Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Zasocitinib (TAK-279) hos vuxna med aktiv Crohns sjukdom

21 augusti 2026 uppdaterad av: Takeda

En öppen, enarms, fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och verkningsmekanismen för Zasocitinib (TAK-279) hos deltagare med aktiv Crohns sjukdom

Crohns sjukdom (CD) är ett allvarligt, långvarigt tillstånd som kan orsaka svullnad (inflammation) och smärtsamma sår var som helst i tarmkanalen. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera hur säker zasocitinib är och hur väl den tolereras av vuxna med CD.

Deltagarna kommer att behandlas med zasocitinib i 3 månader (12 veckor) och måste genomgå ett test där en läkare använder ett tunt, flexibelt rör med en liten kamera för att titta inuti tjocktarmen (kolon) och slutet av tunntarmen (ileum); detta test kallas ileokolonoskopi.

Under studien kommer deltagarna att besöka studieklinken flera gånger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie är zasocitinib. Zasocitinib testas för att behandla deltagare med aktiv Crohns sjukdom. Studien kommer att undersöka säkerheten för zasocitinib.

Studien kommer att inkludera ungefär 20 deltagare. Detta är en enkelcentrumstudie. Den totala studielängden är upp till ungefär 5 månader (20 veckor) inklusive en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • Oxford Experimental Medicine Clinical Research Facility
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alissa Walsh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor i åldern 18 till 75 år kan delta i studien.
  2. Måste ha fått diagnosen Crohns sjukdom (CD) minst 1 månad (30 dagar) före studie start.
  3. Måste ha fått andra behandlingar för CD tidigare men inte längre tolererar dessa behandlingar eller behandlingen hjälper inte längre.

Exklusionskriterier

  1. Får inte ha ett annat tillstånd som orsakar svullnad (inflammation) i tarmen.
  2. Får inte ha komplikationer av CD som kan kräva kirurgi.
  3. Får inte ha aktuella abscesser eller abscesser som har behandlats inom 6 veckor före studie start.
  4. Får inte ha genomgått borttagning av delar av tarmen inom ett halvår (6 månader) före studie start.
  5. Får inte ha genomgått någon kirurgi i buken (intraabdominell) inom 3 månader före studie start.
  6. Får inte ha eller haft en J-pouch.
  7. Får inte ha haft infektioner upp till 2 månader (8 veckor) före studie start.
  8. Får inte ha gett blod eller plasma inom 1 månad (30 dagar) före studie start.
  9. Får inte tolerera att få blod tappat med en nål från en ven (venpunktur).

Ytterligare deltagarkriterier kommer att diskuteras med studieansvarig läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zasocitinib-dos
Deltagarna kommer att få zasocitinib dos oralt, en gång dagligen (QD) under 12 veckors behandlingsperiod (vecka 0 till 12).
Läkemedel: Zasocitinib
Zasocitinib administreras oralt.
Andra namn:
  • TAK-279

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESIs)
Tidsram: Från start av studieläkemedelsadministration upp till uppföljning (upp till vecka 16)
En biverkning (AE) är varje medicinskt ofördelaktigt tillstånd hos en deltagare i en klinisk studie som är tidsmässigt förknippat med användningen av prövningsinterventionen, oavsett om tillståndet anses vara relaterat till prövningsinterventionen. En TEAE definieras som varje händelse som uppstår eller manifesteras vid eller efter start av behandling med en prövningsintervention eller läkemedel, eller varje befintlig händelse som förvärras antingen i intensitet eller frekvens efter exponering för prövningsinterventionen. En AESI är en biverkning av vetenskapligt och medicinskt intresse som är specifik för föreningen eller programmet, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation av undersökaren kan vara lämplig.
Från start av studieläkemedelsadministration upp till uppföljning (upp till vecka 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

11 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-279-CD-2003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att adressera legitima vetenskapliga mål (Takedas datadelningsåtagande finns på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Dessa IPD kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt de kriterier och processer som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att få tillgång till anonymiserade data (för att respektera patienternas integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med den information som behövs för att uppfylla forskningsmålen under villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera