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Une étude du Zasocitinib (TAK-279) chez les adultes atteints de la maladie de Crohn active

21 août 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte, à un seul bras, de phase 2a pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et le mécanisme d'action du zasocitinib (TAK-279) chez les participants atteints de la maladie de Crohn active

La maladie de Crohn (MC) est une affection grave et de longue durée qui peut provoquer un gonflement (inflammation) et des ulcères douloureux n'importe où dans l'intestin. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité du zasocitinib et sa tolérance par les adultes atteints de MC.

Les participants seront traités par zasocitinib pendant 3 mois (12 semaines) et devront subir un test où un médecin utilise un tube fin et flexible muni d'une minuscule caméra pour examiner l'intérieur du gros intestin (côlon) et l'extrémité de l'intestin grêle (iléon) ; ce test est appelé iléocolonoscopie.

Pendant l'étude, les participants se rendront plusieurs fois à la clinique de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est le zasocitinib. Le zasocitinib est testé pour traiter les participants atteints de la maladie de Crohn active. L'étude examinera la sécurité du zasocitinib.

L'étude recrutera environ 20 participants. Il s'agit d'une étude monocentrique. La durée totale est d'environ 5 mois (20 semaines), incluant une période de suivi de sécurité de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Oxford Experimental Medicine Clinical Research Facility
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alissa Walsh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les hommes et les femmes âgés de 18 à 75 ans peuvent participer à l'étude.
  2. Doit avoir été diagnostiqué avec la maladie de Crohn (MC) au moins 1 mois (30 jours) avant le début de l'étude.
  3. Doit avoir reçu d'autres traitements pour la MC auparavant mais ne tolère plus ces traitements ou le traitement n'aide plus.

Critères d'exclusion

  1. Ne doit pas avoir une autre condition qui provoque un gonflement (inflammation) dans l'intestin.
  2. Ne doit pas avoir de complications de la MC qui peuvent nécessiter une chirurgie.
  3. Ne doit pas avoir d'abcès actuels ou d'abcès qui ont été traités dans les 6 semaines avant le début de l'étude.
  4. Ne doit pas avoir eu une ablation de parties de l'intestin dans les six mois (6 mois) avant le début de l'étude.
  5. Ne doit pas avoir eu de chirurgie à l'intérieur du ventre (intra-abdominale) dans les 3 mois avant le début de l'étude.
  6. Ne doit pas avoir ou avoir eu un réservoir en J.
  7. Ne doit pas avoir eu d'infections jusqu'à 2 mois (8 semaines) avant le début de l'étude.
  8. Ne doit pas avoir donné du sang ou du plasma dans le mois (30 jours) avant le début de l'étude.
  9. Ne tolère pas de faire prélever du sang avec une aiguille dans une veine (ponction veineuse).

Des critères d'entrée supplémentaires seront discutés avec le médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de Zasocitinib
Les participants recevront une dose de zasocitinib par voie orale, une fois par jour (QD) pendant la période de traitement de 12 semaines (semaine 0 à 12).
Médicament: Zasocitinib
Zasocitinib administré par voie orale.
Autres noms:
  • TAK-279

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS)
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à la semaine 16)
Un événement indésirable (EI) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'essai, que l'occurrence soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'essai. Un EI-TT est défini comme tout événement apparaissant ou se manifestant à ou après le début du traitement avec une intervention d'essai ou un produit médicamenteux, ou tout événement existant qui s'aggrave en intensité ou en fréquence après l'exposition à l'intervention de l'essai. Un EI-SI est un événement indésirable d'intérêt scientifique et médical spécifique au composé ou au programme, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide par l'investigateur peuvent être appropriées.
Depuis le début de l'administration du médicament de l'étude jusqu'au suivi (jusqu'à la semaine 16)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

11 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-279-CD-2003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda fournit l'accès aux données individuelles des participants (DIP) anonymisées pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à répondre à des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Ces DIP seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et sous les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) provenant d'études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés conformément aux critères et au processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la confidentialité des patients conformément aux lois et règlements applicables) ainsi qu'aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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