Un estudio de Zasocitinib (TAK-279) en adultos con enfermedad de Crohn activa
21 de agosto de 2026 actualizado por: Takeda
Un ensayo de etiqueta abierta, de un solo brazo, de fase 2a para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y mecanismo de acción de Zasocitinib (TAK-279) en participantes con enfermedad de Crohn activa
La enfermedad de Crohn (EC) es una afección grave y de larga duración que puede causar hinchazón (inflamación) y úlceras dolorosas en cualquier parte del intestino. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del zasocitinib y la tolerancia al mismo en adultos con EC.
Los participantes serán tratados con zasocitinib durante 3 meses (12 semanas) y deberán someterse a una prueba en la que un médico utiliza un tubo delgado y flexible con una cámara diminuta para observar el interior del intestino grueso (colon) y el extremo del intestino delgado (íleon); esta prueba se denomina ileocolonoscopia.
Durante el estudio, los participantes visitarán la clínica del estudio en varias ocasiones.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio es zasocitinib. Zasocitinib se está probando para tratar a participantes con enfermedad de Crohn activa. El estudio analizará la seguridad de zasocitinib.
El estudio inscribirá aproximadamente a 20 participantes. Este es un estudio de un solo centro. La duración total es de hasta aproximadamente 5 meses (20 semanas) incluyendo un período de seguimiento de seguridad de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Oxford Experimental Medicine Clinical Research Facility
-
Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: +44 01865 857968
- Correo electrónico: Alissa.Walsh@ouh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Alissa Walsh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años pueden participar en el estudio.
- Deben haber sido diagnosticados con enfermedad de Crohn (EC) al menos 1 mes (30 días) antes del inicio del estudio.
- Deben haber recibido otros tratamientos para la EC anteriormente, pero ya no toleran estos tratamientos o el tratamiento ya no ayuda.
Criterios de exclusión
- No pueden tener otra afección que cause hinchazón (inflamación) en el intestino.
- No pueden tener complicaciones de la EC que puedan requerir cirugía.
- No pueden tener abscesos actuales o abscesos que hayan sido tratados dentro de las 6 semanas antes del inicio del estudio.
- No pueden haber tenido una extirpación de partes del intestino dentro de medio año (6 meses) antes del inicio del estudio.
- No pueden haber tenido ninguna cirugía dentro del abdomen (intraabdominal) dentro de los 3 meses antes del inicio del estudio.
- No pueden tener o haber tenido una bolsa en J.
- No pueden haber tenido infecciones hasta 2 meses (8 semanas) antes del inicio del estudio.
- No pueden haber donado sangre o plasma dentro de 1 mes (30 días) antes del inicio del estudio.
- No pueden tolerar la extracción de sangre con una aguja de una vena (venopunción).
Se discutirán criterios de entrada adicionales con el médico del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de Zasocitinib
Los participantes recibirán una dosis de zasocitinib por vía oral, una vez al día (QD) durante un período de tratamiento de 12 semanas (semana 0 a 12).
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Zasocitinib administrado por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos de interés especial (EAIE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta la semana 16)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del ensayo, independientemente de si se considera que el evento está relacionado con la intervención del ensayo.
Un TEAE se define como cualquier evento que surge o se manifiesta en o después del inicio del tratamiento con una intervención del ensayo o producto medicinal, o cualquier evento existente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición a la intervención del ensayo.
Un AESI es un evento adverso de interés científico y médico específico del compuesto o programa, para el cual el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador pueden ser apropiados.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (hasta la semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-279-CD-2003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda proporciona acceso a los datos individuales de participantes (IPD) anonimizados para estudios elegibles, con el fin de ayudar a investigadores cualificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de Takeda sobre el intercambio de datos está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro tras la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de participantes (IPD) de estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados según los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, se proporcionará a los investigadores acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad de los pacientes de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .