Hudens anti-aldringseffekter av vitamin K2 (MK-7): en klinisk split-face/hals-studie
Kosmetisk effektivitetstesting
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av en ansikts- og halskrem som inneholder Vitamin K2 for å forbedre hudens fuktighet, elastisitet, fasthet og redusere rynker hos 36 kvinnelige deltakere i alderen 35-60 år med bekymringer knyttet til tørrhet, matt hud, slapphet i ansiktet og halslinjer. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Forbedrer testkremen hudfuktigheten (Corneometer) betydelig, reduserer transepidermalt vannforbruk (Vapometer) og forbedrer hudens elastisitet og fasthet (Cutometer) sammenlignet med en kontrollkrem?
Reduserer testkremen rynkeseveriteten (vurdert ved Rz- og Ra-parametere via AEVA-HE rask optisk avbildning) i områder som halsen, kinnene, marionettlinjene og kräkfotrynkene betydelig sammenlignet med en kontrollkrem?
Forskerne vil sammenligne testkremen (påført på en tilfeldig valgt halvdel av ansiktet og halsen) med kontrollkremen (påført på den motsatte halvdelen av ansiktet og halsen) for å se om testkremen viser overlegen effekt i forbedringen av de målte hudparametrene.
Deltakerne vil:
Påføre testkremen på en tildelt side av ansiktet og halsen, og kontrollkremen på den andre siden, to ganger daglig i 8 uker.
Delta på evalueringsbesøk ved starten, etter 2, 4 og 8 uker for instrumentelle målinger (hudfuktighet, TEWL, elastisitet, rask optisk avbildning, ansiktsavbildning) og for å fylle ut subjektive spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en kinesisk kvinne i alderen 35 til 60 år (inkludert).
- Har hudbekymringer i ansiktet som inkluderer tørrhet, matt hud og slapphet.
- Har kråkefotrynker (rynker ved ytre øyekrok) med en visuell vurderingsgrad på 2 til 4 (på en skala fra 0-6).
- Rapporterer selv bekymringer om halsrynker.
- Er i god generell helse ved screeningtidspunktet.
- Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Er villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer og produktbrukskrav gjennom hele studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Planlegger graviditet, er gravid, ammende eller innen 6 måneder etter fødsel.
- Har historikk med alvorlige systemiske sykdommer, immunsvikt eller autoimmunsykdommer.
- Har historikk med allergiske sykdommer eller har opplevd kosmetikkallergi innen de siste 1-2 årene.
- Har hatt hudlidelser i testområdene (ansikt og hals) eller gjennomgår relatert medisinsk behandling innen de siste 3 månedene.
- Har aktiv forkjølelse, influensa eller annen akutt sykdom ved studiestart som kan påvirke deltakelsen.
- Deltar for øyeblikket, eller har deltatt innen den siste måneden, i et annet klinisk studie som involverer testområdene.
- Vurderes som uegnet for deltakelse etter en hudleges vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo ansikts- og halskrem
Deltakerne påfører Placebo Face-and-Neck Cream (bunnformulering uten Vitamin K2) på den kontralaterale halvdelen av ansiktet og halsen.
Brukes to ganger daglig (morgen og kveld) i 8 uker.
|
Dette er den kontrollerte topiske kosmetiske kremen (ansikts- og halskrem).
Det er basisformuleringen identisk med testkremen, men uten tilsats av vitamin K2.
Produktet er en hvit til lysgul krem, levert i plastflasker.
Hver deltaker påfører denne kremen på den kontralaterale halvdelen av ansiktet og halsen (motsatt side av testproduktsiden).
Påføringsregimet er to ganger daglig (morgen og kveld), med ca. 0,5g per påføring, i en varighet på 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Ansikt-og-halskrem
Deltakerne påfører Face-and-Neck Cream (som inneholder 0,05 % vitamin K2) på den ene tilfeldig tildelte halvdelen av ansiktet og halsen.
Brukes to ganger daglig (morgen og kveld) i 8 uker.
|
Dette er en topisk kosmetisk krem (ansikts- og halskrem) som inneholder 0,05 % BioYoung™ MK-7 (vitamin K2) som den viktigste aktive ingrediensen.
Produktet er en hvit til lysegul krem, levert i plastflasker.
Hver deltaker påfører denne kremen til en tilfeldig tildelt halvdel av ansiktet og halsen.
Påføringsregimet er to ganger daglig (morgen og kveld), med omtrent 0,5 g per påføring, i en varighet på 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ansiktshudens elastisitet (R0, R1 og F4)
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
Vurdert ved bruk av en Cutometer MPA580. Målingene tas på kinnområdet. R0 (Uf) representerer maksimal huddeformasjon under sug. En lavere R0-verdi indikerer større motstand mot strekkdeformasjon, noe som reflekterer overlegen hudfasthet. R1 (Uf - Ua) kvantifiserer den umiddelbare elastiske gjenopprettelsen etter sugeutløsning. En lavere R1-verdi betyr raskere tilbakeføring til baseline-morfologi, noe som demonstrerer forbedret hudealastisitet. F4, den viskoelastiske utmattelsesparameteren, kvantifiserer energispredning under syklisk huddeformasjon. En lavere F4-verdi indikerer forbedret viskoelastisk integritet av huden. |
Ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i ruhetsparametere (Ra og Rz) for ansikts- og halsrynker
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
Vurdert med AEVA-HE raskt optisk avbildningssystem. Ra representerer det aritmetiske gjennomsnittet av absolutte avvik av hudoverflateprofilpunkter fra gjennomsnittslinjen over hele vurderingslengden. Det kvantifiserer den generelle glattheten til hudoverflaten. Lavere Ra-verdier indikerer glattere hud med mindre uttalt rynkedannelse. Rz beregnes ved å dele hudoverflateprofilen i fem like prøvetakingslengder. Parameteren representerer det aritmetiske gjennomsnittet av avstandene mellom de høyeste toppene og de dypeste dalene innenfor hvert segment, og kvantifiserer de ekstreme variasjonene i hudoverflatetopografi. Som en nøkkelindikator på makro-teksturelle uregelmessigheter, tilsvarer lavere Rz-verdier redusert hudujevnhet. |
Ved baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
|
|
Endring i ansiktets hengende hud (Mandibularplanvinkel)
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
Kvantifisert ved å analysere standard hvitlysfotografier tatt med et VISIA-bildesystem.
Mandibulærplanet vinkelen måles i grader (°) ved bruk av bildeanalysesoftware (Image-Pro Plus).
En økning i vinkelen indikerer en skarpere, mer definert og fast kjevelinjekontur.
|
Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudhydrasjon
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
Målt med en Corneometer CM825 på kinnet.
Verdiene uttrykkes i vilkårlige enheter (a.u.).
En høyere verdi indikerer bedre hudfuktighet.
|
Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
|
Endring i ansiktets transepidermale vannforlust (TEWL)
Tidsramme: Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
Målt i gram per kvadratmeter per time (g/m²t) med en standardisert vapometer (Vapometer, SWL5201) under kontrollerte miljøforhold (21 ± 1°C, 50 ± 10% RF).
Målingene ble tatt på kinnområdet (zygomatisk region). En lavere verdi indikerer redusert vannavgang og forbedret hudbarrierefunksjon. |
Ved baseline, uke 2, uke 4, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-293-ZH-262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .