AMG 436 in Monoterapia e in Terapia di Combinazione in Partecipanti con Tumori Solidi MSI-H/dMMR
26 agosto 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di Fase 1/1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AMG 436 in monoterapia e in combinazione con altre terapie in partecipanti con tumori solidi con instabilità dei microsatelliti elevata (MSI-H)/deficit di riparazione degli errori di appaiamento (dMMR)
Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare il profilo di sicurezza di AMG 436 e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per AMG 436 come monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali in partecipanti con tumori solidi MSI-H/dMMR.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
464
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amgen Call Center
- Numero di telefono: 866-572-6436
- Email: medinfo@amgen.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamento
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Hôpital Saint Antoine
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
- Reclutamento
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- Reclutamento
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Madrid, Spagna, 28027
- Reclutamento
- Clínica Universidad de Navarra
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Reclutamento
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Illinois
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Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
- Reclutamento
- Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Reclutamento
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Maine
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Westbrook, Maine, Stati Uniti, 04092
- Reclutamento
- New England Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
- Reclutamento
- NEXT Oncology - Dallas
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Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni (o ≥ età legale nel paese se superiore a 18 anni).
- Tumore solido metastatico o localmente avanzato con MSI-H o dMMR confermato istologicamente tramite test locale o centrale.
- Deve essere disponibile tessuto tumorale in archivio (campione fissato in formalina e incluso in paraffina). I partecipanti senza tessuto tumorale archiviato possono arruolarsi sottoponendosi a biopsia tumorale prima della somministrazione.
- Malattia misurabile come definito dai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1).
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Funzione d'organo adeguata come definito nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
- Funzione cardiaca compromessa o cardiopatia clinicamente significativa.
- Chirurgia maggiore entro 28 giorni dal giorno 1 dello studio.
- Terapia antitumorale (chemioterapia, terapia anticorpale, terapia molecolare mirata, terapia ormonale o agente sperimentale) entro 21 giorni dalla prima dose del trattamento in studio, a meno che la terapia antitumorale abbia un'emivita inferiore a 21 giorni (in questo caso, l'arruolamento può essere consentito con un washout dalla terapia precedente di < 21 giorni).
- Radioterapia entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio (o radioterapia locale o focale con intento palliativo entro 14 giorni dalla prima dose).
- Malattia del tratto gastrointestinale che causa l'incapacità di assumere farmaci per via orale (PO), sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione endovenosa (EV), malattia gastrointestinale infiammatoria non controllata (es. morbo di Crohn, colite ulcerosa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1A
Escalation di dose in monoterapia con AMG 436.
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AMG 436 sarà somministrato.
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Sperimentale: Parte 1B: Sottostudio dell'Effetto del Cibo
I partecipanti riceveranno AMG 436 in condizioni di digiuno e dopo pasto (solo negli Stati Uniti).
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AMG 436 sarà somministrato.
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Sperimentale: Parte 2
AMG 436 + escalatione della dose di combinazione.
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AMG 436 sarà somministrato.
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Sperimentale: Parte 3
Espansione e ottimizzazione della dose di AMG 436 in monoterapia.
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AMG 436 sarà somministrato.
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Sperimentale: Parte 4
Espansioni di dose della combinazione AMG 436 + chemioterapia.
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AMG 436 sarà somministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Fino a 21 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione sierica massima (Cmax) di AMG 436
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
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Fino a 57 giorni
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Concentrazione sierica minima (Cmin) di AMG 436
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
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Fino a 57 giorni
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Area Under the Concentration-time Curve (AUC) Over the Dosing Interval of AMG 436
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
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Fino a 57 giorni
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Tempo per Raggiungere la Cmax (Tmax) di AMG 436
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
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Fino a 57 giorni
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Parte 1B: Cmax di AMG 436 in Stato Fed e/o Fasted
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Parte 1B: Tmax di AMG 436 nello Stato Fed e/o Fasted
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Parte 1B: AUC nell'intervallo di dosaggio di AMG 436 in stato alimentato e/o digiuno
Lasso di tempo: Fino a 24 giorni
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Fino a 24 giorni
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Risposta Obiettiva Confermata (OR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Durata della Risposta (DOR) per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tempo alla Risposta (TTR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale (OS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Variazione rispetto al basale della chinasi checkpoint 2 (CHK2) fosforilata nel tumore in seguito a trattamento con AMG 436
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 5 anni
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Dalla baseline fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
28 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20250004
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524056-63-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati individuali dei pazienti de-identificati per le variabili necessarie a rispondere alla specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e 1) dopo che il prodotto e l'indicazione abbiano ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa, oppure 2) dopo che lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione sia stato interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e le sperimentazioni Amgen in oggetto, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/dei ricercatore/i.
In generale, Amgen non concede richieste esterne di dati individuali dei pazienti allo scopo di rivalutare problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste sono esaminate da un comitato di consulenti interni.
Se non approvate, un Comitato di Revisione Indipendente per la Condivisione dei Dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la questione di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati individuali dei pazienti anonimizzati e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi laddove forniti nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .