Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sundhedsresultater med Amphion mundskyllemiddel som supplement til ikke-kirurgisk parodontal behandling

4. februar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Periodontitis er en kronisk betændelse forårsaget af tandplak, som kan ødelægge parodontale væv. Nuværende primære behandlinger omfatter mekaniske fjernelsesmetoder såsom supragingival skaling og subgingival kuretage. Dog findes der problemer som mikrobiell genkolonisering, der fører til betændelsesrecidiv, hvilket ofte nødvendiggør brugen af antimikrobielle midler. Langvarig antibiotikabrug kan imidlertid let føre til bakteriel resistens.

Amphion mundskyl er et nyt biomimetisk materiale mundskyl. Det hæmmer plakgenvækst ved at danne en langvarig fysisk barriere og undgår floraubalance. Sammenlignet med traditionelle antibiotika har dette produkt vist unikke fordele i adjuvansbehandlingen af parodontale sygdomme. Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af Amphion-skyl kombineret med konventionel parodontalbehandling hos patienter med stadium I-IV periodontitis, herunder plakkontrol og betændelsesforbedring. Derudover vil det analysere dets indvirkning på den orale mikrobiom og indsamle brugeroplevelsesfeedback for at give en reference til dens kliniske anvendelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parodontitis er en kronisk inflammatorisk sygdom, der udløses af dental plak-biofilm som den primære etiologiske faktor. Den vigtigste patologiske egenskab er den progressive ødelæggelse af parodontalt støttevæv. I øjeblikket er mekanisk fjernelse af tandsten og plak stadig den grundlæggende behandling for parodontitis, hovedsageligt bestående af supragingival skylning, subgingival kurettage og rodplaning. Sådanne behandlinger har dog visse begrænsninger: mikroorganismer fra andre områder i mundhulen kan genkolonisere parodontale lommer, hvilket fører til sygdomsrecidiv. Derfor er adjuvante antimikrobielle midler ofte nødvendige. Langvarig eller omfattende brug af antibiotika kan dog nemt inducere bakteriel resistens, hvilket resulterer i en gradvis evolution af forskellige patogene bakterier forbundet med menneskesygdomme til multiresistente stammer.

Amphion mundskyllevand er et mundskyllemiddel udviklet på baggrund af cellemembran-efterlignende polymermaterialer, med dens kernedurchbrud som dens "nul immunogenicitet" egenskab. Ved at danne en langvarig fysisk barriere på mundens overflade hæmmer dette produkt effektivt plak-genvækst og undgår bivirkninger såsom flora-ubalance forårsaget af bredspektret antimikrobiel aktivitet. Varigheden af dens barriereeffekt kan overstige 7 dage. Følgelig viser Amphion mundskyllevand potentielle fordele frem for traditionelle antibiotikabaserede lægemidler i behandlingen af parodontale sygdomme. Det forventes at tjene som et effektivt middel til plakkontrol, der supplerer mekaniske behandlinger og andre tilgange til at eliminere parodontale patogene mikroorganismer, reducere eller eliminere lokale inflammatoriske reaktioner og derved opnå målet om adjuvante behandling for parodontitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 65 år gammel.
  2. Mindst 20 naturlige tænder (undtagen rodrester) til stede i mundhulen.
  3. Diagnosticeret med parodontitis i stadium I-IV i henhold til den nye klassifikation af parodontale sygdomme fra 2018.
  4. Ingen nedsat syn, motorisk funktion eller kognitiv evne, i stand til at forstå og samarbejde om undersøgelsen.
  5. Ikke undergår nogen ortodontisk behandling og bærer ikke aftagelige partielle proteser i undersøgelsesperioden.
  6. Fuldt informeret og har frivilligt underskrevet et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med allergi over for nogen komponent brugt i undersøgelsen.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Dem, der har gennemgået parodontale behandlinger som tandrens, rodplanning eller brugt antimikrobielt mundskyllemiddel inden for de sidste 3 måneder.
  4. Dem med historie for systemisk hormon- eller antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder, eller som vurderes til at kræve supplerende brug af sådanne mediciner under parodontal behandling.
  5. Personer med underliggende systemiske sygdomme, der kan påvirke vurderingen af parodontal status, herunder men ikke begrænset til: unormal leverfunktion, nyreinsufficiens, hematologiske sygdomme, neurologiske eller psykiske lidelser, systemiske knoglesygdomme, diabetes, koronar hjertesygdom, ondartede svulster osv.
  6. Nuværende eller tidligere rygere (inklusive aktiv eller passiv rygning), eller brugere af andre nikotin- og tobaksprodukter (såsom e-cigaretter, tyggetobak).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amphion® Mundskylningsmiddel-gruppen
Modtager ikke-kirurgisk parodontal behandling efterfulgt af irrigation og daglig skylning med Amphion® Mundskyllevand, der indeholder det aktive indholdsstof.
Medicin: Amphion® Mundskyllemiddel
Alle indskrevne deltagere modtager først ikke-kirurgisk parodontalbehandling (scaling, rodplaning, debridement). Ved afslutningen gennemgår de straks parodontal irrigation med Amphion® Mundskyllevæske i henhold til deres gruppetildeling og modtager standardiserede mundhygiejneinstruktioner. Derefter påbegynder deltagerne hjemmebrugsregimet: to gange dagligt (morgen og aften), hvor de bruger 15 ml Amphion® Mundskyllevæske i 1 minut pr. skyl inden ekspektorering.
Placebo komparator: Placebo Mundskylningsgruppe
Modtager ikke-kirurgisk periodontal terapi efterfulgt af irrigation og daglig mundskylning med et placebo mundskyllemiddel identisk i udseende, lugt og smag, men uden aktivt indholdsstof.
Medicin: Placebo Mundskyllemiddel
Alle indskrevne deltagere modtager først ikke-kirurgisk parodontalbehandling (scaling, rodplaning, debridement). Ved afslutningen gennemgår de straks parodontal irrigation med Placebo Mundskyllevand i henhold til deres gruppetildeling og modtager standardiserede instruktioner i mundhygiejne. Derefter påbegynder deltagerne hjemmeskylningsregimet: to gange dagligt (morgen og aften), hvor de bruger 15 mL Placebo Mundskyllevand i 1 minut pr. skylning før ekspektorering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig fuldmunds plakindeks (PI)
Tidsramme: Før behandling (baseline), og efter 6 uger og 3 måneder efter behandling.
PI vurderer tykkelsen af plak ved tandkødsmargenen. Fire steder pr. tand (mesial, distal, bukkal, lingual) vurderes fra 0 (ingen plak) til 3 (rigelig plak). En lavere score indikerer bedre oral hygiejne. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige PI-score pr. patient på tværs af alle undersøgte steder.
Før behandling (baseline), og efter 6 uger og 3 måneder efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt fuldmunds Blødningsindex (BI)
Tidsramme: Før behandling (baseline), 6 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
BI vurderer gingival inflammation ved at registrere blødning ved forsigtig sondering. Hver tand sonderes på fire steder (mesial, distal, bukkal, lingual) og scores som 0 (ingen blødning inden for 30 sekunder) eller 1 (blødning til stede). En lavere score indikerer sundere gingiva. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige BI-score pr. patient (procentdel af blødningssteder).
Før behandling (baseline), 6 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
Gennemsnitlig lommeprobedybde (PPD)
Tidsramme: Før behandling (udgangspunkt), 6 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
PPD måles fra gingivalranden til lommens bund ved hjælp af en periodontalprobe. Målinger vil blive foretaget på seks steder pr. tand (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal, mesiolingual, midtlingual, distolingual). Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige PPD i millimeter pr. patient for alle målte steder.
Før behandling (udgangspunkt), 6 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
Gennemsnitligt klinisk tilhæftningsniveau (CAL)
Tidsramme: Før behandling (baseline), 6 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
CAL er afstanden fra Cemento-Enamel Junction (CEJ) til bunden af lommen, målt med en periodontalprobe.
Det angiver det historiske tab af periodontal støtte.
Målinger på seks steder pr. tand.
Resultatet vil blive rapporteret som den gennemsnitlige CAL i millimeter pr. patient for alle målte steder.
Før behandling (baseline), 6 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
Mikrobiel sammensætning af subgingival plak (relativ forekomst af nøgleparodontopatogener)
Tidsramme: Prebehandling (baseline), 6 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
Subgingivale plakprøver vil blive indsamlet fra forudvalgte dybe lommer. Mikrobiel sammensætning (f.eks. relativ forekomst af Porphyromonas gingivalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia) vil blive analyseret via 16S rRNA-gen-sekventering eller specifik PCR. Resultatet vil blive rapporteret som ændringen i relativ forekomst (%) af målpatogener fra udgangspunktet.
Prebehandling (baseline), 6 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
Mikrobiel sammensætning af salivplak (total bakteriel belastning og diversitet)
Tidsramme: Baseline (før behandling), 6 uger og 3 måneder efter behandling
Ustimuleret helspyt vil blive indsamlet. Total bakteriel belastning (ved kvantitativ PCR) og mikrobiel alfa-diversitet (f.eks. Shannon-indeks) vil blive vurderet. Resultatet vil blive rapporteret som ændringen i totalt bakterieltælling (genkopier/mL) og Shannon-indeksværdi fra baseline.
Baseline (før behandling), 6 uger og 3 måneder efter behandling
Rodoverfladehypersensitivitet vurderet ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Før behandling (udgangspunkt), 6 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
Deltagerne vurderer deres niveau af tandfølsomhed over for kold luft/vand på en 100 mm horisontal VAS, hvor 0 mm = "Ingen smerter" og 100 mm = "Uudholdelige smerter". En lavere score indikerer mindre følsomhed. Resultatet rapporteres som den gennemsnitlige VAS-score (mm) pr. patient.
Før behandling (udgangspunkt), 6 uger efter behandling og 3 måneder efter behandling
Ændring i smagssans vurderet ved en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter behandling (under skylleperioden).
Deltagerne rapporterer eventuelle ændringer i smagssans ved hjælp af et spørgeskema med en Likert-skala fra 1 (Meget værre) til 5 (Meget bedre). En score på 3 angiver "Ingen ændring". Resultatet vil blive rapporteret som hyppigheden og procentdelen af patienter i hver svarkategori.
6 uger og 3 måneder efter behandling (under skylleperioden).
Patientens overholdelse af mundskylningsregimet (antal dage med fuldført mundskylning)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 uger
Overholdelse overvåges via patientdagbog og flaskereturnering/vægtning.
Resultatet vil blive rapporteret som procentdelen af de ordinerede skylningsdage, der er gennemført (f.eks. 90% overholdelse betyder, at forsøgspersonen udførte skylning på 81 ud af 90 forventede dage).
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 6 uger
Periodontitis-stadieinddeling og gradering
Tidsramme: Baseline.
Den specifikke fase (I, II, III, IV, der afspejler sygdommens sværhedsgrad og kompleksitet) og grad (A, B, C, der afspejler progressionshastigheden og risikovurdering) af parodontitis vil blive registreret for hver patient i henhold til den nye klassifikation af parodontale sygdomme fra 2018. Dette vil tjene som en vigtig baselinevariabel for undergruppesanalyse.
Baseline.
Medikamenthistorie
Tidsramme: Baseline
En systematisk registrering af patientens nuværende langtidsmedicinbrug, især lægemidler, der kan påvirke parodontale væv eller heling (f.eks. calciumkanalblokkere, antikonvulsiva, immundæmpende midler, langtids-NSAID'er osv.).
Kategoriseret som "Ja" eller "Nej".
Baseline
Livskvalitet i forhold til mundsundhed (OHRQoL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter behandling
Vurdering ved hjælp af en valideret kortformsskala (f.eks. Oral Health Impact Profile-14, OHIP-14). Skalaen indeholder 14 spørgsmål, der dækker dimensioner som funktionelle begrænsninger, smerter og psykologisk ubehag. En højere totalscore indikerer en større negativ indvirkning af mundsundheden på livskvaliteten.
Baseline, 3 måneder efter behandling
Alder
Tidsramme: Baseline
Alder i år ved tilmeldingen.
Baseline
Køn
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret køn, kategoriseret som Mand eller Kvinde.
Baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline.
Body mass index beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden (kg/m²). Kategoriseret efter kinesiske voksne retningslinjer: Undervægtig (<18,5 kg/m²), Normal (18,5-23,9 kg/m²), Overvægtig (24,0-27,9 kg/m²), Fedme (≥28,0 kg/m²).
Baseline.
Tandbørstning - Hyppighed
Tidsramme: Før behandling (baseline), samt 6 uger og 3 måneder efter behandling.
Selvrapporteret hyppighed af daglig tandbørstning. Kategoriseret som: En gang om dagen, To gange om dagen, Mere end to gange om dagen eller Lejlighedsvis/Ikke hver dag.
Før behandling (baseline), samt 6 uger og 3 måneder efter behandling.
Tandbørstning - Metode
Tidsramme: Før behandling (baseline), samt 6 uger og 3 måneder efter behandling.
Selvrapporteret primær tandbørsteteknik (f.eks. vandret skrub, Bass-metoden, lodret fejning osv.).
Før behandling (baseline), samt 6 uger og 3 måneder efter behandling.
Tandbørstning - Varighed
Tidsramme: Før behandling (baseline), samt efter 6 uger og 3 måneder efter behandling.
Selvrapporteret gennemsnitlig tid brugt på børstning pr. session i sekunder/minutter. Kategoriseret (f.eks. <1 minut, 1-2 minutter, >2 minutter).
Før behandling (baseline), samt efter 6 uger og 3 måneder efter behandling.
Brug af tandtråd/interdentale rengøringsredskaber
Tidsramme: Før behandling (baseline), samt 6 uger og 3 måneder efter behandling.
Selvrapporteret brug af mellemtandsrensningshjælpemidler. Vurderet efter type (tandtråd, mellemtandsbørste) og hyppighed (f.eks. Dagligt, Flere gange om ugen, Lejlighedsvis, Aldrig).
Før behandling (baseline), samt 6 uger og 3 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-2053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Amphion® Mundskyllemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner