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Resultados de Saúde Oral com o Colutório Amphion como Adjuvante à Terapia Periodontal Não Cirúrgica

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Resultados de Saúde Oral com o Colutório Amphion como Adjuvante à Terapia Periodontal Não-Cirúrgica

A periodontite é uma inflamação crónica causada pela placa dentária que pode destruir os tecidos periodontais. Os tratamentos primários atuais incluem métodos de remoção mecânica, como a destartarização supragengival e a curetagem subgengival. No entanto, existem problemas como a recolonização microbiana que leva à recorrência da inflamação, muitas vezes exigindo o uso de agentes antimicrobianos. O uso prolongado de antibióticos, porém, pode facilmente levar à resistência bacteriana.

O colutório oral Amphion é um colutório de material biomimético inovador. Inibe o recrescimento da placa formando uma barreira física duradoura e evita o desequilíbrio da flora. Comparado com os antibióticos tradicionais, este produto demonstrou vantagens únicas no tratamento adjuvante de doenças periodontais. Este estudo visa avaliar a eficácia do colutório Amphion combinado com a terapia periodontal convencional em doentes com periodontite em estadio I-IV, incluindo o controlo da placa e a melhoria da inflamação. Além disso, analisará o seu impacto no microbioma oral e recolherá feedback da experiência do utilizador para fornecer uma referência para a sua aplicação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A periodontite é uma doença inflamatória crónica iniciada pelo biofilme da placa dentária como principal factor etiológico. A sua principal característica patológica é a destruição progressiva dos tecidos de suporte periodontal. Atualmente, a remoção mecânica do tártaro e da placa dentária continua a ser o tratamento fundamental da periodontite, consistindo principalmente em destartarização supragengival, curetagem subgengival e alisamento radicular. No entanto, estes tratamentos têm certas limitações: os microrganismos de outras áreas da cavidade oral podem recolonizar as bolsas periodontais, levando à recidiva da doença. Por conseguinte, a utilização adjuvante de agentes antimicrobianos é frequentemente necessária. Todavia, a utilização prolongada ou extensiva de antibióticos pode facilmente induzir resistência bacteriana, resultando na evolução gradual de várias bactérias patogénicas associadas a doenças humanas em estirpes multirresistentes.

O colutório oral Amphion é um elixir bucal desenvolvido com base em materiais poliméricos que mimetizam a membrana celular, sendo a sua principal inovação a propriedade de "zero imunogenicidade". Ao formar uma barreira física duradoura na superfície oral, este produto inibe eficazmente o reaparecimento da placa e evita efeitos secundários como o desequilíbrio da flora causado pela atividade antimicrobiana de largo espectro. A duração do seu efeito de barreira pode exceder 7 dias. Consequentemente, no tratamento de doenças periodontais, o colutório oral Amphion demonstra potenciais vantagens em relação aos medicamentos tradicionais à base de antibióticos. Espera-se que sirva como um meio eficaz de controlo da placa, complementando as terapias mecânicas e outras abordagens para eliminar microrganismos patogénicos periodontais, reduzir ou eliminar respostas inflamatórias locais, e assim alcançar o objetivo de tratamento adjuvante da periodontite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lihong Lei
  • Número de telefone: 00-86-571-86726890
  • E-mail: kqllh@zju.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre os 18 e os 65 anos.
  2. Pelo menos 20 dentes naturais (excluindo restos radiculares) presentes na cavidade oral.
  3. Diagnosticado com periodontite de Estágio I-IV de acordo com a nova classificação de 2018 das doenças periodontais.
  4. Sem deficiência visual, motora ou cognitiva, capaz de compreender e cooperar com o estudo.
  5. Não está a realizar qualquer tratamento ortodôntico e não usa próteses parciais removíveis durante o período do estudo.
  6. Totalmente informado e assinou voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos alérgicos a qualquer componente utilizado no estudo.
  2. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  3. Aqueles que realizaram tratamentos periodontais como destartarização, alisamento radicular ou usaram elixir bucal antimicrobiano nos últimos 3 meses.
  4. Aqueles com historial de uso de hormonas sistémicas ou antibióticos nos últimos 3 meses, ou que sejam avaliados como necessitando de uso adjuvante de tais medicamentos durante o tratamento periodontal.
  5. Indivíduos com doenças sistémicas subjacentes que possam afetar a avaliação do estado periodontal, incluindo mas não limitado a: função hepática anormal, insuficiência renal, doenças hematológicas, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, doenças ósseas sistémicas, diabetes, doença coronária, tumores malignos, etc.
  6. Fumadores atuais ou ex-fumadores (incluindo tabagismo ativo ou passivo), ou utilizadores de outros produtos de nicotina e tabaco (como cigarros eletrónicos, tabaco de mascar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Amphion® Colutório
Recebe terapia periodontal não cirúrgica seguida de irrigação e bochechos diários com Amphion® Colutório contendo o princípio ativo.
Medicamento: Amphion® Elixir Bucal
Todos os participantes inscritos recebem primeiro tratamentos periodontais não cirúrgicos (destartarização, alisamento radicular, desbridamento). Após a conclusão, são submetidos imediatamente a irrigação periodontal com o colutório Amphion® de acordo com a sua atribuição de grupo e recebem instruções padronizadas de higiene oral. Posteriormente, os participantes iniciam o regime de bochechos em casa: duas vezes por dia (de manhã e à noite), utilizando 15 mL de colutório Amphion® durante 1 minuto por bochecho antes de expetorar.
Comparador de Placebo: Grupo de Colutório Placebo
Recebe terapia periodontal não cirúrgica seguida de irrigação e bochecho diário com um elixir bucal placebo idêntico em aparência, odor e sabor, mas sem ingrediente ativo.
Medicamento: Colutório Placebo
Todos os participantes inscritos recebem primeiro tratamentos periodontais não cirúrgicos (destartarização, alisamento radicular, desbridamento). Após a conclusão, são submetidos imediatamente à irrigação periodontal com Elixir Bucal Placebo, de acordo com a atribuição do grupo, e recebem instruções padronizadas de higiene oral. Posteriormente, os participantes iniciam o regime de bochechos em casa: duas vezes por dia (manhã e noite), usando 15 mL de Elixir Bucal Placebo durante 1 minuto por bochecho antes de cuspir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Médio de Placa Dentária (PI) em Toda a Boca
Prazo: Antes do tratamento (linha de base), e às 6 semanas e 3 meses após o tratamento.
O IP avalia a espessura da placa na margem gengival. Quatro locais por dente (mesial, distal, vestibular, lingual) são pontuados de 0 (sem placa) a 3 (abundância de placa). Uma pontuação mais baixa indica melhor higiene oral. O resultado será reportado como a pontuação média de IP por paciente em todos os locais examinados.
Antes do tratamento (linha de base), e às 6 semanas e 3 meses após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Médio de Hemorragia Bucal Total (BI)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), 6 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
O BI avalia a inflamação gengival registando o sangramento após uma sondagem suave. Cada dente é sondado em quatro locais (mesial, distal, vestibular, lingual) e pontuado como 0 (sem sangramento dentro de 30 segundos) ou 1 (sangramento presente). Uma pontuação mais baixa indica uma gengiva mais saudável. O resultado será reportado como a pontuação média do BI por paciente (percentagem de locais com sangramento).
Pré-tratamento (linha de base), 6 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
Profundidade Média de Sondagem de Bolsa Periodontal (PPD)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), 6 semanas pós-tratamento e 3 meses pós-tratamento
A PPD é medida da margem gengival até à base da bolsa utilizando uma sonda periodontal. As medições serão efetuadas em seis locais por dente (mesiovestibular, médio-vestibular, distovestibular, mesiolingual, médio-lingual, distolingual). O resultado será reportado como a PPD média em milímetros por doente para todos os locais medidos.
Pré-tratamento (linha de base), 6 semanas pós-tratamento e 3 meses pós-tratamento
Nível Médio de Inserção Clínica (CAL)
Prazo: Pré-tratamento (baseline), 6 semanas após tratamento e 3 meses após tratamento
CAL é a distância da Junção Cimento-Esmalte (JCE) até à base da bolsa, medida com uma sonda periodontal. Indica a perda histórica de suporte periodontal. Medições em seis locais por dente. O resultado será reportado como a média de CAL em milímetros por paciente para todos os locais medidos.
Pré-tratamento (baseline), 6 semanas após tratamento e 3 meses após tratamento
Composição microbiana da placa subgengival (abundância relativa de patógenos periodontais-chave)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), 6 semanas pós-tratamento e 3 meses pós-tratamento
As amostras de placa subgengival serão recolhidas de bolsas profundas pré-selecionadas. A composição microbiana (por exemplo, abundância relativa de Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) será analisada através de sequenciação do gene 16S rRNA ou PCR específico. O resultado será reportado como a alteração na abundância relativa (%) dos patogénios-alvo em relação à linha de base.
Pré-tratamento (linha de base), 6 semanas pós-tratamento e 3 meses pós-tratamento
Composição microbiana da placa salivar (carga bacteriana total e diversidade)
Prazo: Baseline (pré-tratamento), 6 semanas e 3 meses pós-tratamento
Será recolhida saliva total não estimulada. A carga bacteriana total (por PCR quantitativa) e a diversidade alfa microbiana (por exemplo, Índice de Shannon) serão avaliadas. O resultado será reportado como a alteração na contagem bacteriana total (cópias de genes/mL) e no valor do Índice de Shannon em relação à linha de base.
Baseline (pré-tratamento), 6 semanas e 3 meses pós-tratamento
Hipersensibilidade da superfície radicular avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), 6 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
Os participantes classificam o seu nível de sensibilidade dentária ao ar/água frios numa EVA horizontal de 100 mm, em que 0 mm = "Sem dor" e 100 mm = "Dor insuportável". Uma pontuação mais baixa indica menos sensibilidade. O resultado será reportado como a pontuação média na EVA (mm) por paciente.
Pré-tratamento (linha de base), 6 semanas após o tratamento e 3 meses após o tratamento
Alteração na sensação de paladar avaliada por uma escala de Likert de 5 pontos
Prazo: 6 semanas e 3 meses após o tratamento (durante o período de enxaguamento).
Os participantes reportam qualquer alteração na sensação do paladar através de um questionário com uma escala de Likert de 1 (Muito Pior) a 5 (Muito Melhor). Uma pontuação de 3 indica "Sem Alteração". O resultado será reportado como a frequência e percentagem de doentes em cada categoria de resposta.
6 semanas e 3 meses após o tratamento (durante o período de enxaguamento).
Adesão do doente ao regime de bochechos (dias de bochecho completados)
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
A adesão é monitorizada através do diário do paciente e da devolução/pesagem do frasco.
O resultado será reportado como a percentagem de dias de lavagem prescritos concluídos (por exemplo, 90% de adesão significa que o sujeito realizou a lavagem em 81 dos 90 dias esperados).
Até à conclusão do estudo, uma média de 6 semanas
Estadiamento e Classificação da Periodontite
Prazo: Linha de base.
O estadio específico (I, II, III, IV, refletindo a gravidade e complexidade da doença) e o grau (A, B, C, refletindo a taxa de progressão e avaliação de risco) de periodontite serão registados para cada paciente de acordo com a nova classificação de 2018 das doenças periodontais. Esta informação servirá como uma variável base fundamental para a análise de subgrupos.
Linha de base.
Histórico de Medicação
Prazo: Baseline
Um registo sistemático da medicação de longa duração atual do paciente, em particular fármacos que possam afetar os tecidos periodontais ou a cicatrização (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, anticonvulsivantes, imunossupressores, AINEs de longa duração, etc.). Categorizado como "Sim" ou "Não".
Baseline
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Oral (OHRQoL)
Prazo: Linha de base, 3 meses após o tratamento
Avaliação utilizando uma escala validada de formato curto (por exemplo, Perfil do Impacto da Saúde Oral-14, OHIP-14). A escala contém 14 questões que abrangem dimensões como limitação funcional, dor e desconforto psicológico. Um total de pontuação mais elevado indica um maior impacto negativo da saúde oral na qualidade de vida.
Linha de base, 3 meses após o tratamento
Idade
Prazo: Baseline
Idade em anos no momento da inscrição.
Baseline
Género
Prazo: Linha de base
Género auto-reportado, categorizado como Masculino ou Feminino.
Linha de base
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Baseline.
Índice de massa corporal calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²). Categorizado de acordo com as Diretrizes Chinesas para Adultos: Baixo peso (<18,5 kg/m²), Normal (18,5-23,9 kg/m²), Excesso de peso (24,0-27,9 kg/m²), Obeso (≥28,0 kg/m²).
Baseline.
Escovagem dos Dentes - Frequência
Prazo: Antes do tratamento (linha de base) e às 6 semanas e 3 meses após o tratamento.
Frequência de escovagem dentária diária auto-reportada. Categorizada como: Uma vez por dia, Duas vezes por dia, Mais de duas vezes por dia ou Ocasionalmente/Não todos os dias.
Antes do tratamento (linha de base) e às 6 semanas e 3 meses após o tratamento.
Escovagem de Dentes - Método
Prazo: Antes do tratamento (linha de base), e às 6 semanas e 3 meses após o tratamento.
Técnica de escovagem primária auto-reportada (por exemplo, esfregar horizontalmente, método de Bass, varrimento vertical, etc.).
Antes do tratamento (linha de base), e às 6 semanas e 3 meses após o tratamento.
Escovagem dos Dentes - Duração
Prazo: Antes do tratamento (linha de base), e às 6 semanas e 3 meses após o tratamento.
Tempo médio gasto a escovar os dentes por sessão, auto-reportado, em segundos/minutos. Categorizado (ex.: <1 minuto, 1-2 minutos, >2 minutos).
Antes do tratamento (linha de base), e às 6 semanas e 3 meses após o tratamento.
Uso do Fio Dentário/Limpadores Interdentais
Prazo: Antes do tratamento (linha de base), e às 6 semanas e 3 meses após o tratamento.
Uso autorrelatado de auxiliares de limpeza interdentais. Avaliado por tipo (fio dentário, escova interdental) e frequência (por exemplo, Diariamente, Várias vezes por semana, Ocasionalmente, Nunca).
Antes do tratamento (linha de base), e às 6 semanas e 3 meses após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-2053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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