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AMG 436 als Monotherapie und Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit MSI-H/dMMR-Solid-Tumoren

26. August 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 436 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapien bei Teilnehmern mit Mikrosatelliteninstabilität-hohen (MSI-H)/Mismatch-Repair-defizienten (dMMR) soliden Tumoren

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung des Sicherheitsprofils von AMG 436 und die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Dosis für AMG 436 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antikrebstherapien bei Teilnehmern mit MSI-H/dMMR soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

464

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Antoine
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Vereinigte Staaten, 04092
        • Rekrutierung
        • New England Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (oder ≥ gesetzliches Mindestalter im Land, falls es älter als 18 Jahre ist).
  • Histologisch bestätigter MSI-H- oder dMMR-metastasierter oder lokal fortgeschrittener solider Tumor durch lokale oder zentrale Testung.
  • Tumorgewebe (formalin-fixierte, paraffin-eingebettete Probe) aus Archivblöcken muss verfügbar sein. Teilnehmer ohne archiviertes Tumorgewebe können durch Tumorbiopsie vor der Dosierung aufgenommen werden.
  • Messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) 0-1.
  • Ausreichende Organfunktion gemäß Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit primären Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1.
  • Antitumortherapie (Chemotherapie, Antikörpertherapie, molekular gezielte Therapie, Hormontherapie oder Prüfpräparat) innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, es sei denn, die Antitumortherapie hat eine 5-fache Halbwertszeit von weniger als 21 Tagen (in diesem Fall kann eine Aufnahme mit einer Auswaschphase von < 21 Tagen nach vorheriger Therapie erlaubt sein).
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (oder lokale oder fokale Radiotherapie mit palliativer Absicht innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis).
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, die die orale Medikamenteneinnahme unmöglich machen, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit intravenöser Ernährung, unkontrollierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A
AMG 436 Monotherapie-Dosiseskalation.
Arzneimittel: AMG 436
AMG 436 wird verabreicht.
Experimental: Teil 1B: Substudie zum Nahrungsmitteleffekt
Die Teilnehmer erhalten AMG 436 unter nüchternen und gesättigten Bedingungen (nur in den Vereinigten Staaten).
Arzneimittel: AMG 436
AMG 436 wird verabreicht.
Experimental: Teil 2
AMG 436 + Kombinationsdosis-Eskalation.
Arzneimittel: AMG 436
AMG 436 wird verabreicht.
Experimental: Teil 3
AMG 436 Monotherapie-Dosisausweitung und -optimierung.
Arzneimittel: AMG 436
AMG 436 wird verabreicht.
Experimental: Teil 4
AMG 436 + Chemotherapie-Kombinationsdosiserweiterungen.
Arzneimittel: AMG 436
AMG 436 wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tagen
Bis zu 21 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von AMG 436
Zeitfenster: Bis zu 57 Tagen
Bis zu 57 Tagen
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von AMG 436
Zeitfenster: Bis zu 57 Tage
Bis zu 57 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall von AMG 436
Zeitfenster: Bis zu 57 Tagen
Bis zu 57 Tagen
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von AMG 436
Zeitfenster: Bis zu 57 Tagen
Bis zu 57 Tagen
Teil 1B: Cmax von AMG 436 im gesättigten und/oder nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bis zu 24 Tage
Teil 1B: Tmax von AMG 436 im gesättigten und/oder nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bis zu 24 Tage
Teil 1B: AUC über den Dosierungsintervall von AMG 436 im gefütterten und/oder nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bis zu 24 Tage
Bestätigtes objektives Ansprechen (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Response (TTR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Progression-free Survival (PFS) per RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Overall Survival (OS) nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von phosphoryliertem Checkpoint-Kinase 2 (CHK2) im Tumor nach AMG 436
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre
Baseline bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250004
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524056-63-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Patientendaten für die Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenaustauschanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenweitergabe in Bezug auf diese Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) der Erteilung der Marktzulassung für das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa oder 2) der Einstellung der klinischen Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation und der Nichtvorlage der Daten bei den Aufsichtsbehörden geprüft. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, eine Anfrage zur Datenweitergabe für diese Studie zu stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Geltungsbereich, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anträge auf individuelle Patientendaten zum Zweck der erneuten Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Überprüfungsgremium für Datenaustausch schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysecode enthalten, sofern diese in den Analysespezifikationen bereitgestellt wurden. Weitere Einzelheiten sind unter der unten stehenden URL verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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