Wpływ witaminy K2 (MK-7) na starzenie się skóry: kliniczne badanie split-face/szyja
Testy skuteczności kosmetyków
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności kremu do twarzy i szyi zawierającego witaminę K2 w poprawie nawilżenia skóry, elastyczności, jędrności oraz redukcji zmarszczek u 36 uczestniczek w wieku 35-60 lat z problemami suchości, matowości, wiotkości skóry twarzy oraz linii na szyi. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy testowany krem znacząco poprawia nawilżenie skóry (Corneometer), zmniejsza przeznaskórkową utratę wody (Vapometer) oraz zwiększa elastyczność i jędrność skóry (Cutometer) w porównaniu z kremem kontrolnym?
Czy testowany krem znacząco redukuje nasilenie zmarszczek (oceniane za pomocą parametrów Rz i Ra poprzez szybkie obrazowanie optyczne AEVA-HE) w obszarach obejmujących szyję, policzki, bruzdy marionetkowe i kurze łapki w porównaniu z kremem kontrolnym?
Badacze porównają testowany krem (nakładany na jedną losowo wybraną połowę twarzy i szyi) z kremem kontrolnym (nakładanym na przeciwległą połowę twarzy i szyi), aby sprawdzić, czy testowany krem wykazuje wyższą skuteczność w poprawie mierzonych parametrów skóry.
Uczestniczki będą:
Nakładać testowany krem na jedną przypisaną stronę twarzy i szyi, a krem kontrolny na drugą stronę, dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Uczestniczyć w wizytach oceniających na początku badania oraz po 2, 4 i 8 tygodniach w celu wykonania pomiarów instrumentalnych (nawilżenie skóry, TEWL, elastyczność, szybkie obrazowanie optyczne, obrazowanie twarzy) oraz wypełnienia subiektywnych kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Jest Chinką w wieku od 35 do 60 lat (włącznie).
- Wykazuje problemy skóry twarzy, w tym suchość, matowość i wiotkość.
- Ma kurze łapki (zmarszczki w zewnętrznym kąciku oka) z oceną wizualną od 2 do 4 (w skali 0-6).
- Zgłasza obawy dotyczące zmarszczek na szyi.
- Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia w czasie badań przesiewowych.
- Jest gotowa i zdolna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Jest gotowa i zdolna do przestrzegania wszystkich procedur badania i wymagań dotyczących stosowania produktu przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Planuje ciążę, jest w ciąży, karmi piersią lub w ciągu 6 miesięcy po porodzie.
- Ma historię ciężkich chorób ogólnoustrojowych, niedoborów odporności lub chorób autoimmunologicznych.
- Ma historię chorób alergicznych lub doświadczyła alergii kosmetycznych w ciągu ostatnich 1-2 lat.
- Miała choroby dermatologiczne w obszarach testowych (twarz i szyja) lub była poddawana związanej z tym terapii medycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ma aktywną przeziębienie, grypę lub inną ostrą chorobę na początku badania, która może wpłynąć na udział.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczyła w ciągu ostatniego miesiąca w innym badaniu klinicznym obejmującym obszary testowe.
- Została uznana za nieodpowiednią do udziału w ocenie dermatologa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo Face-and-Neck Cream
Uczestnicy stosują Placebo Krem do twarzy i szyi (podstawowa formuła bez witaminy K2) na przeciwległą połowę twarzy i szyi.
Stosowany dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni.
|
To jest kontrolny kosmetyczny krem do stosowania miejscowego (krem na twarz i szyję).
Jest to bazowa formuła identyczna jak krem testowy, ale bez dodatku witaminy K2.
Produkt jest kremem o barwie od białej do jasnożółtej, dostarczanym w plastikowych butelkach.
Każdy uczestnik nakłada ten krem na przeciwległą połowę twarzy i szyi (po przeciwnej stronie niż produkt testowy).
Schemat stosowania to dwa razy dziennie (rano i wieczorem), przy użyciu około 0,5g na aplikację, przez okres 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Krem do twarzy i szyi
Uczestnicy nakładają Krem do twarzy i szyi (zawierający 0,05% witaminy K2) na jedną, losowo przypisaną połowę twarzy i szyi.
Stosowany dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni.
|
To jest miejscowy krem kosmetyczny (krem do twarzy i szyi) zawierający 0,05% BioYoung™ MK-7 (witamina K2) jako kluczowy składnik aktywny.
Produkt ma postać kremu o barwie białej do jasnożółtej, dostarczanego w plastikowych butelkach.
Każdy uczestnik nakłada ten krem na jedną losowo przydzieloną połowę twarzy i szyi.
Schemat stosowania to dwa razy dziennie (rano i wieczorem), z użyciem około 0,5 g na aplikację, przez okres 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana elastyczności skóry twarzy (R0, R1 i F4)
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 2, w tygodniu 4 i w tygodniu 8
|
Oceniano za pomocą Cutometra MPA580. Pomiarów dokonuje się na obszarze policzka. R0 (Uf) reprezentuje maksymalne odkształcenie skóry pod wpływem podciśnienia. Niższa wartość R0 wskazuje na większą odporność na odkształcenia rozciągające, odzwierciedlając lepszą jędrność skóry. R1 (Uf - Ua) określa natychmiastowy powrót sprężysty po zwolnieniu podciśnienia. Niższa wartość R1 oznacza szybsze przywrócenie do stanu wyjściowego, wykazując zwiększoną elastyczność skóry. F4, parametr zmęczenia lepkosprężystego, określa rozpraszanie energii podczas cyklicznego odkształcania skóry. Niższa wartość F4 wskazuje na lepszą integralność lepkosprężystą skóry. |
Na początku badania, w tygodniu 2, w tygodniu 4 i w tygodniu 8
|
|
Zmiana parametrów chropowatości (Ra i Rz) zmarszczek twarzy i szyi
Ramy czasowe: Na początku badania, w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
Oceniane za pomocą systemu szybkiego obrazowania optycznego AEVA-HE. Ra oznacza średnią arytmetyczną bezwzględnych odchyleń punktów profilu powierzchni skóry od linii średniej na całej długości oceny. Parametr ten określa ogólną gładkość powierzchni skóry. Niższe wartości Ra wskazują na gładszą skórę z mniej wyraźnym tworzeniem się zmarszczek. Rz oblicza się dzieląc profil powierzchni skóry na pięć równych długości próbkowania. Parametr ten reprezentuje średnią arytmetyczną odległości między najwyższymi szczytami a najgłębszymi dolinami w każdym segmencie, określając ekstremalne zmiany w topografii powierzchni skóry. Jako kluczowy wskaźnik makro-teksturalnych nierówności, niższe wartości Rz odpowiadają zmniejszonej nierówności skóry. |
Na początku badania, w tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 8
|
|
Zmiana w obwisaniu skóry twarzy (Kąt płaszczyzny żuchwy)
Ramy czasowe: Na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Określane poprzez analizę standardowych zdjęć w świetle białym wykonanych za pomocą systemu obrazowania VISIA.
Kąt płaszczyzny żuchwy mierzony jest w stopniach (°) przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu (Image-Pro Plus).
Wzrost kąta wskazuje na ostrzejszy, wyraźniejszy i mocniej zarysowany kontur linii żuchwy.
|
Na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nawilżenia skóry
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, w tygodniu 2, w tygodniu 4, w tygodniu 8
|
Mierzona za pomocą korneometru CM825 na policzku.
Wartości wyrażone są w jednostkach arbitralnych (j.a.).
Wyższa wartość wskazuje na lepsze nawilżenie skóry.
|
W punkcie wyjściowym, w tygodniu 2, w tygodniu 4, w tygodniu 8
|
|
Zmiana w transepidermalnej utracie wody (TEWL) twarzy
Ramy czasowe: Początkowo, w 2. tygodniu, w 4. tygodniu, w 8. tygodniu
|
Mierzone w gramach na metr kwadratowy na godzinę (g/m²h) przy użyciu znormalizowanego wapometru (Vapometer, SWL5201) w kontrolowanych warunkach środowiskowych (21 ± 1°C, 50 ± 10% RH).
Pomiary wykonano na obszarze policzka (okolicach jarzmowych).
Niższa wartość wskazuje na zmniejszoną utratę wody i poprawę funkcji bariery skórnej.
|
Początkowo, w 2. tygodniu, w 4. tygodniu, w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-293-ZH-262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .