Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Zasocitinib (TAK-279) hos voksne med aktiv Crohns sykdom

21. august 2026 oppdatert av: Takeda

En åpen, enarms, fase 2a-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og virkningsmekanisme til Zasocitinib (TAK-279) hos deltakere med aktiv Crohns sykdom

Crohns sykdom (CD) er en alvorlig, langvarig tilstand som kan forårsake hevelse (betennelse) og sårbare sår hvor som helst i tarmen. Hovedmålet med denne studien er å evaluere hvor trygt zasocitinib er og hvor godt det tolereres av voksne med CD.

Deltakerne vil bli behandlet med zasocitinib i 3 måneder (12 uker) og må gjennomgå en test der en lege bruker et tynt, fleksibelt rør med et lite kamera for å se inn i tykktarmen (kolon) og slutten av tynntarmen (ileum); denne testen kalles ileokolonoskopi.

Under studien vil deltakerne besøke studieavdelingen flere ganger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemiddelet som testes i denne studien er zasocitinib. Zasocitinib testes for å behandle deltakere med aktiv Crohns sykdom. Studien vil undersøke sikkerheten til zasocitinib.

Studien vil inkludere omtrent 20 deltakere. Dette er en enkeltstedsstudie. Den totale varigheten er opptil omtrent 5 måneder (20 uker) inkludert en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford Experimental Medicine Clinical Research Facility
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alissa Walsh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år kan delta i studien.
  2. Må ha blitt diagnostisert med Crohns sykdom (CD) minst 1 måned (30 dager) før studieoppstart.
  3. Må ha fått annen behandling for CD tidligere, men tåler ikke lenger denne behandlingen eller behandlingen hjelper ikke lenger.

Eksklusjonskriterier

  1. Kan ikke ha en annen tilstand som forårsaker hevelse (betennelse) i tarmen.
  2. Kan ikke ha komplikasjoner av CD som kan kreve kirurgi.
  3. Kan ikke ha nåværende abscesser eller abscesser som er behandlet innen 6 uker før studieoppstart.
  4. Kan ikke ha hatt fjerning av deler av tarmen innen et halvt år (6 måneder) før studieoppstart.
  5. Kan ikke ha hatt noen kirurgi inni magen (intraabdominal) innen 3 måneder før studieoppstart.
  6. Kan ikke ha eller ha hatt en J-lomme.
  7. Kan ikke ha hatt infeksjoner opp til 2 måneder (8 uker) før studieoppstart.
  8. Kan ikke ha gitt blod eller plasma innen 1 måned (30 dager) før studieoppstart.
  9. Kan ikke tåle å ha blod tatt med en nål fra en vene (venepunksjon).

Ytterligere inklusjonskriterier vil bli diskutert med studielegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zasocitinib-dosering
Deltakerne vil motta zasocitinib-dosen oralt, én gang daglig (QD) i 12 ukers behandlingsperiode (uke 0 til 12).
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib administrert oralt.
Andre navn:
  • TAK-279

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon opp til oppfølging (opp til uke 16)
En bivirkning (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, som er tidsmessig assosiert med bruken av forsøksintervensjonen, uavhengig av om hendelsen anses å være relatert til forsøksintervensjonen. En TEAE er definert som enhver hendelse som oppstår eller manifesterer seg ved eller etter starten av behandling med en forsøksintervensjon eller legemiddel, eller enhver eksisterende hendelse som forverres i enten intensitet eller frekvens etter eksponering for forsøksintervensjonen. En AESI er en bivirkning av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikk for forbindelsen eller programmet, hvor løpende overvåking og rask kommunikasjon fra forskeren kan være hensiktsmessig.
Fra start av studielegemiddeladministrasjon opp til oppfølging (opp til uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-279-CD-2003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas data delingsforpliktelse finnes på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD-ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasienters personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene under vilkårene i en datautdelningsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere