Die Haut-Anti-Aging-Effekte von Vitamin K2 (MK-7): eine klinische Split-Face/Neck-Studie
Kosmetische Wirksamkeitsprüfung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Gesichts- und Halscreme mit Vitamin K2 bei der Verbesserung der Hautfeuchtigkeit, Elastizität, Festigkeit und der Verringerung von Falten bei 36 weiblichen Teilnehmerinnen im Alter von 35-60 Jahren mit Bedenken hinsichtlich Gesichtstrockenheit, Mattigkeit, Erschlaffung und Halsfalten zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
Verbessert die Testcreme im Vergleich zu einer Kontrollcreme signifikant die Hautfeuchtigkeit (Corneometer), reduziert den transepidermalen Wasserverlust (Vapometer) und erhöht die Hautelastizität und -festigkeit (Cutometer)?
Reduziert die Testcreme im Vergleich zu einer Kontrollcreme signifikant die Faltenausprägung (bewertet durch Rz- und Ra-Parameter mittels AEVA-HE-Schnelloptikbildgebung) in Bereichen wie Hals, Wangen, Marionettenfalten und Krähenfüßen?
Die Forscher werden die Testcreme (auf eine randomisierte Gesichtshälfte und Hals aufgetragen) mit der Kontrollcreme (auf die kontralaterale Gesichtshälfte und Hals aufgetragen) vergleichen, um festzustellen, ob die Testcreme eine überlegene Wirksamkeit bei der Verbesserung der gemessenen Hautparameter zeigt.
Die Teilnehmerinnen werden:
Die Testcreme auf eine zugewiesene Seite von Gesicht und Hals und die Kontrollcreme auf die andere Seite zweimal täglich über 8 Wochen auftragen.
Zu Bewertungsterminen bei Studienbeginn, nach 2, 4 und 8 Wochen für instrumentelle Messungen (Hautfeuchtigkeit, TEWL, Elastizität, Schnelloptikbildgebung, Gesichtsbildgebung) kommen und subjektive Fragebögen ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Beijing, China, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist eine chinesische Frau im Alter zwischen 35 und 60 Jahren (einschließlich).
- Weist Gesichtshautprobleme auf, darunter Trockenheit, Mattheit und Schlaffheit.
- Hat Krähenfüße (äußere Augenwinkelfalten) mit einem visuellen Bewertungsgrad von 2 bis 4 (auf einer Skala von 0-6).
- Gibt selbst Bedenken bezüglich Halsfalten an.
- Ist zum Zeitpunkt des Screenings in guter allgemeiner Gesundheit.
- Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
- Ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Produktanwendungsanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Plant eine Schwangerschaft, ist schwanger, stillt oder befindet sich innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt.
- Hat eine Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen, Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen.
- Hat eine Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder hat innerhalb der letzten 1-2 Jahre Kosmetikallergien erlebt.
- Hat in den letzten 3 Monaten Hauterkrankungen in den Testbereichen (Gesicht und Hals) gehabt oder befindet sich in einer entsprechenden medizinischen Behandlung.
- Hat zu Studienbeginn eine aktive Erkältung, Grippe oder andere akute Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen könnte.
- Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit den Testbereichen teil oder hat innerhalb des letzten Monats daran teilgenommen.
- Wird nach Einschätzung eines Dermatologen als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gesichts- und Halscreme
Die Teilnehmer wenden die Placebo-Gesichts- und Halscreme (Grundrezeptur ohne Vitamin K2) auf die kontralaterale Gesichts- und Halshälfte an.
Zweimal täglich (morgens und abends) über 8 Wochen verwendet.
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Dies ist die Kontroll-Kosmetikcreme zur topischen Anwendung (Gesichts- und Halscreme).
Es handelt sich um die Grundrezeptur, die mit der Testcreme identisch ist, jedoch ohne den Zusatz von Vitamin K2.
Das Produkt ist eine weiße bis hellgelbe Creme, die in Plastikflaschen geliefert wird.
Jede Teilnehmerin/jeder Teilnehmer trägt diese Creme auf die kontralaterale Hälfte des Gesichts und des Halses auf (gegenüberliegend zur Seite des Testprodukts).
Das Anwendungsregime beträgt zweimal täglich (morgens und abends), wobei pro Anwendung etwa 0,5 g verwendet werden, für eine Dauer von 8 Wochen.
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Aktiver Komparator: Gesichts- und Halscreme
Teilnehmer tragen die Gesichts- und Halscreme (enthält 0,05 % Vitamin K2) auf eine zufällig zugewiesene Hälfte des Gesichts und Halses auf.
Zweimal täglich (morgens und abends) über 8 Wochen angewendet.
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Dies ist eine topische kosmetische Creme (Gesichts- und Halscreme) mit 0,05 % BioYoung™ MK-7 (Vitamin K2) als wichtigstem Wirkstoff.
Das Produkt ist eine weiße bis hellgelbe Creme, die in Plastikflaschen geliefert wird.
Jede Teilnehmerin bzw. jeder Teilnehmer trägt diese Creme auf eine zufällig zugewiesene Hälfte des Gesichts und des Halses auf.
Das Anwendungsregime ist zweimal täglich (morgens und abends) mit jeweils etwa 0,5 g pro Anwendung über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gesichtshautelastizität (R0, R1 und F4)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Bewertet mit einem Cutometer MPA580. Messungen werden im Wangenbereich durchgeführt. R0 (Uf) stellt die maximale Hautdeformation unter Saugwirkung dar. Ein niedrigerer R0-Wert zeigt eine größere Widerstandsfähigkeit gegen Zugdeformation an und spiegelt eine überlegene Hautfestigkeit wider. R1 (Uf - Ua) quantifiziert die unmittelbare elastische Rückstellung nach Saugfreigabe. Ein niedrigerer R1-Wert bedeutet eine schnellere Wiederherstellung der ursprünglichen Morphologie und zeigt eine verbesserte Hautelastizität. F4, der viskoelastische Ermüdungsparameter, quantifiziert die Energieabgabe während zyklischer Hautdeformation. Ein niedrigerer F4-Wert zeigt eine verbesserte viskoelastische Integrität der Haut an. |
Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung der Rauheitsparameter (Ra und Rz) von Gesichts- und Halsfalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Bewertet durch das AEVA-HE-Schnellbildgebungssystem für optische Bildgebung. Ra repräsentiert den arithmetischen Durchschnitt der absoluten Abweichungen der Hautoberflächenprofilpunkte von der Mittellinie über die gesamte Bewertungslänge. Es quantifiziert die allgemeine Glätte der Hautoberfläche. Niedrigere Ra-Werte deuten auf glattere Haut mit weniger ausgeprägter Faltenbildung hin. Rz wird berechnet, indem das Hautoberflächenprofil in fünf gleich lange Probenabschnitte unterteilt wird. Der Parameter stellt den arithmetischen Mittelwert der Abstände zwischen den höchsten Spitzen und tiefsten Tälern innerhalb jedes Segments dar und quantifiziert die extremen Variationen in der Hautoberflächentopographie. Als Schlüsselindikator für makrotexturelle Unebenheiten entsprechen niedrigere Rz-Werte einer reduzierten Hautunebenheit. |
Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
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Veränderung der Gesichtshängung (Mandibularebene-Winkel)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Quantifiziert durch die Analyse von Standard-Weißlicht-Fotografien, die mit einem VISIA-Bildgebungssystem aufgenommen wurden.
Der Mandibularebenenwinkel wird in Grad (°) mit Bildanalysesoftware (Image-Pro Plus) gemessen.
Ein Anstieg des Winkels deutet auf eine schärfere, definiertere und festere Kontur der Kieferlinie hin.
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Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Gemessen mit einem Corneometer CM825 auf der Wange.
Die Werte werden in willkürlichen Einheiten (a.u.) angegeben.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Hautfeuchtigkeit hin.
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Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) im Gesicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Gemessen in Gramm pro Quadratmeter pro Stunde (g/m²h) mit einem standardisierten Vapometer (Vapometer, SWL5201) unter kontrollierten Umgebungsbedingungen (21 ± 1°C, 50 ± 10 % relative Luftfeuchtigkeit).
Die Messungen wurden im Wangenbereich (Jochbeinregion) durchgeführt.
Ein niedrigerer Wert weist auf einen reduzierten Wasserverlust und eine verbesserte Hautbarrierefunktion hin.
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Zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 4, Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-293-ZH-262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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