AMG 436 como Monoterapia y Terapia Combinada en Participantes con Tumores Sólidos MSI-H/dMMR
Un Estudio de Fase 1/1b que Evalúa la Seguridad, Tolerabilidad y Farmacocinética de AMG 436 en Monoterapia y en Combinación con Otras Terapias en Participantes con Tumores Sólidos de Alta Inestabilidad de Microsatélites (MSI-H)/Deficiencia en la Reparación de Errores de Apareamiento (dMMR)
The primary objectives of this trial are to evaluate the safety profile of AMG 436 and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or the recommended dose for AMG 436 as monotherapy and in combination with other anti-cancer therapies in participants with MSI-H/dMMR solid tumors.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amgen Call Center
- Número de teléfono: 866-572-6436
- Correo electrónico: medinfo@amgen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Reclutamiento
- Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Estados Unidos, 04092
- Reclutamiento
- New England Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- Next Oncology - Dallas
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Hopital Lyon sud
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years (or ≥ legal age within the country if it is older than 18 years).
- Histologically confirmed MSI-H or dMMR metastatic or locally advanced solid tumor by local testing or central testing.
- Tumor tissue (formalin-fixed, paraffin-embedded sample) archival block must be available. Participants without archived tumor tissue may enroll by undergoing tumor biopsy before dosing.
- Disease measurable as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group performance (ECOG) 0-1.
- Adequate organ function as defined in the protocol.
Exclusion Criteria:
- Participants with primary central nervous system (CNS) tumors.
- Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.
- Major surgery within 28 days of trial day 1.
- Antitumor therapy (chemotherapy, antibody therapy, molecular targeted therapy, hormonal therapy, or investigational agent) within 21 days of first dose of trial treatment, unless anti-tumor therapy is a therapy with 5 times the half-life being shorter than 21 days (in this case, enrollment may be allowed with washout from prior therapy of < 21 days.
- Radiation therapy within 28 days of the first dose of trial treatment (or local or focal radiotherapy with palliative intent within 14 days of the first dose).
- Gastrointestinal tract disease causing the inability to take per os (PO) medication, malabsorption syndrome, requirement for intravenous (IV) alimentation, uncontrolled inflammatory gastrointestinal disease (eg, Crohn's disease, ulcerative colitis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Part 1A
AMG 436 monotherapy dose escalation. |
AMG 436 will be administered. |
|
Experimental: Part 1B: Food Effect Substudy
Participants will receive AMG 436 under fasted and fed conditions (United States only). |
AMG 436 will be administered. |
|
Experimental: Part 2
AMG 436 + combination dose escalation. |
AMG 436 will be administered. |
|
Experimental: Part 3
AMG 436 monotherapy Dose expansion and optimization. |
AMG 436 will be administered. |
|
Experimental: Part 4
AMG 436 + chemotherapy combination dose expansions. |
AMG 436 will be administered. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con una toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs) y eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración Sérica Máxima (Cmax) de AMG 436
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
|
Hasta 57 días
|
|
Concentración sérica mínima (Cmin) de AMG 436
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
|
Hasta 57 días
|
|
Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) Durante el Intervalo de Dosificación de AMG 436
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
|
Hasta 57 días
|
|
Tiempo para Alcanzar la Cmax (Tmax) de AMG 436
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
|
Hasta 57 días
|
|
Parte 1B: Cmax de AMG 436 en estado alimentado y/o en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
|
Parte 1B: Tmax de AMG 436 en estado alimentado y/o en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
|
Parte 1B: AUC durante el intervalo de dosificación de AMG 436 en estado alimentado y/o en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
|
Hasta 24 días
|
|
Respuesta Objetiva Confirmada (OR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Duración de la Respuesta (DOR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Tiempo hasta la Respuesta (TTR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia global (SG) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Cambio desde el valor basal del tumor con proteína quinasa 2 de punto de control fosforilada (CHK2) tras el tratamiento con AMG 436
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años
|
Desde el inicio hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20250004
- 2025-524056-63-00 (Otro identificador: EU CT Number)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Marco de tiempo para compartir IPD
Data sharing requests relating to this trial will be considered beginning 18 months after the trial has ended and either 1) the product and indication have been granted marketing authorization in both the US and Europe or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this trial.
Criterios de acceso compartido de IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen trial/trials in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors. If not approved, a Data Sharing Independent Review Panel will arbitrate and make the final decision. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .