Gli Effetti Anti-Aging della Vitamina K2 (MK-7) sulla Pelle: uno Studio Clinico Split-Face/Neck
Test di Efficacia Cosmetica
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di una crema per viso e collo contenente vitamina K2 nel migliorare l'idratazione, l'elasticità, la compattezza della pelle e nel ridurre le rughe in 36 partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 35 e 60 anni con problemi di secchezza, opacità, lassità del viso e linee del collo. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La crema test migliora significativamente l'idratazione della pelle (Corneometer), riduce la perdita di acqua transepidermica (Vapometer) e migliora l'elasticità e la compattezza della pelle (Cutometer) rispetto a una crema di controllo?
La crema test riduce significativamente la gravità delle rughe (valutata dai parametri Rz e Ra tramite imaging ottico rapido AEVA-HE) nelle aree tra cui collo, guance, linee marionetta e zampe di gallina rispetto a una crema di controllo?
I ricercatori confronteranno la crema test (applicata su una metà casuale del viso e del collo) con la crema di controllo (applicata sulla metà controlaterale del viso e del collo) per verificare se la crema test dimostra un'efficacia superiore nel migliorare i parametri cutanei misurati.
Le partecipanti dovranno:
Applicare la crema test su un lato assegnato del viso e del collo e la crema di controllo sull'altro lato, due volte al giorno per 8 settimane.
Partecipare a visite di valutazione al basale, a 2, 4 e 8 settimane per misurazioni strumentali (idratazione cutanea, TEWL, elasticità, imaging ottico rapido, imaging facciale) e per compilare questionari soggettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- È una donna cinese di età compresa tra 35 e 60 anni (inclusi).
- Presenta preoccupazioni per la pelle del viso tra cui secchezza, opacità e lassità.
- Ha zampe di gallina (rughe dell'angolo esterno dell'occhio) con un grado di valutazione visiva da 2 a 4 (su una scala da 0 a 6).
- Segnala autonomamente preoccupazioni per le rughe del collo.
- È in buona salute generale al momento dello screening.
- È disposta e in grado di fornire un consenso informato scritto.
- È disposta e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio e i requisiti di utilizzo del prodotto per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Sta pianificando una gravidanza, è incinta, in allattamento o entro 6 mesi dal parto.
- Ha una storia di malattie sistemiche gravi, immunodeficienza o malattie autoimmuni.
- Ha una storia di malattie allergiche o ha avuto allergie cosmetiche negli ultimi 1-2 anni.
- Ha avuto malattie dermatologiche nelle aree di test (viso e collo) o sta seguendo trattamenti medici correlati negli ultimi 3 mesi.
- Ha un raffreddore attivo, influenza o altra malattia acuta all'inizio dello studio che potrebbe influire sulla partecipazione.
- Sta attualmente partecipando, o ha partecipato nell'ultimo mese, a un altro studio clinico che coinvolge le aree di test.
- È considerata non idonea alla partecipazione secondo la valutazione di un dermatologo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Crema Placebo Viso-e-Collo
I partecipanti applicano il Placebo Face-and-Neck Cream (formulazione base senza Vitamina K2) alla metà controlaterale del viso e del collo.
Utilizzato due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane.
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Questa è la crema cosmetica topica di controllo (crema per viso e collo).
È la formulazione base identica alla crema di prova ma senza l'aggiunta di vitamina K2.
Il prodotto è una crema di colore bianco a giallo chiaro, fornita in flaconi di plastica.
Ogni partecipante applica questa crema alla metà controlaterale del viso e del collo (opposta al lato del prodotto di prova).
Il regime di applicazione è due volte al giorno (mattina e sera), utilizzando circa 0,5g per applicazione, per una durata di 8 settimane.
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Comparatore attivo: Crema Viso e Collo
I partecipanti applicano la Crema Viso e Collo (contenente lo 0,05% di Vitamina K2) su una metà del viso e del collo assegnata in modo casuale.
Utilizzata due volte al giorno (mattina e sera) per 8 settimane.
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Questo è un cosmetico topico (crema per viso e collo) contenente lo 0,05% di BioYoung™ MK-7 (Vitamina K2) come ingrediente attivo chiave.
Il prodotto è una crema di colore bianco a giallo chiaro, fornita in flaconi di plastica.
Ogni partecipante applica questa crema su una metà del viso e del collo assegnata casualmente.
Il regime di applicazione è due volte al giorno (mattina e sera), utilizzando circa 0,5 g per applicazione, per una durata di 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'elasticità cutanea del viso (R0, R1 e F4)
Lasso di tempo: Alla Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
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Valutato utilizzando un Cutometer MPA580. Le misurazioni vengono effettuate sull'area della guancia. R0 (Uf) rappresenta la massima deformazione cutanea sotto aspirazione. Un valore R0 inferiore indica una maggiore resistenza alla deformazione a trazione, riflettendo una superiore fermezza della pelle. R1 (Uf - Ua) quantifica il recupero elastico immediato dopo il rilascio dell'aspirazione. Un valore R1 inferiore indica un ripristino più rapido alla morfologia basale, dimostrando una migliore elasticità della pelle. F4, il parametro di fatica viscoelastica, quantifica la dissipazione di energia durante la deformazione ciclica della pelle. Un valore F4 inferiore indica una migliore integrità viscoelastica della pelle. |
Alla Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
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Cambio nei Parametri di Rugosità (Ra e Rz) delle Rughe del Viso e del Collo
Lasso di tempo: Alla Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
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Valutato tramite il sistema di imaging ottico rapido AEVA-HE. Ra rappresenta la media aritmetica delle deviazioni assolute dei punti del profilo della superficie cutanea dalla linea media su tutta la lunghezza di valutazione. Quantifica la levigatezza complessiva della superficie cutanea. Valori di Ra più bassi indicano una pelle più liscia con formazione di rughe meno pronunciata. Rz viene calcolato dividendo il profilo della superficie cutanea in cinque lunghezze di campionamento uguali. Il parametro rappresenta la media aritmetica delle distanze tra i picchi più alti e le valli più profonde all'interno di ogni segmento, quantificando le variazioni estreme nella topografia della superficie cutanea. Come indicatore chiave delle irregolarità macro-testurali, valori di Rz più bassi corrispondono a una minore irregolarità della pelle. |
Alla Baseline, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione del rilassamento cutaneo facciale (Angolo del Piano Mandibolare)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Quantificato analizzando fotografie in luce bianca standard scattate con un sistema di imaging VISIA.
L'angolo del piano mandibolare è misurato in gradi (°) utilizzando software di analisi delle immagini (Image-Pro Plus).
Un aumento dell'angolo indica un profilo della mascella più definito, più nitido e più fermo.
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Al basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'Idratazione Cutanea
Lasso di tempo: Al basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
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Misurato da un Corneometro CM825 sulla guancia.
I valori sono espressi in unità arbitrarie (a.u.). Un valore più alto indica una migliore idratazione della pelle. |
Al basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
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Variazione della Perdita di Acqua Transepidermica (TEWL) del Viso
Lasso di tempo: Alla baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
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Misurato in grammi per metro quadrato all'ora (g/m²h) utilizzando un vapometro standardizzato (Vapometer, SWL5201) in condizioni ambientali controllate (21 ± 1°C, 50 ± 10% UR).
Le misurazioni sono state effettuate sull'area della guancia (regione zigomatica).
Un valore inferiore indica una ridotta perdita d'acqua e una migliore funzione barriera della pelle.
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Alla baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-293-ZH-262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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