AMG 436 som monoterapi og kombinasjonsterapi hos deltakere med MSI-H/dMMR solide svulster
26. august 2026 oppdatert av: Amgen
En fase 1/1b-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for AMG 436 som monoterapi og i kombinasjon med andre terapier hos deltakere med mikro-satellitt-instabilitet-høy (MSI-H)/mismatch-reparasjonsdefekt (dMMR) solide tumorer
Hovedmålene med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til AMG 436 og å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) og/eller den anbefalte dosen for AMG 436 som monoterapi og i kombinasjon med andre antikreftbehandlinger hos deltakere med MSI-H/dMMR-faste svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
464
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forente stater, 60099
- Rekruttering
- Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Rekruttering
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Forente stater, 04092
- Rekruttering
- New England Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Rekruttering
- NEXT Oncology - Dallas
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Hopital Saint Antoine
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år (eller ≥ lovlig alder i landet hvis den er høyere enn 18 år).
- Histologisk bekreftet MSI-H eller dMMR metastatisk eller lokalt avansert solid tumor ved lokal testing eller sentral testing.
- Tumørvev (formalin-fiksert, parafin-innbrent prøve) arkivblokk må være tilgjengelig. Deltakere uten arkivert tumørvev kan delta ved å gjennomgå tumørbiopsi før dosering.
- Sykdom målbart som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group performance (ECOG) 0-1.
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med primære sentralnervesystem (CNS) svulster.
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.
- Stor kirurgi innen 28 dager før studie dag 1.
- Antitumørbehandling (kjemoterapi, antistoffterapi, molekylrettet terapi, hormonell terapi eller undersøkelsespreparat) innen 21 dager før første dose av studiemedisin, med mindre antitumørbehandlingen er en terapi med 5 ganger halveringstid kortere enn 21 dager (i så fall kan inkludering tillates med utvasking fra tidligere terapi på < 21 dager.
- Strålebehandling innen 28 dager før første dose av studiemedisin (eller lokal eller fokal stråleterapi med palliativ hensikt innen 14 dager før første dose).
- Mage-tarmkanalsykdom som forårsaker manglende evne til å ta medisiner per os (PO), malabsorpsjonssyndrom, behov for intravenøs (IV) ernæring, ukontrollert inflammatorisk mage-tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1A
AMG 436 monoterapi doseøkning.
|
AMG 436 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 1B: Understudie om matens effekt
Deltakerne vil motta AMG 436 under fastende og mettede forhold (kun i USA).
|
AMG 436 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 2
AMG 436 + kombinasjonsdoseeskalering.
|
AMG 436 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 3
AMG 436 monoterapi Dosisutvidelse og optimalisering.
|
AMG 436 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del 4
AMG 436 + kjemoterapi kombinasjonsdoseutvidelser.
|
AMG 436 vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av AMG 436
Tidsramme: Opptil 57 dager
|
Opptil 57 dager
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) for AMG 436
Tidsramme: Opptil 57 dager
|
Opptil 57 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) over doseringsintervallet for AMG 436
Tidsramme: Opptil 57 dager
|
Opptil 57 dager
|
|
Tid til å oppnå Cmax (Tmax) for AMG 436
Tidsramme: Opptil 57 dager
|
Opptil 57 dager
|
|
Del 1B: Cmax for AMG 436 i mett og/eller fastende tilstand
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Del 1B: Tmax for AMG 436 i tilstand med og/eller uten mat
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Del 1B: AUC over doseringsintervallet for AMG 436 i mett og/eller fastende tilstand
Tidsramme: Opptil 24 dager
|
Opptil 24 dager
|
|
Bekreftet objektiv respons (OR) etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
Varighet av respons (DOR) ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
Tid til respons (TTR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
Generell overlevelse (OS) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Opptil 5 år
|
|
Endring fra baseline i tumorfosforylert checkpoint kinase 2 (CHK2) etter AMG 436
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
|
Baseline opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20250004
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524056-63-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert fra 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa, eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen opphører og dataene ikke vil bli innsendt til myndighetene.
Det er ingen sluttdato for å kunne sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produkt(ene) og Amgen-forsøk(ene) som er omfattet, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forsker(e).
Generelt godkjenner ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata for å revurdere sikkerhets- og effektivitetsproblemer som allerede er adressert i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av et utvalg av interne rådgivere.
Hvis ikke godkjent, vil et uavhengig gjennomgangspanel for datadeling avgjøre og treffe den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsspørsmålet bli gitt under vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der dette er gitt i analysespesifikasjoner.
Flere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .