Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op het gebied van mondgezondheid met Amphion mondwater als aanvulling op niet-chirurgische parodontale therapie

4 februari 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mondgezondheidsuitkomsten met Amphion Mondspoeling als Aanvulling op Niet-Chirurgische Parodontale Therapie

Parodontitis is een chronische ontsteking veroorzaakt door tandplak die de parodontale weefsels kan vernietigen. De huidige primaire behandelingen omvatten mechanische verwijderingsmethoden zoals supragingivale scaling en subgingivale curettage. Er bestaan echter problemen zoals microbiële herkolonisatie die leidt tot ontstekingsrecidieven, waardoor vaak antimicrobiële middelen nodig zijn. Langdurig antibioticagebruik kan echter gemakkelijk leiden tot bacteriële resistentie.

Amphion mondspoeling is een nieuw biomimetisch materiaal mondwater. Het remt de hergroei van tandplak door het vormen van een langdurige fysieke barrière en voorkomt flora-onbalans. Vergeleken met traditionele antibiotica heeft dit product unieke voordelen getoond in de adjuvante behandeling van parodontale aandoeningen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van Amphion spoeling gecombineerd met conventionele parodontale therapie te evalueren bij patiënten met stadium I-IV parodontitis, inclusief tandplakcontrole en ontstekingsverbetering. Daarnaast zal het de impact op het orale microbioom analyseren en gebruikerservaringsfeedback verzamelen om een referentie te bieden voor de klinische toepassing ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parodontitis is een chronische ontstekingsziekte die wordt geïnitieerd door tandplakbiofilm als de primaire etiologische factor. Het belangrijkste pathologische kenmerk is de progressieve vernietiging van parodontale ondersteunende weefsels. Momenteel blijft mechanische verwijdering van tandsteen en tandplak de fundamentele behandeling voor parodontitis, voornamelijk bestaande uit supragingivale reiniging, subgingivale curettage en wortelplaning. Dergelijke behandelingen hebben echter bepaalde beperkingen: micro-organismen uit andere gebieden in de mondholte kunnen de parodontale pockets opnieuw koloniseren, wat leidt tot terugkeer van de ziekte. Daarom is het vaak noodzakelijk om antimicrobiële middelen als adjuvans te gebruiken. Desalniettemin kan langdurig of uitgebreid gebruik van antibiotica gemakkelijk bacteriële resistentie veroorzaken, wat resulteert in de geleidelijke evolutie van verschillende ziekteverwekkende bacteriën die verband houden met menselijke ziekten tot multiresistente stammen.

Amphion mondspoeling is een mondwater dat is ontwikkeld op basis van celmembraan-nabootsend polymeermateriaal, met als kern doorbraak zijn "nul immunogeniciteit" eigenschap. Door het vormen van een langdurige fysieke barrière op het orale oppervlak, remt dit product effectief de hergroei van tandplak en vermijdt het bijwerkingen zoals flora-onbalans veroorzaakt door breedspectrum antimicrobiële activiteit. De duur van het barrière-effect kan meer dan 7 dagen bedragen. Bijgevolg toont Amphion mondspoeling in de behandeling van parodontale aandoeningen potentiële voordelen ten opzichte van traditionele op antibiotica gebaseerde medicijnen. Het wordt verwacht te dienen als een effectief middel voor tandplakcontrole, als aanvulling op mechanische therapieën en andere benaderingen om parodontale ziekteverwekkende micro-organismen te elimineren, lokale ontstekingsreacties te verminderen of te elimineren, en zo het doel van adjuvante behandeling voor parodontitis te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  2. Minstens 20 natuurlijke tanden (exclusief wortelresten) aanwezig in de mondholte.
  3. Gediagnosticeerd met parodontitis Stadium I-IV volgens de nieuwe classificatie van parodontale aandoeningen uit 2018.
  4. Geen beperkingen in zicht, motorische functie of cognitief vermogen, in staat om het onderzoek te begrijpen en mee te werken.
  5. Niet onder orthodontische behandeling en draagt geen verwijderbare partiële gebitsprothese tijdens de onderzoeksperiode.
  6. Volledig geïnformeerd en vrijwillig een schriftelijke toestemmingsverklaring ondertekend.

Exclusiecriteria:

  1. Personen met een allergie voor enig bestanddeel dat in het onderzoek wordt gebruikt.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Personen die in de afgelopen 3 maanden parodontale behandelingen hebben ondergaan zoals tandsteenverwijdering, wortelreiniging of antimicrobieel mondwater hebben gebruikt.
  4. Personen met een voorgeschiedenis van systemisch hormoon- of antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden, of bij wie wordt beoordeeld dat aanvullende toediening van dergelijke medicatie tijdens parodontale behandeling nodig is.
  5. Personen met onderliggende systemische aandoeningen die de beoordeling van de parodontale status kunnen beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot: abnormale leverfunctie, nierinsufficiëntie, hematologische aandoeningen, neurologische of psychiatrische stoornissen, systemische botziekten, diabetes, coronaire hartziekte, kwaadaardige tumoren, etc.
  6. Huidige of voormalige rokers (inclusief actief of passief roken), of gebruikers van andere nicotine- en tabaksproducten (zoals e-sigaretten, pruimtabak).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amphion® Mondwater Groep
Ontvangt niet-chirurgische parodontale therapie gevolgd door irrigatie en dagelijks spoelen met Amphion® Mondwater dat het actieve ingrediënt bevat.
Geneesmiddel: Amphion® Mondwater
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen eerst niet-chirurgische parodontale behandelingen (scaling, wortelplaning, debridement). Na voltooiing ondergaan ze onmiddellijk parodontale irrigatie met Amphion® Mondspoeling volgens hun groepstoewijzing en ontvangen ze gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies. Vervolgens beginnen de proefpersonen met het thuis spoelregime: tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds), gebruikmakend van 15 mL Amphion® Mondspoeling gedurende 1 minuut per spoelbeurt voordat wordt uitgespuugd.
Placebo-vergelijker: Placebo Mondwater Groep
Ontvangt niet-chirurgische parodontale therapie gevolgd door irrigatie en dagelijks spoelen met een placebo-mondwater dat identiek is in uiterlijk, geur en smaak maar geen actief ingrediënt bevat.
Geneesmiddel: Placebo Mondwater
Alle ingeschreven proefpersonen ontvangen eerst niet-chirurgische parodontale behandelingen (scaling, wortelplaning, debridement). Na voltooiing ondergaan zij onmiddellijk parodontale irrigatie met Placebo Mondspoeling volgens hun groepsindeling en ontvangen zij gestandaardiseerde mondhygiëne-instructies. Vervolgens beginnen de proefpersonen met het thuis spoelregime: tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds), gebruikmakend van 15 mL Placebo Mondspoeling gedurende 1 minuut per spoelbeurt alvorens uit te spugen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde volledige mond Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline), en 6 weken en 3 maanden na de behandeling.
De PI beoordeelt de dikte van plaque aan de tandvleesrand. Vier plaatsen per tand (mesiaal, distaal, buccaal, linguaal) worden gescoord van 0 (geen plaque) tot 3 (overvloed aan plaque). Een lagere score duidt op een betere mondhygiëne. Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde PI-score per patiënt over alle onderzochte plaatsen.
Voor de behandeling (baseline), en 6 weken en 3 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde volledige-mond Bloeding Index (BI)
Tijdsspanne: Pre-behandeling (baseline), 6 weken na behandeling en 3 maanden na behandeling
De BI beoordeelt gingivaontsteking door het registreren van bloedingen bij voorzichtige sondering. Elke tand wordt op vier plaatsen gesondeerd (mesiaal, distaal, buccaal, linguaal) en gescoord als 0 (geen bloeding binnen 30 seconden) of 1 (bloeding aanwezig). Een lagere score duidt op gezondere gingiva. De uitkomst wordt gerapporteerd als de gemiddelde BI-score per patiënt (percentage bloedingplaatsen).
Pre-behandeling (baseline), 6 weken na behandeling en 3 maanden na behandeling
Gemiddelde pocketsondediepte (PPD)
Tijdsspanne: Pre-behandeling (baseline), 6 weken na behandeling en 3 maanden na behandeling
PPD wordt gemeten vanaf de gingivale rand tot de basis van de pocket met behulp van een parodontale sonde. Metingen worden op zes plaatsen per tand verricht (mesiobuccaal, mid-buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, mid-linguaal, distolinguaal). De uitkomst wordt gerapporteerd als de gemiddelde PPD in millimeters per patiënt voor alle gemeten plaatsen.
Pre-behandeling (baseline), 6 weken na behandeling en 3 maanden na behandeling
Gemiddeld Klinisch Hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Pre-behandeling (baseline), 6 weken na behandeling, en 3 maanden na behandeling
CAL is de afstand van de cemento-enamel junction (CEJ) tot de basis van de pocket, gemeten met een parodontale sonde. Het geeft het historische verlies van parodontale ondersteuning aan. Metingen op zes plaatsen per tand. De uitkomst wordt gerapporteerd als de gemiddelde CAL in millimeters per patiënt voor alle gemeten plaatsen.
Pre-behandeling (baseline), 6 weken na behandeling, en 3 maanden na behandeling
Microbiële samenstelling van subgingivaal tandplak (relatieve abundantie van belangrijke parodontale pathogenen)
Tijdsspanne: Pre-behandeling (baseline), 6 weken na behandeling en 3 maanden na behandeling
Subgingivale plaque-monsters zullen worden verzameld uit vooraf geselecteerde diepe pockets. De microbiële samenstelling (bijvoorbeeld relatieve abundantie van Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) zal worden geanalyseerd via 16S rRNA-gen-sequencing of specifieke PCR. Het resultaat zal worden gerapporteerd als de verandering in relatieve abundantie (%) van doelpathogenen ten opzichte van de baseline.
Pre-behandeling (baseline), 6 weken na behandeling en 3 maanden na behandeling
Microbiële samenstelling van speekselplaque (totale bacteriële belasting en diversiteit)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de behandeling), 6 weken en 3 maanden na de behandeling
Er wordt ongestimuleerd totaal speeksel verzameld. De totale bacteriële belasting (door middel van kwantitatieve PCR) en de microbiële alfa-diversiteit (bijvoorbeeld de Shannon-index) worden beoordeeld. De uitkomst wordt gerapporteerd als de verandering in totale bacteriële telling (genkopieën/mL) en Shannon-indexwaarde ten opzichte van de basislijn.
Baseline (vóór de behandeling), 6 weken en 3 maanden na de behandeling
Root-oppervlakovergevoeligheid beoordeeld met een Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Pre-treatment (baseline), 6 weken post-treatment, en 3 maanden post-treatment
Deelnemers beoordelen hun niveau van tandgevoeligheid voor koude lucht/water op een 100 mm horizontale VAS, waarbij 0 mm = "Geen pijn" en 100 mm = "Ondraaglijke pijn". Een lagere score duidt op minder gevoeligheid. De uitkomst wordt gerapporteerd als de gemiddelde VAS-score (mm) per patiënt.
Pre-treatment (baseline), 6 weken post-treatment, en 3 maanden post-treatment
Verandering in smaaksensatie beoordeeld met een 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na de behandeling (tijdens de spoelperiode).
Deelnemers rapporteren elke verandering in smaaksensatie met behulp van een vragenlijst met een Likertschaal van 1 (Veel slechter) tot 5 (Veel beter). Een score van 3 geeft "Geen verandering" aan. De uitkomst wordt gerapporteerd als de frequentie en het percentage patiënten in elke antwoordcategorie.
6 weken en 3 maanden na de behandeling (tijdens de spoelperiode).
Patientovertreding van het spoelschema (dagen spoelen voltooid)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 6 weken
De therapietrouw wordt gemonitord via een patiëntendagboek en het retourneren/wegen van flessen. De uitkomst wordt gerapporteerd als het percentage voorgeschreven spoeldagen dat is voltooid (bijvoorbeeld: 90% therapietrouw betekent dat de proefpersoon op 81 van de 90 verwachte dagen heeft gespoeld).
Gedurende de studie, gemiddeld 6 weken
Periodontitis Stadia en Gradatie
Tijdsspanne: Baseline.
Het specifieke stadium (I, II, III, IV, dat de ernst en complexiteit van de ziekte weerspiegelt) en de graad (A, B, C, die de progressiesnelheid en risicobeoordeling weerspiegelt) van parodontitis worden voor elke patiënt geregistreerd volgens de nieuwe classificatie van parodontale aandoeningen uit 2018. Dit zal dienen als een belangrijke basisvariabele voor subgroepanalyse.
Baseline.
Medicatiegeschiedenis
Tijdsspanne: Baseline
Een systematische registratie van het huidige langdurige medicatiegebruik van de patiënt, met name geneesmiddelen die het parodontale weefsel of de genezing kunnen beïnvloeden (bijv. calciumantagonisten, anticonvulsiva, immunosuppressiva, langdurige NSAID's, etc.). Gecategoriseerd als "Ja" of "Nee".
Baseline
Mondgezondheid-Gerelateerde Kwaliteit van Leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na behandeling
Beoordeling met behulp van een gevalideerde korte-vragenlijst (bijvoorbeeld Oral Health Impact Profile-14, OHIP-14). De vragenlijst bevat 14 vragen die dimensies dekken zoals functionele beperking, pijn en psychologisch ongemak. Een hogere totaalscore duidt op een grotere negatieve impact van mondgezondheid op de kwaliteit van leven.
Baseline, 3 maanden na behandeling
Leeftijd
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Leeftijd in jaren op het moment van inschrijving.
Uitgangswaarde
Geslacht
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Zelfgerapporteerd geslacht, gecategoriseerd als Man of Vrouw.
Uitgangswaarde
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline.
Body mass index berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (kg/m²). Gecategoriseerd volgens Chinese Richtlijnen voor Volwassenen: Ondergewicht (<18,5 kg/m²), Normaal (18,5-23,9 kg/m²), Overgewicht (24,0-27,9 kg/m²), Obesitas (≥28,0 kg/m²).
Baseline.
Tandenpoetsen - Frequentie
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline), en na 6 weken en 3 maanden na de behandeling.
Zelfgerapporteerde frequentie van dagelijks tandenpoetsen. Gecategoriseerd als: Eén keer per dag, Twee keer per dag, Meer dan twee keer per dag, of Af en toe/Niet elke dag.
Voor de behandeling (baseline), en na 6 weken en 3 maanden na de behandeling.
Tandenpoetsen - Methode
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline), en na 6 weken en 3 maanden na de behandeling.
Zelfgerapporteerde primaire poetstechniek (bijv. Horizontale schrobmethode, Bass-methode, Verticale veegmethode, etc.).
Voor de behandeling (baseline), en na 6 weken en 3 maanden na de behandeling.
Tandenpoetsen - Duur
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline), en na 6 weken en 3 maanden na de behandeling.
Zelfgerapporteerde gemiddelde tijd besteed aan poetsen per sessie, in seconden/minuten. Gecategoriseerd (bijv., <1 minuut, 1-2 minuten, >2 minuten).
Voor de behandeling (baseline), en na 6 weken en 3 maanden na de behandeling.
Gebruik van Tandzijde/Tandenstokers
Tijdsspanne: Voor de behandeling (baseline), en na 6 weken en 3 maanden na de behandeling.
Zelfgerapporteerd gebruik van hulpmiddelen voor interdentale reiniging. Beoordeeld op type (tandzijde, interdentale borstel) en frequentie (bijv. Dagelijks, Meerdere keren per week, Af en toe, Nooit).
Voor de behandeling (baseline), en na 6 weken en 3 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-2053

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren