ビタミンK2（MK-7）の皮膚抗老化効果：臨床スプリットフェイス／ネック試験
化粧品有効性試験
この臨床試験の目的は、顔面乾燥、くすみ、たるみ、首のラインに関する懸念を持つ35〜60歳の女性参加者36名を対象に、ビタミンK2を含む顔面および首用クリームが皮膚の保湿性、弾力性、ハリを改善し、しわを軽減する効果を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
対照クリームと比較して、試験クリームは皮膚の保湿性（コルネオメーター）、経表皮水分蒸散量（Vapometer）、皮膚の弾力性およびハリ（Cutometer）を有意に改善するか？
対照クリームと比較して、試験クリームは首、頬、マリオネットライン、カラスの足跡を含む領域のしわの重症度（AEVA-HE高速光学イメージングによるRzおよびRaパラメーターで評価）を有意に軽減するか？
研究者は、試験クリーム（無作為に割り当てられた片側の顔面および首に塗布）と対照クリーム（反対側の顔面および首に塗布）を比較し、試験クリームが測定された皮膚パラメーターの改善において優れた効果を示すかどうかを評価します。
参加者は以下のことを行います：
割り当てられた片側の顔面および首に試験クリームを、反対側に対照クリームを、1日2回、8週間塗布します。
ベースライン時、2週、4週、8週後に評価訪問に参加し、機器測定（皮膚保湿性、TEWL、弾力性、高速光学イメージング、顔面イメージング）を受け、主観的質問票を記入します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 35歳から60歳（両端を含む）の中国人女性であること。
- 乾燥、くすみ、たるみを含む顔の肌悩みを有すること。
- カラスの足跡（目尻のしわ）の視覚的評価グレードが2～4（0～6段階）であること。
- 首のしわに関する自覚的悩みを報告していること。
- スクリーニング時に一般的な健康状態が良好であること。
- 文書によるインフォームド・コンセントを自発的に提供できること。
- 研究期間中、全ての研究手順と製品使用要件に従う意思と能力があること。
除外基準：
- 妊娠を計画中、妊娠中、授乳中、または出産後6ヶ月以内であること。
- 重篤な全身疾患、免疫不全症、自己免疫疾患の既往歴があること。
- アレルギー性疾患の既往歴がある、または過去1～2年以内に化粧品アレルギーを経験したことがあること。
- 過去3ヶ月以内に試験部位（顔と首）に皮膚疾患があった、または関連する医療を受けていること。
- 研究開始時に参加に影響を与える可能性のある活動性の風邪、インフルエンザ、またはその他の急性疾患があること。
- 現在、または過去1ヶ月以内に、試験部位を含む別の臨床研究に参加していること。
- 皮膚科医の評価により参加が不適切と判断されたこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ顔・首クリーム
参加者は、顔と首の反対側の半分にプラセボ顔・首用クリーム（ビタミンK2を含まないベース処方）を塗布します。
8週間、1日2回（朝と夜）使用します。
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これは対照トピカル化粧クリーム（顔と首用クリーム）です。
これは試験クリームと同一の基本処方ですが、ビタミンK2の添加はありません。
製品は白色から薄黄色のクリームで、プラスチックボトルで供給されます。
各参加者は、このクリームを顔と首の反対側半分（試験製品側の反対側）に塗布します。
塗布方法は1日2回（朝と夜）、1回あたり約0.5gを8週間使用します。
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アクティブコンパレータ：顔と首のクリーム
参加者は、顔と首のランダムに割り当てられた片側にフェイス・アンド・ネッククリーム（0.05％ビタミンK2含有）を塗布します。
8週間、1日2回（朝と夜）使用します。
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これは、主要な有効成分として0.05%のBioYoung™ MK-7（ビタミンK2）を含む局所用化粧クリーム（顔と首用クリーム）です。
製品は白色から淡黄色のクリームで、プラスチックボトルで提供されます。
各参加者は、ランダムに割り当てられた顔と首の片側にこのクリームを塗布します。
塗布方法は1日2回（朝と夜）、1回あたり約0.5gを8週間使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面皮膚弾力性の変化（R0、R1およびF4）
時間枠：ベースライン時、第2週、第4週、および第8週
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カトメーターMPA580を使用して評価しました。測定は頬の領域で行われます。 R0（Uf）は吸引下における皮膚の最大変形を表します。 R0値が低いほど引張変形に対する抵抗性が高く、優れた皮膚の引き締まりを反映しています。 R1（Uf - Ua）は吸引解除後の即時弾性回復を定量化します。 R1値が低いほどベースライン形態への回復が速く、皮膚弾力性の向上を示しています。 F4は粘弾性疲労パラメータであり、周期的皮膚変形中のエネルギー散逸を定量化します。 F4値が低いほど皮膚の粘弾性完全性が向上していることを示します。 |
ベースライン時、第2週、第4週、および第8週
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顔および首のしわの粗さパラメータ（RaおよびRz）の変化
時間枠：ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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AEVA-HE高速光学イメージングシステムにより評価されました。 Raは、評価範囲全体における皮膚表面プロファイル点と平均線との絶対偏差の算術平均を表します。 これは皮膚表面の全体的な滑らかさを定量化します。 Ra値が低いほど、しわの形成が少なく、より滑らかな肌を示します。 Rzは、皮膚表面プロファイルを5つの等しいサンプリング長に分割して計算されます。 このパラメータは、各セグメント内の最高ピークと最深谷間の距離の算術平均を表し、皮膚表面地形の極端な変動を定量化します。 マクロテクスチャの不規則性の主要指標として、Rz値が低いほど皮膚の凹凸が減少していることを示します。 |
ベースライン時、2週目、4週目、8週目
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顔のたるみの変化（下顎平面角）
時間枠：ベースライン、第2週、第4週、第8週
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VISIAイメージングシステムで撮影された標準白色光写真を分析することによって定量化されます。
下顎平面角は、画像解析ソフトウェア（Image-Pro Plus）を使用して度（°）で測定されます。
角度が増加すると、よりシャープで、より明確で、より引き締まった顎の輪郭が示されます。
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ベースライン、第2週、第4週、第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚水分量の変化
時間枠：ベースライン時、第2週、第4週、第8週
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頬でコルネオメーターCM825を使用して測定。
値は任意単位（a.u.）で表されます。
値が高いほど、肌の保湿性が優れていることを示します。
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ベースライン時、第2週、第4週、第8週
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顔面経表皮水分喪失量（TEWL）の変化
時間枠：ベースライン時、第2週、第4週、第8週
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標準化された蒸発計（Vapometer、SWL5201）を使用し、制御された環境条件（21±1°C、50±10% RH）で測定した、平方メートル当たり1時間あたりのグラム数（g/m²h）で測定。
測定は頬の領域（頬骨部）で実施。
値が低いほど水分損失が減少し、皮膚バリア機能が改善されていることを示す。
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ベースライン時、第2週、第4週、第8週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-293-ZH-262
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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