Protistárnoucí účinky vitamínu K2 (MK-7) na pokožku: klinická split-face/neck studie
Testování účinnosti kosmetiky
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost krému na obličej a krk obsahujícího vitamín K2 při zlepšování hydratace, elasticity, pevnosti pokožky a redukci vrásek u 36 ženských účastnic ve věku 35–60 let, které mají obavy z suchosti, mdlosti, povadlosti obličeje a linií na krku. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Významně zlepšuje testovaný krém hydrataci pokožky (Corneometer), snižuje transepidermální ztrátu vody (Vapometer) a zvyšuje elasticitu a pevnost pokožky (Cutometer) ve srovnání s kontrolním krémem?
Významně snižuje testovaný krém závažnost vrásek (hodnoceno parametry Rz a Ra pomocí rychlého optického zobrazování AEVA-HE) v oblastech včetně krku, tváří, marionetových linií a vrásek kolem očí ve srovnání s kontrolním krémem?
Výzkumníci porovnají testovaný krém (nanášený na jednu náhodně přiřazenou polovinu obličeje a krku) s kontrolním krémem (nanášeným na protilehlou polovinu obličeje a krku), aby zjistili, zda testovaný krém prokazuje vyšší účinnost v zlepšování měřených parametrů pokožky.
Účastnice budou:
Nanášet testovaný krém na jednu přiřazenou stranu obličeje a krku a kontrolní krém na druhou stranu dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Navštěvovat hodnotící návštěvy na začátku studie a po 2, 4 a 8 týdnech pro instrumentální měření (hydratace pokožky, TEWL, elasticita, rychlé optické zobrazování, snímkování obličeje) a vyplnění subjektivních dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Je čínská žena ve věku 35 až 60 let (včetně).
- Má problémy s pokožkou obličeje včetně suchosti, matnosti a ochabnutí.
- Má vrásky v koutcích očí (vrásky ve vnějším koutku oka) s vizuálním hodnocením stupně 2 až 4 (na stupnici 0-6).
- Subjektivně uvádí obavy týkající se vrásek na krku.
- Je v době screeningu v dobrém celkovém zdravotním stavu.
- Je ochotná a schopná poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Je ochotná a schopná dodržovat všechny studijní postupy a požadavky na používání produktu po dobu trvání studie.
Vylučovací kritéria:
- Plánuje těhotenství, je těhotná, kojí nebo je do 6 měsíců po porodu.
- Má v anamnéze závažná systémová onemocnění, imunodeficienci nebo autoimunitní onemocnění.
- Má v anamnéze alergická onemocnění nebo prodělala alergickou reakci na kosmetiku v posledních 1-2 letech.
- Měla v posledních 3 měsících kožní onemocnění v testovaných oblastech (obličej a krk) nebo podstupuje související lékařskou léčbu.
- Má na začátku studie aktivní nachlazení, chřipku nebo jiné akutní onemocnění, které by mohlo ovlivnit účast.
- Aktuálně se účastní nebo se účastnila v posledním měsíci jiné klinické studie týkající se testovaných oblastí.
- Je na základě posouzení dermatologa považována za nevhodnou pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo krém na obličej a krk
Účastníci aplikují Placebo krém na obličej a krk (základní formulace bez vitamínu K2) na kontralaterální polovinu obličeje a krku.
Používá se dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů.
|
Toto je kontrolní topický kosmetický krém (krém na obličej a krk).
Jedná se o základní formulaci identickou s testovacím krémem, ale bez přídavku vitaminu K2.
Produkt je bílý až světle žlutý krém, dodávaný v plastových lahvičkách.
Každý účastník aplikuje tento krém na kontralaterální polovinu obličeje a krku (opačnou straně testovaného produktu).
Režim aplikace je dvakrát denně (ráno a večer), přibližně 0,5 g na aplikaci, po dobu 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Krém na obličej a krk
Účastníci aplikují krém na obličej a krk (obsahující 0,05% vitaminu K2) na jednu náhodně přiřazenou polovinu obličeje a krku.
Používá se dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů.
|
Toto je lokální kosmetický krém (krém na obličej a krk) obsahující 0,05 % BioYoung™ MK-7 (vitamín K2) jako klíčovou účinnou látku.
Produkt je krém bílé až světle žluté barvy, dodávaný v plastových lahvičkách.
Každý účastník aplikuje tento krém na jednu náhodně přidělenou polovinu obličeje a krku.
Režim aplikace je dvakrát denně (ráno a večer), s použitím přibližně 0,5 g na aplikaci, po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elasticity pokožky obličeje (R0, R1 a F4)
Časové okno: Na začátku studie, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu a v 8. týdnu
|
Hodnoceno pomocí Cutometer MPA580. Měření se provádí v oblasti tváře. R0 (Uf) představuje maximální deformaci kůže při sání. Nižší hodnota R0 indikuje větší odolnost vůči tahové deformaci, což odráží lepší pevnost kůže. R1 (Uf - Ua) kvantifikuje okamžité elastické zotavení po uvolnění sání. Nižší hodnota R1 znamená rychlejší obnovení původní morfologie, což demonstruje zlepšenou elasticitu kůže. F4, parametr viskoelastické únavy, kvantifikuje disipaci energie během cyklické deformace kůže. Nižší hodnota F4 indikuje lepší viskoelastickou integritu kůže. |
Na začátku studie, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu a v 8. týdnu
|
|
Změna parametrů drsnosti (Ra a Rz) vrásek na obličeji a krku
Časové okno: Na začátku studie, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu a v 8. týdnu
|
Hodnoceno systémem rychlého optického zobrazování AEVA-HE. Ra představuje aritmetický průměr absolutních odchylek bodů profilu povrchu kůže od střední čáry přes celou délku hodnocení. Kvantifikuje celkovou hladkost povrchu kůže. Nižší hodnoty Ra indikují hladší pokožku s méně výraznou tvorbou vrásek. Rz se vypočítá rozdělením profilu povrchu kůže na pět stejných vzorkovacích délek. Parametr představuje aritmetický průměr vzdáleností mezi nejvyššími vrcholy a nejhlubšími údolími v každém segmentu, kvantifikující extrémní variace v topografii povrchu kůže. Jako klíčový ukazatel makrotexturních nepravidelností, nižší hodnoty Rz odpovídají snížené nerovnosti pokožky. |
Na začátku studie, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu a v 8. týdnu
|
|
Změna v povislosti obličeje (úhel mandibulární roviny)
Časové okno: Na začátku studie, 2. týden, 4. týden, 8. týden
|
Kvantifikováno analýzou standardních fotografií pořízených ve viditelném světle pomocí zobrazovacího systému VISIA.
Úhel mandibulární roviny se měří ve stupních (°) pomocí softwaru pro analýzu obrazu (Image-Pro Plus).
Zvýšení úhlu indikuje ostřejší, lépe definovaný a pevnější kontur spodní čelisti.
|
Na začátku studie, 2. týden, 4. týden, 8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hydratace pokožky
Časové okno: Na začátku studie, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu, v 8. týdnu
|
Měřeno přístrojem Corneometer CM825 na tváři.
Hodnoty jsou vyjádřeny v arbitrárních jednotkách (a.u.).
Vyšší hodnota znamená lepší hydrataci pokožky.
|
Na začátku studie, ve 2. týdnu, ve 4. týdnu, v 8. týdnu
|
|
Změna v obličejové transepidermální ztrátě vody (TEWL)
Časové okno: Na začátku studie, v týdnu 2, v týdnu 4, v týdnu 8
|
Měří se v gramech na metr čtvereční za hodinu (g/m²h) pomocí standardizovaného vapometru (Vapometer, SWL5201) za kontrolovaných podmínek prostředí (21 ± 1°C, 50 ± 10 % RH).
Měření byla provedena v oblasti tváře (zygomatická oblast).
Nižší hodnota znamená sníženou ztrátu vody a zlepšenou funkci kožní bariéry.
|
Na začátku studie, v týdnu 2, v týdnu 4, v týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-293-ZH-262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .