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AMG 436 als Monotherapie und Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit MSI-H/dMMR-Solid-Tumoren

16. Oktober 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AMG 436 als Monotherapie und in Kombination mit anderen Therapien bei Teilnehmern mit Mikrosatelliteninstabilität-hohen (MSI-H)/Mismatch-Repair-defizienten (dMMR) soliden Tumoren

The primary objectives of this trial are to evaluate the safety profile of AMG 436 and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended dose for AMG 436 as monotherapy and in combination with other anti-cancer therapies in participants with MSI-H/dMMR solid tumors.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

464

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Hopital Lyon sud
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Rekrutierung
        • Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Vereinigte Staaten, 04092
        • Rekrutierung
        • New England Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • Next Oncology - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years (or ≥ legal age within the country if it is older than 18 years).
  • Histologically confirmed MSI-H or dMMR metastatic or locally advanced solid tumor by local testing or central testing.
  • Tumor tissue (formalin-fixed, paraffin-embedded sample) archival block must be available. Participants without archived tumor tissue may enroll by undergoing tumor biopsy before dosing.
  • Disease measurable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance (ECOG) 0-1.
  • Adequate organ function as defined in the protocol.

Exclusion Criteria:

  • Participants with primary central nervous system (CNS) tumors.
  • Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
  • Major surgery within 28 days of trial day 1.
  • Antitumor therapy (chemotherapy, antibody therapy, molecular targeted therapy, hormonal therapy, or investigational agent) within 21 days of first dose of trial treatment, unless anti-tumor therapy is a therapy with 5 times the half-life being shorter than 21 days (in this case, enrollment may be allowed with washout from prior therapy of < 21 days.
  • Radiation therapy within 28 days of the first dose of trial treatment (or local or focal radiotherapy with palliative intent within 14 days of the first dose).
  • Gastrointestinal tract disease causing the inability to take per os (PO) medication, malabsorption syndrome, requirement for intravenous (IV) alimentation, uncontrolled inflammatory gastrointestinal disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1A

AMG 436 monotherapy dose escalation.
Arzneimittel: AMG 436

AMG 436 will be administered.
Experimental: Part 1B: Food Effect Substudy

Participants will receive AMG 436 under fasted and fed conditions (United States only).
Arzneimittel: AMG 436

AMG 436 will be administered.
Experimental: Part 2

AMG 436 + combination dose escalation.
Arzneimittel: AMG 436

AMG 436 will be administered.
Experimental: Part 3

AMG 436 monotherapy Dose expansion and optimization.
Arzneimittel: AMG 436

AMG 436 will be administered.
Experimental: Part 4

AMG 436 + chemotherapy combination dose expansions.
Arzneimittel: AMG 436

AMG 436 will be administered.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tagen
Bis zu 21 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von AMG 436
Zeitfenster: Bis zu 57 Tagen
Bis zu 57 Tagen
Minimale Serumkonzentration (Cmin) von AMG 436
Zeitfenster: Bis zu 57 Tage
Bis zu 57 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall von AMG 436
Zeitfenster: Bis zu 57 Tagen
Bis zu 57 Tagen
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von AMG 436
Zeitfenster: Bis zu 57 Tagen
Bis zu 57 Tagen
Teil 1B: Cmax von AMG 436 im gesättigten und/oder nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bis zu 24 Tage
Teil 1B: Tmax von AMG 436 im gesättigten und/oder nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bis zu 24 Tage
Teil 1B: AUC über den Dosierungsintervall von AMG 436 im gefütterten und/oder nüchternen Zustand
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bis zu 24 Tage
Bestätigtes objektives Ansprechen (OR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Response (TTR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Progression-free Survival (PFS) per RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Overall Survival (OS) nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Bis zu 5 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von phosphoryliertem Checkpoint-Kinase 2 (CHK2) im Tumor nach AMG 436
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre
Baseline bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20250004
  • 2025-524056-63-00 (Andere Kennung: EU CT Number)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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