Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 436 jako monoterapia i terapia skojarzona u uczestników z guzami litymi MSI-H/dMMR

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu AMG 436 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi terapiami u uczestników z guzami litymi o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H)/z niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR)

Głównymi celami tego badania są ocena profilu bezpieczeństwa AMG 436 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki AMG 436 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u uczestników z guzami litymi MSI-H/dMMR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

464

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Antoine
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Stany Zjednoczone, 04092
        • Rekrutacyjny
        • New England Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology - Dallas
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat (lub ≥ wiek uprawniający do wyrażenia zgody w danym kraju, jeśli jest wyższy niż 18 lat).
  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy lub miejscowo zaawansowany guz lity z MSI-H lub dMMR, stwierdzony w badaniu lokalnym lub centralnym.
  • Musi być dostępna tkanka nowotworowa (utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie blok archiwalny). Uczestnicy bez zarchiwizowanej tkanki nowotworowej mogą zostać włączeni do badania, poddając się biopsji guza przed podaniem dawki.
  • Choroba mierzalna zgodnie z definicją Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1).
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Prawidłowa czynność narządów zgodnie z definicją w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed dniem 1 badania.
  • Leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, terapia przeciwciałami, terapia celowana molekularnie, terapia hormonalna lub lek badany) w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu, chyba że leczenie przeciwnowotworowe ma okres półtrwania krótszy niż 21 dni (w tym przypadku włączenie może być dozwolone po okresie eliminacji poprzedniej terapii < 21 dni).
  • Radioterapia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu (lub radioterapia miejscowa lub ogniskowa z intencją paliatywną w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką).
  • Choroba przewodu pokarmowego uniemożliwiająca przyjmowanie leków doustnie (PO), zespół złego wchłaniania, konieczność żywienia dożylnego (IV), niekontrolowana zapalna choroba przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A
Eskalacja dawki monoterapii AMG 436.
Lek: AMG 436
AMG 436 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 1B: Badanie wpływu żywności
Uczestnicy otrzymają AMG 436 w warunkach na czczo i po posiłku (tylko Stany Zjednoczone).
Lek: AMG 436
AMG 436 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2
AMG 436 + eskalacja dawki kombinowanej.
Lek: AMG 436
AMG 436 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 3
AMG 436 monoterapia Rozszerzenie i optymalizacja dawki.
Lek: AMG 436
AMG 436 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 4
Rozszerzenia dawki kombinacji AMG 436 z chemioterapią.
Lek: AMG 436
AMG 436 zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dawką ograniczającą toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi (TEAEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) leku AMG 436
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni
Minimalne stężenie surowicze (Cmin) preparatu AMG 436
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) w przedziale dawkowania AMG 436
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) dla AMG 436
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni
Część 1B: Cmax AMG 436 w stanie najedzonym i/lub na czczo
Ramy czasowe: Do 24 dni
Do 24 dni
Część 1B: Tmax preparatu AMG 436 w stanie najedzonym i/lub na czczo
Ramy czasowe: Do 24 dni
Do 24 dni
Część 1B: Pole pod krzywą stężenia w przedziale dawkowania leku AMG 436 w stanie po posiłku i/lub na czczo
Ramy czasowe: Do 24 dni
Do 24 dni
Potwierdzona obiektywna odpowiedź (OR) według Kryteriów Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej w fosforylowanej fosfatazie kontrolnej punktu kontrolnego 2 (CHK2) w guzie po podaniu AMG 436
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 5 lat
Od punktu wyjściowego do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250004
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524056-63-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i po 1) uzyskaniu przez produkt i wskazanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) zaprzestaniu rozwoju klinicznego produktu i/lub wskazania, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma daty końcowej uprawnienia do złożenia wniosku o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą składać wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) Amgen i badanie/badania Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badaczy.
Ogólnie rzecz biorąc, Amgen nie udziela zewnętrznych wniosków o dane indywidualnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet wewnętrznych doradców.
Jeśli nie zostaną zatwierdzone, niezależny panel przeglądu udostępniania danych rozstrzygnie i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu, informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną udostępnione na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane indywidualnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty pomocnicze, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały dostarczone w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj