AMG 436 como Monoterapia e Terapia de Combinação em Participantes com Tumores Sólidos MSI-H/dMMR
26 de agosto de 2026 atualizado por: Amgen
Um Estudo de Fase 1/1b a Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do AMG 436 em Monoterapia e em Combinação com Outras Terapias em Participantes com Tumores Sólidos com Alta Instabilidade de Microssatélites (MSI-H)/Deficiência no Reparo de Erros de Replicação (dMMR)
Os principais objetivos deste ensaio são avaliar o perfil de segurança do AMG 436 e determinar a dose máxima tolerada (DMT) e/ou a dose recomendada para o AMG 436 como monoterapia e em combinação com outras terapias anti-cancerígenas em participantes com tumores sólidos MSI-H/dMMR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
464
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Recrutamento
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Illinois
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Recrutamento
- Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Recrutamento
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Maine
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Westbrook, Maine, Estados Unidos, 04092
- Recrutamento
- New England Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- NEXT Oncology - Dallas
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hopital Saint Antoine
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos (ou ≥ idade legal no país se for superior a 18 anos).
- Tumor sólido metastático ou localmente avançado com MSI-H ou dMMR confirmado histologicamente por teste local ou central.
- O bloco de arquivo de tecido tumoral (amostra fixada em formalina e incluída em parafina) deve estar disponível. Os participantes sem tecido tumoral arquivado podem inscrever-se através de biópsia tumoral antes da administração.
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
- Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Função orgânica adequada conforme definido no protocolo.
Critérios de Exclusão:
- Participantes com tumores primários do sistema nervoso central (SNC).
- Função cardíaca comprometida ou doença cardíaca clinicamente significativa.
- Cirurgia maior dentro de 28 dias do dia 1 do ensaio.
- Terapia antitumoral (quimioterapia, terapia com anticorpos, terapia molecular dirigida, terapia hormonal ou agente investigacional) dentro de 21 dias da primeira dose do tratamento do ensaio, exceto se a terapia antitumoral tiver um tempo de meia-vida 5 vezes menor que 21 dias (neste caso, a inscrição pode ser permitida com washout da terapia anterior < 21 dias).
- Radioterapia dentro de 28 dias da primeira dose do tratamento do ensaio (ou radioterapia local ou focal com intenção paliativa dentro de 14 dias da primeira dose).
- Doença do trato gastrointestinal que cause incapacidade de tomar medicação por via oral (VO), síndrome de má absorção, necessidade de alimentação intravenosa (IV), doença inflamatória gastrointestinal não controlada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1A
Escalada de dose de monoterapia com AMG 436.
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AMG 436 será administrado.
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Experimental: Parte 1B: Subestudo do Efeito Alimentar
Os participantes receberão AMG 436 em condições de jejum e após refeição (apenas nos Estados Unidos).
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AMG 436 será administrado.
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Experimental: Parte 2
AMG 436 + escalada de dose de combinação.
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AMG 436 será administrado.
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Experimental: Parte 3
AMG 436 monoterapia Expansão e otimização da dose.
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AMG 436 será administrado.
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Experimental: Parte 4
Expansões de dose da combinação AMG 436 + quimioterapia.
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AMG 436 será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Sérica Máxima (Cmax) de AMG 436
Prazo: Até 57 dias
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Até 57 dias
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Concentração Sérica Mínima (Cmin) do AMG 436
Prazo: Até 57 dias
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Até 57 dias
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Área Sob a Curva Concentração-Tempo (AUC) ao Longo do Intervalo de Administração do AMG 436
Prazo: Até 57 dias
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Até 57 dias
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Tempo para Alcançar Cmax (Tmax) do AMG 436
Prazo: Até 57 dias
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Até 57 dias
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Parte 1B: Cmax do AMG 436 no Estado Alimentado e/ou em Jejum
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Parte 1B: Tmax do AMG 436 em Estado Alimentado e/ou em Jejum
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Parte 1B: AUC ao Longo do Intervalo de Dosagem do AMG 436 em Estado Alimentado e/ou Jejum
Prazo: Até 24 dias
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Até 24 dias
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Resposta Objetiva Confirmada (RO) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Duração da Resposta (DOR) por RECIST v1.1
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Tempo até Resposta (TTR) conforme RECIST v1.1
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Taxa de Controlo da Doença (TCD) segundo RECIST v1.1
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) segundo RECIST v1.1
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Sobrevivência Global (OS) por RECIST v1.1
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Alteração em Relação à Linha de Base na Quinase de Ponto de Verificação Fosforilada 2 (CHK2) Tumoral após AMG 436
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250004
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524056-63-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais de pacientes anonimizados para as variáveis necessárias para abordar a questão de investigação específica num pedido de partilha de dados aprovado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de partilha de dados relativos a este ensaio serão considerados a partir de 18 meses após o término do ensaio e 1) o produto e a indicação terem recebido autorização de comercialização tanto nos EUA como na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não forem submetidos às autoridades reguladoras.
Não existe uma data limite para a elegibilidade para submeter um pedido de partilha de dados para este ensaio.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem submeter um pedido contendo os objetivos da investigação, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) ensaio(s) da Amgen em questão, endpoints/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) investigador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados de doentes individuais com o objetivo de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
Os pedidos são revistos por um comité de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel Independente de Revisão de Partilha de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após aprovação, a informação necessária para abordar a questão de investigação será fornecida nos termos de um acordo de partilha de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de doentes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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