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Mundgesundheitsergebnisse mit Amphion-Mundwasser als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie

4. Februar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Orale Gesundheitsergebnisse mit Amphion-Mundspülung als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontaltherapie

Parodontitis ist eine chronische Entzündung, die durch Zahnbelag verursacht wird und parodontale Gewebe zerstören kann. Aktuelle Hauptbehandlungen umfassen mechanische Entfernungsmethoden wie supragingivale Zahnsteinentfernung und subgingivale Kürettage. Jedoch gibt es Probleme wie mikrobielle Rekolonisierung, die zu Entzündungsrückfällen führen, was oft den Einsatz von antimikrobiellen Mitteln erforderlich macht. Längerer Antibiotikaeinsatz kann jedoch leicht zu bakterieller Resistenz führen.

Amphion Mundspülung ist ein neuartiges biomimetisches Mundwasser. Es hemmt das Wiederwachstum von Zahnbelag durch Bildung einer langanhaltenden physikalischen Barriere und vermeidet ein Ungleichgewicht der Flora. Im Vergleich zu traditionellen Antibiotika hat dieses Produkt einzigartige Vorteile in der adjuvanten Behandlung parodontaler Erkrankungen gezeigt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Amphion Mundspülung in Kombination mit konventioneller Parodontaltherapie bei Patienten mit Parodontitis im Stadium I-IV zu bewerten, einschließlich Zahnbelagkontrolle und Entzündungsverbesserung. Zusätzlich wird sie ihre Auswirkungen auf das orale Mikrobiom analysieren und Nutzererfahrungsfeedback sammeln, um eine Referenz für ihre klinische Anwendung zu bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die durch Zahnbelag-Biofilm als primären ätiologischen Faktor ausgelöst wird. Ihr Hauptmerkmal ist die fortschreitende Zerstörung des parodontalen Stützgewebes. Derzeit bleibt die mechanische Entfernung von Zahnstein und Plaque die grundlegende Behandlung für Parodontitis, die hauptsächlich aus supragingivaler Zahnsteinentfernung, subgingivaler Kürettage und Wurzelglättung besteht. Solche Behandlungen haben jedoch gewisse Einschränkungen: Mikroorganismen aus anderen Bereichen der Mundhöhle können die Zahnfleischtaschen wiederbesiedeln, was zu einem Krankheitsrückfall führt. Daher ist der unterstützende Einsatz von antimikrobiellen Mitteln oft notwendig. Dennoch kann der langfristige oder umfangreiche Einsatz von Antibiotika leicht zu bakterieller Resistenz führen, was dazu führt, dass verschiedene mit menschlichen Erkrankungen verbundene Krankheitserreger allmählich zu multiresistenten Stämmen werden.

Amphion Mundspülung ist eine Mundspülung, die auf zellmembranimitierenden Polymerwerkstoffen basiert, wobei ihre Kerninnovation die Eigenschaft der "Null-Immunogenität" ist. Durch die Bildung einer langanhaltenden physikalischen Barriere auf der Mundoberfläche hemmt dieses Produkt wirksam das Wiederwachstum von Plaque und vermeidet Nebenwirkungen wie eine Flora-Ungleichgewichtsstörung, die durch breitgefächerte antimikrobielle Aktivität verursacht wird. Die Dauer ihrer Barrierewirkung kann 7 Tage überschreiten. Folglich zeigt die Amphion Mundspülung bei der Behandlung von Parodontalerkrankungen potenzielle Vorteile gegenüber herkömmlichen Antibiotika-basierten Medikamenten. Es wird erwartet, dass sie als wirksames Mittel zur Plaquekontrolle dient, um mechanische Therapien und andere Ansätze zu ergänzen, um parodontale Krankheitserreger zu eliminieren, lokale Entzündungsreaktionen zu reduzieren oder zu beseitigen und damit das Ziel der unterstützenden Behandlung von Parodontitis zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Mindestens 20 natürliche Zähne (ausgenommen Wurzelreste) im Mundraum vorhanden.
  3. Diagnose von Parodontitis Stadium I-IV gemäß der neuen Klassifikation parodontaler Erkrankungen von 2018.
  4. Keine Beeinträchtigung des Sehvermögens, der Motorik oder der kognitiven Fähigkeiten, in der Lage, die Studie zu verstehen und mitzuarbeiten.
  5. Während des Studienzeitraums keine kieferorthopädische Behandlung und kein Tragen von herausnehmbaren Teilprothesen.
  6. Vollständig aufgeklärt und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Allergie gegen eine in der Studie verwendete Komponente.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Personen, die in den letzten 3 Monaten parodontale Behandlungen wie Zahnsteinentfernung, Wurzelglättung oder antimikrobielle Mundspülungen erhalten haben.
  4. Personen mit systemischer Hormon- oder Antibiotikaeinnahme in den letzten 3 Monaten oder bei denen eine begleitende Anwendung solcher Medikamente während der Parodontalbehandlung als erforderlich eingeschätzt wird.
  5. Personen mit zugrundeliegenden systemischen Erkrankungen, die die Bewertung des Parodontalstatus beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: abnorme Leberfunktion, Niereninsuffizienz, hämatologische Erkrankungen, neurologische oder psychiatrische Störungen, systemische Knochenerkrankungen, Diabetes, koronare Herzkrankheit, bösartige Tumore usw.
  6. Aktuelle oder ehemalige Raucher (einschließlich aktivem oder passivem Rauchen) oder Nutzer anderer Nikotin- und Tabakprodukte (wie E-Zigaretten, Kautabak).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amphion® Mundspülung-Gruppe
Erhält nicht-chirurgische Parodontaltherapie, gefolgt von Spülung und täglichem Spülen mit Amphion® Mundwasser, das den Wirkstoff enthält.
Arzneimittel: Amphion® Mundspülung
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten zunächst nicht-chirurgische Parodontalbehandlungen (Zahnsteinentfernung, Wurzelglättung, Debridement). Nach Abschluss erhalten sie sofort eine Parodontalirrigation mit Amphion® Mundspülung entsprechend ihrer Gruppenzuordnung und standardisierte Mundhygieneanweisungen. Anschließend beginnen die Teilnehmer mit dem Heimspülregime: zweimal täglich (morgens und abends), unter Verwendung von 15 mL Amphion® Mundspülung für 1 Minute pro Spülung vor dem Ausspucken.
Placebo-Komparator: Placebo-Mundspülungsgruppe
Erhält eine nicht-chirurgische Parodontitis-Therapie gefolgt von einer Spülung und täglichem Spülen mit einer Placebo-Mundspülung, die im Aussehen, Geruch und Geschmack identisch ist, jedoch keinen Wirkstoff enthält.
Arzneimittel: Placebo-Mundspülung
Alle eingeschlossenen Probanden erhalten zunächst eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (Scaling, Wurzelglättung, Debridement). Nach Abschluss erfolgt sofort eine parodontale Spülung mit Placebo-Mundspülung entsprechend ihrer Gruppenzuweisung, und sie erhalten standardisierte Anweisungen zur Mundhygiene. Anschließend beginnen die Probanden mit dem häuslichen Spülregime: zweimal täglich (morgens und abends) unter Verwendung von 15 mL Placebo-Mundspülung für 1 Minute pro Spülung vor dem Ausspucken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer vollständiger Mund-Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline) sowie 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung.
Der Prüfarzt beurteilt die Dicke des Plaques am Zahnfleischrand. Vier Stellen pro Zahn (mesial, distal, bukkal, lingual) werden von 0 (kein Plaque) bis 3 (reichlich Plaque) bewertet. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine bessere Mundhygiene hin. Das Ergebnis wird als durchschnittlicher PI-Wert pro Patient über alle untersuchten Stellen berichtet.
Vor der Behandlung (Baseline) sowie 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Ganzmund-Blutungsindex (BI)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), 6 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Der BI bewertet die Zahnfleischentzündung durch die Aufzeichnung von Blutungen bei sanfter Sondierung. Jeder Zahn wird an vier Stellen (mesial, distal, bukkal, lingual) sondiert und mit 0 (keine Blutung innerhalb von 30 Sekunden) oder 1 (Blutung vorhanden) bewertet. Ein niedrigerer Wert weist auf gesünderes Zahnfleisch hin. Das Ergebnis wird als mittlerer BI-Wert pro Patient (Prozentsatz der blutenden Stellen) berichtet.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), 6 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Mittlere Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), 6 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
PPD wird von der Gingivakante bis zum Grund der Tasche mit einer Parodontalsonde gemessen. Messungen werden an sechs Stellen pro Zahn vorgenommen (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mesiolingual, mittellingual, distolingual). Das Ergebnis wird als durchschnittliche PPD in Millimetern pro Patient für alle gemessenen Stellen berichtet.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), 6 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Mittleres klinisches Attachmentniveau (CAL)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline), 6 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
CAL ist der Abstand von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zum Grund der Zahnfleischtasche, gemessen mit einer Parodontalsonde. Er gibt den historischen Verlust der parodontalen Stütze an. Messungen an sechs Stellen pro Zahn. Das Ergebnis wird als mittlerer CAL in Millimetern pro Patient für alle gemessenen Stellen berichtet.
Vor der Behandlung (Baseline), 6 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Mikrobielle Zusammensetzung der subgingivalen Plaque (relative Häufigkeit wichtiger Parodontopathogene)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline), 6 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Subgingivale Plaqueproben werden aus vorselektierten tiefen Zahnfleischtaschen entnommen. Die mikrobielle Zusammensetzung (z. B. relative Häufigkeit von Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) wird mittels 16S-rRNA-Gensequenzierung oder spezifischer PCR analysiert. Das Ergebnis wird als Veränderung der relativen Häufigkeit (%) der Zielpathogene gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Vor der Behandlung (Baseline), 6 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Mikrobielle Zusammensetzung des Zahnbelags (Gesamtbakterienbelastung und Vielfalt)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung), 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
Unstimulierter Gesamtspeichel wird gesammelt. Die gesamte bakterielle Belastung (durch quantitative PCR) und die mikrobielle Alpha-Diversität (z.B. Shannon-Index) werden bewertet. Das Ergebnis wird als Veränderung der Gesamtbakterienzahl (Genkopien/ml) und des Shannon-Index-Werts gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline (vor der Behandlung), 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
Empfindlichkeit der Wurzeloberfläche, bewertet mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), 6 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Die Teilnehmer bewerten ihr Maß an Zahnempfindlichkeit gegenüber kalter Luft/Wasser auf einer 100-mm horizontalen VAS, wobei 0 mm = "Kein Schmerz" und 100 mm = "Unerträglicher Schmerz" bedeutet. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Empfindlichkeit hin. Das Ergebnis wird als mittlerer VAS-Wert (mm) pro Patient angegeben.
Vor der Behandlung (Ausgangswert), 6 Wochen nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Geschmackswahrnehmung bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung (während der Spülperiode).
Die Teilnehmer melden etwaige Veränderungen ihres Geschmacksempfindens mithilfe eines Fragebogens mit einer Likert-Skala von 1 (Viel schlechter) bis 5 (Viel besser). Ein Wert von 3 bedeutet "Keine Veränderung". Das Ergebnis wird als Häufigkeit und Prozentsatz der Patienten in jeder Antwortkategorie angegeben.
6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung (während der Spülperiode).
Patientenadhärenz an das Spülregime (Tage, an denen gespült wurde)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
Die Einhaltung wird über Patiententagebücher und Flaschenrückgabe/-wägung überwacht. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der verordneten Spültage, die abgeschlossen wurden, berichtet (z.B. 90% Einhaltung bedeutet, dass die Testperson an 81 von 90 erwarteten Tagen gespült hat).
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
Parodontitis-Stadien und -Grade
Zeitfenster: Ausgangswert.
Das spezifische Stadium (I, II, III, IV, das den Schweregrad und die Komplexität der Erkrankung widerspiegelt) und der Grad (A, B, C, der die Progressionsrate und die Risikobewertung widerspiegelt) der Parodontitis werden für jeden Patienten gemäß der neuen Klassifikation parodontaler Erkrankungen von 2018 erfasst. Dies dient als wichtige Basisvariable für die Subgruppenanalyse.
Ausgangswert.
Medikamentenhistorie
Zeitfenster: Baseline
Eine systematische Aufzeichnung der aktuellen Langzeitmedikation des Patienten, insbesondere von Medikamenten, die das Parodontalgewebe oder die Heilung beeinträchtigen können (z. B. Kalziumkanalblocker, Antikonvulsiva, Immunsuppressiva, langfristige NSAR usw.). Kategorisiert als "Ja" oder "Nein".
Baseline
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate nach der Behandlung
Bewertung mithilfe einer validierten Kurzform-Skala (z. B. Oral Health Impact Profile-14, OHIP-14). Die Skala enthält 14 Fragen zu Dimensionen wie funktionelle Einschränkung, Schmerz und psychisches Unbehagen. Ein höherer Gesamtwert zeigt eine stärkere negative Auswirkung der Mundgesundheit auf die Lebensqualität an.
Ausgangswert, 3 Monate nach der Behandlung
Alter
Zeitfenster: Baseline
Alter in Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
Baseline
Geschlecht
Zeitfenster: Baseline
Selbstberichtetes Geschlecht, kategorisiert als Männlich oder Weiblich.
Baseline
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline.
Body-Mass-Index berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m²). Kategorisiert nach chinesischen Richtlinien für Erwachsene: Untergewicht (<18,5 kg/m²), Normalgewicht (18,5-23,9 kg/m²), Übergewicht (24,0-27,9 kg/m²), Adipositas (≥28,0 kg/m²).
Baseline.
Zähneputzen - Häufigkeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert) sowie 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung.
Selbstberichtete Häufigkeit des täglichen Zähneputzens. Kategorisiert als: Einmal pro Tag, Zweimal pro Tag, Mehr als zweimal pro Tag oder Gelegentlich/Nicht jeden Tag.
Vor der Behandlung (Ausgangswert) sowie 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung.
Zähneputzen - Methode
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Ausgangswert), sowie 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung.
Selbstberichtete primäre Zahnputztechnik (z. B. Horizontales Schrubben, Bass-Methode, Vertikales Wischen usw.).
Vor der Behandlung (Ausgangswert), sowie 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung.
Zähneputzen - Dauer
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline) sowie 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung.
Selbstberichtete durchschnittliche Zeit pro Putzsitzung in Sekunden/Minuten. Kategorisiert (z.B. <1 Minute, 1-2 Minuten, >2 Minuten).
Vor der Behandlung (Baseline) sowie 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung.
Verwendung von Zahnseide/Interdentalreinigern
Zeitfenster: Vor der Behandlung (Baseline), sowie 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung.
Selbstberichtete Verwendung von Zahnzwischenraumreinigungsmitteln. Bewertet nach Typ (Zahnseide, Interdentalbürste) und Häufigkeit (z.B. Täglich, Mehrmals pro Woche, Gelegentlich, Nie).
Vor der Behandlung (Baseline), sowie 6 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-2053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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