Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Zasocitinib (TAK-279) u dospělých s aktivní Crohnovou chorobou

2. června 2026 aktualizováno: Takeda

Otevřená, jednoramenná, fáze 2a klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a mechanismu účinku léčiva Zasocitinib (TAK-279) u účastníků s aktivní Crohnovou chorobou

Crohnova choroba (CD) je závažné, dlouhodobé onemocnění, které může způsobit otok (zánět) a bolestivé vředy kdekoli ve střevě. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, jak bezpečný je zasocitinib a jak dobře jej snášejí dospělí s CD.

Účastníci budou léčeni zasocitinibem po dobu 3 měsíců (12 týdnů) a budou muset podstoupit test, při kterém lékař používá tenkou ohebnou trubici s malou kamerou, aby prohlédl vnitřek tlustého střeva (kolonu) a konec tenkého střeva (ileum); tento test se nazývá ileokolonoskopie.

Během studie účastníci navštíví kliniku studie několikrát.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se testuje lék zasocitinib. Zasocitinib se testuje k léčbě účastníků s aktivní Crohnovou chorobou. Studie bude zkoumat bezpečnost zasocitinibu.

Studie zahrne přibližně 20 účastníků. Jedná se o jednocentrovou studii. Celková délka je až přibližně 5 měsíců (20 týdnů) včetně 4týdenního sledovacího období bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Studie se mohou účastnit muži a ženy ve věku od 18 do 75 let.
  2. Musí mít diagnózu Crohnovy choroby (CD) stanovenou nejméně 1 měsíc (30 dní) před zahájením studie.
  3. Museli dříve podstoupit jinou léčbu CD, ale již tuto léčbu nesnášejí nebo léčba již nepomáhá.

Kriteria pro vyloučení

  1. Nemohou mít jiný stav způsobující zánět ve střevě.
  2. Nemohou mít komplikace CD, které mohou vyžadovat chirurgický zákrok.
  3. Nemohou mít aktuální abscesy nebo abscesy, které byly léčeny do 6 týdnů před zahájením studie.
  4. Nemohou mít odstraněné části střeva do půl roku (6 měsíců) před zahájením studie.
  5. Nemohou mít jakýkoli chirurgický zákrok uvnitř břicha (intraabdominální) do 3 měsíců před zahájením studie.
  6. Nemohou mít nebo mít měli J-pouch (rezervoár).
  7. Nemohou mít infekce do 2 měsíců (8 týdnů) před zahájením studie.
  8. Nemohou darovat krev nebo plazmu do 1 měsíce (30 dní) před zahájením studie.
  9. Nesnášejí odběr krve jehlou z žíly (venepunkce).

Další vstupní kritéria budou prodiskutována se studijním lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka Zasocitinibu
Účastníci budou dostávat dávku zasocitinibu perorálně, jednou denně (QD) po dobu 12týdenního léčebného období (týden 0 až 12).
Lék: Zasocitinib
Zasocitinib podávaný perorálně.
Ostatní jména:
  • TAK-279

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vyvolanými nežádoucími účinky (TEAEs) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Od začátku podávání studijního léčiva až do sledování (až do 16. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím zkoumaného zásahu, ať už je tento výskyt považován za související se zkoumaným zásahem či nikoli. TEAE je definována jako jakákoli příhoda, která se objeví nebo projeví při zahájení léčby zkoumaným zásahem nebo léčivým přípravkem nebo po něm, nebo jakákoli stávající příhoda, která se zhorší co do intenzity nebo frekvence po expozici zkoumanému zásahu. AESI je nežádoucí příhoda vědeckého a lékařského zájmu specifická pro sloučeninu nebo program, u níž může být vhodné průběžné sledování a rychlá komunikace ze strany vyšetřovatele.
Od začátku podávání studijního léčiva až do sledování (až do 16. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-279-CD-2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Takeda poskytuje přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům řešit legitimní vědecké cíle (závazek společnosti Takeda v oblasti sdílení dat je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Tyto IPD budou poskytnuty v zabezpečeném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek smlouvy o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z kvalifikovaných studií bude sdílen s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a postupu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pro schválené žádosti budou výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (s respektováním soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a s informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů v rámci podmínek dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Zasocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit