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Uno studio su Zasocitinib (TAK-279) in adulti con malattia di Crohn attiva

2 giugno 2026 aggiornato da: Takeda

Uno Studio di Fase 2a, in Singolo Braccio e in Aperto, per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e il Meccanismo d'Azione di Zasocitinib (TAK-279) in Partecipanti con Malattia di Crohn Attiva

La malattia di Crohn (MC) è una condizione grave e a lungo termine che può causare gonfiore (infiammazione) e ulcere dolorose in qualsiasi parte dell'intestino. L'obiettivo principale di questo studio è valutare quanto sia sicuro lo zasocitinib e quanto sia ben tollerato dagli adulti con MC.

I partecipanti saranno trattati con zasocitinib per 3 mesi (12 settimane) e dovranno sottoporsi a un test in cui un medico utilizza un tubo sottile e flessibile con una piccola telecamera per guardare all'interno dell'intestino crasso (colon) e della parte finale dell'intestino tenue (ileo); questo test è chiamato ileocolonscopia.

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno la clinica dello studio diverse volte.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di sperimentazione in questo studio è il zasocitinib. Il zasocitinib viene testato per trattare i partecipanti con malattia di Crohn attiva. Lo studio valuterà la sicurezza del zasocitinib.

Lo studio arruolerà circa 20 partecipanti. Questo è uno studio monocentrico. La durata complessiva è fino a circa 5 mesi (20 settimane), inclusi 4 settimane di follow-up per la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni possono partecipare allo studio.
  2. Deve essere stata diagnosticata la malattia di Crohn (MC) almeno 1 mese (30 giorni) prima dell'inizio dello studio.
  3. Deve aver ricevuto altri trattamenti per la MC in precedenza ma non tollera più questi trattamenti o il trattamento non aiuta più.

Criteri di esclusione

  1. Non può avere un'altra condizione che causa gonfiore (infiammazione) nell'intestino.
  2. Non può avere complicanze della MC che potrebbero richiedere un intervento chirurgico.
  3. Non può avere ascessi attuali o ascessi che sono stati trattati entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
  4. Non può aver avuto una rimozione di parti dell'intestino entro sei mesi (6 mesi) prima dell'inizio dello studio.
  5. Non può aver subito alcun intervento chirurgico all'interno dell'addome (intraaddominale) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  6. Non può avere o aver avuto una tasca a J.
  7. Non può aver avuto infezioni fino a 2 mesi (8 settimane) prima dell'inizio dello studio.
  8. Non può aver donato sangue o plasma entro 1 mese (30 giorni) prima dell'inizio dello studio.
  9. Non tollera il prelievo di sangue con un ago da una vena (venipuntura).

Ulteriori criteri di ammissione saranno discussi con il medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di Zasocitinib
I partecipanti riceveranno la dose di zasocitinib per via orale, una volta al giorno (QD) per il periodo di trattamento di 12 settimane (dalla settimana 0 alla 12).
Droga: Zasocitinib
Zasocitinib somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • TAK-279

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino alla settimana 16)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento sperimentale, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato correlato all'intervento sperimentale. Un TEAE è definito come qualsiasi evento che emerge o si manifesta all'inizio o dopo l'inizio del trattamento con un intervento sperimentale o un prodotto medicinale, o qualsiasi evento esistente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione all'intervento sperimentale. Un AESI è un evento avverso di interesse scientifico e medico specifico per il composto o il programma, per il quale il monitoraggio continuo e la rapida comunicazione da parte dello sperimentatore possono essere appropriati.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino al follow-up (fino alla settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-279-CD-2003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda garantisce l'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati per gli studi idonei, al fine di supportare ricercatori qualificati nel perseguimento di legittimi obiettivi scientifici (l'impegno di Takeda sulla condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro previa approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD degli studi eleggibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy dei pazienti in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili) e alle informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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