kahdesti päivässä tai Satunnaisesti/Ei joka päivä.
Ennen hoitoa (perustaso) sekä 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Hampaiden pesu - Menetelmä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (alkutilanne), sekä 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
Itse raportoitu ensisijainen hammasharjausmenetelmä (esim. vaakasuora hieronta, Bassin menetelmä, pystysuora pyyhkäisy jne.).
Ennen hoitoa (alkutilanne), sekä 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
Hampaiden harjaus - Kesto
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (perustaso) sekä 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Itse ilmoitettu keskimääräinen aika hampaiden pesuun kuluva aika per käynti, sekunteina/minuutteina. Luokiteltu (esim. <1 minuutti, 1-2 minuuttia, >2 minuuttia).
Ennen hoitoa (perustaso) sekä 6 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Hammaslangan/välihampaiden puhdistusvälineiden käyttö
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (lähtötasolla) sekä 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
Itse raportoitu välikarhuhygienian apuvälineiden käyttö. Arvioidaan tyypin mukaan (hammaslanka, välikarhuharja) ja taajuuden mukaan (esim. päivittäin, useita kertoja viikossa, satunnaisesti, ei koskaan).
Ennen hoitoa (lähtötasolla) sekä 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-2053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa