AMG 436 monoterapiana ja yhdistelmähoitona osallistujilla, joilla on MSI-H/dMMR kiinteät kasvaimet
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 1/1b tutkimus, jossa arvioidaan AMG 436:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia ominaisuuksia yksilöllisenä hoitona sekä yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa potilailla, joilla on mikrosatelliitti-epävakaata (MSI-H)/parantamisen puutteellista (dMMR) kiinteää kasvainta.
Tämän kokeilun ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida AMG 436:n turvallisuusprofiilia ja määrittää maksimi siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu annos AMG 436:lle yksilönä ja yhdistettynä muihin syöpähoitoihin potilailla, joilla on MSI-H/dMMR kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
464
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amgen Call Center
- Puhelinnumero: 866-572-6436
- Sähköposti: medinfo@amgen.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hopital Saint Antoine
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Rekrytointi
- Midwestern Regional Medical Center dba City of Hope Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Rekrytointi
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maine
-
Westbrook, Maine, Yhdysvallat, 04092
- Rekrytointi
- New England Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- NEXT Oncology - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta (tai ≥ maan lain mukainen täysi-ikäisyys, jos se on yli 18 vuotta).
- Paikallisella tai keskuslaboratoriolla histologisesti varmistettu MSI-H tai dMMR-metastaattinen tai paikallisesti edistynyt kiinteä kasvain.
- Kasvainkudosnäyte (formaliinilla kiinteytetty, parafiiniin upotettu näyte) arkistoblokki on oltava saatavilla. Osallistujat, joilla ei ole arkistoitua kasvainkudosta, voivat osallistua suorittamalla kasvainbiopsian ennen lääkehoidon aloittamista.
- Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) -kriteerien mukaisesti mitattava sairaus.
- Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskyky (ECOG) 0-1.
- Riittävä elinjärjestelmien toiminta protokollassa määriteltyinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain.
- Heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydäntauti.
- Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa kokeen 1. päivästä.
- Kasvainta vastaan kohdistettu hoito (kemoterapia, vastainelääkehoito, molekyylikohteinen hoito, hormonaalinen hoito tai tutkittava lääkeaine) 21 päivän kuluessa kokeellisen hoidon ensimmäisestä annoksesta, ellei kasvainta vastaan kohdistettu hoito ole hoito, jonka 5 kertaa puoliintumisaika on lyhyempi kuin 21 päivää (tässä tapauksessa osallistuminen voidaan sallia, jos edellisestä hoidosta on kulunut peseytymisaika < 21 päivää).
- Sädehoito 28 päivän kuluessa kokeellisen hoidon ensimmäisestä annoksesta (tai paikallinen tai fokaali palliatiivinen sädehoito 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta).
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka estää lääkkeiden ottamisen suun kautta (PO), imeytymishäiriö, tarve laskimonsisäiselle (IV) ravitsemukselle, hallitsematon tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1A
AMG 436 monoterapian annosteluprofiilin kohottaminen.
|
AMG 436 annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 1B: Ruokavaikutus-alitutkimus
Osallistujat saavat AMG 436:n nälkäisessä ja syöneessä tilassa (vain Yhdysvalloissa).
|
AMG 436 annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2
AMG 436 + yhdistelmäannoksen annostelun nosto.
|
AMG 436 annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 3
AMG 436-monoterapian annostuslaajennus ja optimointi.
|
AMG 436 annostellaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 4
AMG 436 + kemoterapiayhdistelmän annostuslaajennukset.
|
AMG 436 annostellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosrajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää
|
Enintään 21 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidosta johtuvia haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AMG 436:n maksimiseerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää
|
Jopa 57 päivää
|
|
AMG 436:n vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin)
Aikaikkuna: Enintään 57 päivää
|
Enintään 57 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alapuolen pinta-ala (AUC) AMG 436:n annostusvälin aikana
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää
|
Jopa 57 päivää
|
|
Aika AMG 436:n Cmax:n (Tmax) saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Enintään 57 päivää
|
Enintään 57 päivää
|
|
Osa 1B: AMG 436:n Cmax ruokailun ja/tai paaston jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 päivää
|
Jopa 24 päivää
|
|
Osa 1B: AMG 436:n Tmax ruokitussa ja/tai nälkäisessä tilassa
Aikaikkuna: Enintään 24 päivää
|
Enintään 24 päivää
|
|
Osa 1B: AUC AMG 436:n annostusvälin aikana ruoansulatuksen aikana ja/tai paastossa
Aikaikkuna: Korkeintaan 24 päivää
|
Korkeintaan 24 päivää
|
|
Vahvistettu objektiivinen vaste (OR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Sairauden hallintaaste (DCR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Yleinen elossaolo (OS) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Enintään 5 vuotta
|
|
Muutos lähtöarvosta kasvaimen fosforyloidussa tarkastuspiste-kinasi 2:ssa (CHK2) AMG 436:n jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuotta
|
Perustaso jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250004
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524056-63-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavista muuttujista hyväksytyn tietojen jakamispyynnön mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tähän kokeeseen liittyviä tietojakopyyntöjä harkitaan 18 kuukautta sen jälkeen, kun koe on päättynyt ja joko 1) tuote ja indikaatio on saanut markkinoillelupaa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys keskeytyy eikä tietoja toimiteta sääntelyviranomaisille.
Tämän kokeen tietojakopyynnön esittämisen kelpoisuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat esittää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevan(t) Amgen-tuote(t) ja Amgen-kokeen/kokeet, kiinnostuksen kohteena olevat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tiedon vaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkija(t) pätevyydet.
Yleensä Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoista tuotteen merkinnöissä jo käsiteltyjen turvallisuus- ja tehokkuuskysymysten uudelleenarviointia varten.
Pyyntöjä tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos pyyntöä ei hyväksytä, tietojen jakamisen riippumaton tarkastelupaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksynnän jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin osia, jos ne on annettu analyysimäärityksissä.
Lisätietoja on saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .