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Risultati di Salute Orale con il Collutorio Amphion come Adiuvante della Terapia Parodontale Non Chirurgica

4 febbraio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Risultati di Salute Orale con il Collutorio Amphion come Adiuvante alla Terapia Parodontale Non Chirurgica

La parodontite è un'infiammazione cronica causata dalla placca dentale che può distruggere i tessuti parodontali. I trattamenti primari attuali includono metodi di rimozione meccanica come la detartrasi sopra-gengivale e la curettage sottogengivale. Tuttavia, esistono problemi come la ricolonizzazione microbica che porta alla recidiva dell'infiammazione, spesso rendendo necessario l'uso di agenti antimicrobici. L'uso prolungato di antibiotici, tuttavia, può facilmente portare a resistenza batterica.

Amphion collutorio è un nuovo collutorio a base di materiale biomimetico. Inibisce la ricrescita della placca formando una barriera fisica duratura ed evita lo squilibrio della flora. Rispetto agli antibiotici tradizionali, questo prodotto ha mostrato vantaggi unici nel trattamento adiuvante delle malattie parodontali. Questo studio mira a valutare l'efficacia del collutorio Amphion combinato con la terapia parodontale convenzionale in pazienti con parodontite di stadio I-IV, incluso il controllo della placca e il miglioramento dell'infiammazione. Inoltre, analizzerà il suo impatto sul microbioma orale e raccoglierà feedback sull'esperienza degli utenti per fornire un riferimento per la sua applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parodontite è una malattia infiammatoria cronica innescata dal biofilm della placca dentale come fattore eziologico primario. La sua principale caratteristica patologica è la distruzione progressiva dei tessuti di supporto parodontale. Attualmente, la rimozione meccanica del tartaro e della placca rimane il trattamento fondamentale per la parodontite, consistendo principalmente in detartrasi sopragengivale, curettaggio sottogengivale e levigatura radicolare. Tuttavia, tali trattamenti presentano alcune limitazioni: microrganismi provenienti da altre aree della cavità orale possono ricolonizzare le tasche parodontali, portando a una recidiva della malattia. Pertanto, l'uso adiuvante di agenti antimicrobici è spesso necessario. Ciononostante, l'uso prolungato o estensivo di antibiotici può facilmente indurre resistenza batterica, determinando l'evoluzione graduale di vari batteri patogeni associati a malattie umane in ceppi multiresistenti.

Il collutorio orale Amphion è un collutorio sviluppato sulla base di materiali polimerici mimetici della membrana cellulare, con la sua innovazione principale essendo la proprietà di "zero immunogenicità". Formando una barriera fisica duratura sulla superficie orale, questo prodotto inibisce efficacemente la ricrescita della placca ed evita effetti collaterali come lo squilibrio della flora causato dall'attività antimicrobica ad ampio spettro. La durata del suo effetto barriera può superare i 7 giorni. Di conseguenza, nel trattamento delle malattie parodontali, il collutorio orale Amphion dimostra potenziali vantaggi rispetto ai tradizionali farmaci a base di antibiotici. Si prevede che servirà come mezzo efficace per il controllo della placca, integrando le terapie meccaniche e altri approcci per eliminare i microrganismi patogeni parodontali, ridurre o eliminare le risposte infiammatorie locali, e così raggiungere l'obiettivo del trattamento adiuvante per la parodontite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lihong Lei
  • Numero di telefono: 00-86-571-86726890
  • Email: kqllh@zju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Presenza di almeno 20 denti naturali (escluse le radici residue) nella cavità orale.
  3. Diagnosi di parodontite di Stadio I-IV secondo la nuova classificazione delle malattie parodontali del 2018.
  4. Nessun deficit visivo, motorio o cognitivo, in grado di comprendere e cooperare con lo studio.
  5. Non sottoposti a trattamento ortodontico e non portatori di protesi parziali rimovibili durante il periodo dello studio.
  6. Completamente informati e aver firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti allergici a qualsiasi componente utilizzato nello studio.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Soggetti che hanno subito trattamenti parodontali come detartrasi, levigatura radicolare o hanno utilizzato collutori antimicrobici negli ultimi 3 mesi.
  4. Soggetti con anamnesi di uso di ormoni sistemici o antibiotici negli ultimi 3 mesi, o che vengono valutati come necessitanti di uso concomitante di tali farmaci durante il trattamento parodontale.
  5. Soggetti con malattie sistemiche sottostanti che possono influenzare la valutazione dello stato parodontale, inclusi ma non limitati a: funzionalità epatica anormale, insufficienza renale, malattie ematologiche, disturbi neurologici o psichiatrici, malattie ossee sistemiche, diabete, cardiopatia coronarica, tumori maligni, ecc.
  6. Fumatori attuali o ex fumatori (incluso fumo attivo o passivo), o consumatori di altri prodotti a base di nicotina e tabacco (come sigarette elettroniche, tabacco da masticare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Collutorio Amphion®
Riceve una terapia parodontale non chirurgica seguita da irrigazione e risciacquo quotidiano con il collutorio Amphion® contenente il principio attivo.
Droga: Collutorio Amphion®
Tutti i soggetti arruolati ricevono prima trattamenti parodontali non chirurgici (detartrasi, levigatura radicolare, sbrigliamento). Al termine, vengono immediatamente sottoposti a irrigazione parodontale con Amphion® Collutorio secondo l'assegnazione del gruppo e ricevono istruzioni standardizzate per l'igiene orale. Successivamente, i soggetti iniziano il regime di risciacquo domiciliare: due volte al giorno (mattina e sera), utilizzando 15 mL di Amphion® Collutorio per 1 minuto per risciacquo prima dell'espetorazione.
Comparatore placebo: Gruppo Collutorio Placebo
Riceve una terapia parodontale non chirurgica seguita da irrigazione e risciacquo quotidiano con un collutorio placebo identico nell'aspetto, nell'odore e nel gusto ma privo di principio attivo.
Droga: Collutorio Placebo
Tutti i soggetti arruolati ricevono inizialmente trattamenti parodontali non chirurgici (detartrasi, levigatura radicolare, debridement). Al completamento, vengono immediatamente sottoposti a irrigazione parodontale con Collutorio Placebo secondo l'assegnazione del gruppo e ricevono istruzioni standardizzate di igiene orale. Successivamente, i soggetti iniziano il regime di risciacquo domiciliare: due volte al giorno (mattina e sera), utilizzando 15 mL di Collutorio Placebo per 1 minuto per risciacquo prima dell'espettorazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice medio di placca dentale totale (PI)
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline), e a 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento.
Il PI valuta lo spessore della placca al margine gengivale. Quattro siti per dente (mesiale, distale, vestibolare, linguale) vengono valutati da 0 (nessuna placca) a 3 (abbondanza di placca). Un punteggio più basso indica una migliore igiene orale. L'esito sarà riportato come il punteggio medio del PI per paziente su tutti i siti esaminati.
Prima del trattamento (baseline), e a 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice medio di sanguinamento dell'intera bocca (BI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), 6 settimane post-trattamento e 3 mesi post-trattamento
Il BI valuta l'infiammazione gengivale registrando il sanguinamento in seguito a un sondaggio delicato. Ogni dente viene sondato in quattro siti (mesiale, distale, vestibolare, linguale) e valutato come 0 (nessun sanguinamento entro 30 secondi) o 1 (sanguinamento presente). Un punteggio più basso indica gengive più sane. L'esito sarà riportato come punteggio medio del BI per paziente (percentuale di siti sanguinanti).
Pre-trattamento (baseline), 6 settimane post-trattamento e 3 mesi post-trattamento
Profondità media di sondaggio della tasca (PPD)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), 6 settimane post-trattamento e 3 mesi post-trattamento
Il PPD viene misurato dal margine gengivale alla base della tasca utilizzando una sonda parodontale. Le misurazioni verranno effettuate in sei siti per dente (mesiovestibolare, medio-vestibolare, distovestibolare, mesiolinguale, medio-linguale, distolinguale). Il risultato sarà riportato come PPD medio in millimetri per paziente per tutti i siti misurati.
Pre-trattamento (baseline), 6 settimane post-trattamento e 3 mesi post-trattamento
Livello di Attacco Clinico Medio (CAL)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), 6 settimane post-trattamento e 3 mesi post-trattamento
CAL è la distanza dalla Giunzione Cemento-Smalto (CEJ) alla base della tasca, misurata con una sonda parodontale. Indica la perdita storica di supporto parodontale. Misurazioni in sei siti per dente. Il risultato sarà riportato come la CAL media in millimetri per paziente per tutti i siti misurati.
Pre-trattamento (baseline), 6 settimane post-trattamento e 3 mesi post-trattamento
Composizione microbica della placca sottogengivale (abbondanza relativa dei principali patogeni parodontali)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
I campioni di placca sottogengivale saranno raccolti da tasche profonde pre-selezionate. La composizione microbica (ad esempio, l'abbondanza relativa di Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) sarà analizzata mediante sequenziamento del gene 16S rRNA o PCR specifica. L'esito sarà riportato come la variazione nell'abbondanza relativa (%) dei patogeni target rispetto al basale.
Pre-trattamento (baseline), 6 settimane dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento
Composizione microbica della placca salivare (carico batterico totale e diversità)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 6 settimane e 3 mesi post-trattamento
Verrà raccolta saliva intera non stimolata. Il carico batterico totale (mediante PCR quantitativa) e l'alfa-diversità microbica (ad esempio, indice di Shannon) saranno valutati. L'esito sarà riportato come variazione della conta batterica totale (copie geniche/mL) e del valore dell'indice di Shannon rispetto al basale.
Baseline (pre-trattamento), 6 settimane e 3 mesi post-trattamento
Ipersensibilità della superficie radicolare valutata tramite una Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), 6 settimane post-trattamento e 3 mesi post-trattamento
I partecipanti valutano il loro livello di sensibilità dentale all'aria/acqua fredda su una scala VAS orizzontale di 100 mm, dove 0 mm = "Nessun dolore" e 100 mm = "Dolore insopportabile".
Un punteggio più basso indica una minore sensibilità.
L'esito sarà riportato come punteggio VAS medio (mm) per paziente.
Pre-trattamento (baseline), 6 settimane post-trattamento e 3 mesi post-trattamento
Alterazione della sensazione gustativa valutata mediante una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento (durante il periodo di risciacquo).
I partecipanti segnalano eventuali cambiamenti nella sensazione del gusto utilizzando un questionario con una scala Likert da 1 (Molto Peggiore) a 5 (Molto Migliore). Un punteggio di 3 indica "Nessun Cambiamento". L'esito sarà riportato come la frequenza e la percentuale di pazienti in ciascuna categoria di risposta.
6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento (durante il periodo di risciacquo).
Aderenza del paziente al regime di risciacquo (giorni di risciacquo completati)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
L'aderenza viene monitorata tramite il diario del paziente e il ritorno/pesatura della bottiglia. L'esito sarà riportato come percentuale dei giorni di risciacquo prescritti completati (ad esempio, un'aderenza del 90% significa che il soggetto ha eseguito il risciacquo per 81 giorni su 90 previsti).
Fino al completamento dello studio, una media di 6 settimane
Stadiazione e Gradazione della Parodontite
Lasso di tempo: Baseline.
Lo stadio specifico (I, II, III, IV, che riflette la gravità e la complessità della malattia) e il grado (A, B, C, che riflette la velocità di progressione e la valutazione del rischio) della parodontite saranno registrati per ciascun paziente secondo la nuova classificazione del 2018 delle malattie parodontali. Questo servirà come variabile di base chiave per l'analisi dei sottogruppi.
Baseline.
Storia dei Farmaci
Lasso di tempo: Baseline
Una registrazione sistematica dell'uso attuale di farmaci a lungo termine del paziente, in particolare farmaci che possono influenzare i tessuti parodontali o la guarigione (ad esempio, calcio-antagonisti, anticonvulsivanti, immunosoppressori, FANS a lungo termine, ecc.). Classificato come "Sì" o "No".
Baseline
Qualità della Vita Relativa alla Salute Orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi dopo il trattamento
Valutazione mediante una scala breve validata (ad esempio, Oral Health Impact Profile-14, OHIP-14). La scala contiene 14 domande che coprono dimensioni come limitazione funzionale, dolore e disagio psicologico. Un punteggio totale più alto indica un maggiore impatto negativo della salute orale sulla qualità della vita.
Baseline, 3 mesi dopo il trattamento
Età
Lasso di tempo: Baseline
Età in anni al momento dell'arruolamento.
Baseline
Genere
Lasso di tempo: Baseline
Genere autodichiarato, classificato come Maschio o Femmina.
Baseline
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline.
Indice di massa corporea calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m²). Categorizzato secondo le Linee Guida per Adulti Cinesi: Sottopeso (<18,5 kg/m²), Normopeso (18,5-23,9 kg/m²), Sovrappeso (24,0-27,9 kg/m²), Obeso (≥28,0 kg/m²).
Baseline.
Spazzolamento dei Denti - Frequenza
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline), e a 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento.
Frequenza auto-riferita dello spazzolamento dei denti quotidiano. Categorizzata come: Una volta al giorno, Due volte al giorno, Più di due volte al giorno, o Occasionalmente/Non tutti i giorni.
Prima del trattamento (baseline), e a 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento.
Spazzolamento dei Denti - Metodo
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline), e a 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento.
Tecnica di spazzolamento dei denti primari auto-dichiarata (ad esempio, spazzolamento orizzontale, metodo Bass, spazzolamento verticale, ecc.).
Prima del trattamento (baseline), e a 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento.
Spazzolamento dei Denti - Durata
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline), e a 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento.
Tempo medio auto-riferito trascorso a spazzolare per sessione, in secondi/minuti. Categorizzato (ad esempio, <1 minuto, 1-2 minuti, >2 minuti).
Prima del trattamento (baseline), e a 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento.
Uso del Filo Interdentale/Detergenti Interdentali
Lasso di tempo: Prima del trattamento (baseline), e a 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento.
Uso auto-riferito di ausili per la pulizia interdentale. Valutato in base al tipo (filo interdentale, spazzolino interdentale) e alla frequenza (ad esempio, Quotidiano, Diverse volte a settimana, Occasionalmente, Mai).
Prima del trattamento (baseline), e a 6 settimane e 3 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-2053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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