- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07402694
Результаты гигиены полости рта при использовании ополаскивателя для рта Amphion в качестве дополнения к нехирургической пародонтальной терапии
Результаты здоровья полости рта при использовании ополаскивателя для рта Amphion в качестве дополнения к нехирургической пародонтальной терапии
Пародонтит — это хроническое воспаление, вызванное зубным налетом, которое может разрушать ткани пародонта. Основные современные методы лечения включают механические способы удаления, такие как наддесневой скейлинг и поддесневой кюретаж. Однако существуют проблемы, такие как повторное микробное заселение, приводящее к рецидиву воспаления, что часто требует использования антимикробных средств. Длительное применение антибиотиков, тем не менее, может легко привести к развитию бактериальной резистентности.
Ополаскиватель для полости рта Амфион — это новый биомиметический материал для полоскания рта. Он подавляет повторный рост налета, образуя долговременный физический барьер, и предотвращает дисбаланс микрофлоры. По сравнению с традиционными антибиотиками, этот продукт показал уникальные преимущества в адъювантном лечении пародонтологических заболеваний. Цель данного исследования — оценить эффективность ополаскивателя Амфион в сочетании с традиционной пародонтологической терапией у пациентов с пародонтитом I–IV стадии, включая контроль налета и улучшение воспаления. Кроме того, будет проанализировано его влияние на микробиом полости рта и собраны отзывы пользователей, чтобы предоставить рекомендации для его клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пародонтит — это хроническое воспалительное заболевание, инициируемое зубным налетом (биопленкой) как первичным этиологическим фактором. Его основной патологической особенностью является прогрессирующее разрушение опорных тканей пародонта. В настоящее время механическое удаление зубного камня и налета остается основополагающим лечением пародонтита, которое в основном состоит из наддесневого скейлинга, поддесневого кюретажа и сглаживания поверхности корня. Однако у такого лечения есть определенные ограничения: микроорганизмы из других областей полости рта могут повторно колонизировать пародонтальные карманы, что приводит к рецидиву заболевания. Поэтому часто необходимо вспомогательное использование противомикробных средств. Тем не менее, длительное или широкое применение антибиотиков может легко вызвать устойчивость бактерий, в результате чего различные патогенные бактерии, связанные с заболеваниями человека, постепенно эволюционируют в мультирезистентные штаммы.
Ополаскиватель для полости рта Amphion — это ополаскиватель, разработанный на основе полимерных материалов, имитирующих клеточную мембрану, и его ключевым прорывом является свойство «нулевой иммуногенности». Образуя долговечный физический барьер на поверхности полости рта, этот продукт эффективно подавляет повторный рост зубного налета и избегает побочных эффектов, таких как нарушение баланса микрофлоры, вызванное широким спектром противомикробной активности. Продолжительность его барьерного эффекта может превышать 7 дней. Следовательно, в лечении пародонтальных заболеваний ополаскиватель для полости рта Amphion демонстрирует потенциальные преимущества по сравнению с традиционными препаратами на основе антибиотиков. Ожидается, что он послужит эффективным средством контроля зубного налета, дополняя механические методы лечения и другие подходы для устранения пародонтальных патогенных микроорганизмов, уменьшения или устранения местных воспалительных реакций и, таким образом, достижения цели вспомогательного лечения пародонтита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lihong Lei
- Номер телефона: 00-86-571-86726890
- Электронная почта: kqllh@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiaqi Bao
- Номер телефона: 00-86-571-87785085
- Электронная почта: baojiaqi@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Human Subject Research Ethics Commitee
- Номер телефона: 00-86-571-87783759
- Электронная почта: keyanlunli_zheer@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Наличие не менее 20 естественных зубов (за исключением остатков корней) в полости рта.
- Диагностированный пародонтит I-IV стадии согласно новой классификации заболеваний пародонта 2018 года.
- Отсутствие нарушений зрения, двигательной функции или когнитивных способностей, способность понимать и сотрудничать в рамках исследования.
- Не проходят ортодонтическое лечение и не носят съемные частичные зубные протезы в период исследования.
- Полностью проинформированы и добровольно подписали письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Лица с аллергией на любой компонент, используемый в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины.
- Лица, прошедшие пародонтологические процедуры, такие как скейлинг, кюретаж или использовавшие антимикробные ополаскиватели для рта в течение последних 3 месяцев.
- Лица с историей применения системных гормональных препаратов или антибиотиков в течение последних 3 месяцев, или те, кому, по оценке, требуется дополнительное применение таких препаратов во время пародонтологического лечения.
- Лица с сопутствующими системными заболеваниями, которые могут повлиять на оценку состояния пародонта, включая, но не ограничиваясь: нарушения функции печени, почечную недостаточность, гематологические заболевания, неврологические или психические расстройства, системные заболевания костей, диабет, ишемическую болезнь сердца, злокачественные опухоли и т.д.
- Курящие в настоящее время или в прошлом (включая активное или пассивное курение), или потребители других никотиновых и табачных продуктов (таких как электронные сигареты, жевательный табак).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ополаскивателя для рта Amphion®
Получает нехирургическую пародонтальную терапию с последующим ирригацией и ежедневным полосканием средством для полости рта Amphion®, содержащим активный ингредиент.
|
Все включённые участники сначала получают нехирургическое пародонтологическое лечение (скайлинг, кюретаж, дебридмент).
По завершении они немедленно проходят пародонтологическое орошение с использованием ополаскивателя для полости рта Amphion® в соответствии с назначенной группой и получают стандартизированные инструкции по гигиене полости рта.
Впоследствии участники начинают домашний режим полоскания: два раза в день (утром и вечером), используя 15 мл ополаскивателя для полости рта Amphion® в течение 1 минуты за одно полоскание перед сплёвыванием.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа с плацебо-ополаскивателем для рта
Получает нехирургическую пародонтальную терапию с последующим орошением и ежедневным полосканием плацебо-ополаскивателем, идентичным по внешнему виду, запаху и вкусу, но не содержащим активного ингредиента.
|
Все включенные в исследование субъекты сначала получают нехирургические пародонтальные процедуры (скейлинг, планирование корней, дебридмент).
По завершении они немедленно проходят пародонтальное ирригацию с использованием плацебо-ополаскивателя для рта в соответствии с назначенной группой и получают стандартизированные инструкции по гигиене полости рта.
Затем субъекты начинают домашний режим полоскания: дважды в день (утром и вечером), используя 15 мл плацебо-ополаскивателя для рта в течение 1 минуты за одно полоскание перед сплевыванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний индекс зубного налета (PI) всей полости рта
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), а также через 6 недель и 3 месяца после лечения.
|
ПИ оценивает толщину зубного налёта у десневого края.
Четыре участка на каждый зуб (медиальный, дистальный, щёчный, язычный) оцениваются от 0 (отсутствие налёта) до 3 (обилие налёта).
Более низкий балл указывает на лучшую гигиену полости рта.
Результат будет представлен в виде среднего балла ПИ на пациента по всем обследованным участкам.
|
До лечения (исходный уровень), а также через 6 недель и 3 месяца после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний индекс кровоточивости всей полости рта (BI)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), через 6 недель после лечения и через 3 месяца после лечения
|
Индекс кровоточивости оценивает воспаление десны, регистрируя кровоточивость при аккуратном зондировании.
Каждый зуб зондируется в четырёх точках (медиальная, дистальная, щёчная, язычная) и получает оценку 0 (нет кровоточивости в течение 30 секунд) или 1 (наличие кровоточивости).
Более низкий балл указывает на более здоровую десну.
Результат будет представлен как средний балл ИК на пациента (процент кровоточащих участков).
|
До лечения (исходный уровень), через 6 недель после лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Средняя глубина зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), через 6 недель после лечения и через 3 месяца после лечения
|
PPD измеряется от десневого края до основания кармана с помощью пародонтального зонда.
Измерения будут проводиться в шести точках на каждом зубе (мезиощечная, средняя щечная, дистощечная, мезиоязычная, средняя язычная, дистолингвальная).
Результат будет представлен как среднее значение PPD в миллиметрах на пациента для всех измеренных участков.
|
До лечения (исходный уровень), через 6 недель после лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Средний уровень клинического прикрепления (CAL)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), через 6 недель после лечения и через 3 месяца после лечения
|
CAL — это расстояние от цементно-эмалевого соединения (ЦЭС) до основания пародонтального кармана, измеряемое пародонтальным зондом.
Оно отражает историческую потерю пародонтальной поддержки.
Измерения проводятся на шести участках каждого зуба.
Результат будет представлен как среднее значение CAL в миллиметрах на пациента для всех измеренных участков.
|
До лечения (исходный уровень), через 6 недель после лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Микробный состав поддесневого налета (относительная численность ключевых пародонтопатогенов)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), через 6 недель после лечения и через 3 месяца после лечения
|
Образцы поддесневого налета будут собраны из предварительно отобранных глубоких пародонтальных карманов.
Микробный состав (например, относительное содержание Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) будет проанализирован с помощью секвенирования гена 16S рРНК или специфической ПЦР.
Результат будет представлен в виде изменения относительного содержания (%) целевых патогенов по сравнению с исходным уровнем.
|
До лечения (исходный уровень), через 6 недель после лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Микробный состав зубного налета (общая бактериальная нагрузка и разнообразие)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения), через 6 недель и через 3 месяца после лечения
|
Нестимулированная цельная слюна будет собрана.
Общая бактериальная нагрузка (с помощью количественной ПЦР) и альфа-разнообразие микробиоты (например, индекс Шеннона) будут оценены.
Результат будет представлен как изменение общего количества бактерий (копий гена/мл) и значения индекса Шеннона от исходного уровня.
|
Исходный уровень (до лечения), через 6 недель и через 3 месяца после лечения
|
|
Повышенная чувствительность поверхности корня, оцененная по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), 6 недель после лечения и 3 месяца после лечения
|
Участники оценивают уровень чувствительности зубов к холодному воздуху/воде по 100-мм горизонтальной ВАШ, где 0 мм = "Нет боли", а 100 мм = "Невыносимая боль".
Более низкий балл указывает на меньшую чувствительность.
Результат будет представлен как средний балл ВАШ (мм) на пациента.
|
До лечения (исходный уровень), 6 недель после лечения и 3 месяца после лечения
|
|
Изменение вкусовых ощущений, оцененное по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: через 6 недель и 3 месяца после лечения (в период полоскания).
|
Участники сообщают об изменениях вкусовых ощущений с помощью опросника по шкале Лайкерта от 1 (Значительно хуже) до 5 (Значительно лучше).
Балл 3 означает «Без изменений».
Результат будет представлен в виде частоты и процентного соотношения пациентов в каждой категории ответов.
|
через 6 недель и 3 месяца после лечения (в период полоскания).
|
|
Соблюдение пациентом режима полоскания (количество дней, в течение которых проводилось полоскание)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 6 недель
|
Приверженность контролируется с помощью дневника пациента и возврата/взвешивания бутылочки.
Результат будет представлен в виде процента выполненных дней полоскания, предписанных по рецепту (например, 90% приверженности означает, что субъект выполнил полоскание в 81 из 90 ожидаемых дней).
|
До завершения исследования, в среднем 6 недель
|
|
Стадирование и градация периодонтита
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Для каждого пациента будет зарегистрирована конкретная стадия (I, II, III, IV, отражающая тяжесть и сложность заболевания) и степень (A, B, C, отражающая скорость прогрессирования и оценку риска) пародонтита в соответствии с новой классификацией заболеваний пародонта 2018 года.
Это послужит ключевой исходной переменной для анализа подгрупп.
|
Исходный уровень.
|
|
История приёма лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Систематическая запись о текущем длительном приеме лекарственных препаратов пациентом, в особенности тех, которые могут влиять на пародонтальные ткани или процесс заживления (например, блокаторы кальциевых каналов, противосудорожные средства, иммуносупрессоры, длительные НПВС и т.д.).
Категоризируется как "Да" или "Нет".
|
Исходный уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (КЖСЗПР)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после лечения
|
Оценка с использованием валидированной краткой шкалы (например, Профиль влияния здоровья полости рта-14, OHIP-14).
Шкала содержит 14 вопросов, охватывающих такие аспекты, как функциональные ограничения, боль и психологический дискомфорт.
Более высокий общий балл указывает на большее негативное влияние здоровья полости рта на качество жизни.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после лечения
|
|
Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Возраст в годах на момент включения в исследование.
|
Исходный уровень
|
|
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоопределяемый пол, классифицированный как Мужской или Женский.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень.
|
Индекс массы тела рассчитывается как вес в килограммах, делённый на рост в метрах в квадрате (кг/м²).
Классификация согласно Китайским рекомендациям для взрослых: Недостаточный вес (<18,5 кг/м²), Нормальный (18,5-23,9 кг/м²), Избыточный вес (24,0-27,9 кг/м²), Ожирение (≥28,0 кг/м²).
|
Исходный уровень.
|
|
Чистка зубов - Частота
Временное ограничение: Перед лечением (исходный уровень), а также через 6 недель и 3 месяца после лечения.
|
Самоотчетная частота ежедневной чистки зубов.
Классифицируется как: Один раз в день, Два раза в день, Более двух раз в день или Иногда/Не каждый день.
|
Перед лечением (исходный уровень), а также через 6 недель и 3 месяца после лечения.
|
|
Чистка зубов - Методика
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), а также через 6 недель и 3 месяца после лечения.
|
Самоотчет о первичной технике чистки зубов (например, горизонтальное скребковое движение, метод Басса, вертикальное подметающее движение и т.д.).
|
До лечения (исходный уровень), а также через 6 недель и 3 месяца после лечения.
|
|
Чистка зубов - Продолжительность
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), а также через 6 недель и 3 месяца после лечения.
|
Самооцененное среднее время чистки зубов за один сеанс, в секундах/минутах.
Категоризировано (например, <1 минута, 1-2 минуты, >2 минуты).
|
До лечения (исходный уровень), а также через 6 недель и 3 месяца после лечения.
|
|
Использование зубной нити/межзубных ершиков
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень), а также через 6 недель и 3 месяца после лечения.
|
Самоотчет об использовании средств для чистки межзубных промежутков.
Оценивается по типу (зубная нить, межзубная щетка) и частоте (например, ежедневно, несколько раз в неделю, время от времени, никогда).
|
До лечения (исходный уровень), а также через 6 недель и 3 месяца после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu J, Huang Y, Lou X, Liu B, Liu W, An N, Wu R, Ouyang X. Effect of Pudilan Keyanning antibacterial mouthwash on dental plaque and gingival inflammation in patients during periodontal maintenance phase: study protocol for double-blind, randomised clinical trial. BMJ Open. 2021 Nov 2;11(11):e048992. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048992.
- Nardi GM, Cesarano F, Papa G, Chiavistelli L, Ardan R, Jedlinski M, Mazur M, Grassi R, Grassi FR. Evaluation of Salivary Matrix Metalloproteinase (MMP-8) in Periodontal Patients Undergoing Non-Surgical Periodontal Therapy and Mouthwash Based on Ozonated Olive Oil: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 11;17(18):6619. doi: 10.3390/ijerph17186619.
- Shaheen MY, Al-Zawawi AS, Divakar DD, Aldulaijan HA, Basudan AM. Role of Chlorhexidine and Herbal Oral Rinses in Managing Periodontitis. Int Dent J. 2023 Apr;73(2):235-242. doi: 10.1016/j.identj.2022.06.027. Epub 2022 Jul 28.
- Rath A, Wong M, Li K, Wong A, Tan L, Tan K, Pannuti CM. Efficacy of adjunctive octenidine hydrochloride as compared to chlorhexidine and placebo as adjuncts to instrumentation in stage I-II periodontitis: A double-blinded randomized controlled trial. Int J Dent Hyg. 2024 Nov;22(4):802-813. doi: 10.1111/idh.12795. Epub 2024 Mar 10.
- Sparabombe S, Monterubbianesi R, Tosco V, Orilisi G, Hosein A, Ferrante L, Putignano A, Orsini G. Efficacy of an All-Natural Polyherbal Mouthwash in Patients With Periodontitis: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2019 May 22;10:632. doi: 10.3389/fphys.2019.00632. eCollection 2019.
- Matayoshi S, Tojo F, Suehiro Y, Okuda M, Takagi M, Ochiai M, Kadono M, Mikasa Y, Okawa R, Nomura R, Itoh Y, Itoh N, Nakano K. Effects of mouthwash on periodontal pathogens and glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Sci Rep. 2024 Feb 2;14(1):2777. doi: 10.1038/s41598-024-53213-x.
- Waqar SM, Razi A, Qureshi SS, Saher F, Zaidi SJA, Kumar C. Comparative evaluation of propolis mouthwash with 0.2% chlorhexidine mouthwash as an adjunct to mechanical therapy in improving the periodontitis among perimenopausal women: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2024 Jan 5;24(1):26. doi: 10.1186/s12903-023-03768-4.
- Ozmeric N, Enver A, Isler SC, Gokmenoglu C, Topaloglu M, Selamet H, Altun G, Aykol Sayar S. Evaluating the effects of chlorhexidine and vitamin c mouthwash on oral health in non-surgical periodontal therapy: a randomized controlled clinical trial. Sci Rep. 2025 Jan 29;15(1):3703. doi: 10.1038/s41598-025-88100-6.
- Teng F, He T, Huang S, Bo CP, Li Z, Chang JL, Liu JQ, Charbonneau D, Xu J, Li R, Ling JQ. Cetylpyridinium chloride mouth rinses alleviate experimental gingivitis by inhibiting dental plaque maturation. Int J Oral Sci. 2016 Sep 29;8(3):182-90. doi: 10.1038/ijos.2016.18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-2053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .