Влияние витамина K2 (MK-7) на антивозрастные свойства кожи: клиническое исследование с разделением лица/шеи
Косметическое тестирование эффективности
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности крема для лица и шеи, содержащего витамин K2, в улучшении увлажненности, эластичности, упругости кожи и уменьшении морщин у 36 женщин-участниц в возрасте 35-60 лет, имеющих проблемы с сухостью, тусклостью, дряблостью кожи лица и морщинами на шее. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Значительно ли улучшает тестовый крем увлажненность кожи (корнеометр), снижает трансэпидермальную потерю воды (вапометр) и повышает эластичность и упругость кожи (кутометр) по сравнению с контрольным кремом?
Значительно ли снижает тестовый крем выраженность морщин (оцениваемую по параметрам Rz и Ra с помощью быстрой оптической визуализации AEVA-HE) в областях, включая шею, щеки, марионеточные линии и гусиные лапки, по сравнению с контрольным кремом?
Исследователи сравнят тестовый крем (наносимый на одну рандомизированную половину лица и шеи) с контрольным кремом (наносимым на контралатеральную половину лица и шеи), чтобы определить, демонстрирует ли тестовый крем превосходящую эффективность в улучшении измеряемых параметров кожи.
Участницы будут:
Наносить тестовый крем на одну назначенную сторону лица и шеи, а контрольный крем — на другую сторону, два раза в день в течение 8 недель.
Посещать оценочные визиты на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделях для инструментальных измерений (увлажненность кожи, ТЭПВ, эластичность, быстрая оптическая визуализация, визуализация лица) и заполнения субъективных анкет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Китайская женщина в возрасте от 35 до 60 лет (включительно).
- Имеет проблемы с кожей лица, включая сухость, тусклость и дряблость.
- Имеет «гусиные лапки» (морщины в области наружного угла глаза) с визуальной оценкой степени от 2 до 4 (по шкале от 0 до 6).
- Самостоятельно сообщает о проблемах с морщинами на шее.
- Находится в хорошем общем состоянии здоровья на момент скрининга.
- Готова и способна предоставить письменное информированное согласие.
- Готова и способна соблюдать все процедуры исследования и требования по использованию продукта на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Планирует беременность, беременна, кормит грудью или находится в течение 6 месяцев после родов.
- Имеет в анамнезе тяжелые системные заболевания, иммунодефицит или аутоиммунные заболевания.
- Имеет в анамнезе аллергические заболевания или испытывал аллергию на косметику в течение последних 1-2 лет.
- Имел дерматологические заболевания в тестовых зонах (лицо и шея) или проходил соответствующее медицинское лечение в течение последних 3 месяцев.
- Имеет активную простуду, грипп или другое острое заболевание на момент начала исследования, которое может повлиять на участие.
- В настоящее время участвует или участвовал в течение последнего месяца в другом клиническом исследовании, затрагивающем тестовые зоны.
- Признан неподходящим для участия по оценке дерматолога.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-крем для лица и шеи
Участники наносят Плацебо-крем для лица и шеи (базовая формула без витамина K2) на контралатеральную половину лица и шеи.
Применяется дважды в день (утром и вечером) в течение 8 недель.
|
Это контрольный косметический крем для местного применения (крем для лица и шеи).
Это базовая формула, идентичная тестовому крему, но без добавления витамина K2.
Продукт представляет собой крем от белого до светло-желтого цвета, поставляемый в пластиковых флаконах.
Каждый участник наносит этот крем на контралатеральную половину лица и шеи (противоположную стороне с тестовым продуктом).
Режим применения - два раза в день (утром и вечером), используя примерно 0,5 г за одно нанесение, в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Крем для лица и шеи
Участники наносят Крем для лица и шеи (содержащий 0,05% витамина K2) на одну случайно выбранную половину лица и шеи.
Используется дважды в день (утром и вечером) в течение 8 недель.
|
Это косметический крем для местного применения (крем для лица и шеи), содержащий 0,05% BioYoung™ MK-7 (витамин K2) в качестве ключевого активного ингредиента.
Продукт представляет собой крем от белого до светло-желтого цвета, поставляемый в пластиковых флаконах.
Каждый участник наносит этот крем на одну случайно выбранную половину лица и шеи.
Режим применения: два раза в день (утром и вечером), примерно по 0,5 г за одно применение, в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эластичности кожи лица (R0, R1 и F4)
Временное ограничение: На исходном уровне, на 2-й неделе, на 4-й неделе и на 8-й неделе
|
Оценка проводилась с использованием кутометра MPA580. Измерения проводятся на области щеки. R0 (Uf) представляет максимальную деформацию кожи под воздействием вакуума. Более низкое значение R0 указывает на большую устойчивость к деформации растяжения, что отражает превосходную упругость кожи. R1 (Uf - Ua) количественно определяет немедленное упругое восстановление после снятия вакуума. Более низкое значение R1 означает более быстрое восстановление исходной морфологии, демонстрируя улучшенную эластичность кожи. F4, параметр вязкоупругой усталости, количественно определяет рассеивание энергии во время циклической деформации кожи. Более низкое значение F4 указывает на улучшенную вязкоупругую целостность кожи. |
На исходном уровне, на 2-й неделе, на 4-й неделе и на 8-й неделе
|
|
Изменение параметров шероховатости (Ra и Rz) морщин лица и шеи
Временное ограничение: На исходном уровне, на 2-й неделе, на 4-й неделе и на 8-й неделе
|
Оценка с помощью системы быстрой оптической визуализации AEVA-HE. Ra представляет собой среднее арифметическое абсолютных отклонений точек профиля поверхности кожи от средней линии на всей длине оценки. Он количественно определяет общую гладкость поверхности кожи. Более низкие значения Ra указывают на более гладкую кожу с менее выраженным образованием морщин. Rz рассчитывается путем разделения профиля поверхности кожи на пять равных длин выборки. Параметр представляет собой среднее арифметическое расстояний между самыми высокими пиками и самыми глубокими впадинами в каждом сегменте, количественно определяя экстремальные вариации в топографии поверхности кожи. Как ключевой показатель макротекстурных неровностей, более низкие значения Rz соответствуют уменьшенной неровности кожи. |
На исходном уровне, на 2-й неделе, на 4-й неделе и на 8-й неделе
|
|
Изменение провисания лица (угол нижнечелюстной плоскости)
Временное ограничение: На исходном уровне, 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя
|
Количественно оценивается путем анализа стандартных фотографий в белом свете, сделанных с помощью системы визуализации VISIA.
Угол нижнечелюстной плоскости измеряется в градусах (°) с использованием программного обеспечения для анализа изображений (Image-Pro Plus).
Увеличение угла указывает на более выраженный, четкий и упругий контур линии подбородка.
|
На исходном уровне, 2 неделя, 4 неделя, 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение увлажненности кожи
Временное ограничение: На исходном уровне, на 2-й неделе, на 4-й неделе, на 8-й неделе
|
Измерено с помощью корнеометра CM825 на щеке.
Значения выражены в условных единицах (у.е.).
Более высокое значение указывает на лучшее увлажнение кожи.
|
На исходном уровне, на 2-й неделе, на 4-й неделе, на 8-й неделе
|
|
Изменение трансэпидермальной потери воды (ТЭПВ) лица
Временное ограничение: На исходном уровне, на 2-й неделе, на 4-й неделе, на 8-й неделе
|
Измеряется в граммах на квадратный метр в час (г/м²·ч) с использованием стандартизированного вапометра (Vapometer, SWL5201) в контролируемых условиях окружающей среды (21 ± 1°C, 50 ± 10% относительной влажности).
Измерения проводились в области щеки (зигоматическая область).
Более низкое значение указывает на уменьшение потери влаги и улучшение барьерной функции кожи.
|
На исходном уровне, на 2-й неделе, на 4-й неделе, на 8-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-293-ZH-262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .