Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Zasocitinib (TAK-279) hos voksne med aktiv Crohns sygdom

2. juni 2026 opdateret af: Takeda

Et åbent, en-armet, fase 2a-forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, PK og virkningsmekanisme for Zasocitinib (TAK-279) hos deltagere med aktiv Crohns sygdom

Crohns sygdom (CD) er en alvorlig, langvarig tilstand, der kan forårsage hævelse (betændelse) og smertefulde sår hvor som helst i tarmen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor sikker zasocitinib er, og hvor godt den tolereres af voksne med CD.

Deltagerne vil blive behandlet med zasocitinib i 3 måneder (12 uger) og skal gennemgå en test, hvor en læge bruger et tyndt, fleksibelt rør med et lille kamera til at se inden i tyktarmen (kolon) og enden af tyndtarmen (ileum); denne test kaldes ileokolonoskopi.

Under undersøgelsen vil deltagerne besøge undersøgelsesklinikken flere gange.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, er zasocitinib. Zasocitinib testes for at behandle deltagere med aktiv Crohns sygdom. Undersøgelsen vil undersøge sikkerheden af zasocitinib.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 20 deltagere. Dette er en enkelt-centers undersøgelse. Den samlede varighed er op til cirka 5 måneder (20 uger) inklusive en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år kan deltage i undersøgelsen.
  2. Skal være diagnosticeret med Crohns sygdom (CD) mindst 1 måned (30 dage) før studiestart.
  3. Skal have modtaget anden behandling for CD tidligere, men ikke længere tåler disse behandlinger, eller behandlingen hjælper ikke længere.

Eksklusionskriterier

  1. Må ikke have en anden tilstand, der forårsager hævelse (inflammation) i tarmen.
  2. Må ikke have komplikationer ved CD, der kan kræve kirurgi.
  3. Må ikke have aktuelle abscesser eller abscesser, der er blevet behandlet inden for 6 uger før studiestart.
  4. Må ikke have haft fjernelse af dele af tarmen inden for et halvt år (6 måneder) før studiestart.
  5. Må ikke have haft nogen operation i maven (intraabdominal) inden for 3 måneder før studiestart.
  6. Må ikke have eller have haft en J-pouch.
  7. Må ikke have haft infektioner op til 2 måneder (8 uger) før studiestart.
  8. Må ikke have givet blod eller plasma inden for 1 måned (30 dage) før studiestart.
  9. Må ikke tåle at have blod taget med en kanyle fra en vene (venepunktur).

Yderligere indgangskriterier vil blive diskuteret med studielegen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zasocitinib-dosis
Deltagerne vil modtage zasocitinib-dosis oralt, én gang dagligt (QD) i en 12 ugers behandlingsperiode (uge 0 til 12).
Medicin: Zasocitinib
Zasocitinib administreres oralt.
Andre navne:
  • TAK-279

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og særligt interessante bivirkninger (AESI'er)
Tidsramme: Fra starten af studielægemiddeladministrering op til opfølgning (op til uge 16)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af forsøgsinterventionen, uanset om forekomsten anses for relateret til forsøgsinterventionen. En TEAE defineres som enhver hændelse, der opstår eller manifesterer sig ved eller efter starten af behandling med en forsøgsintervention eller et lægemiddel, eller enhver eksisterende hændelse, der forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for forsøgsinterventionen. En AESI er en uønsket hændelse af videnskabelig og medicinsk bekymring specifik for forbindelsen eller programmet, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra undersøgeren kan være passende.
Fra starten af studielægemiddeladministrering op til opfølgning (op til uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-279-CD-2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de-anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede studier for at hjælpe kvalificerede forskere med at adressere legitime videnskabelige mål (Takedas data-delingstilsagn er tilgængeligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under vilkårene for en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede studier vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patienters privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med de oplysninger, der er nødvendige for at imødekomme forskningsmålene under vilkårene i en dataudvekslingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Zasocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner