AMG 436 в качестве монотерапии и комбинированной терапии у пациентов с MSI-H/dMMR солидными опухолями
26 августа 2026 г. обновлено: Amgen
Фаза 1/1b исследования по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики AMG 436 в качестве монотерапии и в комбинации с другими методами лечения у пациентов с микросателлитной нестабильностью (MSI-H)/дефицитом репарации неспаренных оснований (dMMR) солидными опухолями
Основными целями данного исследования являются оценка профиля безопасности AMG 436 и определение максимальной переносимой дозы (МПД) и/или рекомендуемой дозы AMG 436 в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми терапиями у участников с солидными опухолями MSI-H/dMMR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
464
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amgen Call Center
- Номер телефона: 866-572-6436
- Электронная почта: medinfo@amgen.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Рекрутинг
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Рекрутинг
- Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Рекрутинг
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Соединенные Штаты, 04092
- Рекрутинг
- New England Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Рекрутинг
- NEXT Oncology - Dallas
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Hopital Saint Antoine
-
Villejuif, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет (или ≥ совершеннолетия в стране, если оно старше 18 лет).
- Гистологически подтвержденная MSI-H или dMMR метастатическая или местно-распространенная солидная опухоль по результатам локального или централизованного тестирования.
- Должен быть доступен архивный блок опухолевой ткани (образец, фиксированный формалином и залитый в парафин). Участники без архивной опухолевой ткани могут быть включены, пройдя биопсию опухоли до введения дозы.
- Измеримое заболевание, определенное по Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Адекватная функция органов, как определено в протоколе.
Критерии исключения:
- Участники с первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС).
- Нарушение сердечной функции или клинически значимое заболевание сердца.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до 1-го дня исследования.
- Противопухолевая терапия (химиотерапия, терапия антителами, молекулярно-таргетная терапия, гормональная терапия или исследуемый агент) в течение 21 дня до первой дозы исследуемого лечения, за исключением случаев, когда период полувыведения противоопухолевой терапии составляет менее 21 дня (в этом случае включение может быть разрешено при отмывке от предыдущей терапии < 21 дня).
- Лучевая терапия в течение 28 дней до первой дозы исследуемого лечения (или локальная или фокальная лучевая терапия с паллиативной целью в течение 14 дней до первой дозы).
- Заболевание желудочно-кишечного тракта, вызывающее невозможность приема препаратов перорально (PO), синдром мальабсорбции, необходимость парентерального питания (IV), неконтролируемое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта (например, болезнь Крона, язвенный колит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1A
Дозовая эскалация монотерапии AMG 436.
|
AMG 436 будет введен.
|
|
Экспериментальный: Часть 1B: Подраздел о влиянии пищи
Участники получат AMG 436 как натощак, так и после приема пищи (только в США).
|
AMG 436 будет введен.
|
|
Экспериментальный: Часть 2
AMG 436 + эскалация дозы комбинации.
|
AMG 436 будет введен.
|
|
Экспериментальный: Часть 3
Расширение и оптимизация дозировки монотерапии AMG 436.
|
AMG 436 будет введен.
|
|
Экспериментальный: Часть 4
Расширения доз комбинации AMG 436 с химиотерапией.
|
AMG 436 будет введен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (НЯЛ), и серьёзными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) AMG 436
Временное ограничение: До 57 дней
|
До 57 дней
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке крови (Cmin) AMG 436
Временное ограничение: До 57 дней
|
До 57 дней
|
|
Площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) в течение интервала дозирования AMG 436
Временное ограничение: До 57 дней
|
До 57 дней
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) для AMG 436
Временное ограничение: До 57 дней
|
До 57 дней
|
|
Часть 1B: Cmax AMG 436 в сытом и/или голодном состоянии
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Часть 1B: Tmax AMG 436 в сытом и/или голодном состоянии
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Часть 1B: Площадь под кривой «концентрация-время» за интервал дозирования AMG 436 в состоянии сытости и/или голодания
Временное ограничение: До 24 дней
|
До 24 дней
|
|
Подтверждённый объективный ответ (ОО) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Время до ответа (TTR) по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ) по RECIST v1.1
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) по RECIST v1.1
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Изменение от исходного уровня фосфорилированной контрольной точки киназы 2 (CHK2) в опухоли после применения AMG 436
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
От исходного уровня до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20250004
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524056-63-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в рамках одобренного запроса на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, касающиеся этого исследования, будут рассматриваться, начиная с 18 месяцев после завершения исследования и при условии, что либо 1) продукту и показанию предоставлено разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена, и данные не будут подаваться в регулирующие органы.
Дата окончания срока подачи запросов на обмен данными для этого исследования не установлена.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и клиническое исследование/исследования Amgen в рамках проекта, интересующие конечные точки/исходы, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не удовлетворяет внешние запросы на получение индивидуальных данных пациентов для переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если запрос не утвержден, Независимая экспертная комиссия по обмену данными выступит в качестве арбитра и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные индивидуальные данные пациентов и/или доступные сопроводительные документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предоставлены в спецификациях анализа.
Дополнительные сведения доступны по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .