Resultados de Salud Oral con Enjuague Bucal Amphion como Adyuvante a la Terapia Periodontal No Quirúrgica
4 de febrero de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Resultados de Salud Oral con el Enjuague Bucal Amphion como Adyuvante de la Terapia Periodontal no Quirúrgica
La periodontitis es una inflamación crónica causada por la placa dental que puede destruir los tejidos periodontales. Los tratamientos primarios actuales incluyen métodos de eliminación mecánica como el raspado supragingival y el curetaje subgingival. Sin embargo, existen problemas como la recolonización microbiana que conduce a la recurrencia de la inflamación, lo que a menudo requiere el uso de agentes antimicrobianos. No obstante, el uso prolongado de antibióticos puede llevar fácilmente a la resistencia bacteriana.
El enjuague bucal Amphion es un nuevo enjuague bucal de material biomimético. Inhibe el recrecimiento de la placa formando una barrera física duradera y evita el desequilibrio de la flora. En comparación con los antibióticos tradicionales, este producto ha mostrado ventajas únicas en el tratamiento coadyuvante de las enfermedades periodontales. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del enjuague Amphion combinado con la terapia periodontal convencional en pacientes con periodontitis en estadios I-IV, incluyendo el control de la placa y la mejora de la inflamación. Adicionalmente, analizará su impacto en el microbioma oral y recopilará comentarios sobre la experiencia del usuario para proporcionar una referencia para su aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica iniciada por la biopelícula de placa dental como factor etiológico principal. Su característica patológica principal es la destrucción progresiva de los tejidos de soporte periodontal. Actualmente, la eliminación mecánica del cálculo dental y la placa sigue siendo el tratamiento fundamental para la periodontitis, consistiendo principalmente en raspado supragingival, curetaje subgingival y alisado radicular. Sin embargo, estos tratamientos tienen ciertas limitaciones: los microorganismos de otras áreas de la cavidad oral pueden recolonizar las bolsas periodontales, lo que lleva a la recurrencia de la enfermedad. Por lo tanto, el uso coadyuvante de agentes antimicrobianos suele ser necesario. No obstante, el uso prolongado o extensivo de antibióticos puede inducir fácilmente resistencia bacteriana, resultando en la evolución gradual de varias bacterias patógenas asociadas con enfermedades humanas en cepas multirresistentes.
El enjuague bucal Amphion es un colutorio desarrollado basándose en materiales poliméricos que imitan la membrana celular, con su avance fundamental siendo su propiedad de "cero inmunogenicidad". Al formar una barrera física duradera en la superficie oral, este producto inhibe eficazmente el recrecimiento de la placa y evita efectos secundarios como el desequilibrio de la flora causado por la actividad antimicrobiana de amplio espectro. La duración de su efecto barrera puede superar los 7 días. En consecuencia, en el tratamiento de enfermedades periodontales, el enjuague bucal Amphion demuestra ventajas potenciales sobre los medicamentos tradicionales basados en antibióticos. Se espera que sirva como un medio eficaz de control de placa, complementando las terapias mecánicas y otros enfoques para eliminar microorganismos patógenos periodontales, reducir o eliminar las respuestas inflamatorias locales y así lograr el objetivo del tratamiento coadyuvante para la periodontitis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lihong Lei
- Número de teléfono: 00-86-571-86726890
- Correo electrónico: kqllh@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiaqi Bao
- Número de teléfono: 00-86-571-87785085
- Correo electrónico: baojiaqi@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Human Subject Research Ethics Commitee
- Número de teléfono: 00-86-571-87783759
- Correo electrónico: keyanlunli_zheer@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 65 años.
- Presencia de al menos 20 dientes naturales (excluyendo restos radiculares) en la cavidad oral.
- Diagnóstico de periodontitis en estadios I-IV según la nueva clasificación de 2018 de enfermedades periodontales.
- Sin deterioro de la visión, función motora o capacidad cognitiva, capaz de comprender y cooperar con el estudio.
- No sometido a ningún tratamiento de ortodoncia y no usar prótesis parciales removibles durante el período de estudio.
- Totalmente informado y firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Personas alérgicas a cualquier componente utilizado en el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Aquellos que se hayan sometido a tratamientos periodontales como raspado, alisado radicular o hayan usado enjuague bucal antimicrobiano en los últimos 3 meses.
- Aquellos con antecedentes de uso sistémico de hormonas o antibióticos en los últimos 3 meses, o que sean evaluados como necesitados de uso complementario de dichos medicamentos durante el tratamiento periodontal.
- Personas con enfermedades sistémicas subyacentes que puedan afectar la evaluación del estado periodontal, incluyendo pero no limitándose a: función hepática anormal, insuficiencia renal, enfermedades hematológicas, trastornos neurológicos o psiquiátricos, enfermedades óseas sistémicas, diabetes, enfermedad coronaria, tumores malignos, etc.
- Fumadores actuales o anteriores (incluyendo tabaquismo activo o pasivo), o usuarios de otros productos de nicotina y tabaco (como cigarrillos electrónicos, tabaco de mascar).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Enjuague Bucal Amphion®
Recibe terapia periodontal no quirúrgica seguida de irrigación y enjuague diario con el colutorio Amphion® que contiene el principio activo.
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Todos los sujetos inscritos reciben primero tratamientos periodontales no quirúrgicos (raspado, alisado radicular, desbridamiento).
Una vez completados, se someten inmediatamente a irrigación periodontal con el colutorio Amphion® según su asignación de grupo y reciben instrucciones estandarizadas de higiene bucal.
Posteriormente, los sujetos comienzan el régimen de enjuague en casa: dos veces al día (mañana y noche), usando 15 mL del colutorio Amphion® durante 1 minuto por enjuague antes de expectorar.
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Comparador de placebos: Grupo de Enjuague Bucal con Placebo
Recibe terapia periodontal no quirúrgica seguida de irrigación y enjuague diario con un colutorio placebo idéntico en apariencia, olor y sabor pero que no contiene ningún ingrediente activo.
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Todos los sujetos inscritos reciben primero tratamientos periodontales no quirúrgicos (raspado, alisado radicular, desbridamiento).
Tras completarlos, se someten inmediatamente a irrigación periodontal con Enjuague Bucal Placebo según su asignación de grupo y reciben instrucciones estandarizadas de higiene oral.
Posteriormente, los sujetos comienzan el régimen de enjuague en casa: dos veces al día (mañana y noche), usando 15 mL de Enjuague Bucal Placebo durante 1 minuto por enjuague antes de escupir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Placa (IP) promedio de boca completa
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea base), y a las 6 semanas y 3 meses después del tratamiento.
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El PI evalúa el grosor de la placa en el margen gingival.
Cuatro sitios por diente (mesial, distal, vestibular, lingual) se puntúan de 0 (sin placa) a 3 (abundancia de placa).
Una puntuación más baja indica una mejor higiene bucal.
El resultado se reportará como la puntuación media del PI por paciente en todos los sitios examinados.
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Antes del tratamiento (línea base), y a las 6 semanas y 3 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice medio de sangrado de toda la boca (BI)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), 6 semanas post-tratamiento y 3 meses post-tratamiento
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El Índice de Sangrado (BI) evalúa la inflamación gingival registrando el sangrado tras un sondaje suave.
Cada diente se sondea en cuatro sitios (mesial, distal, vestibular, lingual) y se puntúa como 0 (sin sangrado en 30 segundos) o 1 (sangrado presente).
Una puntuación más baja indica encías más saludables.
El resultado se informará como la puntuación media del BI por paciente (porcentaje de sitios con sangrado).
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Pre-tratamiento (línea base), 6 semanas post-tratamiento y 3 meses post-tratamiento
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Profundidad media de sondaje de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea de base), 6 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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La PPD se mide desde el margen gingival hasta la base del surco utilizando una sonda periodontal.
Las mediciones se tomarán en seis sitios por diente (mesiovestibular, medio vestibular, distovestibular, mesiolingual, medio lingual, distolingual).
El resultado se reportará como la PPD media en milímetros por paciente para todos los sitios medidos.
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Pre-tratamiento (línea de base), 6 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Nivel Clínico de Inserción (CAL) Promedio
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea de base), 6 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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CAL es la distancia desde la Unión Cemento-Esmaltada (UCE) hasta la base del surco, medida con una sonda periodontal.
Indica la pérdida histórica de soporte periodontal.
Mediciones en seis sitios por diente.
El resultado se reportará como el CAL medio en milímetros por paciente para todos los sitios medidos.
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Pre-tratamiento (línea de base), 6 semanas después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Composición microbiana de la placa subgingival (abundancia relativa de patógenos periodontales clave)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (línea base), 6 semanas post-tratamiento y 3 meses post-tratamiento
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Se recogerán muestras de placa subgingival de bolsas profundas preseleccionadas.
La composición microbiana (por ejemplo, la abundancia relativa de Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) se analizará mediante secuenciación del gen 16S rRNA o PCR específica.
El resultado se reportará como el cambio en la abundancia relativa (%) de los patógenos objetivo desde el inicio.
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Pre-tratamiento (línea base), 6 semanas post-tratamiento y 3 meses post-tratamiento
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Composición microbiana de la placa salival (carga bacteriana total y diversidad)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del tratamiento), 6 semanas y 3 meses después del tratamiento
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Se recogerá saliva completa no estimulada.
Se evaluará la carga bacteriana total (mediante PCR cuantitativa) y la diversidad microbiana alfa (por ejemplo, Índice de Shannon).
El resultado se reportará como el cambio en el recuento bacteriano total (copias de gen/mL) y el valor del Índice de Shannon desde la línea base.
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Línea de base (antes del tratamiento), 6 semanas y 3 meses después del tratamiento
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Hipersensibilidad de la superficie radicular evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (baseline), 6 semanas post-tratamiento y 3 meses post-tratamiento
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Los participantes califican su nivel de sensibilidad dental al aire/agua fría en una EVA horizontal de 100 mm, donde 0 mm = "Sin dolor" y 100 mm = "Dolor insoportable".
Una puntuación más baja indica menor sensibilidad.
El resultado se reportará como la puntuación media de la EVA (mm) por paciente.
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Pre-tratamiento (baseline), 6 semanas post-tratamiento y 3 meses post-tratamiento
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Alteración en la sensación del gusto evaluada mediante una escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después del tratamiento (durante el período de enjuague).
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Los participantes informan cualquier cambio en la sensación del gusto mediante un cuestionario con una escala Likert del 1 (Mucho Peor) al 5 (Mucho Mejor).
Una puntuación de 3 indica "Sin Cambio".
El resultado se reportará como la frecuencia y el porcentaje de pacientes en cada categoría de respuesta.
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6 semanas y 3 meses después del tratamiento (durante el período de enjuague).
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Adherencia del paciente al régimen de enjuague (días de enjuague completados)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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La adherencia se controla mediante el diario del paciente y la devolución/pesaje del frasco.
El resultado se informará como el porcentaje de días de enjuague prescritos completados (por ejemplo, 90% de adherencia significa que el sujeto realizó el enjuague en 81 de los 90 días esperados).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 semanas
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Estadificación y Gradación de la Periodontitis
Periodo de tiempo: Línea base.
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El estadio específico (I, II, III, IV, que refleja la gravedad y complejidad de la enfermedad) y el grado (A, B, C, que refleja la tasa de progresión y la evaluación del riesgo) de periodontitis se registrarán para cada paciente según la nueva clasificación de 2018 de enfermedades periodontales.
Esto servirá como una variable de referencia clave para el análisis de subgrupos.
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Línea base.
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Historial de Medicación
Periodo de tiempo: Línea de base
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Un registro sistemático del uso actual de medicamentos a largo plazo del paciente, especialmente de fármacos que puedan afectar a los tejidos periodontales o a la cicatrización (p. ej., bloqueadores de los canales de calcio, anticonvulsivos, inmunosupresores, AINE a largo plazo, etc.).
Categorizado como "Sí" o "No".
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Línea de base
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud Oral (CVRSB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del tratamiento
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Evaluación mediante una escala validada de formato corto (por ejemplo, Perfil de Impacto en Salud Oral-14, OHIP-14).
La escala contiene 14 preguntas que abarcan dimensiones como limitación funcional, dolor y malestar psicológico.
Una puntuación total más alta indica un mayor impacto negativo de la salud oral en la calidad de vida.
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Línea de base, 3 meses después del tratamiento
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Edad
Periodo de tiempo: Línea base
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Edad en años en el momento de la inscripción.
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Línea base
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Género
Periodo de tiempo: Línea de base
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Género autoinformado, categorizado como Masculino o Femenino.
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Línea de base
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base.
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Índice de masa corporal calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado (kg/m²).
Categorizado según las Directrices para Adultos Chinos: Bajo peso (<18.5 kg/m²), Normal (18.5-23.9
kg/m²), Sobrepeso (24.0-27.9
kg/m²), Obeso (≥28.0 kg/m²).
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Línea de base.
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Cepillado Dental - Frecuencia
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea basal), y a las 6 semanas y a los 3 meses después del tratamiento.
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Frecuencia autoinformada del cepillado dental diario.
Categorizado como: Una vez al día, Dos veces al día, Más de dos veces al día u Ocasionalmente/No todos los días.
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Antes del tratamiento (línea basal), y a las 6 semanas y a los 3 meses después del tratamiento.
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Cepillado de Dientes - Método
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea de base), y a las 6 semanas y a los 3 meses después del tratamiento.
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Técnica de cepillado dental primaria autodeclarada (por ejemplo, barrido horizontal, método Bass, barrido vertical, etc.).
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Antes del tratamiento (línea de base), y a las 6 semanas y a los 3 meses después del tratamiento.
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Cepillado de dientes - Duración
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (basal), y a las 6 semanas y 3 meses después del tratamiento.
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Tiempo promedio de cepillado por sesión autodeclarado, en segundos/minutos.
Categorizado (por ejemplo, <1 minuto, 1-2 minutos, >2 minutos).
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Antes del tratamiento (basal), y a las 6 semanas y 3 meses después del tratamiento.
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Uso de Hilo Dental/Limpiadores Interdentales
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (línea basal), y a las 6 semanas y 3 meses después del tratamiento.
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Uso autoinformado de ayudas para la limpieza interdental.
Evaluado por tipo (hilo dental, cepillo interdental) y frecuencia (por ejemplo, Diariamente, Varias veces por semana, Ocasionalmente, Nunca).
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Antes del tratamiento (línea basal), y a las 6 semanas y 3 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu J, Huang Y, Lou X, Liu B, Liu W, An N, Wu R, Ouyang X. Effect of Pudilan Keyanning antibacterial mouthwash on dental plaque and gingival inflammation in patients during periodontal maintenance phase: study protocol for double-blind, randomised clinical trial. BMJ Open. 2021 Nov 2;11(11):e048992. doi: 10.1136/bmjopen-2021-048992.
- Nardi GM, Cesarano F, Papa G, Chiavistelli L, Ardan R, Jedlinski M, Mazur M, Grassi R, Grassi FR. Evaluation of Salivary Matrix Metalloproteinase (MMP-8) in Periodontal Patients Undergoing Non-Surgical Periodontal Therapy and Mouthwash Based on Ozonated Olive Oil: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 11;17(18):6619. doi: 10.3390/ijerph17186619.
- Shaheen MY, Al-Zawawi AS, Divakar DD, Aldulaijan HA, Basudan AM. Role of Chlorhexidine and Herbal Oral Rinses in Managing Periodontitis. Int Dent J. 2023 Apr;73(2):235-242. doi: 10.1016/j.identj.2022.06.027. Epub 2022 Jul 28.
- Rath A, Wong M, Li K, Wong A, Tan L, Tan K, Pannuti CM. Efficacy of adjunctive octenidine hydrochloride as compared to chlorhexidine and placebo as adjuncts to instrumentation in stage I-II periodontitis: A double-blinded randomized controlled trial. Int J Dent Hyg. 2024 Nov;22(4):802-813. doi: 10.1111/idh.12795. Epub 2024 Mar 10.
- Sparabombe S, Monterubbianesi R, Tosco V, Orilisi G, Hosein A, Ferrante L, Putignano A, Orsini G. Efficacy of an All-Natural Polyherbal Mouthwash in Patients With Periodontitis: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Front Physiol. 2019 May 22;10:632. doi: 10.3389/fphys.2019.00632. eCollection 2019.
- Matayoshi S, Tojo F, Suehiro Y, Okuda M, Takagi M, Ochiai M, Kadono M, Mikasa Y, Okawa R, Nomura R, Itoh Y, Itoh N, Nakano K. Effects of mouthwash on periodontal pathogens and glycemic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Sci Rep. 2024 Feb 2;14(1):2777. doi: 10.1038/s41598-024-53213-x.
- Waqar SM, Razi A, Qureshi SS, Saher F, Zaidi SJA, Kumar C. Comparative evaluation of propolis mouthwash with 0.2% chlorhexidine mouthwash as an adjunct to mechanical therapy in improving the periodontitis among perimenopausal women: a randomized controlled trial. BMC Oral Health. 2024 Jan 5;24(1):26. doi: 10.1186/s12903-023-03768-4.
- Ozmeric N, Enver A, Isler SC, Gokmenoglu C, Topaloglu M, Selamet H, Altun G, Aykol Sayar S. Evaluating the effects of chlorhexidine and vitamin c mouthwash on oral health in non-surgical periodontal therapy: a randomized controlled clinical trial. Sci Rep. 2025 Jan 29;15(1):3703. doi: 10.1038/s41598-025-88100-6.
- Teng F, He T, Huang S, Bo CP, Li Z, Chang JL, Liu JQ, Charbonneau D, Xu J, Li R, Ling JQ. Cetylpyridinium chloride mouth rinses alleviate experimental gingivitis by inhibiting dental plaque maturation. Int J Oral Sci. 2016 Sep 29;8(3):182-90. doi: 10.1038/ijos.2016.18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-2053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .