AMG 436 como Monoterapia y Terapia Combinada en Participantes con Tumores Sólidos MSI-H/dMMR
26 de agosto de 2026 actualizado por: Amgen
Un Estudio de Fase 1/1b que Evalúa la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de AMG 436 en Monoterapia y en Combinación con Otras Terapias en Participantes con Tumores Sólidos de Alta Inestabilidad de Microsatélites (MSI-H)/Deficiencia en la Reparación de Errores de Apareamiento (dMMR)
Los objetivos principales de este ensayo son evaluar el perfil de seguridad de AMG 436 y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de AMG 436 como monoterapia y en combinación con otras terapias anticáncer en participantes con tumores sólidos MSI-H/dMMR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
464
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Illinois
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Reclutamiento
- Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
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Maine
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Westbrook, Maine, Estados Unidos, 04092
- Reclutamiento
- New England Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- NEXT Oncology - Dallas
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-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hopital Saint Antoine
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años (o ≥ edad legal en el país si es mayor de 18 años).
- Tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente como MSI-H o dMMR mediante prueba local o central.
- Debe estar disponible un bloque de archivo de tejido tumoral (muestra fijada en formol e incluida en parafina). Los participantes sin tejido tumoral archivado pueden inscribirse sometiéndose a una biopsia tumoral antes de la administración.
- Enfermedad medible según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.
- Función orgánica adecuada según se define en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Participantes con tumores primarios del sistema nervioso central (SNC).
- Función cardíaca alterada o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días previos al día 1 del ensayo.
- Terapia antitumoral (quimioterapia, terapia con anticuerpos, terapia molecular dirigida, terapia hormonal o agente en investigación) dentro de los 21 días previos a la primera dosis del tratamiento del ensayo, a menos que la terapia antitumoral tenga un tiempo de vida media 5 veces menor a 21 días (en este caso, se puede permitir la inscripción con un período de lavado de la terapia previa de < 21 días).
- Radioterapia dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del ensayo (o radioterapia local o focal con intención paliativa dentro de los 14 días previos a la primera dosis).
- Enfermedad del tracto gastrointestinal que cause incapacidad para tomar medicación por vía oral (PO), síndrome de malabsorción, necesidad de alimentación intravenosa (IV), enfermedad inflamatoria gastrointestinal no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1A
Escalación de dosis de monoterapia con AMG 436.
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Se administrará AMG 436.
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Experimental: Parte 1B: Subestudio del Efecto de los Alimentos
Los participantes recibirán AMG 436 en condiciones de ayuno y después de comer (solo en Estados Unidos).
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Se administrará AMG 436.
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Experimental: Parte 2
AMG 436 + escalada de dosis en combinación.
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Se administrará AMG 436.
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Experimental: Parte 3
Expansión y optimización de dosis de monoterapia con AMG 436.
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Se administrará AMG 436.
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Experimental: Parte 4
Expansiones de dosis de la combinación AMG 436 + quimioterapia.
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Se administrará AMG 436.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Hasta 21 días
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración Sérica Máxima (Cmax) de AMG 436
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
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Hasta 57 días
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Concentración sérica mínima (Cmin) de AMG 436
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
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Hasta 57 días
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) Durante el Intervalo de Dosificación de AMG 436
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
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Hasta 57 días
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Tiempo para Alcanzar la Cmax (Tmax) de AMG 436
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
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Hasta 57 días
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Parte 1B: Cmax de AMG 436 en estado alimentado y/o en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
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Hasta 24 días
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Parte 1B: Tmax de AMG 436 en estado alimentado y/o en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
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Hasta 24 días
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Parte 1B: AUC durante el intervalo de dosificación de AMG 436 en estado alimentado y/o en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
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Respuesta Objetiva Confirmada (OR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Duración de la Respuesta (DOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tiempo hasta la Respuesta (TTR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Supervivencia global (SG) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Cambio desde el valor basal del tumor con proteína quinasa 2 de punto de control fosforilada (CHK2) tras el tratamiento con AMG 436
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años
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Desde el inicio hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250004
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524056-63-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de pacientes anonimizados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este ensayo se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del ensayo y cuando se cumpla una de las siguientes condiciones: 1) el producto y la indicación hayan obtenido la autorización de comercialización tanto en Estados Unidos como en Europa, o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o de la indicación y los datos no se presenten a las autoridades reguladoras.
No hay fecha límite para ser elegible para presentar una solicitud de intercambio de datos para este ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, el/los producto(s) de Amgen y el/los ensayo(s) de Amgen en cuestión, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las cualificaciones del/los investigador(es).
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueban, un Panel de Revisión Independiente para el Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, se facilitará la información necesaria para abordar la pregunta de investigación en los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de apoyo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis.
Pueden consultarse más detalles en la URL que figura a continuación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .