MSI-H/dMMR 고형 종양 환자에서 단독 요법 및 병용 요법으로서의 AMG 436
마이크로위성 불안정성-높음(MSI-H)/부정합 수복 결핍(dMMR) 고형 종양 환자를 대상으로 AMG 436 단독요법 및 다른 치료법과의 병용요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상/1b상 연구
The primary objectives of this trial are to evaluate the safety profile of AMG 436 and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended dose for AMG 436 as monotherapy and in combination with other anti-cancer therapies in participants with MSI-H/dMMR solid tumors.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- 모병
- Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 모병
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Maine
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Westbrook, Maine, 미국, 04092
- 모병
- New England Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75039
- 모병
- Next Oncology - Dallas
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hopital Saint Antoine
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Hopital Lyon sud
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years (or ≥ legal age within the country if it is older than 18 years).
- Histologically confirmed MSI-H or dMMR metastatic or locally advanced solid tumor by local testing or central testing.
- Tumor tissue (formalin-fixed, paraffin-embedded sample) archival block must be available. Participants without archived tumor tissue may enroll by undergoing tumor biopsy before dosing.
- Disease measurable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group performance (ECOG) 0-1.
- Adequate organ function as defined in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Participants with primary central nervous system (CNS) tumors.
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
- Major surgery within 28 days of trial day 1.
- Antitumor therapy (chemotherapy, antibody therapy, molecular targeted therapy, hormonal therapy, or investigational agent) within 21 days of first dose of trial treatment, unless anti-tumor therapy is a therapy with 5 times the half-life being shorter than 21 days (in this case, enrollment may be allowed with washout from prior therapy of < 21 days.
- Radiation therapy within 28 days of the first dose of trial treatment (or local or focal radiotherapy with palliative intent within 14 days of the first dose).
- Gastrointestinal tract disease causing the inability to take per os (PO) medication, malabsorption syndrome, requirement for intravenous (IV) alimentation, uncontrolled inflammatory gastrointestinal disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Part 1A
AMG 436 monotherapy dose escalation. |
AMG 436 will be administered. |
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실험적: Part 1B: Food Effect Substudy
Participants will receive AMG 436 under fasted and fed conditions (United States only). |
AMG 436 will be administered. |
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실험적: Part 2
AMG 436 + combination dose escalation. |
AMG 436 will be administered. |
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실험적: Part 3
AMG 436 monotherapy Dose expansion and optimization. |
AMG 436 will be administered. |
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실험적: Part 4
AMG 436 + chemotherapy combination dose expansions. |
AMG 436 will be administered. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량제한독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 21일
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최대 21일
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 5년
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AMG 436의 최대 혈청 농도 (Cmax)
기간: 최대 57일
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최대 57일
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AMG 436의 최저 혈청 농도 (Cmin)
기간: 최대 57일
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최대 57일
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투여 간격 동안의 AMG 436 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 최대 57일
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최대 57일
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AMG 436의 최대농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최대 57일
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최대 57일
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파트 1B: 식후 및/또는 공복 상태에서 AMG 436의 Cmax
기간: 최대 24일
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최대 24일
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1B부: 식전 및/또는 식후 상태에서의 AMG 436 Tmax
기간: 최대 24일
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최대 24일
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Part 1B: 급식 및/또는 공복 상태에서 AMG 436의 투약 간격에 따른 AUC
기간: 최대 24일
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최대 24일
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 확정된 객관적 반응(OR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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RECIST v1.1 기준 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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RECIST v1.1 기준 반응 시간 (TTR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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RECIST v1.1 기준 질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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RECIST v1.1 기준 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 5년
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최대 5년
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전체 생존율(OS) per RECIST v1.1
기간: 최대 5년
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최대 5년
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AMG 436 투여 후 기저선 대비 종양 인산화 체크포인트 키나제 2(CHK2)의 변화
기간: 기준선부터 최대 5년
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기준선부터 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20250004
- 2025-524056-63-00 (기타 식별자: EU CT Number)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
IPD 공유 기간
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
IPD 공유 액세스 기준
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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