MSI-H/dMMR固形腫瘍を有する参加者におけるAMG 436の単剤療法および併用療法
2026年8月26日 更新者：Amgen
マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）／ミスマッチ修復欠損（dMMR）固形腫瘍を有する参加者におけるAMG 436の単剤療法および他療法との併用療法の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第1相／1b相試験
この試験の主な目的は、MSI-H/dMMR固形腫瘍患者におけるAMG 436の安全性プロファイルを評価し、単剤療法および他の抗がん療法との併用療法におけるAMG 436の最大耐用量（MTD）および／または推奨用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
464
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amgen Call Center
- 電話番号：866-572-6436
- メール：medinfo@amgen.com
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Illinois
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- 募集
- Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- 募集
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Maine
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Westbrook、Maine、アメリカ、04092
- 募集
- New England Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- NEXT Oncology - Dallas
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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Madrid、スペイン、28027
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Hopital Saint Antoine
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 年齢 ≥ 18歳（または国によって18歳より高い法定年齢がある場合は、その法定年齢以上）。
- 局所検査または中央検査により、組織学的に確認されたMSI-HまたはdMMRの転移性または局所進行性固形腫瘍。
- 腫瘍組織（ホルマリン固定、パラフィン包埋標本）のアーカイブブロックが利用可能であること。アーカイブ腫瘍組織がない参加者は、投与前の腫瘍生検を受けることで登録可能。
- 固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）で定義される測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG）0-1。
- プロトコルで定義される適切な臓器機能。
除外基準：
- 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍の参加者。
- 心機能障害または臨床的に有意な心疾患。
- 試験開始日（Day 1）の28日以内の大手術。
- 試験治療初回投与の21日以内の抗腫瘍治療（化学療法、抗体療法、分子標的療法、ホルモン療法、または試験薬）。ただし、抗腫瘍治療が半減期の5倍が21日より短い治療である場合（この場合、前治療からのウォッシュアウト期間が＜21日で登録が許可される可能性あり）。
- 試験治療初回投与の28日以内の放射線療法（または初回投与の14日以内の緩和を目的とした局所または焦点放射線療法）。
- 経口（PO）薬の服用不能を引き起こす消化管疾患、吸収不良症候群、静脈内（IV）栄養の必要性、制御されていない炎症性消化管疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部A
AMG 436 単剤療法用量漸増。
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AMG 436が投与されます。
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実験的：パート1B: 食品影響サブスタディ
参加者は、絶食時および食後の条件下でAMG 436を投与されます（米国内のみ）。
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AMG 436が投与されます。
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実験的：パート2
AMG 436 + 併用投与量の漸増。
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AMG 436が投与されます。
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実験的：第3部
AMG 436 単剤療法の投与量拡張および最適化。
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AMG 436が投与されます。
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実験的：第4部
AMG 436 + 化学療法併用の用量拡張。
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AMG 436が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最大21日間
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最大21日間
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治療関連有害事象（TEAEs）および重篤な有害事象（SAEs）を発現した参加者数
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AMG 436の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大57日間
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最大57日間
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AMG 436の最小血清濃度（Cmin）
時間枠：最大57日間
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最大57日間
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投与間隔中のAMG 436の血中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最大57日間
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最大57日間
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AMG 436の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大57日間
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最大57日間
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パート 1B: 食後および/または絶食状態における AMG 436 の Cmax
時間枠：最大24日間
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最大24日間
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パート1B：摂食時および／または絶食時におけるAMG 436のTmax
時間枠：最大24日間
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最大24日間
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パート1B：AMG 436の投与間隔におけるAUC（摂食および／または空腹時）
時間枠：最大24日間
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最大24日間
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固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく確認された客観的奏効（OR）
時間枠：最長5年
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最長5年
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RECIST v1.1による反応期間（DOR）
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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RECIST v1.1による反応時間（TTR）
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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RECIST v1.1による疾患制御率（DCR）
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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RECIST v1.1による全生存期間（OS）
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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AMG 436投与後の腫瘍リン酸化チェックポイントキナーゼ2（CHK2）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから5年まで
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ベースラインから5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月8日
一次修了 (推定)
2028年7月28日
研究の完了 (推定)
2028年7月28日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20250004
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524056-63-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストにおける特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する、個人を特定できない患者データ。
IPD 共有時間枠
この試験に関連するデータ共有のリクエストは、試験終了後18か月以降に検討されます。また、以下のいずれかの条件を満たす必要があります：1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得していること、または2) 製品および／または適応症の臨床開発が中止され、規制当局にデータが提出されないこと。
この試験に関するデータ共有リクエストの提出資格には終了日がありません。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究者は、研究目的、対象となるアムジェン製品およびアムジェン臨床試験、関心のあるエンドポイント／アウトカム、統計解析計画、データ要件、出版計画、研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般的に、アムジェンは、製品ラベルですでに対処された安全性および有効性の問題を再評価する目的での個々の患者データに対する外部からのリクエストは承認しません。
リクエストは内部アドバイザー委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有独立審査パネルが仲裁を行い最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件の下で提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび／または利用可能なサポート文書（分析仕様で提供されている場合は分析コードの断片を含む）が含まれる場合があります。
詳細については、以下のURLをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。