Los Efectos Anti-Edad de la Vitamina K2 (MK-7) en la Piel: un Ensayo Clínico Split-Face/Cuello
Pruebas de Eficacia Cosmética
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de una crema facial y de cuello que contiene vitamina K2 para mejorar la hidratación, elasticidad, firmeza de la piel y reducir las arrugas en 36 participantes femeninas de 35 a 60 años con preocupaciones de sequedad facial, opacidad, flacidez y líneas del cuello. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La crema de prueba mejora significativamente la hidratación de la piel (Corneómetro), reduce la pérdida de agua transepidérmica (Vapómetro) y mejora la elasticidad y firmeza de la piel (Cutómetro) en comparación con una crema control?
¿La crema de prueba reduce significativamente la gravedad de las arrugas (evaluada por los parámetros Rz y Ra mediante imagen óptica rápida AEVA-HE) en áreas que incluyen el cuello, mejillas, líneas de marioneta y patas de gallo en comparación con una crema control?
Los investigadores compararán la crema de prueba (aplicada en un lado aleatorizado de la cara y cuello) con la crema control (aplicada en el lado contralateral de la cara y cuello) para ver si la crema de prueba demuestra una eficacia superior en la mejora de los parámetros cutáneos medidos.
Los participantes:
Aplicarán la crema de prueba en un lado asignado de la cara y cuello, y la crema control en el otro lado, dos veces al día durante 8 semanas.
Asistirán a visitas de evaluación al inicio, a las 2, 4 y 8 semanas para mediciones instrumentales (hidratación de la piel, TEWL, elasticidad, imagen óptica rápida, imagen facial) y completar cuestionarios subjetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es una mujer china de entre 35 y 60 años (inclusive).
- Presenta problemas cutáneos faciales que incluyen sequedad, opacidad y flacidez.
- Tiene patas de gallo (arrugas del canto externo del ojo) con una calificación de evaluación visual de 2 a 4 (en una escala de 0 a 6).
- Manifiesta preocupación por las arrugas del cuello.
- Goza de buena salud general en el momento del cribado.
- Está dispuesta y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Está dispuesta y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y los requisitos de uso del producto durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Está planificando un embarazo, está embarazada, en período de lactancia o dentro de los 6 meses posteriores al parto.
- Tiene antecedentes de enfermedades sistémicas graves, inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes.
- Tiene antecedentes de enfermedades alérgicas o ha experimentado alergias cosméticas en los últimos 1-2 años.
- Ha tenido enfermedades dermatológicas en las áreas de prueba (cara y cuello) o está recibiendo tratamiento médico relacionado en los últimos 3 meses.
- Tiene un resfriado activo, gripe u otra enfermedad aguda al inicio del estudio que pueda afectar la participación.
- Actualmente está participando, o ha participado en el último mes, en otro estudio clínico que involucre las áreas de prueba.
- Es considerada no apta para la participación según la evaluación de un dermatólogo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Crema Placebo para Rostro y Cuello
Los participantes aplican la Crema Placebo para Rostro y Cuello (formulación base sin Vitamina K2) en la mitad contralateral del rostro y el cuello.
Se utiliza dos veces al día (mañana y noche) durante 8 semanas.
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Esta es la crema cosmética tópica de control (crema para rostro y cuello).
Es la formulación base idéntica a la crema de prueba, pero sin la adición de vitamina K2.
El producto es una crema de color blanco a amarillo claro, suministrada en botellas de plástico.
Cada participante aplica esta crema en la mitad contralateral del rostro y el cuello (opuesta al lado del producto de prueba).
El régimen de aplicación es dos veces al día (mañana y noche), utilizando aproximadamente 0,5 g por aplicación, durante un período de 8 semanas.
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Comparador activo: Crema Facial y para el Cuello
Los participantes aplican la Crema Facial y de Cuello (que contiene un 0,05% de Vitamina K2) en una mitad del rostro y el cuello asignada al azar.
Se utiliza dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 8 semanas.
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Esta es una crema cosmética tópica (crema facial y para el cuello) que contiene un 0,05% de BioYoung™ MK-7 (Vitamina K2) como ingrediente activo principal.
El producto es una crema de color blanco a amarillo claro, suministrada en botellas de plástico.
Cada participante aplica esta crema en una mitad del rostro y del cuello asignada aleatoriamente.
El régimen de aplicación es dos veces al día (mañana y noche), utilizando aproximadamente 0,5g por aplicación, durante un periodo de 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Elasticidad de la Piel Facial (R0, R1 y F4)
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 2, Semana 4 y Semana 8
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Evaluado utilizando un Cutómetro MPA580. Las mediciones se toman en el área de la mejilla. R0 (Uf) representa la máxima deformación de la piel bajo succión. Un valor R0 más bajo indica una mayor resistencia a la deformación por tracción, lo que refleja una firmeza cutánea superior. R1 (Uf - Ua) cuantifica la recuperación elástica inmediata después de la liberación de la succión. Un valor R1 más bajo significa una restauración más rápida a la morfología basal, lo que demuestra una elasticidad cutánea mejorada. F4, el parámetro de fatiga viscoelástica, cuantifica la disipación de energía durante la deformación cíclica de la piel. Un valor F4 más bajo indica una integridad viscoelástica mejorada de la piel. |
Al inicio, Semana 2, Semana 4 y Semana 8
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Cambio en los Parámetros de Rugosidad (Ra y Rz) de las Arrugas Faciales y del Cuello
Periodo de tiempo: En el momento basal, en la semana 2, en la semana 4 y en la semana 8
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Evaluado mediante el sistema de imagen óptica rápida AEVA-HE. Ra representa el promedio aritmético de las desviaciones absolutas de los puntos del perfil de la superficie de la piel desde la línea media a lo largo de toda la longitud de evaluación. Cuantifica la suavidad general de la superficie de la piel. Valores de Ra más bajos indican una piel más suave con una formación de arrugas menos pronunciada. Rz se calcula dividiendo el perfil de la superficie de la piel en cinco longitudes de muestreo iguales. El parámetro representa la media aritmética de las distancias entre los picos más altos y los valles más profundos dentro de cada segmento, cuantificando las variaciones extremas en la topografía de la superficie de la piel. Como indicador clave de irregularidades macrotexturales, valores de Rz más bajos corresponden a una menor irregularidad de la piel. |
En el momento basal, en la semana 2, en la semana 4 y en la semana 8
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Cambio en la Flacidez Facial (Ángulo del Plano Mandibular)
Periodo de tiempo: En el inicio, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Cuantificado mediante el análisis de fotografías estándar de luz blanca tomadas con un sistema de imagen VISIA.
El ángulo del plano mandibular se mide en grados (°) mediante un software de análisis de imagen (Image-Pro Plus).
Un aumento en el ángulo indica un contorno de mandíbula más definido, más nítido y más firme.
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En el inicio, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Hidratación de la Piel
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Medido con un Corneómetro CM825 en la mejilla.
Los valores se expresan en unidades arbitrarias (u.a.).
Un valor más alto indica una mejor hidratación de la piel.
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Al inicio, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Cambio en la Pérdida de Agua Transepidérmica Facial (TEWL)
Periodo de tiempo: Al inicio, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Medido en gramos por metro cuadrado por hora (g/m²h) mediante un vapómetro estandarizado (Vapometer, SWL5201) en condiciones ambientales controladas (21 ± 1°C, 50 ± 10% HR).
Las mediciones se realizaron en la zona de la mejilla (región cigomática).
Un valor más bajo indica una menor pérdida de agua y una mejora de la función barrera de la piel.
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Al inicio, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2024-293-ZH-262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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