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Um Estudo de Zasocitinib (TAK-279) em Adultos com Doença de Crohn Ativa

21 de agosto de 2026 atualizado por: Takeda

Um Estudo Aberto, de Braço Único, de Fase 2a para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Mecanismo de Ação do Zasocitinib (TAK-279) em Participantes com Doença de Crohn Ativa

A doença de Crohn (DC) é uma condição grave e de longo prazo que pode causar inchaço (inflamação) e úlceras dolorosas em qualquer parte do intestino. O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança do zasocitinib e a sua tolerabilidade em adultos com DC.

Os participantes serão tratados com zasocitinib durante 3 meses (12 semanas) e terão de realizar um teste em que um médico utiliza um tubo fino e flexível com uma pequena câmara para observar o interior do intestino grosso (cólon) e a extremidade do intestino delgado (íleo); este teste chama-se ileocolonoscopia.

Durante o estudo, os participantes visitarão a clínica do estudo várias vezes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento testado neste estudo é o zasocitinib. O zasocitinib está a ser testado para tratar participantes com doença de Crohn ativa. O estudo irá analisar a segurança do zasocitinib.

O estudo irá recrutar aproximadamente 20 participantes. Este é um estudo de centro único. A duração total é de aproximadamente 5 meses (20 semanas), incluindo um período de seguimento de segurança de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Oxford Experimental Medicine Clinical Research Facility
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alissa Walsh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Homens e mulheres com idades entre os 18 e os 75 anos podem participar no estudo.
  2. Deve ter sido diagnosticado com doença de Crohn (DC) pelo menos 1 mês (30 dias) antes do início do estudo.
  3. Deve ter recebido outros tratamentos para a DC anteriormente, mas já não tolera esses tratamentos ou o tratamento já não ajuda.

Critérios de Exclusão

  1. Não pode ter outra condição que cause inchaço (inflamação) no intestino.
  2. Não pode ter complicações da DC que possam exigir cirurgia.
  3. Não pode ter abcessos atuais ou abcessos que tenham sido tratados nas 6 semanas anteriores ao início do estudo.
  4. Não pode ter tido remoção de partes do intestino no período de meio ano (6 meses) antes do início do estudo.
  5. Não pode ter tido qualquer cirurgia dentro do abdómen (intra-abdominal) nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
  6. Não pode ter ou ter tido um reservatório em J.
  7. Não pode ter tido infeções até 2 meses (8 semanas) antes do início do estudo.
  8. Não pode ter dado sangue ou plasma no período de 1 mês (30 dias) antes do início do estudo.
  9. Não tolera a colheita de sangue com uma agulha de uma veia (venopunção).

Critérios adicionais de entrada serão discutidos com o médico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de Zasocitinib
Os participantes receberão a dose de zasocitinib por via oral, uma vez por dia (QD) durante o período de tratamento de 12 semanas (Semana 0 a 12).
Medicamento: Zasocitinib
Zasocitinib administrado por via oral.
Outros nomes:
  • TAK-279

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento em estudo até ao seguimento (até à Semana 16)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejada num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do ensaio, independentemente de a ocorrência ser considerada relacionada com a intervenção do ensaio. Um EAET é definido como qualquer evento que surja ou se manifeste no início ou após o início do tratamento com uma intervenção ou produto medicinal do ensaio, ou qualquer evento existente que se agrave em intensidade ou frequência após a exposição à intervenção do ensaio. Um EAIC é um evento adverso de preocupação científica e médica específica do composto ou programa, para o qual a monitorização contínua e a comunicação rápida pelo investigador podem ser apropriadas.
Desde o início da administração do medicamento em estudo até ao seguimento (até à Semana 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-279-CD-2003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza o acesso aos dados individuais de participantes (IPD) anonimizados para estudos elegíveis, a fim de ajudar investigadores qualificados a atingir objetivos científicos legítimos (o compromisso de partilha de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes de estudos elegíveis serão partilhados com investigadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para pedidos aprovados, os investigadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade dos pacientes em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis) e com a informação necessária para abordar os objetivos da investigação, nos termos de um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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