Les Effets Anti-Âge Cutanés de la Vitamine K2 (MK-7) : un Essai Clinique en Split-Face/Cou
Évaluation de l'efficacité cosmétique
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'une crème pour le visage et le cou contenant de la vitamine K2 pour améliorer l'hydratation, l'élasticité, la fermeté de la peau et réduire les rides chez 36 participantes âgées de 35 à 60 ans préoccupées par la sécheresse, la terneur, le relâchement du visage et les rides du cou.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La crème test améliore-t-elle significativement l'hydratation de la peau (Cornéomètre), réduit-elle la perte d'eau transépidermique (Vapomètre) et améliore-t-elle l'élasticité et la fermeté de la peau (Cutomètre) par rapport à une crème témoin ?
La crème test réduit-elle significativement la sévérité des rides (évaluée par les paramètres Rz et Ra via l'imagerie optique rapide AEVA-HE) dans les zones incluant le cou, les joues, les sillons nasogéniens et les pattes d'oie par rapport à une crème témoin ?
Les chercheurs compareront la crème test (appliquée sur une moitié randomisée du visage et du cou) à la crème témoin (appliquée sur la moitié controlatérale du visage et du cou) pour déterminer si la crème test démontre une efficacité supérieure dans l'amélioration des paramètres cutanés mesurés.
Les participantes devront :
Appliquer la crème test sur un côté assigné du visage et du cou, et la crème témoin sur l'autre côté, deux fois par jour pendant 8 semaines.
Participer aux visites d'évaluation à l'inclusion, aux semaines 2, 4 et 8 pour les mesures instrumentales (hydratation cutanée, TEWL, élasticité, imagerie optique rapide, imagerie faciale) et remplir des questionnaires subjectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100123
- Beijing Sino-German Union Cosmetic Institute Co., Ltd.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être une femme chinoise âgée entre 35 et 60 ans (inclus).
- Présenter des préoccupations cutanées faciales incluant sécheresse, terne et relâchement.
- Avoir des pattes d'oie (rides de la canthus externe) avec une note d'évaluation visuelle de 2 à 4 (sur une échelle de 0 à 6).
- Déclarer personnellement des préoccupations concernant les rides du cou.
- Être en bonne santé générale au moment du dépistage.
- Être volontaire et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Être volontaire et capable de respecter toutes les procédures de l'étude et les exigences d'utilisation du produit pendant toute la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Prévoir une grossesse, être enceinte, allaiter ou être dans les 6 mois suivant l'accouchement.
- Avoir des antécédents de maladies systémiques graves, d'immunodéficience ou de maladies auto-immunes.
- Avoir des antécédents de maladies allergiques ou avoir subi des allergies cosmétiques au cours des 1-2 dernières années.
- Avoir eu des maladies dermatologiques sur les zones testées (visage et cou) ou suivre un traitement médical connexe au cours des 3 derniers mois.
- Avoir un rhume actif, une grippe ou autre maladie aiguë au début de l'étude pouvant affecter la participation.
- Participer actuellement, ou avoir participé au cours du dernier mois, à une autre étude clinique impliquant les zones testées.
- Être jugé inapte à participer par l'évaluation d'un dermatologue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Crème placebo pour le visage et le cou
Les participants appliquent la Crème Placebo Visage-et-Cou (formulation de base sans vitamine K2) sur la moitié controlatérale du visage et du cou.
Utilisée deux fois par jour (matin et soir) pendant 8 semaines.
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Il s'agit de la crème cosmétique topique de contrôle (crème pour le visage et le cou).
C'est la formulation de base identique à la crème test mais sans l'ajout de vitamine K2.
Le produit est une crème blanche à jaune clair, fournie dans des flacons en plastique.
Chaque participant applique cette crème sur la moitié controlatérale du visage et du cou (opposée au côté du produit test).
Le régime d'application est de deux fois par jour (matin et soir), en utilisant environ 0,5g par application, pendant une durée de 8 semaines.
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Comparateur actif: Crème Visage et Cou
Les participants appliquent la Crème Visage-et-Cou (contenant 0,05 % de vitamine K2) sur une moitié du visage et du cou assignée au hasard.
Utilisée deux fois par jour (matin et soir) pendant 8 semaines.
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Il s'agit d'une crème cosmétique topique (crème pour le visage et le cou) contenant 0,05 % de BioYoung™ MK-7 (vitamine K2) comme ingrédient actif clé.
Le produit est une crème blanche à jaune clair, fournie dans des flacons en plastique.
Chaque participant applique cette crème sur une moitié aléatoirement assignée du visage et du cou.
Le schéma d'application est de deux fois par jour (matin et soir), en utilisant environ 0,5 g par application, pendant une durée de 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'élasticité cutanée faciale (R0, R1 et F4)
Délai: Au départ, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 8
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Évalué à l'aide d'un Cutometer MPA580. Les mesures sont prises sur la zone de la joue. R0 (Uf) représente la déformation maximale de la peau sous aspiration. Une valeur R0 plus faible indique une plus grande résistance à la déformation en traction, reflétant une fermeté cutanée supérieure. R1 (Uf - Ua) quantifie la récupération élastique immédiate après la libération de l'aspiration. Une valeur R1 plus faible signifie un retour plus rapide à la morphologie de base, démontrant une élasticité cutanée améliorée. F4, le paramètre de fatigue viscoélastique, quantifie la dissipation d'énergie lors de la déformation cyclique de la peau. Une valeur F4 plus faible indique une intégrité viscoélastique améliorée de la peau. |
Au départ, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 8
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Changement des paramètres de rugosité (Ra et Rz) des rides du visage et du cou
Délai: Au départ, à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8
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Évalué par le système d'imagerie optique rapide AEVA-HE. Ra représente la moyenne arithmétique des écarts absolus des points du profil de surface cutanée par rapport à la ligne moyenne sur toute la longueur d'évaluation. Il quantifie la douceur globale de la surface cutanée. Des valeurs Ra plus basses indiquent une peau plus lisse avec une formation de rides moins prononcée. Rz est calculé en divisant le profil de surface cutanée en cinq longueurs d'échantillonnage égales. Le paramètre représente la moyenne arithmétique des distances entre les pics les plus hauts et les vallées les plus profondes dans chaque segment, quantifiant les variations extrêmes de la topographie de surface cutanée. En tant qu'indicateur clé des irrégularités macro-texturales, des valeurs Rz plus basses correspondent à une irrégularité cutanée réduite. |
Au départ, à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 8
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Changement de l'affaissement facial (angle du plan mandibulaire)
Délai: Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
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Quantifié par l'analyse de photographies en lumière blanche standard prises avec un système d'imagerie VISIA.
L'angle du plan mandibulaire est mesuré en degrés (°) à l'aide d'un logiciel d'analyse d'image (Image-Pro Plus).
Une augmentation de l'angle indique un contour de la mâchoire plus aigu, plus défini et plus ferme.
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Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'hydratation cutanée
Délai: Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
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Mesuré par un Corneomètre CM825 sur la joue.
Les valeurs sont exprimées en unités arbitraires (u.a.).
Une valeur plus élevée indique une meilleure hydratation de la peau.
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Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
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Modification de la perte d'eau transépidermique (TEWL) faciale
Délai: Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
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Mesuré en grammes par mètre carré par heure (g/m²h) à l'aide d'un vapomètre standardisé (Vapometer, SWL5201) dans des conditions environnementales contrôlées (21 ± 1°C, 50 ± 10% HR).
Les mesures ont été effectuées sur la zone de la joue (région zygomatique).
Une valeur plus faible indique une perte d'eau réduite et une fonction barrière de la peau améliorée.
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Au départ, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-293-ZH-262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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