Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMG 436 jako monoterapia i terapia skojarzona u uczestników z guzami litymi MSI-H/dMMR

16 października 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 1/1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu AMG 436 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi terapiami u uczestników z guzami litymi o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H)/z niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR)

The primary objectives of this trial are to evaluate the safety profile of AMG 436 and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended dose for AMG 436 as monotherapy and in combination with other anti-cancer therapies in participants with MSI-H/dMMR solid tumors.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

464

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Lyon sud
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Rekrutacyjny
        • Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Stany Zjednoczone, 04092
        • Rekrutacyjny
        • New England Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • Rekrutacyjny
        • Next Oncology - Dallas
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years (or ≥ legal age within the country if it is older than 18 years).
  • Histologically confirmed MSI-H or dMMR metastatic or locally advanced solid tumor by local testing or central testing.
  • Tumor tissue (formalin-fixed, paraffin-embedded sample) archival block must be available. Participants without archived tumor tissue may enroll by undergoing tumor biopsy before dosing.
  • Disease measurable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance (ECOG) 0-1.
  • Adequate organ function as defined in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Participants with primary central nervous system (CNS) tumors.
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
  • Major surgery within 28 days of trial day 1.
  • Antitumor therapy (chemotherapy, antibody therapy, molecular targeted therapy, hormonal therapy, or investigational agent) within 21 days of first dose of trial treatment, unless anti-tumor therapy is a therapy with 5 times the half-life being shorter than 21 days (in this case, enrollment may be allowed with washout from prior therapy of < 21 days.
  • Radiation therapy within 28 days of the first dose of trial treatment (or local or focal radiotherapy with palliative intent within 14 days of the first dose).
  • Gastrointestinal tract disease causing the inability to take per os (PO) medication, malabsorption syndrome, requirement for intravenous (IV) alimentation, uncontrolled inflammatory gastrointestinal disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1A

AMG 436 monotherapy dose escalation.
Lek: AMG 436

AMG 436 will be administered.
Eksperymentalny: Part 1B: Food Effect Substudy

Participants will receive AMG 436 under fasted and fed conditions (United States only).
Lek: AMG 436

AMG 436 will be administered.
Eksperymentalny: Part 2

AMG 436 + combination dose escalation.
Lek: AMG 436

AMG 436 will be administered.
Eksperymentalny: Part 3

AMG 436 monotherapy Dose expansion and optimization.
Lek: AMG 436

AMG 436 will be administered.
Eksperymentalny: Part 4

AMG 436 + chemotherapy combination dose expansions.
Lek: AMG 436

AMG 436 will be administered.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dawką ograniczającą toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami lekowymi (TEAEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) leku AMG 436
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni
Minimalne stężenie surowicze (Cmin) preparatu AMG 436
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) w przedziale dawkowania AMG 436
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) dla AMG 436
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni
Część 1B: Cmax AMG 436 w stanie najedzonym i/lub na czczo
Ramy czasowe: Do 24 dni
Do 24 dni
Część 1B: Tmax preparatu AMG 436 w stanie najedzonym i/lub na czczo
Ramy czasowe: Do 24 dni
Do 24 dni
Część 1B: Pole pod krzywą stężenia w przedziale dawkowania leku AMG 436 w stanie po posiłku i/lub na czczo
Ramy czasowe: Do 24 dni
Do 24 dni
Potwierdzona obiektywna odpowiedź (OR) według Kryteriów Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej w fosforylowanej fosfatazie kontrolnej punktu kontrolnego 2 (CHK2) w guzie po podaniu AMG 436
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 5 lat
Od punktu wyjściowego do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250004
  • 2025-524056-63-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj