D-vitamiinin K2 (MK-7) ihon ikääntymistä estävät vaikutukset: kliininen jakokasvo/-kaula-tutkimus
Kosmeettisen tehon testaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvo- ja kaulavoideen, joka sisältää K2-vitamiinia, tehokkuutta parantaa ihon kosteutta, joustavuutta, kiinteyttä ja vähentää ryppyjä 36 naisosallistujassa, jotka ovat 35–60-vuotiaita ja joilla on huolenaiheina kasvojen kuivuus, latistuneisuus, löysyys ja kaulaviivat. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
Parantaako testivoide merkittävästi ihon kosteutta (Corneometer), vähentääkö se ihon läpi tapahtuvaa vesihäviötä (Vapometer) ja parantaako se ihon joustavuutta ja kiinteyttä (Cutometer) verrattuna vertailuvoiteeseen?
Vähentääkö testivoide merkittävästi ryppyjen vakavuutta (arvioitu Rz- ja Ra-parametreilla AEVA-HE-nopean optisen kuvantamisen avulla) alueilla, kuten kaulassa, poskissa, marionettiviivoissa ja haikaraparpaloissa, verrattuna vertailuvoiteeseen?
Tutkijat vertailevat testivoitetta (sivelty satunnaisesti valitulle puolelle kasvoja ja kaulaa) vertailuvoiteeseen (sivelty vastakkaiselle puolelle kasvoja ja kaulaa) nähdäkseen, osoittaako testivoide parempaa tehokkuutta mitattujen ihoparametrien parantamisessa.
Osallistujat:
Sivelevät testivoitetta toiselle määrätylle puolelle kasvoja ja kaulaa sekä vertailuvoitetta toiselle puolelle kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Osallistuvat arviointikäynneille lähtötilanteessa sekä 2, 4 ja 8 viikon kuluttua instrumentaalisia mittauksia varten (ihon kosteus, TEWL, joustavuus, nopea optinen kuvantaminen, kasvojen kuvantaminen) ja täyttävät subjektiivisia kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- On kiinalainen nainen, ikä 35–60 vuotta (mukaan lukien).
- Ilmenee kasvojen ihon ongelmia, kuten kuivuutta, haalistumista ja löysyyttä.
- On korpinvarvas- eli ulkosilmäkulman ryppyjä, joiden visuaalinen arviointiaste on 2–4 (asteikolla 0–6).
- Ilmoittaa olevansa huolissaan kaulan ryppyistä.
- On yleisesti terve seulontavaiheessa.
- On halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- On halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja tuotteen käyttövaatimuksia tutkimuksen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelee raskautta, on raskaana, imettää tai on synnytyksestä kulunut alle 6 kuukautta.
- On sairastanut vakavia systeemisiä sairauksia, immunopuutosta tai autoimmuunisairauksia.
- On sairastanut allergisia sairauksia tai on kokenut kosmetiikka-allergioita viimeisten 1–2 vuoden aikana.
- On sairastanut ihosairauksia testialueilla (kasvot ja kaula) tai on ollut niihin liittyvällä hoidolla viimeisten 3 kuukauden aikana.
- On sairastanut aktiivista flunssaa, influensssaa tai muuta akuuttia sairautta tutkimuksen alkaessa, mikä saattaa vaikuttaa osallistumiseen.
- Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut viimeisen kuukauden aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee testialueita.
- On ihotautilääkärin arvion mukaan sopimaton osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Kasvo- ja Kaulavoide
Osallistujat levittävät Placebo-kasvo- ja kaulavoideen (emäskoostumus ilman K2-vitamiinia) kasvojen ja kaulan vastakkaiselle puoliskolle.
Käytetään kahdesti päivässä (aamuin ja illoin) kahdeksan viikon ajan.
|
Tämä on kontrollitopikaalinen kosmeettinen voide (kasvo- ja kaulavoide).
Se on testivoiteen kanssa identtinen perusvalmiste, mutta ilman K2-vitamiinin lisäystä.
Tuote on valkoisesta vaaleankeltaiseen voide, joka toimitetaan muovipulloissa.
Jokainen osallistuja levittää tätä voidetta kasvojen ja kaulan vastakkaiselle puoliskolle (testituotteen puolen vastakkaiselle puolelle).
Levitysregimi on kahdesti päivässä (aamuin ja illoin), noin 0,5 g per levityskerta, keston ollessa 8 viikkoa.
|
|
Active Comparator: Kasvojen-ja-kaulanvoide
Osallistujat levittävät Kasvo-ja-Kaula-voho (sisältää 0,05% K2-vitamiinia) toiselle satunnaisesti määrätylle puolelle kasvoja ja kaulaa.
Käytetään kahdesti päivässä (aamuin ja illoin) 8 viikon ajan.
|
Tämä on topikaalinen kosmeettinen voide (kasvo- ja kaulavoide), joka sisältää 0,05 % BioYoung™ MK-7:ää (K2-vitamiinia) pääaktiivisena ainesosana.
Tuote on valkoista vaaleankeltaiseen voitetta, joka toimitetaan muovipulloissa.
Jokainen osallistuja levittää tätä voidetta toiselle satunnaisesti valitulle puolelle kasvoja ja kaulaa.
Levityssuositukseksi on kahdesti päivässä (aamuin illoin), käyttäen noin 0,5 g per levityskerta, 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ihon joustavuuden muutos (R0, R1 ja F4)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Arvioitu käyttäen Cutometer MPA580 -laitetta. Mittaukset suoritetaan poskialueella. R0 (Uf) edustaa ihon maksimaalista venymää imun alaisena. Alempi R0-arvo osoittaa suurempaa vastusta vetomuodonmuutoksille, mikä heijastaa parempaa ihon kiinteyttä. R1 (Uf - Ua) mittaa välitöntä kimmoista palautumista imun purkamisen jälkeen. Alempi R1-arvo osoittaa nopeampaa palautumista perusmuotoon, mikä osoittaa parantunutta ihon kimmoisuutta. F4, viskoelastinen väsymisparametri, määrittää energian häviön syklisen ihon muodonmuutoksen aikana. Alempi F4-arvo osoittaa parantunutta ihon viskoelastista eheyttä. |
Alkutilanteessa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Kasvo- ja kaularypyiden karheusparametrien (Ra ja Rz) muutos
Aikaikkuna: Alussa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8
|
Arvioitu AEVA-HE-nopealla optisella kuvantamisjärjestelmällä. Ra edustaa ihonpinnan profiilipisteiden absoluuttisten poikkeamien aritmeettista keskiarvoa keskilinjasta koko arviointipituuden yli. Se kvantifioi ihonpinnan kokonaissileyden. Alemmat Ra-arvot osoittavat sileämpää ihoa, jossa on vähemmän selkeitä ryppyjä. Rz lasketaan jakamalla ihonpinnan profiili viiteen yhtä suureen näytteenottopituuteen. Parametri edustaa korkeimpien huippujen ja syvimpien laaksojen välisen etäisyyden aritmeettista keskiarvoa kussakin segmentissä, kvantifioiden ihonpinnan topografian äärimmäisiä vaihteluita. Makrotekstuurin epäsäännöllisyyksien keskeisenä mittarina alemmat Rz-arvot vastaavat vähentynyttä ihon epätasaisuutta. |
Alussa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 8
|
|
Kasvojen roikkuvuuden muutos (Mandibulaaritasokulma)
Aikaikkuna: Alussa, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8
|
Määritetty analysoimalla VISIA-kuvausjärjestelmällä otettuja standardeja valkoisen valon valokuvia.
Mandelibulaaritasokulma mitataan asteina (°) käyttäen kuvien analysointiohjelmistoa (Image-Pro Plus).
Kulman kasvu osoittaa terävämpää, selkeämpää ja tiukempaa leukalinjan muotoa.
|
Alussa, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon kosteuden muutos
Aikaikkuna: Perustasolla, 2. viikolla, 4. viikolla, 8. viikolla
|
Mitattu Corneometer CM825 -laitteella poskella.
Arvot ilmaistaan mielivaltaisina yksikköinä (a.u.).
Korkeampi arvo osoittaa parempaa ihonkosteutta.
|
Perustasolla, 2. viikolla, 4. viikolla, 8. viikolla
|
|
Kasvojen transepidermaalisen vedenhäviön (TEWL) muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8
|
Mitattu grammoina neliömetriä kohden tunnissa (g/m²h) standardoidulla vapometrillä (Vapometer, SWL5201) kontrolloiduissa ympäristöolosuhteissa (21 ± 1°C, 50 ± 10% RH).
Mittaukset tehtiin poskialueella (zygomaattinen alue). Alempi arvo osoittaa vähentynyttä vesihäviötä ja parantunutta ihon estefunktiota. |
Alkutilanteessa, Viikko 2, Viikko 4, Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-293-ZH-262
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .