Os Efeitos Antienvelhecimento Cutâneo da Vitamina K2 (MK-7): um Estudo Clínico Split-Face/Pescoço
Teste de Eficácia Cosmética
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de um creme facial e cervical contendo Vitamina K2 na melhoria da hidratação, elasticidade, firmeza da pele e na redução de rugas em 36 participantes do sexo feminino com idades entre 35 e 60 anos, com preocupações de secura facial, opacidade, flacidez e linhas no pescoço. As principais questões que pretende responder são:
O creme de teste melhora significativamente a hidratação da pele (Corneómetro), reduz a perda de água transepidérmica (Vapómetro) e aumenta a elasticidade e firmeza da pele (Cutómetro) em comparação com um creme de controlo?
O creme de teste reduz significativamente a gravidade das rugas (avaliada pelos parâmetros Rz e Ra através de imagem ótica rápida AEVA-HE) em áreas incluindo o pescoço, bochechas, linhas de marionete e pés de galinha em comparação com um creme de controlo?
Os investigadores compararão o creme de teste (aplicado numa metade da face e pescoço aleatoriamente designada) com o creme de controlo (aplicado na metade contralateral da face e pescoço) para verificar se o creme de teste demonstra eficácia superior na melhoria dos parâmetros cutâneos medidos.
Os participantes:
Aplicarão o creme de teste num lado designado da face e pescoço, e o creme de controlo no outro lado, duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Comparecerão a visitas de avaliação na linha de base, às 2, 4 e 8 semanas para medições instrumentais (hidratação da pele, TEWL, elasticidade, imagem ótica rápida, imagem facial) e para preencher questionários subjectivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- É uma mulher chinesa com idade entre 35 e 60 anos (inclusive).
- Apresenta preocupações com a pele facial, incluindo secura, opacidade e flacidez.
- Tem pés de galinha (rugas no canto externo do olho) com uma classificação de avaliação visual de 2 a 4 (numa escala de 0-6).
- Relata preocupações com rugas no pescoço.
- Está em boa saúde geral no momento do rastreio.
- Está disposta e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Está disposta e é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e requisitos de utilização do produto durante a duração do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Está a planear engravidar, está grávida, a amamentar ou dentro de 6 meses após o parto.
- Tem um historial de doenças sistémicas graves, imunodeficiência ou doenças autoimunes.
- Tem um historial de doenças alérgicas ou sofreu alergias cosméticas nos últimos 1-2 anos.
- Teve doenças dermatológicas nas áreas de teste (rosto e pescoço) ou está a fazer tratamento médico relacionado nos últimos 3 meses.
- Tem uma constipação ativa, gripe ou outra doença aguda no início do estudo que possa afetar a participação.
- Está atualmente a participar, ou participou no último mês, noutro estudo clínico envolvendo as áreas de teste.
- É considerada inadequada para participação pela avaliação de um dermatologista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Creme Placebo para o Rosto e Pescoço
Os participantes aplicam o Creme Facial e para o Pescoço Placebo (formulação base sem Vitamina K2) na metade contralateral do rosto e pescoço.
Utilizado duas vezes ao dia (de manhã e à noite) durante 8 semanas.
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Este é o creme cosmético tópico de controlo (creme para o rosto e pescoço).
É a formulação base idêntica ao creme de teste, mas sem a adição de vitamina K2.
O produto é um creme branco a amarelo claro, fornecido em frascos de plástico.
Cada participante aplica este creme na metade contralateral do rosto e pescoço (oposta ao lado do produto de teste).
O regime de aplicação é duas vezes ao dia (manhã e noite), utilizando aproximadamente 0,5g por aplicação, durante um período de 8 semanas.
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Comparador Ativo: Creme para Rosto e Pescoço
Os participantes aplicam o Creme Rosto-e-Pescoço (contendo 0,05% de Vitamina K2) numa metade aleatoriamente atribuída do rosto e pescoço.
Utilizado duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante 8 semanas.
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Este é um creme cosmético tópico (creme facial e para o pescoço) que contém 0,05% de BioYoung™ MK-7 (Vitamina K2) como o ingrediente ativo principal.
O produto é um creme branco a amarelo claro, fornecido em frascos de plástico.
Cada participante aplica este creme numa metade aleatoriamente atribuída do rosto e pescoço.
O regime de aplicação é duas vezes por dia (manhã e noite), utilizando aproximadamente 0,5g por aplicação, durante um período de 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Elasticidade da Pele Facial (R0, R1 e F4)
Prazo: Na linha de base, na semana 2, na semana 4 e na semana 8
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As medições são realizadas na área da bochecha utilizando um Cutometer MPA580. R0 (Uf) representa a deformação máxima da pele sob sucção. Um valor R0 mais baixo indica maior resistência à deformação por tração, refletindo uma firmeza da pele superior. R1 (Uf - Ua) quantifica a recuperação elástica imediata após a liberação da sucção. Um valor R1 mais baixo significa uma restauração mais rápida à morfologia basal, demonstrando uma elasticidade da pele melhorada. F4, o parâmetro de fadiga viscoelástica, quantifica a dissipação de energia durante a deformação cíclica da pele. Um valor F4 mais baixo indica uma integridade viscoelástica da pele melhorada. |
Na linha de base, na semana 2, na semana 4 e na semana 8
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Alteração nos Parâmetros de Rugosidade (Ra e Rz) das Rugas da Face e Pescoço
Prazo: No Início, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
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Avaliado pelo sistema de imagiologia ótica rápida AEVA-HE. O Ra representa a média aritmética dos desvios absolutos dos pontos do perfil da superfície cutânea em relação à linha média ao longo de todo o comprimento de avaliação. Quantifica a suavidade global da superfície da pele. Valores de Ra mais baixos indicam uma pele mais lisa com formação de rugas menos pronunciada. O Rz é calculado dividindo o perfil da superfície cutânea em cinco comprimentos de amostragem iguais. O parâmetro representa a média aritmética das distâncias entre os picos mais altos e os vales mais profundos dentro de cada segmento, quantificando as variações extremas na topografia da superfície cutânea. Como um indicador-chave das irregularidades macrotexturais, valores de Rz mais baixos correspondem a uma redução da irregularidade da pele. |
No Início, Semana 2, Semana 4 e Semana 8
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Alteração na Flacidez Facial (Ângulo do Plano Mandibular)
Prazo: Na Linha de Base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Quantificado através da análise de fotografias padrão de luz branca tiradas com um sistema de imagem VISIA.
O ângulo do plano mandibular é medido em graus (°) através de software de análise de imagem (Image-Pro Plus).
Um aumento no ângulo indica um contorno da linha da mandíbula mais definido, mais nítido e mais firme.
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Na Linha de Base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Hidratação da Pele
Prazo: Na Linha de Base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Medido por um Corneómetro CM825 na bochecha.
Os valores são expressos em unidades arbitrárias (u.a.).
Um valor mais elevado indica uma melhor hidratação da pele.
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Na Linha de Base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Alteração na Perda de Água Transepidérmica Facial (TEWL)
Prazo: Na Linha de Base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Medido em gramas por metro quadrado por hora (g/m²h) utilizando um vapómetro padronizado (Vapometer, SWL5201) em condições ambientais controladas (21 ± 1°C, 50 ± 10% HR).
As medições foram realizadas na zona da bochecha (região zigomática).
Um valor mais baixo indica uma perda de água reduzida e uma função de barreira cutânea melhorada.
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Na Linha de Base, Semana 2, Semana 4, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-293-ZH-262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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