MSI-H/dMMR 고형 종양 환자에서 단독 요법 및 병용 요법으로서의 AMG 436
2026년 8월 26일 업데이트: Amgen
마이크로위성 불안정성-높음(MSI-H)/부정합 수복 결핍(dMMR) 고형 종양 환자를 대상으로 AMG 436 단독요법 및 다른 치료법과의 병용요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상/1b상 연구
이 임상시험의 주요 목적은 MSI-H/dMMR 고형 종양 환자에서 AMG 436의 안전성을 평가하고, 단독 요법 및 다른 항암 요법과의 병용 요법에서 AMG 436의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
464
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, 미국, 60099
- 모병
- Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 모병
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, 미국, 04092
- 모병
- New England Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Irving, Texas, 미국, 75039
- 모병
- NEXT Oncology - Dallas
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- 모병
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hopital Saint Antoine
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세 (또는 해당 국가의 법적 연령이 18세보다 높은 경우 ≥ 법적 연령).
- 국소 검사 또는 중앙 검사를 통해 조직학적으로 확인된 MSI-H 또는 dMMR 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양.
- 종양 조직(포르말린 고정, 파라핀 포매 샘플) 보관 블록이 반드시 있어야 합니다. 보관된 종양 조직이 없는 참가자는 투여 전 종양 생검을 받아 등록할 수 있습니다.
- 고형 종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 정의된 대로 측정 가능한 질병.
- 동부 협동 종양학 그룹 수행 상태(ECOG) 0-1.
- 연구 계획서에 정의된 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 원발성 중추 신경계(CNS) 종양이 있는 참가자.
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 질환.
- 시험 1일차 기준 28일 이내의 대수술.
- 시험 치료 첫 투여 21일 이내의 항종양 치료(화학요법, 항체 치료, 분자 표적 치료, 호르몬 치료 또는 연구용 약물), 단 항종양 치료가 반감기의 5배가 21일보다 짧은 치료인 경우(이 경우, 이전 치료로부터의 워시아웃 기간이 < 21일인 상태로 등록이 허용될 수 있음).
- 시험 치료 첫 투여 28일 이내의 방사선 치료(또는 첫 투여 14일 이내의 완화 목적의 국소 또는 초점 방사선 치료).
- 경구(PO) 약물 복용 불가능, 흡수 장애 증후군, 정맥(IV) 영양 공급 필요, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)을 유발하는 위장관 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1A
AMG 436 단일요법 용량 증량.
|
AMG 436이 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 1B: 식이효과 하위연구
참가자는 금식 및 식사 조건(미국만 해당) 하에서 AMG 436을 투여받게 됩니다.
|
AMG 436이 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 2
AMG 436 + 조합 용량 증량.
|
AMG 436이 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 3
AMG 436 단일요법 용량 확장 및 최적화.
|
AMG 436이 투여됩니다.
|
|
실험적: 4부
AMG 436 + 화학요법 병용 용량 확장.
|
AMG 436이 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량제한독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 21일
|
최대 21일
|
|
치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AMG 436의 최대 혈청 농도 (Cmax)
기간: 최대 57일
|
최대 57일
|
|
AMG 436의 최저 혈청 농도 (Cmin)
기간: 최대 57일
|
최대 57일
|
|
투여 간격 동안의 AMG 436 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 최대 57일
|
최대 57일
|
|
AMG 436의 최대농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 최대 57일
|
최대 57일
|
|
파트 1B: 식후 및/또는 공복 상태에서 AMG 436의 Cmax
기간: 최대 24일
|
최대 24일
|
|
1B부: 식전 및/또는 식후 상태에서의 AMG 436 Tmax
기간: 최대 24일
|
최대 24일
|
|
Part 1B: 급식 및/또는 공복 상태에서 AMG 436의 투약 간격에 따른 AUC
기간: 최대 24일
|
최대 24일
|
|
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 확정된 객관적 반응(OR)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
RECIST v1.1 기준 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
RECIST v1.1 기준 반응 시간 (TTR)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
RECIST v1.1 기준 질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
RECIST v1.1 기준 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
전체 생존율(OS) per RECIST v1.1
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
AMG 436 투여 후 기저선 대비 종양 인산화 체크포인트 키나제 2(CHK2)의 변화
기간: 기준선부터 최대 5년
|
기준선부터 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20250004
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524056-63-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 비식별화된 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 임상시험에 관한 데이터 공유 요청은 시험이 종료된 후 18개월이 지나고, 1) 제품과 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나, 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단되고 데이터를 규제 당국에 제출하지 않을 경우에 검토될 예정입니다.
이 임상시험에 대한 데이터 공유 요청 자격에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, 대상 Amgen 제품 및 Amgen 임상시험, 관심 있는 종단점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구사항, 출판 계획, 연구자의 자격을 포함한 요청서를 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 다루어진 안전성 및 유효성 문제를 재평가하기 위한 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 승인하지 않습니다.
요청은 내부 자문 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않을 경우, 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하여 최종 결정을 내립니다.
승인 시, 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보는 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에서 제공된 경우 분석 코드 조각을 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .