De Huid Anti-Verouderingseffecten van Vitamine K2 (MK-7): een Klinische Split-Face/Neck Studie
Cosmetische Effectiviteitstesten
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de werkzaamheid van een gezichts- en halscrème met vitamine K2 te evalueren in het verbeteren van de huidhydratatie, elasticiteit, stevigheid en het verminderen van rimpels bij 36 vrouwelijke deelnemers van 35-60 jaar met zorgen over gezichtsdroogheid, dofheid, slapte en halslijnen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbetert de testcrème de huidhydratatie (Corneometer) significant, vermindert het transepidermaal waterverlies (Vapometer) en verbetert het de huidelasticiteit en stevigheid (Cutometer) in vergelijking met een controlecrème?
Vermindert de testcrème de rimpelernst (beoordeeld via Rz- en Ra-parameters via AEVA-HE snelle optische beeldvorming) significant in gebieden zoals de hals, wangen, marionetlijnen en kraaienpootjes in vergelijking met een controlecrème?
Onderzoekers zullen de testcrème (aangebracht op een gerandomiseerde helft van het gezicht en de hals) vergelijken met de controlecrème (aangebracht op de contralaterale helft van het gezicht en de hals) om te zien of de testcrème superieure werkzaamheid vertoont in het verbeteren van de gemeten huidparameters.
Deelnemers zullen:
De testcrème aanbrengen op één toegewezen kant van het gezicht en de hals, en de controlecrème op de andere kant, tweemaal daags gedurende 8 weken.
Evaluatiebezoeken bijwonen op baseline, na 2, 4 en 8 weken voor instrumentele metingen (huidhydratatie, TEWL, elasticiteit, snelle optische beeldvorming, gezichtsbeeldvorming) en om subjectieve vragenlijsten in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een Chinese vrouw tussen de 35 en 60 jaar (inclusief).
- Heeft gezichtshuidproblemen zoals droogheid, dofheid en slapte.
- Heeft kraaienpootjes (rimpels aan de buitenste ooghoeken) met een visuele beoordelingsgraad van 2 tot 4 (op een schaal van 0-6).
- Geeft zelf aan zorgen te hebben over nekrimpels.
- Is in het algemeen gezond op het moment van screening.
- Is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Is bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures en productgebruiksvereisten voor de duur van de studie na te leven.
Exclusiecriteria:
- Is van plan zwanger te worden, is zwanger, geeft borstvoeding of is binnen 6 maanden na de bevalling.
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige systemische ziekten, immunodeficiëntie of auto-immuunziekten.
- Heeft een voorgeschiedenis van allergische ziekten of heeft cosmetische allergieën ervaren in de afgelopen 1-2 jaar.
- Heeft huidziekten gehad in de testgebieden (gezicht en nek) of ondergaat hiervoor gerelateerde medische behandeling in de afgelopen 3 maanden.
- Heeft een actieve verkoudheid, griep of andere acute ziekte bij aanvang van de studie die deelname kan beïnvloeden.
- Neemt momenteel deel, of heeft in de afgelopen maand deelgenomen, aan een ander klinisch onderzoek met betrekking tot de testgebieden.
- Wordt geacht ongeschikt te zijn voor deelname volgens beoordeling van een dermatoloog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Gezicht-en-Hals Crème
Deelnemers brengen de Placebo Gezicht-en-Halscrème (basisformulering zonder vitamine K2) aan op de contralaterale helft van het gezicht en de hals.
Tweemaal daags gebruikt (’s ochtends en ’s avonds) gedurende 8 weken.
|
Dit is de controle-topische cosmetische crème (gezicht- en halscrème).
Het is de basisformulering identiek aan de testcrème maar zonder de toevoeging van vitamine K2.
Het product is een witte tot lichtgele crème, geleverd in plastic flessen.
Elke deelnemer brengt deze crème aan op de contralaterale helft van het gezicht en de hals (tegenovergesteld aan de zijde van het testproduct).
Het toepassingsregime is tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds), met ongeveer 0,5g per toepassing, gedurende 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Cream voor gezicht en hals
Deelnemers brengen de Gezicht-en-Halscrème (bevattende 0,05% vitamine K2) aan op één willekeurig toegewezen helft van het gezicht en de hals.
Tweemaal daags gebruikt ('s ochtends en 's avonds) gedurende 8 weken.
|
Dit is een cosmetische crème voor lokaal gebruik (crème voor gezicht en hals) die 0,05% BioYoung™ MK-7 (vitamine K2) bevat als belangrijkste werkzame bestanddeel.
Het product is een witte tot lichtgele crème, verpakt in plastic flessen.
Elke deelnemer brengt deze crème aan op één willekeurig toegewezen helft van het gezicht en de hals.
Het toedieningsschema is tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds), met ongeveer 0,5 g per toediening, gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de elasticiteit van de gezichtshuid (R0, R1 en F4)
Tijdsspanne: Bij baseline, week 2, week 4 en week 8
|
Beoordeeld met een Cutometer MPA580. Metingen worden genomen op het wanggebied. R0 (Uf) vertegenwoordigt de maximale huidvervorming onder zuiging. Een lagere R0-waarde duidt op een grotere weerstand tegen trekkrachtvervorming, wat een superieure huidstevigheid weerspiegelt. R1 (Uf - Ua) kwantificeert het onmiddellijke elastische herstel na het opheffen van de zuiging. Een lagere R1-waarde duidt op een snellere terugkeer naar de oorspronkelijke morfologie, wat een verbeterde huidelasticiteit aantoont. F4, de visco-elastische vermoeidheidsparameter, kwantificeert energieverlies tijdens cyclische huidvervorming. Een lagere F4-waarde duidt op een verbeterde visco-elastische integriteit van de huid. |
Bij baseline, week 2, week 4 en week 8
|
|
Verandering in ruwheidsparameters (Ra en Rz) van gezichts- en nekrimpels
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 2, week 4 en week 8
|
Beoordeeld door het AEVA-HE snelle optische beeldvormingssysteem. Ra vertegenwoordigt het rekenkundig gemiddelde van absolute afwijkingen van huidoppervlakprofielpunten ten opzichte van de gemiddelde lijn over de gehele beoordelingslengte. Het kwantificeert de algehele gladheid van het huidoppervlak. Lagere Ra-waarden duiden op een gladder huid met minder uitgesproken rimpelvorming. Rz wordt berekend door het huidoppervlakprofiel in vijf gelijke steekproeflengtes te verdelen. De parameter vertegenwoordigt het rekenkundig gemiddelde van de afstanden tussen de hoogste pieken en diepste dalen binnen elk segment, wat de extreme variaties in huidoppervlaktetopografie kwantificeert. Als een belangrijke indicator van macro-textuuronregelmatigheden, corresponderen lagere Rz-waarden met verminderde huidonregelmatigheid. |
Bij aanvang, week 2, week 4 en week 8
|
|
Verandering in Gezichtsverslapping (Mandibulaire Vlakhoek)
Tijdsspanne: Bij aanvang, Week 2, Week 4, Week 8
|
Gekwantificeerd door het analyseren van standaard witlichtfoto's genomen met een VISIA-beeldvormingssysteem.
De mandibulaire vlakhoek wordt gemeten in graden (°) met behulp van beeldanalyse-software (Image-Pro Plus).
Een toename van de hoek duidt op een scherpere, meer gedefinieerde en stevigere kaaklijncontour.
|
Bij aanvang, Week 2, Week 4, Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Huidhydratatie
Tijdsspanne: Bij Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
|
Gemeten door een Corneometer CM825 op de wang.
Waarden worden uitgedrukt in willekeurige eenheden (a.u.).
Een hogere waarde duidt op een betere huidhydratatie.
|
Bij Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
|
|
Verandering in transepidermaal waterverlies (TEWL) in het gezicht
Tijdsspanne: Bij Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
|
Gemeten in gram per vierkante meter per uur (g/m²h) met een gestandaardiseerde vapometer (Vapometer, SWL5201) onder gecontroleerde omgevingsomstandigheden (21 ± 1°C, 50 ± 10% RV).
Metingen werden verricht op het wanggebied (jukuksbeenregio).
Een lagere waarde duidt op verminderd waterverlies en verbeterde huidbarrièrefunctie.
|
Bij Baseline, Week 2, Week 4, Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-293-ZH-262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .