AMG 436 som monoterapi og kombinationsterapi hos deltagere med MSI-H/dMMR solide tumorer
26. august 2026 opdateret af: Amgen
En fase 1/1b-undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for AMG 436 som monoterapi og i kombination med andre behandlinger hos deltagere med mikro-satellit-instabilitet-høj (MSI-H)/mismatch-reparationsdeficiente (dMMR) solide tumorer
De primære mål for denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen for AMG 436 og at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis for AMG 436 som monoterapi og i kombination med andre anti-kræft-behandlinger hos deltagere med MSI-H/dMMR solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
464
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- Rekruttering
- Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Rekruttering
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Forenede Stater, 04092
- Rekruttering
- New England Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
- Rekruttering
- NEXT Oncology - Dallas
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Hopital Saint Antoine
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år (eller ≥ lovlig alder i landet, hvis den er højere end 18 år).
- Histologisk bekræftet MSI-H eller dMMR metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor ved lokal testning eller central testning.
- Tumorvæv (formalin-fikseret, parafin-indlejret prøve) arkivblok skal være tilgængelig. Deltagere uden arkiveret tumorvæv kan tilmeldes ved at gennemgå tumorbiopsi før dosering.
- Sygdom målebar som defineret af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group performance (ECOG) 0-1.
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med primære centralnervesystem (CNS) tumorer.
- Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.
- Større operation inden for 28 dage af forsøgsdag 1.
- Antitumorterapi (kemo, antistofterapi, molekylær målrettet terapi, hormonterapi eller undersøgelsesmiddel) inden for 21 dage af første dosis af forsøgsbehandling, medmindre antitumorterapien er en terapi med 5 gange halveringstiden kortere end 21 dage (i dette tilfælde kan tilmelding være tilladt med udvaskning fra tidligere terapi på < 21 dage).
- Stråleterapi inden for 28 dage af første dosis af forsøgsbehandling (eller lokal eller fokal stråleterapi med palliativ hensigt inden for 14 dage af første dosis).
- Mave-tarmkanal sygdom, der forårsager manglende evne til at tage per os (PO) medicin, malabsorptionssyndrom, behov for intravenøs (IV) ernæring, ukontrolleret inflammatorisk mave-tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerøs colitis).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1A
AMG 436 monoterapi dosiseskalering.
|
AMG 436 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del 1B: Fødevareeffekt-understudie
Deltagerne vil modtage AMG 436 under fastende og fede forhold (kun i USA).
|
AMG 436 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del 2
AMG 436 + kombinationsdosisstigning.
|
AMG 436 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del 3
AMG 436-monoterapi Dosisudvidelse og optimering.
|
AMG 436 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Del 4
AMG 436 + kemoterapi kombinationsdosisudvidelser.
|
AMG 436 vil blive administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af AMG 436
Tidsramme: Op til 57 dage
|
Op til 57 dage
|
|
Minimum Serumkoncentration (Cmin) af AMG 436
Tidsramme: Op til 57 dage
|
Op til 57 dage
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) over doseringsintervallet for AMG 436
Tidsramme: Op til 57 dage
|
Op til 57 dage
|
|
Tid til at opnå Cmax (Tmax) for AMG 436
Tidsramme: Op til 57 dage
|
Op til 57 dage
|
|
Del 1B: Cmax for AMG 436 i fødet og/eller fastende tilstand
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
|
Del 1B: Tmax for AMG 436 i født og/eller fastende tilstand
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
|
Del 1B: AUC over doseringsintervallet for AMG 436 under foder- og/eller fastetilstand
Tidsramme: Op til 24 dage
|
Op til 24 dage
|
|
Bekræftet objektiv respons (OR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Varighed af respons (DOR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Tid til respons (TTR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Sygeomskontrolrate (DCR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Overall Overlevelse (OS) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Ændring fra baseline i tumor fosforyleret checkpoint kinase 2 (CHK2) efter AMG 436
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Baseline op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20250004
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524056-63-00 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt dataforespørgsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørgsler om datadeling vedrørende denne kliniske undersøgelse vil blive overvejet 18 måneder efter undersøgelsens afslutning og enten 1) produktet og indikationen har fået markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling for produktet og/eller indikationen er stoppet, og dataene ikke vil blive indsendt til tilsynsmyndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en forespørgsel om datadeling for denne kliniske undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning indeholdende forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og Amgen-forsøg/forsøg i omfanget, interessepunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forskernes kvalifikationer.
Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med henblik på revurdering af sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er adresseret i produktets mærkning.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis ikke godkendt, vil et Data Sharing Independent Review Panel afgøre og træffe den endelige beslutning.
Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at besvare forskningsspørgsmålet, blive leveret under betingelserne i en dataudvekslingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor dette er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på nedenstående URL.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .