AMG 436 als Monotherapie en Combinatietherapie bij Deelnemers met MSI-H/dMMR Vaste Tumoren
26 augustus 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 1/1b-studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AMG 436 als monotherapie en in combinatie met andere therapieën evalueert bij deelnemers met microsatelliet-instabiliteit-hoog (MSI-H)/mismatch repair-deficiënte (dMMR) solide tumoren
De primaire doelstellingen van deze studie zijn om het veiligheidsprofiel van AMG 436 te evalueren en om de maximaal getolererde dosis (MTD) en/of de aanbevolen dosis voor AMG 436 als monotherapie en in combinatie met andere antikankertherapieën te bepalen bij deelnemers met MSI-H/dMMR solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
464
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amgen Call Center
- Telefoonnummer: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Werving
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, België, 9000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Hopital Saint Antoine
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Werving
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Werving
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Werving
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28027
- Werving
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Werving
- Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Werving
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Verenigde Staten, 04092
- Werving
- New England Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- Werving
- NEXT Oncology - Dallas
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar (of ≥ wettelijke leeftijd binnen het land als deze ouder is dan 18 jaar).
- Histologisch bevestigd MSI-H of dMMR gemetastaseerd of lokaal gevorderd solide tumor door lokale testen of centrale testen.
- Weefselmonster van de tumor (formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed monster) archiefblok moet beschikbaar zijn. Deelnemers zonder gearchiveerd tumorweefsel kunnen deelnemen door een tumorbiopsie te ondergaan vóór dosering.
- Ziekte meetbaar zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatie (ECOG) 0-1.
- Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte.
- Grote operatie binnen 28 dagen vóór studiedag 1.
- Antitumortherapie (chemotherapie, antilichaamtherapie, moleculaire doelgerichte therapie, hormonale therapie of onderzoeksmiddel) binnen 21 dagen vóór de eerste dosis van de studiebehandeling, tenzij de antitumortherapie een therapie is met een halfwaardetijd van 5 keer korter dan 21 dagen (in dat geval kan deelname worden toegestaan met een uitwasperiode van < 21 dagen na eerdere therapie).
- Radiotherapie binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de studiebehandeling (of lokale of focale radiotherapie met palliatieve intentie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis).
- Maag-darmkanaalziekte die het onmogelijk maakt om medicatie per os (PO) in te nemen, malabsorptiesyndroom, behoefte aan intraveneuze (IV) voeding, ongecontroleerde inflammatoire maag-darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1A
AMG 436 monotherapie dosisescalatie.
|
AMG 436 zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 1B: Substudie Voedingseffect
Deelnemers krijgen AMG 436 onder nuchtere en niet-nuchtere omstandigheden (alleen Verenigde Staten).
|
AMG 436 zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 2
AMG 436 + combinatie dosisverhoging.
|
AMG 436 zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 3
AMG 436 monotherapie Dosisuitbreiding en -optimalisatie.
|
AMG 436 zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel 4
AMG 436 + chemotherapie combinatie dosisuitbreidingen.
|
AMG 436 zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Aantal deelnemers met door behandeling ontstane bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale Serumconcentratie (Cmax) van AMG 436
Tijdsspanne: Tot 57 dagen
|
Tot 57 dagen
|
|
Minimale serumconcentratie (Cmin) van AMG 436
Tijdsspanne: Tot 57 dagen
|
Tot 57 dagen
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) over het doseringsinterval van AMG 436
Tijdsspanne: Tot 57 dagen
|
Tot 57 dagen
|
|
Tijd tot het bereiken van Cmax (Tmax) van AMG 436
Tijdsspanne: Tot 57 dagen
|
Tot 57 dagen
|
|
Deel 1B: Cmax van AMG 436 in de gevoede en/of nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
|
Deel 1B: Tmax van AMG 436 in de gevoede en/of nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
|
Deel 1B: AUC over het doseringsinterval van AMG 436 in de gevoede en/of nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tot 24 dagen
|
Tot 24 dagen
|
|
Bevestigde objectieve respons (OR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Duur van respons (DOR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Overall Survival (OS) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in tumor gefosforyleerd checkpoint kinase 2 (CHK2) na AMG 436
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
|
Baseline tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
28 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20250004
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524056-63-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele patiëntengegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd verzoek om gegevensdeling aan te pakken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensdeling met betrekking tot dit onderzoek zullen in overweging worden genomen vanaf 18 maanden na afloop van het onderzoek en ofwel 1) het product en de indicatie zijn goedgekeurd voor marktintroductie in zowel de VS als Europa, ofwel 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of de indicatie is gestaakt en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor de in aanmerking koming om een verzoek om gegevensdeling voor dit onderzoek in te dienen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met de onderzoeksdoelstellingen, het Amgen-product/de Amgen-producten en de Amgen-proef/proeven binnen het bereik, eindpunten/uitkomsten van belang, het statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken voor individuele patiëntengegevens met het doel om veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering zijn behandeld, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijke beoordelingscommissie voor gegevensdeling arbitrage uitoefenen en de definitieve beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een gegevensdelingscontract.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntengegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, met fragmenten van analysecode indien opgenomen in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .