AMG 436 jako monoterapie a kombinovaná léčba u účastníků s nádory s MSI-H/dMMR
26. srpna 2026 aktualizováno: Amgen
Fáze 1/1b studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku AMG 436 jako monoterapie a v kombinaci s jinými terapiemi u pacientů s mikroastelitovou nestabilitou (MSI-H)/nedostatkem opravy chyb párování (dMMR) u solidních nádorů
Hlavními cíli této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil léčiva AMG 436 a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro AMG 436 jako monoterapii a v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi u účastníků s MSI-H/dMMR solidními tumory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
464
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amgen Call Center
- Telefonní číslo: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Nábor
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Hopital Saint Antoine
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
- Nábor
- Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Nábor
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Spojené státy, 04092
- Nábor
- New England Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- Nábor
- NEXT Oncology - Dallas
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let (nebo ≥ zákonný věk v dané zemi, pokud je vyšší než 18 let).
- Lokálně nebo centrálně potvrzený histologicky MSI-H nebo dMMR metastatický nebo lokálně pokročilý solidní tumor.
- Musí být k dispozici archivovaný vzorek nádorové tkáně (formalínem fixovaný, parafínem zalitý vzorek). Účastníci bez archivované nádorové tkáně mohou být zařazeni provedením biopsie nádoru před podáním dávky.
- Onemocnění měřitelné podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Adekvátní funkce orgánů podle definice v protokolu.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s primárními nádory centrálního nervového systému (CNS).
- Porušená srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
- Velký chirurgický výkon do 28 dnů před 1. dnem studie.
- Protinádorová léčba (chemoterapie, protilátková léčba, molekulárně cílená léčba, hormonální léčba nebo experimentální látka) do 21 dnů před první dávkou studijní léčby, pokud protinádorová léčba není léčba s 5násobkem poločasu kratším než 21 dní (v tomto případě může být zařazení povoleno s vymytím předchozí léčby < 21 dní).
- Radioterapie do 28 dnů před první dávkou studijní léčby (nebo lokální nebo fokální radioterapie s paliativním záměrem do 14 dnů před první dávkou).
- Onemocnění gastrointestinálního traktu způsobující neschopnost užívat léky per os (PO), syndrom malabsorpce, nutnost nitrožilní (IV) výživy, nekontrolované zánětlivé onemocnění trávicího traktu (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1A
Eskalace dávky monoterapie AMG 436.
|
AMG 436 bude podán.
|
|
Experimentální: Část 1B: Studie vlivu potravy
Účastníci obdrží přípravek AMG 436 za nalačno a po jídle (pouze ve Spojených státech).
|
AMG 436 bude podán.
|
|
Experimentální: Část 2
AMG 436 + eskalace kombinované dávky.
|
AMG 436 bude podán.
|
|
Experimentální: Část 3
Rozšíření a optimalizace dávky monoterapie AMG 436.
|
AMG 436 bude podán.
|
|
Experimentální: Část 4
Rozšíření dávkování kombinace AMG 436 s chemoterapií.
|
AMG 436 bude podán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
|
Až 21 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace v séru (Cmax) AMG 436
Časové okno: Až 57 dní
|
Až 57 dní
|
|
Minimální koncentrace v séru (Cmin) přípravku AMG 436
Časové okno: Až 57 dní
|
Až 57 dní
|
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) během dávkovacího intervalu AMG 436
Časové okno: Až 57 dní
|
Až 57 dní
|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax) léku AMG 436
Časové okno: Až 57 dní
|
Až 57 dní
|
|
Část 1B: Cmax AMG 436 v podmínkách po jídle a/nebo nalačno
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Část 1B: Tmax AMG 436 ve stavu nalačno a/nebo po jídle
Časové okno: Až 24 dní
|
Až 24 dní
|
|
Část 1B: AUC v průběhu dávkovacího intervalu přípravku AMG 436 v nasyceném a/nebo lačném stavu
Časové okno: Až 24 dnů
|
Až 24 dnů
|
|
Potvrzená objektivní odpověď (OO) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Délka trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Čas do odpovědi (TTR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Progrese bez přežití (PFS) dle RECIST v1.1
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití (OS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Změna od výchozí hodnoty v nádorové fosforylované kontrolní kináze 2 (CHK2) po podání AMG 436
Časové okno: Počáteční stav až 5 let
|
Počáteční stav až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20250004
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524056-63-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v rámci schválené žádosti o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produkt a indikace získaly marketingové povolení v USA i v Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace byl ukončen a data nebudou předložena regulačním orgánům.
Pro podání žádosti o sdílení dat pro tuto studii není stanoveno žádné konečné datum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, příslušný přípravek/přípravky společnosti Amgen a studie/společnosti Amgen v rozsahu, cílové parametry/výsledky zájmu, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikace výzkumníků/výzkumníků.
Obecně společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální pacientská data za účelem přehodnocení bezpečnostních a účinnostních otázek, které již byly řešeny v informacích o přípravku.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nejsou schváleny, rozhodne o nich a konečné rozhodnutí učiní Nezávislý přezkumný panel pro sdílení dat.
Po schválení budou v rámci podmínek smlouvy o sdílení dat poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky.
To může zahrnovat anonymizovaná individuální pacientská data a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou uvedeny v analytických specifikacích.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .