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MSI-H/dMMR固形腫瘍を有する参加者におけるAMG 436の単剤療法および併用療法

2026年10月16日 更新者：Amgen

マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）／ミスマッチ修復欠損（dMMR）固形腫瘍を有する参加者におけるAMG 436の単剤療法および他療法との併用療法の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第1相／1b相試験

The primary objectives of this trial are to evaluate the safety profile of AMG 436 and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended dose for AMG 436 as monotherapy and in combination with other anti-cancer therapies in participants with MSI-H/dMMR solid tumors.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

464

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amgen Call Center
  • 電話番号：866-572-6436
  • メール：medinfo@amgen.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Illinois
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • 募集
        • Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Maine
      • Westbrook、Maine、アメリカ、04092
        • 募集
        • New England Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • 募集
        • Next Oncology - Dallas
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • 募集
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • Hopital Lyon sud
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years (or ≥ legal age within the country if it is older than 18 years).
  • Histologically confirmed MSI-H or dMMR metastatic or locally advanced solid tumor by local testing or central testing.
  • Tumor tissue (formalin-fixed, paraffin-embedded sample) archival block must be available. Participants without archived tumor tissue may enroll by undergoing tumor biopsy before dosing.
  • Disease measurable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance (ECOG) 0-1.
  • Adequate organ function as defined in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Participants with primary central nervous system (CNS) tumors.
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
  • Major surgery within 28 days of trial day 1.
  • Antitumor therapy (chemotherapy, antibody therapy, molecular targeted therapy, hormonal therapy, or investigational agent) within 21 days of first dose of trial treatment, unless anti-tumor therapy is a therapy with 5 times the half-life being shorter than 21 days (in this case, enrollment may be allowed with washout from prior therapy of < 21 days.
  • Radiation therapy within 28 days of the first dose of trial treatment (or local or focal radiotherapy with palliative intent within 14 days of the first dose).
  • Gastrointestinal tract disease causing the inability to take per os (PO) medication, malabsorption syndrome, requirement for intravenous (IV) alimentation, uncontrolled inflammatory gastrointestinal disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part 1A

AMG 436 monotherapy dose escalation.
薬：AMG 436

AMG 436 will be administered.
実験的：Part 1B: Food Effect Substudy

Participants will receive AMG 436 under fasted and fed conditions (United States only).
薬：AMG 436

AMG 436 will be administered.
実験的：Part 2

AMG 436 + combination dose escalation.
薬：AMG 436

AMG 436 will be administered.
実験的：Part 3

AMG 436 monotherapy Dose expansion and optimization.
薬：AMG 436

AMG 436 will be administered.
実験的：Part 4

AMG 436 + chemotherapy combination dose expansions.
薬：AMG 436

AMG 436 will be administered.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最大21日間
最大21日間
治療関連有害事象（TEAEs）および重篤な有害事象（SAEs）を発現した参加者数
時間枠：最大5年間
最大5年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AMG 436の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：最大57日間
最大57日間
AMG 436の最小血清濃度（Cmin）
時間枠：最大57日間
最大57日間
投与間隔中のAMG 436の血中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最大57日間
最大57日間
AMG 436の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大57日間
最大57日間
パート 1B: 食後および/または絶食状態における AMG 436 の Cmax
時間枠：最大24日間
最大24日間
パート1B：摂食時および／または絶食時におけるAMG 436のTmax
時間枠：最大24日間
最大24日間
パート1B：AMG 436の投与間隔におけるAUC（摂食および／または空腹時）
時間枠：最大24日間
最大24日間
固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく確認された客観的奏効（OR）
時間枠：最長5年
最長5年
RECIST v1.1による反応期間（DOR）
時間枠：最大5年間
最大5年間
RECIST v1.1による反応時間（TTR）
時間枠：最大5年間
最大5年間
RECIST v1.1による疾患制御率（DCR）
時間枠：最大5年間
最大5年間
RECIST v1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大5年間
最大5年間
RECIST v1.1による全生存期間（OS）
時間枠：最大5年間
最大5年間
AMG 436投与後の腫瘍リン酸化チェックポイントキナーゼ2（CHK2）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから5年まで
ベースラインから5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月8日

一次修了 (推定)

2030年1月1日

研究の完了 (推定)

2032年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月16日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20250004
  • 2025-524056-63-00 (その他の識別子：EU CT Number)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD 共有時間枠

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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