비타민 K2(MK-7)의 피부 노화 방지 효과: 임상 분할 안면/목 부위 시험
화장품 효능 테스트
본 임상시험의 목적은 35-60세 여성 참가자 36명을 대상으로, 비타민 K2가 함유된 얼굴 및 목 크림이 피부 수분, 탄력성, 탄력을 개선하고 주름을 감소시키는 효과를 평가하는 것입니다. 참가자들은 얼굴 건조, 칙칙함, 탄력 저하 및 목 주름에 대한 우려를 가지고 있습니다. 이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
대조 크림과 비교하여 테스트 크림이 피부 수분(Corneometer), 표피 수분 손실(Vapometer)을 유의미하게 개선하고 피부 탄력성과 탄력(Cutometer)을 향상시키는가?
대조 크림과 비교하여 테스트 크림이 목, 뺨, 마리오네트 라인, 까마귀발을 포함한 부위의 주름 심각도(AEVA-HE 고속 광학 이미징을 통한 Rz 및 Ra 매개변수로 평가)를 유의미하게 감소시키는가?
연구자들은 테스트 크림(무작위로 지정된 얼굴과 목의 한쪽 절반에 도포)을 대조 크림(대측 얼굴과 목의 절반에 도포)과 비교하여 테스트 크림이 측정된 피부 매개변수를 개선하는 데 우수한 효능을 보이는지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 수행합니다:
테스트 크림을 얼굴과 목의 지정된 한쪽에, 대조 크림을 다른 쪽에 하루 두 번 8주 동안 도포합니다.
기준선, 2주, 4주, 8주에 평가 방문을 통해 기기 측정(피부 수분, TEWL, 탄력성, 고속 광학 이미징, 얼굴 이미징)을 수행하고 주관적 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 35세에서 60세(포함) 사이의 중국인 여성입니다.
- 건조함, 칙칙함, 탄력 저하를 포함한 얼굴 피부 문제가 있습니다.
- 까마귀발(눈꼬리 주름)이 있으며, 시각 평가 등급이 2~4(0~6점 척도)입니다.
- 목 주름에 대한 우려를 스스로 보고합니다.
- 선별 시 일반 건강 상태가 양호합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차와 제품 사용 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 계획 중이거나, 임신 중이거나, 수유 중이거나, 출산 후 6개월 이내입니다.
- 심각한 전신 질환, 면역 결핍증 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
- 알레르기 질환의 병력이 있거나, 지난 1~2년 이내에 화장품 알레르기를 경험한 적이 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 검사 부위(얼굴과 목)에 피부 질환이 있었거나 관련 의학적 치료를 받고 있습니다.
- 연구 시작 시 참여에 영향을 미칠 수 있는 활동성 감기, 독감 또는 기타 급성 질환이 있습니다.
- 현재 검사 부위를 포함한 다른 임상 연구에 참여 중이거나, 지난 1개월 이내에 참여한 적이 있습니다.
- 피부과 의사의 평가에 따라 참여가 부적합한 것으로 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 얼굴 및 목 크림
참가자는 반대측 얼굴과 목에 위약 얼굴 및 목 크림(비타민 K2가 없는 기본 제형)을 도포합니다.
8주 동안 하루 두 번(아침과 저녁) 사용합니다.
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이것은 대조군 국소용 화장품 크림(얼굴과 목용 크림)입니다.
이 크림은 테스트 크림과 동일한 베이스 제형이지만 비타민 K2가 첨가되지 않았습니다.
이 제품은 흰색에서 밝은 노란색 크림으로 플라스틱 병에 공급됩니다.
각 참가자는 이 크림을 얼굴과 목의 반대쪽 절반(테스트 제품 반대쪽)에 바릅니다.
적용 요법은 8주 동안 하루 두 번(아침과 저녁)으로, 한 번 적용 시 약 0.5g을 사용합니다.
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활성 비교기: 페이스-앤-넥 크림
참가자는 임의로 지정된 얼굴과 목의 한쪽 반쪽에 페이스 앤 넥 크림(0.05% 비타민 K2 함유)을 바릅니다.
8주 동안 하루 두 번(아침과 저녁) 사용합니다.
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이 제품은 주요 활성 성분으로 0.05% BioYoung™ MK-7 (비타민 K2)을 함유한 국소용 화장품 크림(얼굴 및 목 크림)입니다.
제품은 플라스틱 병에 공급되는 흰색에서 연한 노란색의 크림입니다.
각 참가자는 이 크림을 무작위로 지정된 얼굴과 목의 한쪽 반쪽에 바릅니다.
사용 방법은 아침과 저녁으로 하루 두 번, 1회 사용 시 약 0.5g을 8주 동안 적용하는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 피부 탄력성 변화(R0, R1 및 F4)
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주에
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Cutometer MPA580을 사용하여 평가되었습니다. 측정은 볼 부위에서 이루어집니다. R0(Uf)은 흡입 하에서 피부의 최대 변형을 나타냅니다. 낮은 R0 값은 인장 변형에 대한 저항력이 더 크다는 것을 의미하며, 이는 우수한 피부 탄력을 반영합니다. R1(Uf - Ua)은 흡입 해제 후 즉각적인 탄성 회복을 정량화합니다. 낮은 R1 값은 기준 형태로 더 빠르게 회복됨을 의미하며, 향상된 피부 탄력을 보여줍니다. F4, 점탄성 피로 매개변수는 순환적 피부 변형 동안 에너지 소산을 정량화합니다. 낮은 F4 값은 피부의 점탄성 무결성이 향상되었음을 나타냅니다. |
기준선, 2주, 4주 및 8주에
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얼굴과 목 주름의 거칠기 매개변수(Ra 및 Rz) 변화
기간: 기준 시점, 2주차, 4주차 및 8주차
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AEVA-HE 고속 광학 이미징 시스템으로 평가되었습니다. Ra는 전체 평가 길이에 걸쳐 평균선에서 피부 표면 프로파일 점의 절대 편차의 산술 평균을 나타냅니다. 이는 피부 표면의 전체적인 매끄러움을 정량화합니다. 낮은 Ra 값은 주름 형성이 덜 두드러진 더 매끄러운 피부를 나타냅니다. Rz는 피부 표면 프로파일을 다섯 개의 동일한 샘플링 길이로 나누어 계산됩니다. 이 매개변수는 각 세그먼트 내에서 가장 높은 피크와 가장 깊은 계곡 사이의 거리의 산술 평균을 나타내며, 피부 표면 지형의 극단적인 변동을 정량화합니다. 거시적 질감 불규칙성의 주요 지표로서, 낮은 Rz 값은 피부의 불균일성이 감소함에 해당합니다. |
기준 시점, 2주차, 4주차 및 8주차
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안면 처짐 변화 (하악 평면 각도)
기간: 기준 시점, 2주차, 4주차, 8주차
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VISIA 이미징 시스템으로 촬영한 표준 백색광 사진을 분석하여 정량화했습니다.
이미지 분석 소프트웨어(Image-Pro Plus)를 사용하여 하악 평면 각도를 도(°) 단위로 측정합니다.
각도가 증가할수록 턱라인의 윤곽이 더 날카롭고 뚜렷하며 탄탄해집니다.
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기준 시점, 2주차, 4주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 보습도 변화
기간: 기저선, 2주차, 4주차, 8주차
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볼 부위에서 Corneometer CM825로 측정되었습니다.
값은 임의의 단위(a.u.)로 표시됩니다.
값이 높을수록 피부 수분 함량이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기저선, 2주차, 4주차, 8주차
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안면 경표피 수분 손실(TEWL) 변화
기간: 기준 시점, 2주차, 4주차, 8주차
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표준화된 증발계(Vapometer, SWL5201)를 사용하여 통제된 환경 조건(21 ± 1°C, 50 ± 10% 상대습도)에서 제곱미터당 시간당 그램(g/m²h)으로 측정되었습니다.
측정은 볼 부위(관골 영역)에서 수행되었습니다.
낮은 수치는 수분 손실 감소와 피부 장벽 기능 개선을 나타냅니다.
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기준 시점, 2주차, 4주차, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-293-ZH-262
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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