AMG 436 como Monoterapia e Terapia de Combinação em Participantes com Tumores Sólidos MSI-H/dMMR
Um Estudo de Fase 1/1b a Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do AMG 436 em Monoterapia e em Combinação com Outras Terapias em Participantes com Tumores Sólidos com Alta Instabilidade de Microssatélites (MSI-H)/Deficiência no Reparo de Erros de Replicação (dMMR)
The primary objectives of this trial are to evaluate the safety profile of AMG 436 and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended dose for AMG 436 as monotherapy and in combination with other anti-cancer therapies in participants with MSI-H/dMMR solid tumors.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Recrutamento
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Recrutamento
- Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Recrutamento
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Estados Unidos, 04092
- Recrutamento
- New England Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- Next Oncology - Dallas
-
-
-
-
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Hopital Lyon sud
-
Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years (or ≥ legal age within the country if it is older than 18 years).
- Histologically confirmed MSI-H or dMMR metastatic or locally advanced solid tumor by local testing or central testing.
- Tumor tissue (formalin-fixed, paraffin-embedded sample) archival block must be available. Participants without archived tumor tissue may enroll by undergoing tumor biopsy before dosing.
- Disease measurable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group performance (ECOG) 0-1.
- Adequate organ function as defined in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Participants with primary central nervous system (CNS) tumors.
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
- Major surgery within 28 days of trial day 1.
- Antitumor therapy (chemotherapy, antibody therapy, molecular targeted therapy, hormonal therapy, or investigational agent) within 21 days of first dose of trial treatment, unless anti-tumor therapy is a therapy with 5 times the half-life being shorter than 21 days (in this case, enrollment may be allowed with washout from prior therapy of < 21 days.
- Radiation therapy within 28 days of the first dose of trial treatment (or local or focal radiotherapy with palliative intent within 14 days of the first dose).
- Gastrointestinal tract disease causing the inability to take per os (PO) medication, malabsorption syndrome, requirement for intravenous (IV) alimentation, uncontrolled inflammatory gastrointestinal disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Part 1A
AMG 436 monotherapy dose escalation. |
AMG 436 will be administered. |
|
Experimental: Part 1B: Food Effect Substudy
Participants will receive AMG 436 under fasted and fed conditions (United States only). |
AMG 436 will be administered. |
|
Experimental: Part 2
AMG 436 + combination dose escalation. |
AMG 436 will be administered. |
|
Experimental: Part 3
AMG 436 monotherapy Dose expansion and optimization. |
AMG 436 will be administered. |
|
Experimental: Part 4
AMG 436 + chemotherapy combination dose expansions. |
AMG 436 will be administered. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de AMG 436
Prazo: Até 57 dias
|
Até 57 dias
|
|
Concentração Sérica Mínima (Cmin) do AMG 436
Prazo: Até 57 dias
|
Até 57 dias
|
|
Área Sob a Curva Concentração-Tempo (AUC) ao Longo do Intervalo de Administração do AMG 436
Prazo: Até 57 dias
|
Até 57 dias
|
|
Tempo para Alcançar Cmax (Tmax) do AMG 436
Prazo: Até 57 dias
|
Até 57 dias
|
|
Parte 1B: Cmax do AMG 436 no Estado Alimentado e/ou em Jejum
Prazo: Até 24 dias
|
Até 24 dias
|
|
Parte 1B: Tmax do AMG 436 em Estado Alimentado e/ou em Jejum
Prazo: Até 24 dias
|
Até 24 dias
|
|
Parte 1B: AUC ao Longo do Intervalo de Dosagem do AMG 436 em Estado Alimentado e/ou Jejum
Prazo: Até 24 dias
|
Até 24 dias
|
|
Resposta Objetiva Confirmada (RO) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Duração da Resposta (DOR) por RECIST v1.1
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Tempo até Resposta (TTR) conforme RECIST v1.1
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Taxa de Controlo da Doença (TCD) segundo RECIST v1.1
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) segundo RECIST v1.1
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevivência Global (OS) por RECIST v1.1
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Quinase de Ponto de Verificação Fosforilada 2 (CHK2) Tumoral após AMG 436
Prazo: Linha de base até 5 anos
|
Linha de base até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20250004
- 2025-524056-63-00 (Outro identificador: EU CT Number)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .