Vitamin K2's (MK-7) hudanti-aldringseffekter: en klinisk split-face/halsundersøgelse
Kosmetisk Effektivitetstestning
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af en ansigts- og halscreme, der indeholder vitamin K2, i forbedring af hudens hydrering, elasticitet, fasthed og reduktion af rynker hos 36 kvindelige deltagere i alderen 35-60 år med bekymringer om ansigtshudens tørhed, mathed, slaphed og halslinjer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Forbedrer testcremen hudens hydrering (Corneometer) signifikant, reducerer transepidermal vandtab (Vapometer) og forbedrer hudens elasticitet og fasthed (Cutometer) sammenlignet med en kontrolcreme?
Reducerer testcremen rynkesværhed (vurderet via Rz- og Ra-parametre med AEVA-HE hurtig optisk billeddannelse) signifikant i områder som halsen, kinder, marionetlinjer og kragetæer sammenlignet med en kontrolcreme?
Forskere vil sammenligne testcremen (påført en tilfældigt udvalgt halvdel af ansigtet og halsen) med kontrolcremen (påført den modsatte halvdel af ansigtet og halsen) for at se, om testcremen demonstrerer overlegen effektivitet i forbedring af de målte hudparametre.
Deltagerne vil:
Påføre testcremen på en tildelt side af ansigtet og halsen og kontrolcremen på den anden side to gange dagligt i 8 uger.
Deltage i evalueringsbesøg ved start, efter 2, 4 og 8 uger for instrumentelle målinger (hudhydrering, TEWL, elasticitet, hurtig optisk billeddannelse, ansigtsbilleddannelse) og udfyldelse af subjektive spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en kinesisk kvinde i alderen 35-60 år (inklusive).
- Har hudproblemer i ansigtet, herunder tørhed, mathed og slaphed.
- Har kravefugle (rynker ved ydre øjenkrog) med en visuel vurderingsgrad på 2-4 (på en skala fra 0-6).
- Selvrapporterer bekymring om halsrynker.
- Er i god generel sundhed ved screeningssamtalen.
- Er villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
- Er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og produktbrugskrav i hele undersøgelsens varighed.
Eksklusionskriterier:
- Planlægger graviditet, er gravid, ammer eller inden for 6 måneder efter fødsel.
- Har en historie med alvorlige systemiske sygdomme, immundefekt eller autoimmunsygdomme.
- Har en historie med allergiske sygdomme eller har oplevet kosmetiske allergier inden for de sidste 1-2 år.
- Har haft hudlidelser i testområderne (ansigt og hals) eller har været i relateret medicinsk behandling inden for de sidste 3 måneder.
- Har en aktiv forkølelse, influenza eller anden akut sygdom ved undersøgelsens start, som kan påvirke deltagelsen.
- Deltager i øjeblikket, eller har deltaget inden for den sidste måned, i en anden klinisk undersøgelse, der involverer testområderne.
- Vurderes at være uegnet til deltagelse efter en hudlæges vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo ansigts- og halscreme
Deltagerne påfører Placebo ansigts- og halscreme (baseformulering uden K2-vitamin) på den kontralaterale halvdel af ansigtet og halsen.
Anvendes to gange dagligt (morgen og aften) i 8 uger.
|
Dette er den kontrollerede topiske kosmetiske creme (ansigts- og halscreme).
Det er basisformuleringen, som er identisk med testcremen, men uden tilsætning af vitamin K2.
Produktet er en hvid til lysegul creme, leveret i plastikflasker.
Hver deltager påfører denne creme på den kontralaterale halvdel af ansigtet og halsen (modsat testsidens side).
Påførselsregimet er to gange dagligt (morgen og aften), med cirka 0,5g pr. påførsel, i en varighed på 8 uger.
|
|
Aktiv komparator: Ansigt-og-halscreme
Deltagerne påfører ansigts- og halscremen (indeholdende 0,05% vitamin K2) på den ene, tilfældigt tildelte halvdel af ansigtet og halsen.
Anvendes to gange dagligt (morgen og aften) i 8 uger.
|
Dette er en topisk kosmetisk creme (ansigts- og halscreme), der indeholder 0,05 % BioYoung™ MK-7 (vitamin K2) som det vigtigste aktive indholdsstof.
Produktet er en hvid til lysegul creme, leveret i plastikflasker.
Hver deltager påfører denne creme på en tilfældigt tildelt halvdel af ansigtet og halsen.
Påføringsregimet er to gange dagligt (morgen og aften), med cirka 0,5 g pr. påføring, i en varighed på 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ansigtshudens elasticitet (R0, R1 og F4)
Tidsramme: Ved baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
|
Vurderet ved brug af en Cutometer MPA580. Målinger tages på kindområdet. R0 (Uf) repræsenterer den maksimale huddeformation under sug. En lavere R0-værdi indikerer større modstand mod trækdeformation, hvilket afspejler overlegen hudfasthed. R1 (Uf - Ua) kvantificerer den umiddelbare elastiske genopretning efter suget er frigivet. En lavere R1-værdi betyder hurtigere tilbagevenden til den oprindelige morfologi, hvilket demonstrerer forbedret hudalasticitet. F4, den viskoelastiske træthedsparameter, kvantificerer energidissipation under cyklisk huddeformation. En lavere F4-værdi indikerer forbedret viskoelastisk integritet af huden. |
Ved baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i ruhedsparametre (Ra og Rz) for ansigts- og halsrynker
Tidsramme: Ved baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
|
Vurderet ved AEVA-HE hurtig optisk billedsystem. Ra repræsenterer det aritmetiske gennemsnit af absolutte afvigelser af hudoverfladeprofilpunkter fra gennemsnitslinjen over hele vurderingslængden. Det kvantificerer den overordnede glathed af hudoverfladen. Lavere Ra-værdier indikerer glattere hud med mindre udtalt rynkedannelse. Rz beregnes ved at opdele hudoverfladeprofilen i fem lige store prøvelængder. Parameteren repræsenterer det aritmetiske gennemsnit af afstandene mellem de højeste toppe og dybeste dale inden for hvert segment, hvilket kvantificerer de ekstreme variationer i hudoverfladens topografi. Som en nøgleindikator for makroteksturelle uregelmæssigheder svarer lavere Rz-værdier til reduceret hudujævnhed. |
Ved baseline, uge 2, uge 4 og uge 8
|
|
Ændring i ansigtshæng (Mandibular Plane Angle)
Tidsramme: Ved baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
Kvantificeret ved analyse af standard hvidt lys-fotografier taget med et VISIA-billedsystem.
Mandibularplanvinklen måles i grader (°) ved hjælp af billedanalysesoftware (Image-Pro Plus).
En stigning i vinklen indikerer en skarpere, mere defineret og fast kæbelinjekontur.
|
Ved baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudens fugtindhold
Tidsramme: Ved baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
Målt med en Corneometer CM825 på kinden.
Værdierne er udtrykt i vilkårlige enheder (a.u.).
En højere værdi indikerer bedre hudfugtighed.
|
Ved baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
|
Ændring i ansigtets trans-epidermale vandtab (TEWL)
Tidsramme: Ved baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
Målt i gram pr. kvadratmeter pr. time (g/m²h) ved hjælp af en standardiseret vapometer (Vapometer, SWL5201) under kontrollerede miljøforhold (21 ± 1°C, 50 ± 10% RH).
Målinger blev foretaget på kindområdet (zygomatic region).
En lavere værdi indikerer reduceret vandtab og forbedret hudbarrierefunktion.
|
Ved baseline, uge 2, uge 4, uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-293-ZH-262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo ansigt-og-hals creme
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetAtopisk dermatitis (AD)Taiwan
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...AfsluttetAtopisk dermatitisDen Russiske Føderation
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCIkke rekrutterer endnu
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringHudhydrering | Hudbarrierefunktion | Topiske peptid effekter på ansigtshudens barrierefunktionKroatien
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Covis Pharma S.à.r.l.AfsluttetRaynauds fænomen sekundært til bindevævssygdomForenede Stater
-
University of California, DavisAfsluttetStriae Distensae | Strækmærker | Kosmetisk udseende af strækmærkerForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKutan pladecellecarcinom in situ (CSCCis)Belgien, Australien, Forenede Stater