このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

活動性クローン病を有する成人におけるZasocitinib（TAK-279）の研究

2026年8月21日 更新者：Takeda

活動性クローン病を有する参加者におけるザソシチニブ（TAK-279）の安全性、忍容性、薬物動態、および作用機序を評価するためのオープンラベル、単一群、第2a相試験

クローン病（CD）は、腸内のどこでも腫れ（炎症）や痛みを伴う潰瘍を引き起こす可能性がある深刻な長期疾患です。 この研究の主な目的は、成人CD患者におけるザソシチニブの安全性と忍容性を評価することです。

参加者はザソシチニブを3か月（12週間）投与され、医師が細く柔軟なチューブと小さなカメラを使用して大腸（結腸）と小腸の末端（回腸）の内部を観察する検査（回結腸内視鏡検査）を受ける必要があります。

研究期間中、参加者は研究クリニックを数回訪れます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究で試験される薬剤はザソシチニブです。 ザソシチニブは、活動期クローン病の患者を治療するために試験されています。 本研究では、ザソシチニブの安全性を検討します。

本研究では約20名の患者を登録します。 これは単一施設での研究です。 全体の期間は、4週間の安全性フォローアップ期間を含めて最大約5か月（20週間）です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • 募集
        • Oxford Experimental Medicine Clinical Research Facility
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alissa Walsh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 18歳から75歳までの男性および女性が研究に参加できます。
  2. 研究開始の少なくとも1か月（30日）前にクローン病（CD）と診断されている必要があります。
  3. 以前にCDの他の治療を受けたことがあるが、これらの治療をこれ以上耐えられない、または治療がもはや効果がない場合。

除外基準

  1. 腸内に腫れ（炎症）を引き起こす別の病状がある場合は参加できません。
  2. 手術が必要となる可能性のあるCDの合併症がある場合は参加できません。
  3. 研究開始時点で膿瘍がある場合、または研究開始の6週間以内に治療された膿瘍がある場合は参加できません。
  4. 研究開始の半年（6か月）以内に腸の一部の切除を受けたことがある場合は参加できません。
  5. 研究開始の3か月以内に腹部内（腹腔内）の手術を受けたことがある場合は参加できません。
  6. Jポーチがある、または過去にあった場合は参加できません。
  7. 研究開始の2か月（8週間）以内に感染症があった場合は参加できません。
  8. 研究開始の1か月（30日）以内に献血または血漿提供をした場合は参加できません。
  9. 静脈からの採血（静脈穿刺）に耐えられない場合は参加できません。

追加の参加基準については、研究医師と相談します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザソシチニブ投与量
参加者は、12週間の治療期間（0週から12週）にわたり、ザソシチニブを経口投与で1日1回（QD）投与されます。
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブを経口投与。
他の名前：
  • TAK-279

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAEs）および特別関心有害事象（AESIs）を有する参加者数
時間枠：研究薬投与開始から追跡調査まで（最大16週間）
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連する好ましくない医学的出来事のことであり、その発生が試験介入に関連すると考えられるかどうかに関わらない。 治療関連有害事象（TEAE）は、試験介入または医薬品による治療開始時またはその後に新たに出現または顕在化した事象、または試験介入への曝露後に強度または頻度が悪化した既存の事象と定義される。 特別関心有害事象（AESI）は、化合物またはプログラムに特有の科学的・医学的関心事項である有害事象であり、研究者による継続的モニタリングと迅速な報告が適切である場合がある。
研究薬投与開始から追跡調査まで（最大16週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月13日

一次修了 (推定)

2028年3月30日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-279-CD-2003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田は、適格な研究において特定不能化された個別参加者データ（IPD）へのアクセスを提供し、資格のある研究者が正当な科学的目標に対処するのを支援します（武田のデータ共有コミットメントはhttps://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5でご確認いただけます）。 これらのIPDは、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に従い、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのIPDは、https://vivli.org/ourmember/takeda/で説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。 承認されたリクエストについては、研究者は匿名化されたデータ（適用される法律や規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、データ共有契約の条件の下で研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスを提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する