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Eine Studie zu Zasocitinib (TAK-279) bei Erwachsenen mit aktiver Crohn-Krankheit

2. Juni 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, einarmige, Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des Wirkmechanismus von Zasocitinib (TAK-279) bei Teilnehmern mit aktiver Morbus Crohn-Erkrankung

Morbus Crohn (MC) ist eine schwerwiegende, langfristige Erkrankung, die Schwellungen (Entzündungen) und schmerzhafte Geschwüre im gesamten Darmtrakt verursachen kann. Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, wie sicher Zasocitinib ist und wie gut es von Erwachsenen mit MC vertragen wird.

Die Teilnehmer werden 3 Monate (12 Wochen) lang mit Zasocitinib behandelt und müssen sich einem Test unterziehen, bei dem ein Arzt einen dünnen, flexiblen Schlauch mit einer winzigen Kamera verwendet, um in den Dickdarm (Kolon) und das Ende des Dünndarms (Ileum) zu sehen; dieser Test wird Ileokoloskopie genannt.

Während der Studie werden die Teilnehmer die Studienklinik mehrmals besuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament ist Zasocitinib. Zasocitinib wird getestet, um Teilnehmer mit aktiver Morbus Crohn zu behandeln. Die Studie wird die Sicherheit von Zasocitinib untersuchen.

Die Studie wird etwa 20 Teilnehmer einschließen. Dies ist eine Einzelzentrumsstudie. Die Gesamtdauer beträgt bis zu etwa 5 Monate (20 Wochen), einschließlich einer 4-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren können an der Studie teilnehmen.
  2. Muss mindestens 1 Monat (30 Tage) vor Studienbeginn mit Morbus Crohn (CD) diagnostiziert worden sein.
  3. Muss zuvor andere Behandlungen für CD erhalten haben, diese Behandlungen aber nicht mehr vertragen oder die Behandlung nicht mehr hilft.

Ausschlusskriterien

  1. Darf keine andere Erkrankung haben, die Schwellungen (Entzündungen) im Darm verursacht.
  2. Darf keine Komplikationen von CD haben, die eine Operation erforderlich machen könnten.
  3. Darf keine aktuellen Abszesse oder Abszesse haben, die innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn behandelt wurden.
  4. Darf innerhalb eines halben Jahres (6 Monate) vor Studienbeginn keine Entfernung von Darmteilen gehabt haben.
  5. Darf innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn keine Operation im Bauch (intraabdominal) gehabt haben.
  6. Darf keinen J-Pouch haben oder gehabt haben.
  7. Darf bis zu 2 Monate (8 Wochen) vor Studienbeginn keine Infektionen gehabt haben.
  8. Darf innerhalb von 1 Monat (30 Tage) vor Studienbeginn kein Blut oder Plasma gespendet haben.
  9. Verträgt keine Blutentnahme mit einer Nadel aus einer Vene (Venenpunktion).

Zusätzliche Einschlusskriterien werden mit dem Studienarzt besprochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zasocitinib-Dosis
Die Teilnehmer erhalten Zasocitinib oral, einmal täglich (QD) über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum (Woche 0 bis 12).
Arzneimittel: Zasocitinib
Zasocitinib oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TAK-279

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zu Woche 16)
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Prüfintervention assoziiert ist, unabhängig davon, ob das Vorkommnis als mit der Prüfintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein TEAE wird definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach Beginn der Behandlung mit einer Prüfintervention oder einem Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder jedes bestehende Ereignis, das sich nach Exposition gegenüber der Prüfintervention in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Ein AESI ist ein unerwünschtes Ereignis von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das spezifisch für die Verbindung oder das Programm ist, für das eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt angemessen sein kann.
Vom Beginn der Studienmedikamentenverabreichung bis zur Nachbeobachtung (bis zu Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-279-CD-2003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda gewährt Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu verfolgen (Takedas Verpflichtung zur Datenteilung ist verfügbar auf https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung eines Antrags auf Datenteilung und unter den Bedingungen einer Datenteilungsvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus geeigneten Studien wird gemäß den auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Für genehmigte Anträge erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um den Patientenschutz gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren) sowie zu den Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele erforderlich sind, und zwar im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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